석회화 된 경동맥 병변에 대한 IVL의 전향 적 시험 (시험 만들기) (CREATE)

** 자세한 임상 시험 설명 **

### ** 1. 배경과 이론적 근거 ** ** 임상 적 필요 : **

• ** 경동맥 석회화 **는 15-20%의 사례를 설명하는 허혈성 뇌졸중의 주요 기여자입니다. 심각한 석회화는 스텐트 배치를 복잡하게하여 풍선 혈관 성형술과 같은 기존의 치료법으로 높은 잔류 협착증 및 부작용 (예 : 뇌졸중, 심근 경색)을 초래합니다.
• ** 현재의 한계 : ** 표준 요법은 종종 석회화 된 플라크를 적절하게 수정하지 못하며, 고압 풍선 확장이 필요하며, 이는 색전증, 용기 해부 또는 혈역학 적 불안정성을 위험에 빠뜨립니다.

** 혁신적인 솔루션 : **

• ** IVL (혈관 내 석판화) 시스템 **는 소프트 조직을 절약하면서 칼슘 침착 물에 국한된 음파 압력파를 제공하여 더 안전한 스텐트 배치를 가능하게합니다.

• ** 증거 기반 : ** 관상 동맥 IVL 시험 (예 : CAD I-IV 방해) 및 오프 라벨 경동맥 사례 보고서에 의해 지원됩니다.

  ### ** 2. 학습 목표 ** ** 주요 목표 : **

• ** 효능 : ** 평가 ** 외과 적 성공률 ** (잔류 협착증 <30%의 스텐트 배치).
• ** 안전 : ** 평가 ** 30 일 주요 부작용 (MAE) ** (사망, 뇌졸중 또는 심근 경색의 합성).

** 2 차 목표 : **

• 장치 성공률 (IVL 카테터의 성공적인 전달/검색).

• 표적 병변 혈관 생물 화, 동측 뇌졸중 및 MACCE (주요 부작용 심장/뇌 혈관 사건)의 속도.

  ### ** 3. 방법론 ** ** 학습 디자인 : **

• ** 잠재, 다기관, 단일 암, 객관적인 성능 기준 (OPC) 시험. **
• ** 윤리적 우려로 인해 통제 그룹이 없습니다 (표준 치료 실패는 포함 기준입니다).

**간섭:**

1. ** IVL 카테터 : ** 소닉파를 생성하는 통합 된 전극이 장착 된 빠른 교환 풍선 카테터 (장치 당 80 펄스 최대).
2. ** IVL 장치 : ** 제어 에너지 펄스를 제공하는 콘솔 (3.0-5.0과 호환 가능 MM 풍선).

** 절차 단계 : **

• ** 전처리 : ** ≥3 일 동안 이중 항 혈소판 요법 (아스피린 + 클로피도그렐).
• ** IVL 배달 : **
• 풍선 인플레이션 6 ATM, 10 펄스/사이클 (최대 8 사이클).
• 칼슘 후 변형 후 스텐트 배치.
• ** 사후 처리 : ** 7 일 1 개월에 MAE 모니터링.

** 주요 평가 : **

• ** 이미징 : ** CT 혈관 조영술 (기준선), DSA (수술 중), 초음파 (추적 관찰).

• ** 임상 : ** NIHSS/MRS 점수, 활력 징후, 실험실 테스트 (혈액학, 생화학).

  • ** 4. 참가자 선택 ** ** 포함 기준 : **
• 원주 칼슘> 50%(CTA- 확인)를 가진 증상 (≥50%) 또는 무증상 (≥70%) 경동맥 협착증.
• 기존 풍선 사전 통과 실패 (잔류 협착증> 70%).
• 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 ≤2.

** 제외 기준 : **

• 취약한 플라크, 최근 뇌졸중/MI (2-12 주 이내) 또는 반 성형 렛에 대한 금기 사항.

• 심각한 동반 질환 (예 : NYHA 클래스 IV 심부전, 크레아티닌> 2.5 mg/dl).

  ### ** 5. 위험 관리 ** ** 예상 위험 : **

• ** 절차 관련 : ** 용기 해부 (1-3%), 색전 뇌졸중 (2-5%), 접근 현장 혈종.
• ** 장치 관련 : ** 풍선 파열, 전극 오작동 (<1%).

** 완화 전략 : **

• ** 색전 보호 장치 ** 필수.
• ** 엄격한 운영자 교육 ** (≥5 감독 사례가 필요).

• ** 혈역학 적 불안정성 (서맥/저혈압)에 대한 실시간 모니터링 **.

  ### ** 6. 통계 계획 ** ** 샘플 크기 정당화 : **

• ** 효능 종점 : ** 107 명의 환자가 필요합니다 (95% 예상 대 85% OPC, α = 0.025, 전력 = 90%).
• ** 안전 종점 : ** 204 명의 환자 (4.5% 예상 대 11% OPC).
• ** 총 : ** 204 (10% 드롭 아웃을 설명).

** 분석 인구 : **

• ** 전체 분석 세트 (FAS) : ** 모든 치료 환자 (치료 의도).
• ** PPS (Protocol Set) : ** 주요 프로토콜 편차는 제외됩니다.

** 통계 테스트 : **

• 1 차 종점 : ** 일방적 인 95%CI ** (성공률 하한> 85%; MAE 상한 <11%).

• 2 차 엔드 포인트 : 기술 통계 (요금, Kaplan-Meier 생존 분석).

  ### ** 7. 윤리 및 규제 준수 **

• ** 윤리 승인 : ** 모든 사이트 IRB (참조 : LFBY-202501).
• ** 사전 동의 : ** 법적으로 승인 된 대표를위한 조항이있는 필수.

• ** 데이터 보호 : ** 중국의 개인 정보 보호법 (PIPL)을 준수합니다.

  ### ** 8. 운영 감독 **

• ** 모니터링 : ** 100% 소스 데이터 검증을 가진 중앙 집중식 EDC (Medidata Rave).
• ** 감사 : ** 독립적 인 DSMB는 안전 데이터를 2 년마다 검토합니다.