Проспективное исследование IVL для кальцинированных поражений сонной артерии (CREATE SARD) (CREATE)

** Подробное описание клинического испытания **

### ** 1. Фон и обоснование ** ** Клинические потребности: **

• ** Кальцификация сонной артерии ** является основным участником ишемического инсульта, что составляет 15-20% случаев. Тяжелая кальцификация усложняет размещение стента, что приводит к высокой скорости остаточного стеноза и побочных эффектов (например, инсульт, инфаркт миокарда) с обычными методами лечения, такими как ангиопластика баллона.
• ** Токовые ограничения: ** Стандартные терапии часто не могут адекватно модифицировать кальцифицированные бляшки, что требует расширения воздушных шаров высокого давления, что рискует эмболизацией, рассечением сосудов или гемодинамической нестабильностью.

** Инновационное решение: **

• Интрасосудистая система литотрипсии (IVL) ** ** обеспечивает локализованные звуковые волны для разрушения отложений кальция при сохранении мягких тканей, что позволяет более безопасному развертыванию стента.

• ** Данные базы: ** Поддерживается коронарными испытаниями IVL (например, отчеты о CAD I-IV) и отчетами о не по назначению, демонстрирующих технический успех 90-100% с минимальными осложнениями.

  ### ** 2. Цели изучения ** ** Основные цели: **

• ** Эффективность: ** Оценка ** Уровень успеха хирургического уровня ** (размещение стента с остаточным стенозом <30%).
• ** Безопасность: ** Оценить ** 30-дневные основные побочные эффекты (MAE) ** (состав смерти, инсульта или инфаркта миокарда).

** Вторичные цели: **

• Уровень успеха устройства (успешная доставка/поиск катетера IVL).

• Скорости реваскуляризации поражения целевого поражения, ипсилатерального инсульта и MACCE (основные неблагоприятные сердечные/цереброваскулярные события).

  ### ** 3. Методология ** ** Дизайн исследования: **

• ** Проспективное, многоцентровое, одноручное, объективное критерии эффективности (OPC). **
• ** Нет контрольной группы ** из -за этических проблем (стандартная ошибка терапии является критерием включения).

** вмешательство: **

1. ** Катетер IVL: ** Катетер воздушного шара быстрого обмена со встроенными электродами, генерирующими звуковые волны (80 импульсов максимум на устройство).
2. ** Устройство IVL: ** Консоль, обеспечивающая управляемые энергетические импульсы (совместимо с 3,0-5,0 ММ воздушные шары).

** Шаги процедуры: **

• ** Предварительная обработка: ** Двойная антиагрегантная терапия (аспирин + клопидогрел) в течение ≥3 дней.
• ** IVL доставка: **
• Инфляция воздушного шара до 6 атм с последующим 10 импульсами/циклом (до 8 циклов).
• Установка стента пост-кальциум модификации.
• ** Пост-обработка: ** Мониторинг для MAE через 7 дней и 1 месяц.

** Ключевые оценки: **

• ** Визуализация: ** КТ Ангиография (базовая линия), DSA (интраоперационная), ультразвук (наблюдение).

• ** Клинический: ** NIHSS/MRS -оценки, жизненно важные признаки, лабораторные тесты (гематология, биохимия).

  • ** 4. Выбор участника ** ** Критерии включения: **
• Симптоматический (≥50%) или бессимптомный (≥70%) стеноз сонной артерии с окружным кальцием> 50%(CTA-подтвержденный).
• Неудача обычного предварительного дирижации воздушного шара (остаточный стеноз> 70%).
• Модифицированный балл Scale Scale (MRS) ≤2.

** Критерии исключения: **

• Уязвимые бляшки, недавний инсульт/миочный интенсивник (в течение 2-12 недель) или противопоказания к антиплателе.

• Тяжелые сопутствующие заболевания (например, сердечная недостаточность класса IV NYHA, креатинин> 2,5 мг/дл).

  ### ** 5. Управление рисками ** ** Ожидаемые риски: **

• ** Связанная с процедурой: ** рассечение сосуда (1-3%), эмболический инсульт (2-5%), гематома на месте доступа.
• ** Связанный с устройством: ** разрыв баллона, неисправность электродов (<1%).

** Стратегии смягчения: **

• ** Устройства эмболической защиты ** обязательно.
• ** Строгое обучение операторов ** (≥5 требуется контролируемые случаи).

• ** Мониторинг в реальном времени ** для гемодинамической нестабильности (брадикардия/гипотония).

  ### ** 6. Статистический план ** ** Обоснование размера выборки: **

• ** Конечная точка эффективности: ** 107 пациентов (95% ожидали против 85% OPC, α = 0,025, мощность = 90%).
• ** Конечная точка безопасности: ** 204 пациента (4,5% ожидаемого против 11% OPC).
• ** Всего: ** 204 (составление 10% отсева).

** Анализ популяции: **

• ** Полный набор анализа (FAS): ** Все лечащие пациенты (намерение лечить).
• ** Набор для протокола (PPS): ** Исключает основные отклонения протокола.

** Статистические тесты: **

• Первичные конечные точки: ** Односторонняя 95%CI ** (показатель успеха нижней границы> 85%; верхняя граница MAE <11%).

• Вторичные конечные точки: описательная статистика (ставки, анализ выживаемости Каплана-Мейера).

  ### ** 7. Этическое соблюдение нормативных требований **

• ** Утверждение этики: ** получено со всех сайтов IRBS (ссылка: LFBY-202501).
• ** Информированное согласие: ** Обязательно, с положениями для юридически уполномоченных представителей.

• ** Защита данных: ** Соответствует закону о защите личной информации Китая (PIPL).

  ### ** 8. Оперативный надзор **

• ** Мониторинг: ** Централизованный EDC (Medidata Rave) с 100% проверкой исходных данных.
• ** Аудит: ** Независимый DSMB рассматривает данные о безопасности в двухэтажности.