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Prospektive Studie von IVL für verkalkte Karotisläsionen (Versuch erstellen) (CREATE)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische Kriterien für die objektive Leistungskriterien für eine klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines neurovaskulären Einsatzes mit einem Einsatz intravaskulär

  • Zusammenfassung der klinischen Studie

    • Testtitel: ** Versuch erstellen: Sicherheit und Wirksamkeit von IVL für kalotis verkalkte Läsionen
    • Sponsor: ** Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
    • Leiter klinischer Studien: ** Peking Amzhen Hospital
    • Koordinierender Ermittler: ** Prof. Huo Xiaochuan
  • Studienzweck In dieser Studie wird ein neues Gerät eingeschrieben-ein einzelner neurovaskulärer intravaskulärer Schockwellenkatheter und Therapievorrichtung für die Behandlung von verkalkten Blockaden in der Carotisarterie. Es verwendet Schallwellen, um Kalziumablagerungen aufzubrechen und die Stentplatzierung und die Blutflussrestaurierung zu erleichtern.

  • Berechtigung

    • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer schweren Karotisarterie (≥ 50% symptomatisch oder ≥ 70% asymptomatisch) aufgrund des Calciumaufbaus.
    • Patienten, die die Standard -Ballondilatation nicht bestanden haben.
    • Ausschlüsse umfassen Schwangerschaft, jüngste Schlaganfälle/Herzinfarkte, unkontrollierte Hypertonie oder andere Risikobedingungen.

  • Studiendesign

    • ** Typ: ** Prospektive, multizentrische Einzelarmversuch.
    • ** Stichprobengröße: ** 204 Patienten in mehreren Krankenhäusern.
    • ** Dauer: ** 1-monatige Nachbeobachtungs-Post-Prozess.

  • Verfahren

    1. ** Vorbehandlung: ** Bildgebung (CT-Angiographie, Ultraschall), um die Berechtigung zu bestätigen.
    2. ** Verfahren: ** Schockwellenkatheter bricht Calcium auf, gefolgt von Stent -Platzierung.
    3. ** Follow-up: ** Bewertungen nach 7 Tagen (oder Entladung) und 1 Monat nach dem Ausbau.

  • Vorteile und Risiken

    • ** Vorteile: ** Verbesserter Erfolg der Stentplatzierung, reduziertes Komplikationsrisiko, minimal invasiv mit kürzerer Erholungszeit.
    • ** Risiken: ** Blutung, Infektion, Gefäßschäden, Schlaganfall, Herzinfarkt, Gerätefehlfunktion. Die Risiken werden mit Notfallprotokollen genau überwacht.

  • Patientenschutz

    • Genehmigung des Ethikausschusses und strenge Sicherheitsrichtlinien.
    • Freiwillige Teilnahme mit der Option, sich jederzeit zurückzuziehen.
    • Freie Behandlung und Kompensation bei Studienverletzungen.

  • Für Gesundheitsdienstleister

    • ** Innovation: ** passt die koronare Lithotripsie -Technologie für den Einsatz von Karotis an.
    • ** Evidenz: ** unterstützt durch präklinische Daten und eine Pilotstudie (100% Erfolgsrate bei 5 Patienten).
    • ** Endpunkte: ** Primär: Stenterfolg (Reststenose <30%) und 30-tägige wichtige unerwünschte Ereignisse. Sekundär: Erfolgsrate der Geräte, Wiederholungsverfahren, langfristige Ergebnisse.
  • Kontaktinformationen

Für Fragen wenden Sie sich an:

**MS. Zhang Yanjiao ** E -Mail: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

** Detaillierte klinische Studie Beschreibung **

### ** 1. Hintergrund und Begründung ** ** Klinisches Bedürfnis: **

  • ** Kalotisarterienverkalkung ** trägt ein wesentlicher Beitrag zum ischämischen Schlaganfall bei, der 15-20% der Fälle ausmacht. Eine schwere Verkalkung kompliziert die Stentplatzierung und führt zu hohen Raten an Reststenose und unerwünschten Ereignissen (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt) mit herkömmlichen Behandlungen wie dem Ballonangioplastik.
  • ** Aktuelle Einschränkungen: ** Standardtherapien modifizieren kalkifizierte Plaques häufig nicht angemessen, was eine Hochdruckballondilatation erfordert, die die Embolisation, die Gefäßdissektion oder die hämodynamische Instabilität riskiert.

** Innovative Lösung: **

  • Das intravaskuläre Lithotripsie -System (IVL) ** liefert lokalisierte Schalldruckwellen, um Calciumablagerungen zu brechen, während Weichgewebe sparsame, und ermöglicht eine sicherere Stent -Bereitstellung.

  • ** Evidenzbasis: ** unterstützt durch koronare IVL-Versuche (z. B. Störung von CAD I-IV) und Off-Label-Carotis-Fallberichten, die 90-100% technischen Erfolg mit minimalen Komplikationen zeigen.

    ### ** 2. Studienziele ** ** Hauptziele: **

  • ** Wirksamkeit: ** Bewertung ** Chirurgische Erfolgsrate ** (Stentplatzierung mit Reststenose <30%).
  • ** Sicherheit: ** bewerten ** 30-Tage-Hauptverwaler (MAE) ** (Zusammensetzung von Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt).

** Sekundäre Ziele: **

  • Erfolgsquote der Geräte (erfolgreiche Lieferung/Abnahme des IVL -Katheters).

  • Die Raten der Zielläsionsrevaskularisierung, des ipsilateralen Schlaganfalls und der MacCE (wichtige unerwünschte kardiale/zerebrovaskuläre Ereignisse).

    ### ** 3. Methodik ** ** Studiendesign: **

  • ** Prospektive, multizentrische, Einzelarm- und objektive Leistungskriterien (OPC). **
  • ** Keine Kontrollgruppe ** aufgrund ethischer Bedenken (Standard -Therapieversagen ist ein Einschlusskriterium).

**Intervention:**

  1. ** IVL-Katheter: ** Rapid-Austausch-Ballonkatheter mit integrierten Elektroden, die Schallwellen erzeugen (80 Impulse maximal pro Gerät).
  2. ** IVL-Gerät: ** Konsole liefert kontrollierte Energieimpulse (kompatibel mit 3.0-5.0 MM -Luftballons).

** Verfahrensschritte: **

  • ** Vorbehandlung: ** Dual-Therapie-Therapie-Therapie-Therapie (Aspirin + Clopidogrel) für ≥3 Tage.
  • ** IVL Lieferung: **
  • Balloninflation auf 6 atm, gefolgt von 10 Impulsen/Zyklus (bis zu 8 Zyklen).
  • Stentplatzierung nach dem Kalkium Modifikation.
  • ** Nach der Ausarbeitung: ** Überwachung für MAE nach 7 Tagen und 1 Monat.

** Schlüsselbewertungen: **

  • ** Bildgebung: ** CT-Angiographie (Grundlinie), DSA (intraoperativ), Ultraschall (Follow-up).

  • ** Klinisch: ** NIHSS/MRS -Scores, Vitalzeichen, Labortests (Hämatologie, Biochemie).

    • ** 4. Teilnehmerauswahl ** ** Einschlusskriterien: **
  • Symptomatische (≥ 50%) oder asymptomatische (≥70%) Karotisstenose mit Umfangscalcium> 50%(CTA-konfitiert).
  • Fehlgeschlagene konventionelle Ballonvordilation (Reststenose> 70%).
  • Modifizierter Rankin Scale (MRS) Score ≤2.

** Ausschlusskriterien: **

  • Verletzliche Plaques, jüngster Schlaganfall/MI (innerhalb von 2 bis 12 Wochen) oder Kontraindikationen für Antiplatteletten.

  • Schwere Komorbiditäten (z. B. Herzinsuffizienz der NYHA -Klasse IV, Kreatinin> 2,5 mg/dl).

    ### ** 5. Risikomanagement ** ** Erwartete Risiken: **

  • ** Verfahrensbezogen: ** Gefäßdissektion (1-3%), Emboliestrich (2-5%), Zugangsstelle Hämatom.
  • ** Gerätsbezogen: ** Ballonbruch, Elektrodenfehlfunktion (<1%).

** Minderungsstrategien: **

  • ** Embolienschutzgeräte ** obligatorisch.
  • ** Strikte Operator -Schulungen ** (≥5 beaufsichtigte Fälle erforderlich).

  • ** Echtzeitüberwachung ** zur hämodynamischen Instabilität (Bradykardie/Hypotonie).

    ### ** 6. Statistischer Plan ** ** Rechtsgröße Rechtfertigung: **

  • ** Wirksamkeitsendpunkt: ** 107 Patienten benötigt (95% erwartet gegenüber 85% OPC, α = 0,025, Leistung = 90%).
  • ** Sicherheitsendpunkt: ** 204 Patienten (4,5% erwartet gegenüber 11% OPC).
  • ** Gesamt: ** 204 (Ausschnitt von 10% Ausfall).

** Analysepopulationen: **

  • ** Full Analysis Set (FAS): ** Alle behandelten Patienten (Absicht zu tun).
  • ** pro Protokoll-Set (PPS): ** schließt wichtige Protokollabweichungen aus.

** Statistische Tests: **

  • Primäre Endpunkte: ** Einseitige 95%CI ** (Erfolgsrate untere Grenze> 85%; MAE Obergrenze <11%).

  • Sekundäre Endpunkte: Beschreibende Statistiken (Raten, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse).

    ### ** 7. Ethische und regulatorische Einhaltung **

  • ** Ethikgenehmigung: ** Von allen Standort-IRBs erhalten (Referenz: LFBY-202501).
  • ** Einverständniserklärung: ** obligatorisch, mit Bestimmungen für rechtlich autorisierte Vertreter.

  • ** Datenschutz: ** Konform mit Chinas persönlichem Informationsschutzgesetz (PIPL).

    ### ** 8. Betriebsaufsicht **

  • ** Überwachung: ** Zentralisierte EDC (Medidata Rave) mit 100% Quelldatenüberprüfung.
  • ** Audits: ** Independent DSMB überprüft die Sicherheitsdaten gipflogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre (inklusive), geschlechtsspezifische uneingeschränkte.

  2. Extrakranielle Karotisarterie: Präoperative CT -Angiographie (CTA) bestätigt die symptomatische Karotisstenose von ≥ 50% oder asymptomatische Karotisstenose ≥ 70% bei der Verkalkung (CTA -Messung: Verkalkung> 50% des Umfangs).

    HINWEIS: (Extrakranielle Karotisarterie: Interne Karotisarterie oder Karotisbifurkation;

  3. Die intraoperative digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt die Karotisstenose ≥ 50% (nach Nascet -Kriterien) oder asymptomatische Karotisstenose ≥ 70% (nach NASCET -Kriterien).
  4. Teilnehmer mit einer voraberlösenden Rankin Scale (MRS) -Sache ≤2.
  5. Die Teilnehmer planten für die Halsschlagader -Stenting (CAS), die die konventionelle Ballondilatation nicht bestanden haben.
  6. Patienten oder ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten verstehen den Zweck des Versuchs, geben eine Einverständniserklärung ein und stimmen der Follow-up zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Zielläsion durch nichtherosklerotische Erkrankungen.
  2. Teilnehmer mit vollständiger Okklusion der Zielläsion oder der kontralateralen Karotisarterie.
  3. Teilnehmer mit schwerer Behinderung aufgrund eines zerebralen Infarkts.
  4. Teilnehmer mit großen akuten oder subakuten Thromben in der Nähe der Zielläsion oder mit arteriovenösen Missbildungen oder Aneurysmen.
  5. Teilnehmer mit gewundenen Ziel -Läsionsgefäßen, die die Stentplatzierung verhindern.
  6. Teilnehmer mit symptomatischer schwerer Stenose in anderen Hirngefäßen.
  7. Teilnehmer, die während des Versuchszeitraums gleichzeitige oder zusätzliche chirurgische Eingriffe benötigen.
  8. Teilnehmer mit schwerer Stenose oder Verschluss in Gefäßen proximal oder distal zur Zielläsion.
  9. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einen Myokardinfarkt oder einen großen Hirninfarkt hatten.
  10. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening intrakranielle Blutungen hatten.
  11. Teilnehmer mit verletzlichen oder risikoreichen Plaques (instabil, anfällig für Bruch und Thrombose, die zu akuten kardiovaskulären Ereignissen oder zum Tod führen), gemessen von Carotis-Ultraschall.
  12. Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck anhaltend ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck anhaltend ≥110 mmHg).
  13. Teilnehmer mit bekannter Thrombozytenzahl <90 × 10^9/l, schwere Leberbeeinträchtigung (Transaminasen> 3 -mal so hoch wie die Obergrenze der Normalen), schwere Nierenbeeinträchtigungen (Serumkreatinin> 2,5 mg/dl [221 µmol/l] oder New Yorker Herz -IV -Herz -IV -Herz -IV -Herzversagen.
  14. Teilnehmer mit Koagulopathie (INR ≥2,0) oder Kontraindikationen für Heparin- oder Thrombozytenaggregationsvermögen.
  15. Teilnehmer mit aktiven Infektionen.
  16. Die Teilnehmer können keine Geräte für Zerebralschutz verwenden.
  17. Teilnehmer allergisch gegen Komponenten des Untersuchungsgeräts oder Kontrastmittel (ohne Hautausschlag).
  18. Teilnehmer mit Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  19. Schwangere oder stillende Frauen.
  20. Die Teilnehmer haben sich derzeit in einer anderen Klinikstudie für Arzneimittel oder medizinische Geräte angemeldet (bevor sie den primären Endpunkt erreichten).
  21. Andere Situationen, in denen der Ermittler den Teilnehmer für den Versuch als ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit verkalkter extrakranieller Stenose der Karotisarterie
Studienarm: Ein-Arm-, Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des neurovaskulären intravaskulären Schockwellenkatheters und der intravaskulären Schockwellen-Therapie zur Vorbehandlung mit verkalkten Läsionen in der extrakraniellen Karotisarterie vor der Stenting der Carotisarterie (CAS).
Gerät: Neurovaskulärer intravaskulärer Schockwellenkatheter

Gerät:

Neurovaskulärer intravaskulärer Schockwellenkatheter (Einzelnutzung, Schnellaustausch-Ballonkatheter mit integrierten Schockwellenemitter).

Intravaskuläres Schockwellen-Therapiegerät (IVL-HVG-N01 erzeugt lokalisierte Schockwellen zu Frakturkalkifikationen).

Verfahren:

Die Patienten unterziehen sich einer Standard -CAS -Vorbereitung mit Guidewire -Platzierung und Hirnschutz.

Wenn die konventionelle Ballonangioplastik fehlschlägt (Reststenose> 70%), wird der IVL -Katheter in die Zielläsion weitergegeben.

Die Schockwellen-Therapie wird bei 6 atm angewendet, gefolgt von einer Niederdruckballondilatation (8 atm).

Die nachfolgende Stent -Bereitstellung wird pro Standardpraxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau (intraoperativ).
Erfolgreicher Stent -Einsatz mit Reststenose <30% nach dem Verfahren (über Angiographie).
Unmittelbar nach dem Ausbau (intraoperativ).
30-Tage
Zeitfenster: 30 Tage (± 7 Tage) nach dem Ausbau.

Zusammensetzung von:

Gesamt-Tod-Tod ； Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch, mit neurologischen Defiziten von ≥24H) ； Myokardinfarkt (MI) (gemäß diagnostischen Standardkriterien).
30 Tage (± 7 Tage) nach dem Ausbau.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgreiche Entbindung, Aktivierung und Abruf des neurovaskulären intravaskulären Schockwellenkatheters (IVL) ohne technischen Versagen.
Intraoperativ
Gerätefehlfunktionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Fehlfunktionsrate für Geräte ist der Prozentsatz der Verfahren, bei denen der IVL -Katheter oder das Gerät nicht wie beabsichtigt funktioniert, einschließlich Problemen wie Ballonbruch oder Elektrodenstörungen.
Intraoperativ
Rate zur Revaskularisierungsrate für Zielläsion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen/vor der Entlassung 1 Monat nach der Operation
Die Inzidenz der Revaskularisierungsbehandlung für das anfänglich behandelte Läsionsgefäß nach der Operation.
Innerhalb von 7 Tagen/vor der Entlassung 1 Monat nach der Operation
Ipsilaterale Schlaganfallrate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen/vor der Entlassung 1 Monat nach der Operation
Das Auftreten eines Schlaganfallereignisses auf der gleichen Seite wie das Zielgefäß im Subjekt.
Innerhalb von 7 Tagen/vor der Entlassung 1 Monat nach der Operation
MAGER ADWESS CARDIO-CEREBROVASCULAR EVENTS (MACCE) Rate (
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen/vor der Entlassung 1 Monat nach der Operation
Ein Zusammensetzen aus Gesamtsteuer, einem Schlaganfall, jedem Myokardinfarkt und jeder Revaskularisierung.
Innerhalb von 7 Tagen/vor der Entlassung 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFBY-202501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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