Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVL: n mahdollinen koe kalsifioituneille kaulavaltimon vaurioille (Luo koe) (CREATE)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Prospektiiviset, monikeskus, yhden käsivarren objektiiviset suorituskykykriteerit kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan yksikäyttöisen neurovaskulaarisen suonensisäisen iskun aaltokatetrin ja suonensisäisen iskunvaaltoterapialaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kalsifioitujen leesioiden esikäsittelyyn ekstrasraniaalisessa kaulavaltimoissa (luomiskoe))

  • Kliinisen tutkimuksen yhteenveto

    • Kokeen otsikko: ** Luo kokeilu: IVL: n turvallisuus ja tehokkuus kaulavaltimon kalsifioituneille vaurioille
    • Sponsori: ** Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
    • Kliinisen tutkimuksen johtaja: ** Pekingin Anzhen -sairaala
    • Tutkijan koordinointi: ** Prof. Huo Xiaochuan
  • Tutkimustarkoituksena Tämä tutkimus arvioi uuden laitteen kertakäyttöisen neurovaskulaarisen suonensisäisen shokkiaallon katetrin ja terapialaitteen hoitamista kaulavaltimon kalsifioituneita tukkeutumisia. Se käyttää ääniaaltoja kalsiumkerrostumien hajottamiseen, stentin sijoittamisen ja verenvirtauksen palauttamisen helpottamiseen.
  • Kelpoisuus

    • 18-80-vuotiaat aikuiset, joilla on vaikea kaulavaltimon kaventuminen (≥ 50% oireenmukaista tai ≥70% oireettomia) kalsiumin kertymisen vuoksi.
    • Potilaat, jotka epäonnistuivat vakiopallon dilaation.
    • Poissulkemisia ovat raskaus, viimeaikaiset aivohalvaukset/sydänkohtaukset, hallitsematon verenpaine tai muut korkean riskin olosuhteet.
  • Tutkimussuunnittelu

    • ** Tyyppi: ** Mahdollinen, monikeskus, yhden käsivarren kokeilu.
    • ** Otoksen koko: ** 204 potilasta useissa sairaaloissa.
    • ** Kesto: ** 1 kuukauden seuranta ProcEdure.
  • Menettelyt

    1. ** Esikäsittely: ** kuvantaminen (CT-angiografia, ultraääni) kelpoisuuden vahvistamiseksi.
    2. ** Menettely: ** Shockwave -katetri hajottaa kalsiumin, jota seuraa stentin sijoittelu.
    3. ** Seuranta: ** Arvioinnit 7 päivässä (tai vastuuvapauden) ja yhden kuukauden prosessin jälkeen.
  • Edut ja riskit

    • ** Edut: ** Parantunut stentin sijoittamisen menestys, vähentynyt komplikaatioiden riski, minimaalisesti invasiivinen lyhyemmällä palautumisajalla.
    • ** Riskit: ** Verenvuoto, infektio, alusten vauriot, aivohalvaus, sydänkohtaus, laitteen toimintahäiriöt. Riskiä tarkkaillaan tiiviisti hätäprotokollia.
  • Potilaan suojaukset

    • Eettisen komitean hyväksyntä ja tiukat turvallisuusohjeet.
    • Vapaaehtoinen osallistuminen mahdollisuuden vetäytyä milloin tahansa.
    • Ilmainen hoito ja korvaus kokeisiin liittyvistä vammoista.
  • Terveydenhuollon tarjoajille

    • ** Innovaatio: ** mukauttaa sepelvaltimoiden litotripsy -tekniikkaa kaulavaltimon käyttöön.
    • ** Todisteet: ** Tukea prekliiniset tiedot ja pilottitutkimus (100% onnistumisaste 5 potilaalla).
    • ** Päätepisteet: ** Ensisijainen: Stentin menestys (jäännös stenoosi <30%) ja 30 päivän suuret haittavaikutukset. Toissijainen: Laitteen onnistumisaste, toistuvat menettelyt, pitkäaikaiset tulokset.
  • Yhteystiedot

Kysymyksiä varten, ota yhteyttä:

** MS. Zhang Yanjiao ** Sähköposti: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

** Yksityiskohtainen kliinisen tutkimuksen kuvaus **

### ** 1. Tausta ja perusteet ** ** Kliininen tarve: **

  • ** Kaulavaltimon kalkkiutuminen ** on merkittävä tekijä iskeemisessä aivohalvauksessa, mikä vastaa 15-20% tapauksista. Vaikea kalkkiutuminen vaikeuttaa stentin sijoittamista, mikä johtaa korkeaan jäännös stenoosin ja haittatapahtumien (esim. Aivohalvauksen, sydäninfarktin) määrään tavanomaisilla hoidoilla, kuten ilmapallon angioplastia.
  • ** Nykyiset rajoitukset: ** Vakioterapiat eivät useinkaan modifioida kalsifioituja plakkeja, mikä edellyttää korkeapainepallopalvelien laajentumista, mikä vaarantaa embolisaatiota, verisuonten leikkausta tai hemodynaamista epävakautta.

** Innovatiivinen ratkaisu: **

  • ** Intravaskulaarinen liithotripsy (IVL) -järjestelmä ** tarjoaa paikallisia äänipea -aaltoja murtumaan kalsiumkerroksiin säästäen pehmeää kudosta, mikä mahdollistaa turvallisemman stentin käyttöönoton.
  • ** Todistuspohja: ** Tukee sepelvaltimoiden IVL-tutkimukset (esim. Disrupt CAD I-IV) ja merkinnän ulkopuoliset kaulavaltimon tapausraportit, jotka osoittavat 90-100%: n teknistä menestystä minimaalisilla komplikaatioilla.

    ### ** 2. Opintotavoitteet ** ** Ensisijaiset tavoitteet: **

  • ** Tehokkuus: ** Arvioi ** Kirurginen onnistumisaste ** (Stentin sijoittaminen jäännösseenoosilla <30%).
  • ** Turvallisuus: ** Arvioi ** 30 päivän suuret haittavaikutukset (MAE) ** (kuoleman, aivohalvauksen tai sydäninfarktin yhdistelmä).

** Toissijaiset tavoitteet: **

  • Laitteen onnistumisaste (IVL -katetrin onnistunut toimitus/haku).
  • Kohdevaurion revaskularisaation, ipsilateraalisen aivohalvauksen ja MacCE: n nopeudet (tärkeimmät haitalliset sydämen/aivoverisuonitapahtumat).

    ### ** 3. Metodologia ** ** Tutkimuksen suunnittelu: **

  • ** Prospektiiviset, monikeskus, yhden käsivarren objektiiviset suorituskriteerit (OPC) kokeilu. **
  • ** Ei kontrolliryhmää ** Eettisten huolenaiheiden vuoksi (vakiohoitovirhe on sisällyttämiskriteeri).

** Interventio: **

  1. ** IVL-katetri: ** Nopea vaihtopallokatetri integroiduilla elektrodeilla, jotka tuottavat ääniaaltoja (80 pulssia enintään laitetta kohti).
  2. ** IVL-laite: ** Konsoli toimittaa ohjatut energiapulssit (yhteensopiva 3,0-5,0: n kanssa mm ilmapallot).

** Menettelyvaiheet: **

  • ** Esikäsittely: ** Kaksoisvälityksen vastainen hoito (aspiriini + klopidogreeli) ≥3 päivän ajan.
  • ** IVL -toimitus: **
  • Ilmapalloinflaatio 6 atm: iin, jota seuraa 10 pulssia/sykli (jopa 8 sykliä).
  • Stentin sijoittaminen Calciumin jälkeinen modifikaatio.
  • ** PROCEDURE: ** MAE: n seuranta 7 päivässä ja 1 kuukaudessa.

** Keskeiset arviot: **

  • ** Kuvaus: ** CT-angiografia (lähtökohta), DSA (intraoperatiivinen), ultraääni (seuranta).
  • ** Kliininen: ** NIHSS/MRS -pisteet, elintärkeät merkit, laboratoriotestit (hematologia, biokemia).

    • ** 4. Osallistujien valinta ** ** Sisällyttämiskriteerit: **
  • Oireenmukainen (≥ 50%) tai oireettoman (≥70%) kaulavaltimon stenoosi, jossa kehä kalsiumia> 50%(CTA-vahvistettu).
  • Epäonnistunut tavanomainen ilmapalloa esiaste (jäännös stenoosi> 70%).
  • Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) -piste ≤2.

** Poissulkemiskriteerit: **

  • Haavoittuvat plakit, viimeaikainen aivohalvaus/MI (2–12 viikon sisällä) tai vasta-aiheisiin antiplateleteille.
  • Vakavat lisävaikutukset (esim. Nyha -luokan IV sydämen vajaatoiminta, kreatiniini> 2,5 mg/dl).

    ### ** 5. Riskienhallinta ** ** Ennakoidut riskit: **

  • ** Menetelmään liittyvä: ** Aluksen leikkaus (1-3%), embolinen aivohalvaus (2-5%), pääsypaikan hematooma.
  • ** Laitteeseen liittyvä: ** Ilmapallo repeämä, elektrodin toimintahäiriöt (<1%).

** Lieventämisstrategiat: **

  • ** Embolisen suojelulaitteet ** Pakolliset.
  • ** Tiukka operaattorin koulutus ** (≥5 vaadittua tapausta).
  • ** reaaliaikainen seuranta ** hemodynaamiselle epävakaudelle (bradykardia/hypotensio).

    ### ** 6. Tilastollinen suunnitelma ** ** Otoksen koko perusteet: **

  • ** Tehokkuuden päätepiste: ** 107 potilasta tarvitaan (95% odotettiin vs. 85% OPC, α = 0,025, teho = 90%).
  • ** Turvallisuuspäätepiste: ** 204 potilasta (4,5% odotettiin vs. 11% OPC).
  • ** Yhteensä: ** 204 (osuus 10%: n keskeyttämisestä).

** Analyysipopulaatiot: **

  • ** Täydellinen analyysisarja (FAS): ** Kaikki hoidetut potilaat (hoito-aikomus).
  • ** Protokoolisarja (PPS): ** ei sisällä tärkeimmät protokollan poikkeamat.

** Tilastolliset testit: **

  • Ensisijaiset päätepisteet: ** Yksipuoliset 95%CI ** (onnistumisaste alempi> 85%; MAE: n yläraja <11%).
  • Toissijaiset päätepisteet: Kuvailevat tilastot (hinnat, Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi).

    ### ** 7. Eettinen ja sääntelyn noudattaminen **

  • ** Eettinen hyväksyntä: ** saatu kaikilta IRB-sivustoilta (viite: LFBY-202501).
  • ** Tietoinen suostumus: ** pakollinen, säännöksillä laillisesti valtuutetuille edustajille.
  • ** Tietosuoja: ** Kiinan henkilökohtaisen tiedonsuojelulain (PIPL) mukainen.

    ### ** 8. Operatiivinen valvonta **

  • ** Valvonta: ** Keskitetty EDC (Medidata Rave) 100%: n lähdetietojen varmennuksella.
  • ** Auditoinnit: ** Riippumaton DSMB tarkistaa turvallisuustiedot kaksikyllyisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien), sukupuoli rajoittamaton.
  2. Ekstrakraniaalinen kaulavaltimo: Preoperatiivinen CT -angiografia (CTA) vahvistaa oireenmukaisen kaulavaltimon stenoosin ≥ 50% tai oireettoman kaulavaltimon stenoosin ≥70% kalkkifikaatiolla (CTA -mittaus: Kalkitus> 50% ympärysmittaisesta).

    HUOMAUTUS: (Extrakraniaalinen kaulavaltimo: Sisäinen kaulavaltimo tai kaulavaltimon haaroittuminen; oireellisella viittaa siihen, että sillä ei ollut erottamaton iskeeminen aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden kuluessa.)

  3. Intraoperatiivinen digitaalinen vähennyksen angiografia (DSA) vahvistaa kaulavaltimon stenoosin ≥ 50% (Nascet -kriteerien mukaan) tai oireettoman kaulavaltimon stenoosin ≥70% (Nascet -kriteereillä).
  4. Osallistujat, joilla on ennakkomaksu modifioitu Rankin-asteikko (MRS) pistemäärä ≤2.
  5. Osallistujat suunnittelivat kaulavaltimoiden stentin (CAS), jotka ovat epäonnistuneet tavanomaisen ilmapallon laajentumisen.
  6. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa ymmärtävät oikeudenkäynnin tarkoituksen, antavat tietoisen suostumuksen ja suostuvat seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-senteroskleroottisen sairauden aiheuttama kohdesuoritus.
  2. Osallistujat, joiden kaulavaltimon tai kontralateraalisen kaulavaltimon on täydellinen tukkeutuminen.
  3. Osallistujat, joilla on vaikea vamma aivoinfarktista.
  4. Osallistujat, joilla on suuri akuutti tai subakuuttinen trombi lähellä kohdevauriota tai valtimovenoosisia epämuodostumia tai aneurysmia.
  5. Osallistujat, joilla on piinosten kohdevaurio -astiat, jotka estävät stentin sijoittamisen.
  6. Osallistujat, joilla on oireenmukaista vakavaa stenoosia muissa aivo -astioissa.
  7. Osallistujat, jotka vaativat samanaikaisia ​​tai ylimääräisiä kirurgisia toimenpiteitä koeajanjakson aikana.
  8. Osallistujat, joilla on tandem vakava stenoosi tai tukkeuma verisuonissa, jotka ovat proksimaalisia tai distaalisia kohdevaurioon.
  9. Osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti tai suuri aivoinfarkti 2 viikon kuluessa ennen seulontaa.
  10. Osallistujat, joilla on ollut kallonsisäinen verenvuoto 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  11. Osallistujat, joilla on haavoittuvia tai korkean riskin plaketteja (epävakaat, altis repeytymiselle ja tromboosi, joka johtaa akuutteihin sydän- ja verisuonitapahtumiin tai kuolemaan), kuten kaulavaltimon ultraääni arvioidaan.
  12. Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine jatkuvasti ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine jatkuvasti ≥110 mmHg).
  13. Osallistujat, joilla on tunnettu verihiutaleiden lukumäärä <90 × 10^9/l, vakava maksan heikkeneminen (transaminaasit> 3 -kertainen normaalin yläraja), vaikea munuaisten heikentyminen (seerumin kreatiniini> 2,5 mg/dl [221 µmol/l]) tai New Yorkin sydämen assosiaatioluokan IV -sydämen vajaatoiminta.
  14. Osallistujat, joilla on koagulopatia (INR ≥2,0) tai vasta -aiheet hepariinille tai verihiutaleiden vastaisille aineille.
  15. Osallistujat, joilla on aktiiviset infektiot.
  16. Osallistujat eivät pysty käyttämään aivojen suojauslaitteita.
  17. Osallistujat, jotka ovat allergisia tutkimuslaitteen tai kontrastiagenttien komponenteille (lukuun ottamatta ihottumaa).
  18. Osallistujat, joiden elinajanodote on alle vuosi.
  19. Raskaana tai imettäviä naisia.
  20. Osallistujat ilmoittautuivat tällä hetkellä toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen (ennen kuin saavuttavat ensisijaisen päätetapahtuman).
  21. Muut tilanteet, joissa tutkija pitää osallistujaa sopimattomana oikeudenkäynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kalkkifioitunut ekstrakraniaalinen kaulavaltimon stenoosi
Tutkimusvarsi: Yhden käden, tulevaisuuden, monikeskustutkimus arvioi neurovaskulaarisen suonensisäisen isku-aaltokatetrin ja intravaskulaarisen iskunaltoterapialaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kalkkifioituneiden leesioiden esikäsittelyyn ekstraanialaisessa kaulavaltimossa ennen kaarotidisen valtimon stentin (CAS) (CAS).

Laite:

Neurovaskulaarinen suonensisäinen isku-aaltokatetri (kertakäyttöinen, nopea vaihtopallokatetri integroiduilla isku-säteilijöillä).

Intravaskulaarinen iskuaallon terapialaite (IVL-HVG-N01, tuottaa paikallisia iskuaalloja murtumien kalsifikaatioihin).

Menettely:

Potilaille tehdään standardi CAS -valmistelu opaswire -sijoittelulla ja aivojen suojauksella.

Jos tavanomainen ilmapallo -angioplastia epäonnistuu (jäännös stenoosi> 70%), IVL -katetri etenee kohdevaurioon.

Shockwave-terapiaa sovelletaan 6 atm: iin, jota seuraa tarvittaessa matalapaineinen ilmapallon laajentuminen (8 atm).

Seuraava stentin käyttöönotto suoritetaan vakiokäytäntöä kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelytapausaste
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen (intraoperatiivinen).
Stentin onnistunut käyttöönotto jäännösseenoosilla <30% toimenpiteen jälkeen (angiografian kautta).
Välittömästi prosessin jälkeinen (intraoperatiivinen).
30 päivän suuret haittavaikutukset (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää (± 7 päivää) Post-Post-ohjelman jälkeen.

Yhdistelmä:

Kaikesta syystä kuolema ; aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto, neurologisten puutteiden kestäessä ≥24h) ; sydäninfarkti (MI) (standardin diagnostisia kriteerejä).

30 päivää (± 7 päivää) Post-Post-ohjelman jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Neurovaskulaarisen intravaskulaarisen iskuaallon (IVL) katetrin onnistunut toimitus, aktivointi ja haku ilman teknistä epäonnistumista.
Intraoperatiivinen
Laitteen toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Laitteen toimintahäiriöprosentti on prosentuaalinen menettelytapa, joissa IVL -katetri tai laite ei toimi suunnitellulla tavalla, mukaan lukien ongelmat, kuten ilmapallojen repeämä tai elektrodin toimintahäiriöt.
Intraoperatiivinen
Tavoitteen vaurion revaskularisaatioaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa/ennen vastuuvapautta, 1 kuukauden leikkauksen jälkeinen
Revaskularisaatiohoidon esiintyvyys alun perin hoidetulle vaurioastialle leikkauksen jälkeen.
7 päivän kuluessa/ennen vastuuvapautta, 1 kuukauden leikkauksen jälkeinen
Ipsilateraalinen aivohalvausnopeus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa/ennen vastuuvapautta, 1 kuukauden leikkauksen jälkeinen
Aivohalvauksen tapahtuma samalla puolella kuin kohteen astia.
7 päivän kuluessa/ennen vastuuvapautta, 1 kuukauden leikkauksen jälkeinen
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (Macce)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa/ennen vastuuvapautta, 1 kuukauden leikkauksen jälkeinen
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta, kaikesta aivohalvauksesta, kaikesta sydäninfarktista ja kaikesta revaskularisaatiosta.
7 päivän kuluessa/ennen vastuuvapautta, 1 kuukauden leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa