冷却感覚安全性脱成研究
特別に設計された肥厚された口腔栄養補助金を受けている嚥下障害のある脳卒中患者における新鮮さと嚥下安全性の認識の評価：冷却感覚安全性脱グリューション研究
嚥下障害は、29％から81％の範囲の発生率を持つ脳血管事故（CVA）に苦しんでいる患者の一般的な合併症です。 リハビリテーションは、最初の数週間以内に症例の47％、2〜4か月以内に17％で嚥下障害を改善します。 しかし、嚥下障害は栄養および呼吸器の合併症につながり、延長された入院と再入院の必要性により、回復と医療コストの増加に影響を与えます。
栄養失調はCVAの頻繁な結果であり、その有病率は長期にわたる滞在患者で12％から50％に増加します。 この状態は、合併症の発生率を高め、機能的回復を遅くするため、重要な予後を悪化させます。
脳卒中後嚥下障害は安全でない嚥下を引き起こし、吸引、肺炎、およびその他の呼吸器感染症のリスクを高め、患者の予後を悪化させます。 嚥下効率の障害は、経口および咽頭残基につながり、栄養合併症を悪化させます。 一方、嚥下安全性は、咳、濡れた声、酸素吸収剤の吸収剤として存在することを示す希望の存在によって特徴付けられます。
これらの患者の食事管理には、食物のテクスチャーの変更と肥厚した液体の使用、吸引肺炎の発生率を低下させることが示されている戦略が含まれます。 ただし、これらの食事の順守は、肥厚剤の質感と味に不満があるため、しばしば低くなります。
これに関連して、刺激的なフレーバーを伴う口腔栄養補助食品（ONS）の開発が、飲み込みの安全性の認識を改善するために提案されています。 口腔咽頭感覚神経の刺激は、メントールなどの風邪や化学物質による活性化を通じて、口腔感受性を高め、咽頭嚥下反射反応を改善することにより、嚥下を促進します。 欧州嚥下障害協会（ESSD）は、嚥下障害患者の口腔咽頭感覚喪失を補うための治療戦略として感覚刺激を推奨しています。
以前の研究では、感覚刺激が脳幹の嚥下中心を活性化し、嚥下応答を加速し、気道を保護することが示されています。 過渡受容体ポテンシャル（TRP）受容体アゴニストを伴う臨床試験では、観察された利点には、括約筋の嚥下の迅速な閉鎖、嚥下反射感度の改善、微小吸気の50％の減少、咽頭残基の67％の減少が含まれます。
この証拠に基づいて、マンゴーミントやレモンミントなどの刺激的なフレーバーを備えた新しい肥厚したONSは、新鮮さと飲み込みの安全性を高めるように設計されています。 このサプリメントはすでに臨床診療で使用されていますが、脳卒中後の嚥下障害患者の認識に対する影響はまだ評価されていません。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD
- 電話番号：+34 951290343 / +34 951030117
- メール：gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
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Málaga、スペイン、29009
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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コンタクト：
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- 電話番号：+34 951290343
- メール：gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性。
- 現在、急性脳卒中のために入院しています。
- V-VST（体積粘度吸血検査）を介した嚥下障害の確認された診断。
- 調査で使用されているアンケートの質問やその他の研究ツールに協力して回答する能力。
- 日常的な臨床診療における医学的評価によって決定されるように、栄養失調または栄養失調のリスク。
- 研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 研究またはその要件の正しい解釈を妨げる中程度から重度の認知障害。
- 進行性認知症、重度の精神疾患、または患者の研究の理解を損なうその他の中枢神経系の状態の診断。
- 社会文化的、言語的、知的、またはその他の要因が患者の研究に対する適切な理解を妨げる要因。
- ガラクトセミアの診断。
- 口腔栄養補助食品の不寛容または拒否（何らかの理由で）。
- 非経口栄養または口腔摂取に対する禁忌の要件。
- ONSの使用を禁じている重度の活動腎、肝臓、または胃腸疾患または胃腸疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループTR（従来 - >リフレッシュ）
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1日目と2日目に伝統的なフレーバー（バニラまたはイチゴ、選択により）を受け取り、3日目と4日目にさわやかで刺激的なフレーバー（マンゴーペパーミントまたはレモンミント、選択による）に切り替えます。
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アクティブコンパレータ：グループRT（リフレッシュ - >従来）
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1日目と2日目にさわやかで刺激的なフレーバー（マンゴーペパーミントまたはレモンミント、選択により）を受け取り、3日目と4日目に伝統的なフレーバーオン（バニラまたはイチゴ、選択により）に切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥厚したONの安全性を嚥下するという認識
時間枠：48時間と96時間
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目的：厚くなったONの風味に基づいて飲み込むときに知覚される安全性を評価する。
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48時間と96時間
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Eat-10スケールの検証済みスペイン語版から選択したアイテムを使用した評価
時間枠：48時間と96時間
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48時間と96時間
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肥厚したONの新鮮さの認識
時間枠：48時間と96時間
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目的：受け取った肥厚したONの風味に応じて、嚥下を刺激する新鮮さの認識を評価する。
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48時間と96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥厚したONの満足度の評価
時間枠：48時間と96時間
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目的：厚くなったONに対する患者の満足度を評価する。
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48時間と96時間
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肥厚したONの忍容性の評価
時間枠：48時間と96時間
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目的：肥厚したONの忍容性の認識を評価する。
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48時間と96時間
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肥厚したONの消費の評価
時間枠：48時間と96時間
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目的：医療勧告と比較して消費される肥厚したONの量を記録する。
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48時間と96時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD、Hospital Regional De Malaga
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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