- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06936501
Lo studio sulla sensazione di raffreddamento Safe Deglution
Valutazione della percezione della freschezza e della sicurezza della deglutizione nei pazienti con ictus con disfagia che ricevono un integratore nutrizionale orale addensato appositamente progettato: lo studio di deglutizzazione della sensazione di raffreddamento
La disfagia è una complicazione comune nei pazienti che hanno subito un incidente cerebrovascolare (CVA), con un'incidenza che va dal 29% all'81%. La riabilitazione migliora la disfagia nel 47% dei casi entro le prime settimane e nel 17% entro 2-4 mesi. Tuttavia, la disfagia può portare a complicanze nutrizionali e respiratorie, influenzando il recupero e l'aumento dei costi sanitari a causa della necessità di ricoveri e riammissioni prolungate.
La malnutrizione è una frequente conseguenza del CVA, con la sua prevalenza che aumenta dal 12% al 50% nei pazienti con degradate ospedaliere prolungate. Questa condizione peggiora la prognosi vitale, poiché aumenta l'incidenza di complicanze e rallenta il recupero funzionale.
La disfagia post-ictus provoca deglutizione non sicura e aumenta il rischio di aspirazione, polmonite e altre infezioni respiratorie, peggiorando la prognosi del paziente. L'efficienza di deglutizione compromessa porta a residui orali e faringei, aggravando le complicanze nutrizionali. D'altra parte, la sicurezza della deglutizione è caratterizzata dalla presenza di aspirazioni, manifestandosi come tosse, voce bagnata e desaturazione dell'ossigeno durante il test di rondine del volume-viscosità (V-VST).
La gestione dietetica di questi pazienti include la modifica delle trame alimentari e l'uso di liquidi ispessiti, strategie che hanno dimostrato di ridurre l'incidenza della polmonite da aspirazione. Tuttavia, l'adesione a queste diete è spesso bassa a causa dell'insoddisfazione per la consistenza e il sapore degli agenti ispessenti.
In questo contesto, è stato proposto lo sviluppo di integratori nutrizionali orali (ONS) con sapori stimolanti per migliorare la percezione della sicurezza di deglutizione. La stimolazione dei nervi sensoriali orofaringei, attraverso l'attivazione di agenti freddi e chimici come il mentolo, migliora la deglutizione aumentando la sensibilità orale e migliorando la risposta del riflesso faringeo. La European Society for Swalloting Disorders (ESSD) raccomanda la stimolazione sensoriale come strategia terapeutica per compensare la perdita sensoriale orofaringea in pazienti con disfagia.
Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione sensoriale attiva il centro di deglutizione nel tronco cerebrale, accelerando la risposta di deglutizione e proteggendo le vie aeree. Negli studi clinici con agonisti del recettore del recettore transitorio (TRP), i benefici osservati includono una chiusura più rapida degli sfinter di deglutizione, una migliore sensibilità al riflesso della deglutizione, una riduzione del 50% delle microaspirazioni e una riduzione del 67% dei residui faringei.
Sulla base di queste prove, un nuovo ON ispessito con sapori stimolanti come mango-menta e limone-menta è stato progettato per migliorare la percezione della freschezza e della sicurezza della deglutizione. Questo supplemento è già utilizzato nella pratica clinica, ma il suo effetto sulla percezione dei pazienti con disfagia post-ictus non è stato ancora valutato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD
- Numero di telefono: +34 951290343 / +34 951030117
- Email: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
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Málaga, Spagna, 29009
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Contatto:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Numero di telefono: +34 951290343
- Email: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Attualmente ricoverato in ospedale a causa di un ictus acuto.
- Diagnosi confermata di disfagia attraverso V-VST (test di rondine del volume-viscosità).
- Capacità di collaborare e rispondere alle domande del questionario e ad altri strumenti di ricerca utilizzati nello studio.
- Malnutrizione o rischio di malnutrizione, che richiede un addensato, alto calorico, ad alto contenuto di proteine, come determinato dalla valutazione medica nella pratica clinica di routine.
- Consenso informato volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Puntirbitazione cognitiva da moderata a grave che interferisce con la corretta interpretazione dello studio o dei suoi requisiti.
- Diagnosi di demenza avanzata, grave malattia psichiatrica o qualsiasi altra condizione del sistema nervoso centrale che compromette la comprensione del paziente dello studio.
- Socioculturali, linguistici, intellettuali o altri fattori che ostacolano la corretta comprensione dello studio da parte del paziente.
- Diagnosi di galattosemia.
- Intolleranza o rifiuto (per qualsiasi motivo) di integratori nutrizionali orali.
- Requisito per la nutrizione parenterale o la controindicazione all'assunzione orale.
- Gravi malattie renali attive, epatiche o gastrointestinali che controindicano l'uso di ons
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Group TR (tradizionale-> rinfrescante)
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Riceve un sapore tradizionale (vaniglia o fragola, per scelta) nei giorni 1 e 2, quindi passa a un sapore rinfrescante e stimolante (mango-peppermint o limone-menta, per scelta) nei giorni 3 e 4.
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Comparatore attivo: Group RT (rinfrescante-> tradizionale)
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Riceve un sapore rinfrescante e stimolante (mango-peppercint o limone-menta, per scelta) nei giorni 1 e 2, quindi passa a un sapore tradizionale (vaniglia o fragola, per scelta) nei giorni 3 e 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione della sicurezza di deglutizione di ons addensato
Lasso di tempo: A 48 e 96 ore
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Obiettivo: valutare la sicurezza percepita quando deglutisce in base al sapore delle ons addensate.
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A 48 e 96 ore
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Valutazione utilizzando articoli selezionati dalla versione spagnola validata della scala EAT-10
Lasso di tempo: A 48 e 96 ore
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A 48 e 96 ore
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Percezione della freschezza di Ons addensato
Lasso di tempo: A 48 e 96 ore
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Obiettivo: valutare la percezione della freschezza che stimola la deglutizione, a seconda del sapore degli ON ispessiti ricevuti.
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A 48 e 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della soddisfazione di ons ispessiti
Lasso di tempo: A 48 e 96 ore
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Obiettivo: valutare la soddisfazione del paziente con gli ON ispessiti.
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A 48 e 96 ore
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Valutazione della tollerabilità degli ON ispessiti
Lasso di tempo: A 48 e 96 ore
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Obiettivo: valutare la tollerabilità percepita degli ON ispessiti.
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A 48 e 96 ore
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Valutazione del consumo di ons ispessiti
Lasso di tempo: A 48 e 96 ore
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Obiettivo: registrare la quantità di ON ispessiti consumati rispetto alla raccomandazione medica.
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A 48 e 96 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEGLUCOOLING
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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