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Lo studio sulla sensazione di raffreddamento Safe Deglution

Valutazione della percezione della freschezza e della sicurezza della deglutizione nei pazienti con ictus con disfagia che ricevono un integratore nutrizionale orale addensato appositamente progettato: lo studio di deglutizzazione della sensazione di raffreddamento

La disfagia è una complicazione comune nei pazienti che hanno subito un incidente cerebrovascolare (CVA), con un'incidenza che va dal 29% all'81%. La riabilitazione migliora la disfagia nel 47% dei casi entro le prime settimane e nel 17% entro 2-4 mesi. Tuttavia, la disfagia può portare a complicanze nutrizionali e respiratorie, influenzando il recupero e l'aumento dei costi sanitari a causa della necessità di ricoveri e riammissioni prolungate.

La malnutrizione è una frequente conseguenza del CVA, con la sua prevalenza che aumenta dal 12% al 50% nei pazienti con degradate ospedaliere prolungate. Questa condizione peggiora la prognosi vitale, poiché aumenta l'incidenza di complicanze e rallenta il recupero funzionale.

La disfagia post-ictus provoca deglutizione non sicura e aumenta il rischio di aspirazione, polmonite e altre infezioni respiratorie, peggiorando la prognosi del paziente. L'efficienza di deglutizione compromessa porta a residui orali e faringei, aggravando le complicanze nutrizionali. D'altra parte, la sicurezza della deglutizione è caratterizzata dalla presenza di aspirazioni, manifestandosi come tosse, voce bagnata e desaturazione dell'ossigeno durante il test di rondine del volume-viscosità (V-VST).

La gestione dietetica di questi pazienti include la modifica delle trame alimentari e l'uso di liquidi ispessiti, strategie che hanno dimostrato di ridurre l'incidenza della polmonite da aspirazione. Tuttavia, l'adesione a queste diete è spesso bassa a causa dell'insoddisfazione per la consistenza e il sapore degli agenti ispessenti.

In questo contesto, è stato proposto lo sviluppo di integratori nutrizionali orali (ONS) con sapori stimolanti per migliorare la percezione della sicurezza di deglutizione. La stimolazione dei nervi sensoriali orofaringei, attraverso l'attivazione di agenti freddi e chimici come il mentolo, migliora la deglutizione aumentando la sensibilità orale e migliorando la risposta del riflesso faringeo. La European Society for Swalloting Disorders (ESSD) raccomanda la stimolazione sensoriale come strategia terapeutica per compensare la perdita sensoriale orofaringea in pazienti con disfagia.

Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione sensoriale attiva il centro di deglutizione nel tronco cerebrale, accelerando la risposta di deglutizione e proteggendo le vie aeree. Negli studi clinici con agonisti del recettore del recettore transitorio (TRP), i benefici osservati includono una chiusura più rapida degli sfinter di deglutizione, una migliore sensibilità al riflesso della deglutizione, una riduzione del 50% delle microaspirazioni e una riduzione del 67% dei residui faringei.

Sulla base di queste prove, un nuovo ON ispessito con sapori stimolanti come mango-menta e limone-menta è stato progettato per migliorare la percezione della freschezza e della sicurezza della deglutizione. Questo supplemento è già utilizzato nella pratica clinica, ma il suo effetto sulla percezione dei pazienti con disfagia post-ictus non è stato ancora valutato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • Attualmente ricoverato in ospedale a causa di un ictus acuto.
  • Diagnosi confermata di disfagia attraverso V-VST (test di rondine del volume-viscosità).
  • Capacità di collaborare e rispondere alle domande del questionario e ad altri strumenti di ricerca utilizzati nello studio.
  • Malnutrizione o rischio di malnutrizione, che richiede un addensato, alto calorico, ad alto contenuto di proteine, come determinato dalla valutazione medica nella pratica clinica di routine.
  • Consenso informato volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Puntirbitazione cognitiva da moderata a grave che interferisce con la corretta interpretazione dello studio o dei suoi requisiti.
  • Diagnosi di demenza avanzata, grave malattia psichiatrica o qualsiasi altra condizione del sistema nervoso centrale che compromette la comprensione del paziente dello studio.
  • Socioculturali, linguistici, intellettuali o altri fattori che ostacolano la corretta comprensione dello studio da parte del paziente.
  • Diagnosi di galattosemia.
  • Intolleranza o rifiuto (per qualsiasi motivo) di integratori nutrizionali orali.
  • Requisito per la nutrizione parenterale o la controindicazione all'assunzione orale.
  • Gravi malattie renali attive, epatiche o gastrointestinali che controindicano l'uso di ons

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group TR (tradizionale-> rinfrescante)
Riceve un sapore tradizionale (vaniglia o fragola, per scelta) nei giorni 1 e 2, quindi passa a un sapore rinfrescante e stimolante (mango-peppermint o limone-menta, per scelta) nei giorni 3 e 4.
Comparatore attivo: Group RT (rinfrescante-> tradizionale)
Riceve un sapore rinfrescante e stimolante (mango-peppercint o limone-menta, per scelta) nei giorni 1 e 2, quindi passa a un sapore tradizionale (vaniglia o fragola, per scelta) nei giorni 3 e 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della sicurezza di deglutizione di ons addensato
Lasso di tempo: A 48 e 96 ore

Obiettivo: valutare la sicurezza percepita quando deglutisce in base al sapore delle ons addensate.

  • Questionario ad hoc, progettato esclusivamente per questo studio
  • Due domande chiuse
  • Scala di risposta: Scala numerica visiva (VNS) da 0 a 10
  • 0 = nessuna sensazione di sicurezza
  • 10 = massima sensazione di sicurezza
  • Basato su scale precedentemente usate in individui sani
A 48 e 96 ore
Valutazione utilizzando articoli selezionati dalla versione spagnola validata della scala EAT-10
Lasso di tempo: A 48 e 96 ore
  • Articoli focalizzati sulla sicurezza percepita durante la deglutizione:
  • Articolo 8: "Quando ingoio, il cibo si attacca in gola."
  • Articolo 9: "Tosse quando mangio."
  • Articolo 10: "La deglutizione è stressante." Le risposte sono valutate da 0 a 4, dove 0 = nessun problema; 4 = Problema grave Questa scala è validata in spagnolo. La combinazione di una scala validata e una scala ad hoc cerca di rafforzare la robustezza metodologica dello studio.
A 48 e 96 ore
Percezione della freschezza di Ons addensato
Lasso di tempo: A 48 e 96 ore

Obiettivo: valutare la percezione della freschezza che stimola la deglutizione, a seconda del sapore degli ON ispessiti ricevuti.

  • Questionario ad hoc, progettato esclusivamente per questo studio
  • Tre domande chiuse
  • Scala di risposta: Scala numerica visiva (VNS) da 0 a 10
  • 0 = nessuna freschezza
  • 10 = massima sensazione di freschezza
  • Basato su scale utilizzate in precedenza in soggetti sani
A 48 e 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione di ons ispessiti
Lasso di tempo: A 48 e 96 ore

Obiettivo: valutare la soddisfazione del paziente con gli ON ispessiti.

  • Questionario ad hoc, progettato esclusivamente per questo studio
  • Basato su dichiarazioni relative a:
  • Sicurezza
  • Struttura
  • Falza
  • Soddisfazione complessiva
  • Scala Likert a 5 punti:
  • 1 = per niente
  • 5 = Molto
A 48 e 96 ore
Valutazione della tollerabilità degli ON ispessiti
Lasso di tempo: A 48 e 96 ore

Obiettivo: valutare la tollerabilità percepita degli ON ispessiti.

  • Questionario ad hoc, progettato esclusivamente per questo studio
  • Include 7 domande chiuse
  • Visual Numeric Scale (VNS) da 0 a 10:
  • 0 = non tollerabile affatto
  • 10 = completamente tollerabile
A 48 e 96 ore
Valutazione del consumo di ons ispessiti
Lasso di tempo: A 48 e 96 ore

Obiettivo: registrare la quantità di ON ispessiti consumati rispetto alla raccomandazione medica.

  • Questionario ad hoc (non convalidato), progettato esclusivamente per questo studio
  • Percentuale di assunzione del paziente:
  • 100%, 75%, 50%, 25%, 0%
  • Se <50% è stato consumato, i pazienti indicheranno uno o più dei seguenti motivi:
  • Il gusto è spiacevole
  • L'odore è spiacevole
  • La trama è spiacevole
  • L'aspetto è spiacevole
  • Il volume è troppo
  • Scarsa tolleranza
  • Paura di deglutire
  • Dolore quando deglutisce
  • Ho dimenticato di prenderlo
A 48 e 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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