Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ощущение ощущения охлаждения.

Оценка восприятия свежести и обеспечения безопасности у пациентов с инсультом с дисфагией, получающей специально спроектированную утолщенную пищевую добавку полости рта: исследование ощущения охлаждения.

Дисфагия является распространенным осложнением у пациентов, которые перенесли цереброваскулярную аварию (CVA), с частотой от 29% до 81%. Реабилитация улучшает дисфагию в 47% случаев в течение первых нескольких недель и в 17% в течение 2-4 месяцев. Тем не менее, дисфагия может привести к питательным и респираторным осложнениям, влияющим на выздоровление и увеличение затрат на здравоохранение из -за необходимости длительных госпитализаций и реадмиссий.

Недоедание является частым следствием CVA, причем его распространенность увеличивается с 12% до 50% у пациентов с длительным пребыванием в больнице. Это состояние ухудшает жизненно важный прогноз, поскольку оно увеличивает частоту осложнений и замедляет функциональное восстановление.

Посттаксическая дисфагия вызывает небезопасное глотание и увеличивает риск аспирации, пневмонии и других респираторных инфекций, что ухудшает прогноз пациента. Удовлетворенная эффективность глотания приводит к устным и глоточным остаткам, что усугубляет пищевые осложнения. С другой стороны, глотание безопасность характеризуется наличием чаяний, проявляющимися как кашля, влажный голос и десатурация кислорода во время тестирования ласточки с объемом-висказностью (V-VST).

Диетическое лечение этих пациентов включает в себя модификацию пищевых текстур и использование утолщенных жидкостей, стратегии, которые, как было показано, снижают частоту аспирационной пневмонии. Тем не менее, приверженность этим рационам часто бывает низкой из -за неудовлетворенности текстурой и вкусом утолщающих агентов.

В этом контексте было предложено разработка пищевых добавок для полости рта (ONS) со стимулирующими ароматами для улучшения восприятия безопасности безопасности. Стимуляция сенсорных нервов ротоглотки путем активации холодными и химическими агентами, такими как ментол, усиливает глотание за счет увеличения чувствительности полости рта и улучшая рефлексный ответ глотания глотки. Европейское общество по глотанию расстройств (ESSD) рекомендует сенсорную стимуляцию в качестве терапевтической стратегии для компенсации сенсорной потери ротоглотки у пациентов с дисфагией.

Предыдущие исследования показали, что сенсорная стимуляция активирует центр глотания в стволе мозга, ускоряя реакцию глотания и защищая дыхательные пути. В клинических испытаниях с агонистами рецепторов переходного рецептора (TRP) наблюдаемые преимущества включают в себя более быстрое закрытие глотания сфинктеров, улучшение чувствительности к рефлексу глотания, снижение микроопырации на 50% и на 67% снижение остатков глотки.

Основываясь на этих доказательствах, новые утолщенные ONS с стимулирующими ароматами, такими как Mango-Mint и Lemon-Mint, были разработаны для повышения восприятия свежести и обеспечения безопасности. Эта добавка уже используется в клинической практике, но ее влияние на восприятие пациентов с постсок-дисфагией еще не оценивалось.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • В настоящее время госпитализируется из -за острого инсульта.
  • Подтвержденный диагноз дисфагии с помощью V-VST (тест по ласточке с объемом-искательностью).
  • Способность сотрудничать и отвечать на вопросы вопросника и другие инструменты исследования, используемые в исследовании.
  • Недоедание или риск недоедания, требующий утолщенного, высококалорийного, высокого уровня белков, что определено по медицинской оценке в обычной клинической практике.
  • Добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Умеренные до тяжелых когнитивных нарушений, которые мешают правильной интерпретации исследования или его требованиям.
  • Диагностика прогрессирующей деменции, тяжелых психических заболеваний или любого другого состояния центральной нервной системы, которое ухудшает понимание пациента исследования.
  • Социокультурные, лингвистические, интеллектуальные или другие факторы, которые препятствуют правильному пониманию пациента исследования.
  • Диагностика галактосемии.
  • Непереносимость или отказ (по любой причине) пищевых добавок полости рта.
  • Требование о парентеральном питании или противопоказании при потреблении полости рта.
  • Тяжелые активные почечные, печеночные или желудочно -кишечные заболевания, которые противопоказаны использование ONS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа TR (традиционный-> освежающий)
Получает традиционный аромат (ванильный или клубничный, по выбору) в дни 1 и 2, затем переключается на освежающий и стимулирующий аромат (манго-печевая или лимонная мультинг, по выбору) в дни 3 и 4.
Активный компаратор: Группа RT (освежающий-> традиционный)
Получает освежающий и стимулирующий аромат (манго-печевая печь или лимонный мунт, по выбору) в дни 1 и 2, затем переключается на традиционные ароматы (ваниль или клубника, по выбору) в дни 3 и 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие глотания безопасности утолщенного ONS
Временное ограничение: 48 и 96 часов

Цель: оценить воспринимаемую безопасность при глотании на основе вкуса утолщенного ONS.

  • Специальная анкета, разработанная исключительно для этого исследования
  • Два закрытых вопроса
  • Шкала ответа: визуальная числовая шкала (VNS) от 0 до 10
  • 0 = нет ощущения безопасности
  • 10 = максимальное ощущение безопасности
  • На основе ранее использованных масштабов у здоровых людей
48 и 96 часов
Оценка с использованием выбранных предметов из проверенной испанской версии шкалы Eat-10
Временное ограничение: 48 и 96 часов
  • Предметы, сосредоточенные на воспринимаемой безопасности во время глотания:
  • Пункт 8: «Когда я глотаю, пищевые палочки в горло».
  • Пункт 9: «Я кашляю, когда ем».
  • Пункт 10: «Шлота - это стресс». Ответы оцениваются от 0 до 4, где 0 = без проблем; 4 = серьезная проблема. Эта шкала подтверждена на испанском языке. Комбинация проверенной шкалы и специальной шкалы стремится укрепить методологическую надежность исследования.
48 и 96 часов
Восприятие свежести утолщенного ONS
Временное ограничение: 48 и 96 часов

Цель: оценить восприятие свежести, которое стимулирует глотание, в зависимости от вкуса полученного утолщенного ONS.

  • Специальная анкета, разработанная исключительно для этого исследования
  • Три закрытых вопроса
  • Шкала ответа: визуальная числовая шкала (VNS) от 0 до 10
  • 0 = нет свежести
  • 10 = максимальное ощущение свежести
  • На основе масштабов, используемых ранее у здоровых субъектов
48 и 96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности утолщенных ONS
Временное ограничение: 48 и 96 часов

Цель: оценить удовлетворенность пациента с утолщенным ONS.

  • Специальная анкета, разработанная исключительно для этого исследования
  • На основе заявлений, связанных с:
  • Безопасность
  • Текстура
  • Во рту
  • Общее удовлетворение
  • 5-балльная шкала Лайкерта:
  • 1 = совсем не
  • 5 = очень много
48 и 96 часов
Оценка переносимости утолщенного ONS
Временное ограничение: 48 и 96 часов

Цель: оценить воспринимаемую терпимость утолщенных ONS.

  • Специальная анкета, разработанная исключительно для этого исследования
  • Включает 7 закрытых вопросов
  • Визуальная числовая шкала (VNS) от 0 до 10:
  • 0 = совсем не допустимо
  • 10 = полностью терпимый
48 и 96 часов
Оценка потребления утолщенного ONS
Временное ограничение: 48 и 96 часов

Цель: записать количество потребляемого утолщенного ONS по сравнению с медицинской рекомендацией.

  • Специальная анкета (не подтвержденная), разработанная исключительно для этого исследования
  • Процент потребления пациента:
  • 100%, 75%, 50%, 25%, 0%
  • Если <50% был использован, пациенты будут указывать одну или несколько из следующих причин:
  • Вкус неприятен
  • Запах неприятен
  • Текстура неприятна
  • Внешний вид неприятен
  • Громкость слишком много
  • Плохая терпимость
  • Страх глотания
  • Боль при глотании
  • Забыл принять это
48 и 96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться