- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06936501
Ощущение ощущения охлаждения.
Оценка восприятия свежести и обеспечения безопасности у пациентов с инсультом с дисфагией, получающей специально спроектированную утолщенную пищевую добавку полости рта: исследование ощущения охлаждения.
Дисфагия является распространенным осложнением у пациентов, которые перенесли цереброваскулярную аварию (CVA), с частотой от 29% до 81%. Реабилитация улучшает дисфагию в 47% случаев в течение первых нескольких недель и в 17% в течение 2-4 месяцев. Тем не менее, дисфагия может привести к питательным и респираторным осложнениям, влияющим на выздоровление и увеличение затрат на здравоохранение из -за необходимости длительных госпитализаций и реадмиссий.
Недоедание является частым следствием CVA, причем его распространенность увеличивается с 12% до 50% у пациентов с длительным пребыванием в больнице. Это состояние ухудшает жизненно важный прогноз, поскольку оно увеличивает частоту осложнений и замедляет функциональное восстановление.
Посттаксическая дисфагия вызывает небезопасное глотание и увеличивает риск аспирации, пневмонии и других респираторных инфекций, что ухудшает прогноз пациента. Удовлетворенная эффективность глотания приводит к устным и глоточным остаткам, что усугубляет пищевые осложнения. С другой стороны, глотание безопасность характеризуется наличием чаяний, проявляющимися как кашля, влажный голос и десатурация кислорода во время тестирования ласточки с объемом-висказностью (V-VST).
Диетическое лечение этих пациентов включает в себя модификацию пищевых текстур и использование утолщенных жидкостей, стратегии, которые, как было показано, снижают частоту аспирационной пневмонии. Тем не менее, приверженность этим рационам часто бывает низкой из -за неудовлетворенности текстурой и вкусом утолщающих агентов.
В этом контексте было предложено разработка пищевых добавок для полости рта (ONS) со стимулирующими ароматами для улучшения восприятия безопасности безопасности. Стимуляция сенсорных нервов ротоглотки путем активации холодными и химическими агентами, такими как ментол, усиливает глотание за счет увеличения чувствительности полости рта и улучшая рефлексный ответ глотания глотки. Европейское общество по глотанию расстройств (ESSD) рекомендует сенсорную стимуляцию в качестве терапевтической стратегии для компенсации сенсорной потери ротоглотки у пациентов с дисфагией.
Предыдущие исследования показали, что сенсорная стимуляция активирует центр глотания в стволе мозга, ускоряя реакцию глотания и защищая дыхательные пути. В клинических испытаниях с агонистами рецепторов переходного рецептора (TRP) наблюдаемые преимущества включают в себя более быстрое закрытие глотания сфинктеров, улучшение чувствительности к рефлексу глотания, снижение микроопырации на 50% и на 67% снижение остатков глотки.
Основываясь на этих доказательствах, новые утолщенные ONS с стимулирующими ароматами, такими как Mango-Mint и Lemon-Mint, были разработаны для повышения восприятия свежести и обеспечения безопасности. Эта добавка уже используется в клинической практике, но ее влияние на восприятие пациентов с постсок-дисфагией еще не оценивалось.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD
- Номер телефона: +34 951290343 / +34 951030117
- Электронная почта: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания, 29009
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Контакт:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Номер телефона: +34 951290343
- Электронная почта: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- В настоящее время госпитализируется из -за острого инсульта.
- Подтвержденный диагноз дисфагии с помощью V-VST (тест по ласточке с объемом-искательностью).
- Способность сотрудничать и отвечать на вопросы вопросника и другие инструменты исследования, используемые в исследовании.
- Недоедание или риск недоедания, требующий утолщенного, высококалорийного, высокого уровня белков, что определено по медицинской оценке в обычной клинической практике.
- Добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Умеренные до тяжелых когнитивных нарушений, которые мешают правильной интерпретации исследования или его требованиям.
- Диагностика прогрессирующей деменции, тяжелых психических заболеваний или любого другого состояния центральной нервной системы, которое ухудшает понимание пациента исследования.
- Социокультурные, лингвистические, интеллектуальные или другие факторы, которые препятствуют правильному пониманию пациента исследования.
- Диагностика галактосемии.
- Непереносимость или отказ (по любой причине) пищевых добавок полости рта.
- Требование о парентеральном питании или противопоказании при потреблении полости рта.
- Тяжелые активные почечные, печеночные или желудочно -кишечные заболевания, которые противопоказаны использование ONS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа TR (традиционный-> освежающий)
|
Получает традиционный аромат (ванильный или клубничный, по выбору) в дни 1 и 2, затем переключается на освежающий и стимулирующий аромат (манго-печевая или лимонная мультинг, по выбору) в дни 3 и 4.
|
|
Активный компаратор: Группа RT (освежающий-> традиционный)
|
Получает освежающий и стимулирующий аромат (манго-печевая печь или лимонный мунт, по выбору) в дни 1 и 2, затем переключается на традиционные ароматы (ваниль или клубника, по выбору) в дни 3 и 4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие глотания безопасности утолщенного ONS
Временное ограничение: 48 и 96 часов
|
Цель: оценить воспринимаемую безопасность при глотании на основе вкуса утолщенного ONS.
|
48 и 96 часов
|
|
Оценка с использованием выбранных предметов из проверенной испанской версии шкалы Eat-10
Временное ограничение: 48 и 96 часов
|
|
48 и 96 часов
|
|
Восприятие свежести утолщенного ONS
Временное ограничение: 48 и 96 часов
|
Цель: оценить восприятие свежести, которое стимулирует глотание, в зависимости от вкуса полученного утолщенного ONS.
|
48 и 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности утолщенных ONS
Временное ограничение: 48 и 96 часов
|
Цель: оценить удовлетворенность пациента с утолщенным ONS.
|
48 и 96 часов
|
|
Оценка переносимости утолщенного ONS
Временное ограничение: 48 и 96 часов
|
Цель: оценить воспринимаемую терпимость утолщенных ONS.
|
48 и 96 часов
|
|
Оценка потребления утолщенного ONS
Временное ограничение: 48 и 96 часов
|
Цель: записать количество потребляемого утолщенного ONS по сравнению с медицинской рекомендацией.
|
48 и 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- DEGLUCOOLING
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .