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El estudio de desglución segura para la sensación de enfriamiento

Evaluación de la percepción de la frescura y la seguridad de la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia que recibe un suplemento nutricional oral engrosado especialmente diseñado: el estudio de desglución segura para la sensación de enfriamiento

La disfagia es una complicación común en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular (CVA), con una incidencia que varía del 29% al 81%. La rehabilitación mejora la disfagia en el 47% de los casos en las primeras semanas y en el 17% en 2-4 meses. Sin embargo, la disfagia puede conducir a complicaciones nutricionales y respiratorias, afectando la recuperación y el aumento de los costos de atención médica debido a la necesidad de hospitalizaciones y reingresos prolongados.

La desnutrición es una consecuencia frecuente de CVA, con su prevalencia que aumenta del 12% al 50% en pacientes con estadías en hospitales prolongadas. Esta condición empeora el pronóstico vital, ya que aumenta la incidencia de complicaciones y ralentiza la recuperación funcional.

La disfagia posterior al accidente cerebrovascular provoca una deglución insegura y aumenta el riesgo de aspiración, neumonía y otras infecciones respiratorias, empeorando el pronóstico del paciente. La eficiencia de tragación deteriorada conduce a residuos orales y faríngeo, agravantes complicaciones nutricionales. Por otro lado, la seguridad de la deglución se caracteriza por la presencia de aspiraciones, que se manifiesta como tos, voz húmeda y desaturación de oxígeno durante la prueba de tragación de volumen-viscosidad (V-VST).

El manejo dietético de estos pacientes incluye modificar las texturas de los alimentos y el uso de líquidos engrosados, estrategias que se ha demostrado que reducen la incidencia de neumonía por aspiración. Sin embargo, la adherencia a estas dietas a menudo es baja debido a la insatisfacción con la textura y el sabor de los agentes de espesamiento.

En este contexto, se ha propuesto el desarrollo de suplementos nutricionales orales (ONS) con sabores estimulantes para mejorar la percepción de la seguridad de la deglución. La estimulación de los nervios sensoriales orofaríngea, a través de la activación por agentes fríos y químicos como el mentol, mejora la deglución al aumentar la sensibilidad oral y mejorar la respuesta refleja de la deglución faríngea. La Sociedad Europea para los Trastornos de la Twallowing (ESD) recomienda la estimulación sensorial como una estrategia terapéutica para compensar la pérdida sensorial orofaríngea en pacientes con disfagia.

Estudios anteriores han demostrado que la estimulación sensorial activa el centro de deglución en el tronco encefálico, acelerando la respuesta de la deglución y protegiendo las vías respiratorias. En los ensayos clínicos con agonistas del receptor del potencial del receptor transitorio (TRP), los beneficios observados incluyen el cierre más rápido de las esfinteras de la deglución, la sensibilidad refleja de la deglución mejorada, una reducción del 50% en las microaspiraciones y una disminución del 67% en los residuos de los residuos tararíngas.

Según esta evidencia, se ha diseñado una nueva ONS con sabores estimulantes como la menta de mango y la menta de limón para mejorar la percepción de la frescura y la seguridad de la deglución. Este suplemento ya se usa en la práctica clínica, pero su efecto en la percepción de pacientes con disfagia posterior al accidente cerebrovascular aún no se ha evaluado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Actualmente hospitalizado debido a un accidente cerebrovascular agudo.
  • Diagnóstico confirmado de disfagia a través de V-VST (prueba de tragación de volumen de viscosidad).
  • Capacidad para colaborar y responder a las preguntas del cuestionario y otras herramientas de investigación utilizadas en el estudio.
  • Desnutrición o riesgo de desnutrición, que requiere una ONS espesada, alta en calorías y alta proteína, según lo determinado por la evaluación médica en la práctica clínica de rutina.
  • Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo moderado a severo que interfiere con la interpretación correcta del estudio o sus requisitos.
  • Diagnóstico de demencia avanzada, enfermedad psiquiátrica grave o cualquier otra condición del sistema nervioso central que perjudique la comprensión del estudio por parte del paciente.
  • Sociocultural, lingüístico, intelectual u otros factores que obstaculizan la comprensión adecuada del estudio del paciente.
  • Diagnóstico de galactosemia.
  • Intolerancia o rechazo (por cualquier motivo) de suplementos nutricionales orales.
  • Requisito de nutrición parenteral o contraindicación a la ingesta oral.
  • Enfermedades graves renales activas, hepáticas o gastrointestinales graves que contraindican el uso de ONS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TR (tradicional-> refrescante)
Recibe un sabor tradicional (vainilla o fresa, por elección) en los días 1 y 2, luego cambia a un sabor refrescante y estimulante (mango-pespeta o limón menta, por elección) en los días 3 y 4.
Comparador activo: Grupo RT (refrescante-> tradicional)
Recibe un sabor refrescante y estimulante (mango-pespeta o menta de limón, por elección) en los días 1 y 2, luego cambia a un sabor tradicional (vainilla o fresa, por elección) en los días 3 y 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de la seguridad de tragación de ONS espesados
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 horas

Objetivo: evaluar la seguridad percibida al tragar según el sabor de las ONS espesadas.

  • Cuestionario ad hoc, diseñado exclusivamente para este estudio
  • Dos preguntas cerradas
  • Escala de respuesta: Escala numérica visual (VNS) de 0 a 10
  • 0 = Sin sensación de seguridad
  • 10 = Sensación máxima de seguridad
  • Basado en escalas utilizadas anteriormente en individuos sanos
A las 48 y 96 horas
Evaluación utilizando elementos seleccionados de la versión en español validado de la escala EAT-10
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 horas
  • Elementos centrados en la seguridad percibida durante la deglución:
  • Artículo 8: "Cuando trago, la comida se mete en mi garganta".
  • Artículo 9: "Toso cuando como".
  • Artículo 10: "La deglución es estresante". Las respuestas se califican de 0 a 4, donde 0 = no hay problema; 4 = Problema severo Esta escala se valida en español. La combinación de una escala validada y una escala ad hoc busca fortalecer la robustez metodológica del estudio.
A las 48 y 96 horas
Percepción de la frescura de las poses engrosadas
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 horas

Objetivo: evaluar la percepción de la frescura que estimula la deglución, dependiendo del sabor de las Ons engrosadas recibidas.

  • Cuestionario ad hoc, diseñado exclusivamente para este estudio
  • Tres preguntas cerradas
  • Escala de respuesta: Escala numérica visual (VNS) de 0 a 10
  • 0 = Sin frescura
  • 10 = Sensación máxima de frescura
  • Basado en escalas utilizadas previamente en sujetos sanos
A las 48 y 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la satisfacción de ONS espesados
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 horas

Objetivo: evaluar la satisfacción del paciente con las ONS engrosadas.

  • Cuestionario ad hoc, diseñado exclusivamente para este estudio
  • Basado en declaraciones relacionadas con:
  • Seguridad
  • Textura
  • Sensación en la boca
  • Satisfacción general
  • Escala Likert de 5 puntos:
  • 1 = nada en absoluto
  • 5 = mucho
A las 48 y 96 horas
Evaluación de la tolerabilidad de las ONS espesadas
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 horas

Objetivo: evaluar la tolerabilidad percibida de las ONS engrosadas.

  • Cuestionario ad hoc, diseñado exclusivamente para este estudio
  • Incluye 7 preguntas cerradas
  • Escala numérica visual (VNS) de 0 a 10:
  • 0 = no tolerable en absoluto
  • 10 = Totalmente tolerable
A las 48 y 96 horas
Evaluación del consumo de ONS espesados
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 horas

Objetivo: registrar la cantidad de ONS engrosados ​​consumidos en comparación con la recomendación médica.

  • Cuestionario ad hoc (no validado), diseñado exclusivamente para este estudio
  • Porcentaje de admisión del paciente:
  • 100%, 75%, 50%, 25%, 0%
  • Si se consumió <50%, los pacientes indicarán una o más de las siguientes razones:
  • El sabor es desagradable
  • El olor es desagradable
  • La textura es desagradable
  • La apariencia es desagradable
  • El volumen es demasiado
  • Pobre tolerancia
  • Miedo a tragar
  • Dolor al tragar
  • Olvidé tomarlo
A las 48 y 96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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