- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06936501
El estudio de desglución segura para la sensación de enfriamiento
Evaluación de la percepción de la frescura y la seguridad de la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia que recibe un suplemento nutricional oral engrosado especialmente diseñado: el estudio de desglución segura para la sensación de enfriamiento
La disfagia es una complicación común en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular (CVA), con una incidencia que varía del 29% al 81%. La rehabilitación mejora la disfagia en el 47% de los casos en las primeras semanas y en el 17% en 2-4 meses. Sin embargo, la disfagia puede conducir a complicaciones nutricionales y respiratorias, afectando la recuperación y el aumento de los costos de atención médica debido a la necesidad de hospitalizaciones y reingresos prolongados.
La desnutrición es una consecuencia frecuente de CVA, con su prevalencia que aumenta del 12% al 50% en pacientes con estadías en hospitales prolongadas. Esta condición empeora el pronóstico vital, ya que aumenta la incidencia de complicaciones y ralentiza la recuperación funcional.
La disfagia posterior al accidente cerebrovascular provoca una deglución insegura y aumenta el riesgo de aspiración, neumonía y otras infecciones respiratorias, empeorando el pronóstico del paciente. La eficiencia de tragación deteriorada conduce a residuos orales y faríngeo, agravantes complicaciones nutricionales. Por otro lado, la seguridad de la deglución se caracteriza por la presencia de aspiraciones, que se manifiesta como tos, voz húmeda y desaturación de oxígeno durante la prueba de tragación de volumen-viscosidad (V-VST).
El manejo dietético de estos pacientes incluye modificar las texturas de los alimentos y el uso de líquidos engrosados, estrategias que se ha demostrado que reducen la incidencia de neumonía por aspiración. Sin embargo, la adherencia a estas dietas a menudo es baja debido a la insatisfacción con la textura y el sabor de los agentes de espesamiento.
En este contexto, se ha propuesto el desarrollo de suplementos nutricionales orales (ONS) con sabores estimulantes para mejorar la percepción de la seguridad de la deglución. La estimulación de los nervios sensoriales orofaríngea, a través de la activación por agentes fríos y químicos como el mentol, mejora la deglución al aumentar la sensibilidad oral y mejorar la respuesta refleja de la deglución faríngea. La Sociedad Europea para los Trastornos de la Twallowing (ESD) recomienda la estimulación sensorial como una estrategia terapéutica para compensar la pérdida sensorial orofaríngea en pacientes con disfagia.
Estudios anteriores han demostrado que la estimulación sensorial activa el centro de deglución en el tronco encefálico, acelerando la respuesta de la deglución y protegiendo las vías respiratorias. En los ensayos clínicos con agonistas del receptor del potencial del receptor transitorio (TRP), los beneficios observados incluyen el cierre más rápido de las esfinteras de la deglución, la sensibilidad refleja de la deglución mejorada, una reducción del 50% en las microaspiraciones y una disminución del 67% en los residuos de los residuos tararíngas.
Según esta evidencia, se ha diseñado una nueva ONS con sabores estimulantes como la menta de mango y la menta de limón para mejorar la percepción de la frescura y la seguridad de la deglución. Este suplemento ya se usa en la práctica clínica, pero su efecto en la percepción de pacientes con disfagia posterior al accidente cerebrovascular aún no se ha evaluado.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD
- Número de teléfono: +34 951290343 / +34 951030117
- Correo electrónico: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España, 29009
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Contacto:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Número de teléfono: +34 951290343
- Correo electrónico: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Actualmente hospitalizado debido a un accidente cerebrovascular agudo.
- Diagnóstico confirmado de disfagia a través de V-VST (prueba de tragación de volumen de viscosidad).
- Capacidad para colaborar y responder a las preguntas del cuestionario y otras herramientas de investigación utilizadas en el estudio.
- Desnutrición o riesgo de desnutrición, que requiere una ONS espesada, alta en calorías y alta proteína, según lo determinado por la evaluación médica en la práctica clínica de rutina.
- Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo moderado a severo que interfiere con la interpretación correcta del estudio o sus requisitos.
- Diagnóstico de demencia avanzada, enfermedad psiquiátrica grave o cualquier otra condición del sistema nervioso central que perjudique la comprensión del estudio por parte del paciente.
- Sociocultural, lingüístico, intelectual u otros factores que obstaculizan la comprensión adecuada del estudio del paciente.
- Diagnóstico de galactosemia.
- Intolerancia o rechazo (por cualquier motivo) de suplementos nutricionales orales.
- Requisito de nutrición parenteral o contraindicación a la ingesta oral.
- Enfermedades graves renales activas, hepáticas o gastrointestinales graves que contraindican el uso de ONS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TR (tradicional-> refrescante)
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Recibe un sabor tradicional (vainilla o fresa, por elección) en los días 1 y 2, luego cambia a un sabor refrescante y estimulante (mango-pespeta o limón menta, por elección) en los días 3 y 4.
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Comparador activo: Grupo RT (refrescante-> tradicional)
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Recibe un sabor refrescante y estimulante (mango-pespeta o menta de limón, por elección) en los días 1 y 2, luego cambia a un sabor tradicional (vainilla o fresa, por elección) en los días 3 y 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de la seguridad de tragación de ONS espesados
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 horas
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Objetivo: evaluar la seguridad percibida al tragar según el sabor de las ONS espesadas.
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A las 48 y 96 horas
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Evaluación utilizando elementos seleccionados de la versión en español validado de la escala EAT-10
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 horas
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A las 48 y 96 horas
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Percepción de la frescura de las poses engrosadas
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 horas
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Objetivo: evaluar la percepción de la frescura que estimula la deglución, dependiendo del sabor de las Ons engrosadas recibidas.
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A las 48 y 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la satisfacción de ONS espesados
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 horas
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Objetivo: evaluar la satisfacción del paciente con las ONS engrosadas.
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A las 48 y 96 horas
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Evaluación de la tolerabilidad de las ONS espesadas
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 horas
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Objetivo: evaluar la tolerabilidad percibida de las ONS engrosadas.
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A las 48 y 96 horas
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Evaluación del consumo de ONS espesados
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 horas
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Objetivo: registrar la cantidad de ONS engrosados consumidos en comparación con la recomendación médica.
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A las 48 y 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- DEGLUCOOLING
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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