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Die Kühlgefühlssicherheitsstudie

Bewertung der Wahrnehmung von Frische und Schluckensicherheit bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie, die eine speziell entwickelte verdickte orale Nahrungsergänzungsmittel erhalten

Dysphagie ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) mit einer Inzidenz von 29% bis 81% erlitten haben. Die Rehabilitation verbessert die Dysphagie in 47% der Fälle in den ersten Wochen und in 17% innerhalb von 2 bis 4 Monaten. Dysphagie kann jedoch zu Nahrungs- und Atemwegskomplikationen führen, was sich auf die Genesung und die Steigerung der Gesundheitskosten auswirkt, da längere Krankenhausaufenthalte und Rückübernahmen erforderlich sind.

Unterernährung ist eine häufige Folge von CVA, wobei die Prävalenz bei Patienten mit längeren Krankenhausaufenthalten von 12% auf 50% steigt. Dieser Zustand verschlechtert die lebenswichtige Prognose, da sie die Inzidenz von Komplikationen erhöht und die funktionelle Erholung verlangsamt.

Nach der Schlagdysphagie schluckt ein unsicheres Schlucken und erhöht das Risiko von Aspiration, Lungenentzündung und anderen Atemwegsinfektionen, was die Prognose des Patienten verschlimmert. Eine beeinträchtigte Schluckeffizienz führt zu oralen und pharyngealen Rückständen, was zu erschweren Ernährungskomplikationen ist. Andererseits ist das Schlucken der Sicherheit durch das Vorhandensein von Bestrebungen gekennzeichnet, die sich als Husten, nasse Stimme und Sauerstoffentsättigung während des Swallow-Tests der Volumenviskosität (V-VST) manifestieren.

Die Ernährungsbewirtschaftung dieser Patienten umfasst die Modifizierung von Lebensmitteltexturen und die Verwendung verdickter Flüssigkeiten, Strategien, die nachgewiesen wurden, dass sie die Inzidenz von Aspirationspneumonie verringern. Die Einhaltung dieser Diäten ist jedoch aufgrund der Unzufriedenheit mit der Textur und dem Geschmack von Verdickungsmitteln häufig gering.

In diesem Zusammenhang wurde die Entwicklung oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) mit anregenden Aromen vorgeschlagen, um die Wahrnehmung der Schlucksicherheit zu verbessern. Die Stimulierung der oropharyngealen sensorischen Nerven durch Aktivierung durch kalte und chemische Wirkstoffe wie Menthol verstärkt das Schlucken durch Erhöhung der oralen Empfindlichkeit und die Verbesserung der reflexfischen Reaktion des Rachenschluckens. Die Europäische Gesellschaft für Schluckerkrankungen (ESSD) empfiehlt sensorische Stimulation als therapeutische Strategie, um den oropharyngealen sensorischen Verlust bei Patienten mit Dysphagie zu kompensieren.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die sensorische Stimulation das Schluckenzentrum im Hirnstamm aktiviert, wodurch die Schluckenreaktion beschleunigt und die Atemwege geschützt wird. In klinischen Studien mit transienten Rezeptorpotential -Rezeptor -Agonisten umfassen die beobachteten Vorteile einen schnelleren Verschluss von Schlucken der Schlupfer, eine verbesserte Schluckreflexempfindlichkeit, eine 50% ige Verringerung der Mikroaspirationen und eine 67% ige Rücknahme des Pharyngealrückstands.

Basierend auf diesen Beweisen wurde eine neue verdickte ONS mit anregenden Aromen wie Mango-Minze und Zitronenminze entwickelt, um die Wahrnehmung von Frische und Schlucken zu verbessern. Diese Ergänzung wird bereits in der klinischen Praxis verwendet, aber ihre Auswirkung auf die Wahrnehmung von Patienten mit Dysphagie nach dem Schlaganfall wurde noch nicht bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre alt.
  • Derzeit wegen eines akuten Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Bestätigte Diagnose einer Dysphagie durch V-VST (Volumenviskosität Swallow-Test).
  • Fähigkeit, zusammenzuarbeiten und auf Fragebogenfragen und andere in der Studie verwendete Forschungsinstrumente zu reagieren.
  • Unterernährung oder Mangelernährung, die eine verdickte, kalorienreiche, proteinreiche ONS erfordern, wie durch medizinische Bewertung in der routinemäßigen klinischen Praxis festgelegt.
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die korrekte Interpretation der Studie oder deren Anforderungen beeinträchtigen.
  • Diagnose einer fortgeschrittenen Demenz, schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung des Zentralnervensystems, die das Verständnis des Patienten in der Studie beeinträchtigen.
  • Soziokulturelle, sprachliche, intellektuelle oder andere Faktoren, die das ordnungsgemäße Verständnis des Patienten für die Studie behindern.
  • Diagnose von Galactosämie.
  • Intoleranz oder Ablehnung (aus irgendeinem Grund) von oralen Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Erforderlichkeit für parenterale Ernährung oder Kontraindikation gegen die orale Aufnahme.
  • Schwere aktive Nieren-, Leber- oder Magen -Darm -Erkrankungen, die die Verwendung von ONS widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe TR (traditionell-> erfrischend)
Erhält an den Tagen 1 und 2 ein traditionelles Geschmack (Vanille oder Erdbeere, nach Wahl) und wechselt dann an den Tagen 3 und 4 zu einem erfrischenden und anregenden Geschmack (Mango-Peppermint oder Zitronenminze) nach Wahl).
Aktiver Komparator: Gruppe RT (erfrischend-> traditionell)
Erhält ein erfrischendes und anregendes Geschmack (Mango-Peppermint oder Zitronenminze, nach Wahl) an den Tagen 1 und 2 und wechselt dann an den Tagen 3 und 4 zu einem herkömmlichen Geschmack (Vanille oder Erdbeere).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Schlucken der Sicherheit verdickter ONs
Zeitfenster: Bei 48 und 96 Stunden

Ziel: Beurteilung der wahrgenommenen Sicherheit beim Schlucken auf der Grundlage des Geschmacks der verdickten ONS.

  • Ad -hoc -Fragebogen, ausschließlich für diese Studie entwickelt
  • Zwei geschlossene Fragen
  • Antwortskala: visuelle numerische Skala (VNS) von 0 bis 10
  • 0 = kein Sicherheitsgefühl
  • 10 = maximales Sicherheitsgefühl
  • Basierend auf zuvor verwendeten Skalen bei gesunden Personen
Bei 48 und 96 Stunden
Bewertung unter Verwendung ausgewählter Elemente aus der validierten spanischen Version der EAT-10-Skala
Zeitfenster: Bei 48 und 96 Stunden
  • Gegenstände, die sich auf die wahrgenommene Sicherheit beim Schlucken konzentrieren:
  • Punkt 8: "Wenn ich schlucke, steckt Food in meinem Hals."
  • Punkt 9: "Ich huste, wenn ich esse."
  • Punkt 10: "Schlucken ist stressig." Die Antworten werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = kein Problem; 4 = schweres Problem Diese Skala wird auf Spanisch validiert. Die Kombination einer validierten Skala und einer Ad -hoc -Skala versucht, die methodische Robustheit der Studie zu stärken.
Bei 48 und 96 Stunden
Wahrnehmung der Frische der eingedickten ONS
Zeitfenster: Bei 48 und 96 Stunden

Ziel: Beurteilung der Wahrnehmung von Frische, die das Schlucken stimuliert, abhängig vom Geschmack der empfangenen verdickten ONs.

  • Ad -hoc -Fragebogen, ausschließlich für diese Studie entwickelt
  • Drei geschlossene Fragen
  • Antwortskala: visuelle numerische Skala (VNS) von 0 bis 10
  • 0 = keine Frische
  • 10 = maximales Frischgefühl
  • Basierend auf Skalen, die zuvor bei gesunden Probanden verwendet wurden
Bei 48 und 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zufriedenheit von verdickten ONs
Zeitfenster: Bei 48 und 96 Stunden

Ziel: Bewertung der Patientenzufriedenheit mit den verdickten ONS.

  • Ad -hoc -Fragebogen, ausschließlich für diese Studie entwickelt
  • Basierend auf Aussagen im Zusammenhang mit:
  • Sicherheit
  • Textur
  • Mundgefühl
  • Gesamtzufriedenheit
  • 5-Punkte-Likert-Skala:
  • 1 = überhaupt nicht
  • 5 = sehr viel
Bei 48 und 96 Stunden
Bewertung der Verträglichkeit von verdickten ONs
Zeitfenster: Bei 48 und 96 Stunden

Ziel: Beurteilung der wahrgenommenen Verträglichkeit der eingedickten ONS.

  • Ad -hoc -Fragebogen, ausschließlich für diese Studie entwickelt
  • Enthält 7 geschlossene Fragen
  • Visuelle numerische Skala (VNS) von 0 bis 10:
  • 0 = überhaupt nicht erträglich
  • 10 = vollständig erträglich
Bei 48 und 96 Stunden
Bewertung des Verbrauchs von verdickten ONs
Zeitfenster: Bei 48 und 96 Stunden

Ziel: Aufzeichnung der Menge der verbrauchten Einbrüche im Vergleich zur medizinischen Empfehlung.

  • Ad -hoc -Fragebogen (nicht validiert), ausschließlich für diese Studie entwickelt
  • Aufnahmeprozentsatz des Patienten:
  • 100%, 75%, 50%, 25%, 0%
  • Wenn <50% konsumiert wurde, geben die Patienten einen oder mehrere der folgenden Gründe an:
  • Geschmack ist unangenehm
  • Geruch ist unangenehm
  • Die Textur ist unangenehm
  • Aussehen ist unangenehm
  • Lautstärke ist zu viel
  • Schlechte Toleranz
  • Angst vor Schlucken
  • Schmerzen beim Schlucken
  • Ich habe vergessen, es zu nehmen
Bei 48 und 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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