Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kølesensationens sikker nedbrydningsundersøgelse

Evaluering af opfattelsen af ​​friskhed og slukning af sikkerhed hos slagtilfældepatienter med dysfagi, der modtager et specielt designet fortykket oralt ernæringstilskud: Køle sensation Safe Degution Study

Dysfagi er en almindelig komplikation hos patienter, der har lidt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) med en forekomst fra 29% til 81%. Rehabilitering forbedrer dysfagi i 47% af tilfældene inden for de første par uger og i 17% inden for 2-4 måneder. Dysfagi kan imidlertid føre til ernæringsmæssige og luftvejskomplikationer, der påvirker inddrivelse og øget omkostninger til sundhedsydelser på grund af behovet for langvarige indlæggelser og tilbagetagelser.

Underernæring er en hyppig konsekvens af CVA, hvor dens udbredelse stiger fra 12% til 50% hos patienter med langvarig hospitalophold. Denne tilstand forværrer den vitale prognose, da den øger forekomsten af ​​komplikationer og bremser funktionel bedring.

Dysfagi efter slagtilfælde forårsager utrygt at sluge og øger risikoen for aspiration, lungebetændelse og andre luftvejsinfektioner forværret patientens prognose. Nedsat slugeeffektivitet fører til oral og pharyngeal rest, forværring af ernæringskomplikationer. På den anden side er slukning af sikkerhed kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​forhåbninger, manifesterer sig som hoste, våd stemme og ilt desaturation under volumenviskositets svale-test (V-VST).

Diætstyringen af ​​disse patienter inkluderer modificering af fødevareteksturer og anvendelse af fortykkede væsker, strategier, der har vist sig at reducere forekomsten af ​​aspiration lungebetændelse. Imidlertid er overholdelse af disse diæter ofte lav på grund af utilfredshed med strukturen og smagen af ​​fortykningsmidler.

I denne sammenhæng er udviklingen af ​​orale ernæringstilskud (ONS) med stimulerende smag foreslået for at forbedre opfattelsen af ​​at sluge sikkerhed. Stimulering af de oropharyngeale sensoriske nerver gennem aktivering af kolde og kemiske stoffer såsom menthol, forbedrer sluk ved at øge den orale følsomhed og forbedre den pharyngeal, der sluger refleksrespons. Det Europæiske Society for Slowing Disorders (ESSD) anbefaler sensorisk stimulering som en terapeutisk strategi for at kompensere for oropharyngeal sensorisk tab hos patienter med dysfagi.

Tidligere undersøgelser har vist, at sensorisk stimulering aktiverer slukningscentret i hjernestammen, accelererer den sluge respons og beskytter luftvejene. I kliniske forsøg med kortvarige receptorpotentiale (TRP) receptoragonister inkluderer observerede fordele hurtigere lukning af slukning af sfinktere, forbedret slukningsrefleksfølsomhed, en reduktion på 50% i mikroaspirationer og et 67% fald i svulstrester.

Baseret på dette bevis er der designet en ny fortykkede ONS med stimulerende smag som mangomynt og citron-mynte til at forbedre opfattelsen af ​​friskhed og sluge sikkerhed. Dette supplement bruges allerede i klinisk praksis, men dens virkning på opfattelsen af ​​patienter med dysfagi efter slagtilfælde er endnu ikke evalueret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • I øjeblikket indlagt på grund af et akut slagtilfælde.
  • Bekræftet diagnose af dysfagi gennem V-VST (volumen-viscositet svale test).
  • Evne til at samarbejde og svare på spørgeskemaspørgsmål og andre forskningsværktøjer, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Underernæring eller risiko for underernæring, der kræver et fortykket, højt kalorieindhold, højt protein-ons, som bestemt ved medicinsk vurdering i rutinemæssig klinisk praksis.
  • Frivillig skriftlig informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær kognitiv svækkelse, der forstyrrer den korrekte fortolkning af undersøgelsen eller dens krav.
  • Diagnose af avanceret demens, svær psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand af centralnervesystemet, der forringer patientens forståelse af undersøgelsen.
  • Sociokulturelle, sproglige, intellektuelle eller andre faktorer, der hindrer patientens rette forståelse af undersøgelsen.
  • Diagnose af galactosæmi.
  • Intolerance eller afvisning (af en eller anden grund) af orale ernæringstilskud.
  • Krav til parenteral ernæring eller kontraindikation til oral indtagelse.
  • Alvorlige aktive nyre-, lever- eller gastrointestinale sygdomme, der bidrager til brugen af ​​ONS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe TR (traditionel-> forfriskende)
Modtager en traditionel smag på (vanilje eller jordbær, efter valg) på dag 1 og 2, skifter derefter til en forfriskende og stimulerende smag på (mango-peppermint eller citronmynte efter valg) på dag 3 og 4.
Aktiv komparator: Gruppe RT (forfriskende-> traditionel)
Modtager en forfriskende og stimulerende smag på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af at sluge sikkerhed for fortykkede ONS
Tidsramme: Ved 48 og 96 timer

Formål: At vurdere den opfattede sikkerhed, når man sluger baseret på smagen af ​​de fortykkede ONS.

  • Ad hoc -spørgeskema, der udelukkende er designet til denne undersøgelse
  • To lukkede spørgsmål
  • Svarskala: Visual Numeric Scale (VNS) fra 0 til 10
  • 0 = Ingen fornemmelse af sikkerhed
  • 10 = maksimal fornemmelse af sikkerhed
  • Baseret på tidligere anvendte skalaer hos raske individer
Ved 48 og 96 timer
Vurdering ved hjælp af udvalgte genstande fra den validerede spanske version af EAT-10-skalaen
Tidsramme: Ved 48 og 96 timer
  • Elementer fokuseret på den opfattede sikkerhed under sluge:
  • Punkt 8: "Når jeg sluger, stikker mad i halsen."
  • Punkt 9: "Jeg hoster, når jeg spiser."
  • Punkt 10: "At sluge er stressende." Svarene scores fra 0 til 4, hvor 0 = intet problem; 4 = alvorligt problem Denne skala valideres på spansk. Kombinationen af ​​en valideret skala og en ad hoc -skala forsøger at styrke undersøgelsens metodologiske robusthed.
Ved 48 og 96 timer
Opfattelse af friskhed af fortykkede ons
Tidsramme: Ved 48 og 96 timer

Formål: At vurdere opfattelsen af ​​friskhed, der stimulerer slukning, afhængigt af smagen af ​​de fortykkede ONS modtagne.

  • Ad hoc -spørgeskema, der udelukkende er designet til denne undersøgelse
  • Tre lukkede spørgsmål
  • Svarskala: Visual Numeric Scale (VNS) fra 0 til 10
  • 0 = Ingen friskhed
  • 10 = maksimal fornemmelse af friskhed
  • Baseret på skalaer, der tidligere blev brugt i raske emner
Ved 48 og 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tilfredshed med fortykkede ons
Tidsramme: Ved 48 og 96 timer

Formål: At vurdere patienttilfredshed med de fortykkede ONS.

  • Ad hoc -spørgeskema, der udelukkende er designet til denne undersøgelse
  • Baseret på udsagn relateret til:
  • Sikkerhed
  • Struktur
  • Mundfølelse
  • Samlet tilfredshed
  • 5-punkts Likert-skala:
  • 1 = slet ikke
  • 5 = meget
Ved 48 og 96 timer
Evaluering af tolerabilitet af fortykkede ONS
Tidsramme: Ved 48 og 96 timer

Formål: At vurdere den opfattede tolerabilitet af de fortykkede ONS.

  • Ad hoc -spørgeskema, der udelukkende er designet til denne undersøgelse
  • Inkluderer 7 lukkede spørgsmål
  • Visual Numeric Scale (VNS) fra 0 til 10:
  • 0 = slet ikke acceptabel
  • 10 = fuldt ud acceptabel
Ved 48 og 96 timer
Evaluering af forbrug af fortykkede ONS
Tidsramme: Ved 48 og 96 timer

Formål: At registrere mængden af ​​fortykkede ONS, der forbruges sammenlignet med den medicinske anbefaling.

  • Ad hoc -spørgeskema (ikke valideret), designet udelukkende til denne undersøgelse
  • Patientens indtagsprocent:
  • 100%, 75%, 50%, 25%, 0%
  • Hvis <50% blev konsumeret, vil patienter indikere en eller flere af følgende grunde:
  • Smag er ubehagelig
  • Lugt er ubehagelig
  • Tekstur er ubehagelig
  • Udseende er ubehageligt
  • Volumen er for meget
  • Dårlig tolerance
  • Frygt for at sluge
  • Smerter, når du sluger
  • Glemte at tage det
Ved 48 og 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner