- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06936501
Kølesensationens sikker nedbrydningsundersøgelse
Evaluering af opfattelsen af friskhed og slukning af sikkerhed hos slagtilfældepatienter med dysfagi, der modtager et specielt designet fortykket oralt ernæringstilskud: Køle sensation Safe Degution Study
Dysfagi er en almindelig komplikation hos patienter, der har lidt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) med en forekomst fra 29% til 81%. Rehabilitering forbedrer dysfagi i 47% af tilfældene inden for de første par uger og i 17% inden for 2-4 måneder. Dysfagi kan imidlertid føre til ernæringsmæssige og luftvejskomplikationer, der påvirker inddrivelse og øget omkostninger til sundhedsydelser på grund af behovet for langvarige indlæggelser og tilbagetagelser.
Underernæring er en hyppig konsekvens af CVA, hvor dens udbredelse stiger fra 12% til 50% hos patienter med langvarig hospitalophold. Denne tilstand forværrer den vitale prognose, da den øger forekomsten af komplikationer og bremser funktionel bedring.
Dysfagi efter slagtilfælde forårsager utrygt at sluge og øger risikoen for aspiration, lungebetændelse og andre luftvejsinfektioner forværret patientens prognose. Nedsat slugeeffektivitet fører til oral og pharyngeal rest, forværring af ernæringskomplikationer. På den anden side er slukning af sikkerhed kendetegnet ved tilstedeværelsen af forhåbninger, manifesterer sig som hoste, våd stemme og ilt desaturation under volumenviskositets svale-test (V-VST).
Diætstyringen af disse patienter inkluderer modificering af fødevareteksturer og anvendelse af fortykkede væsker, strategier, der har vist sig at reducere forekomsten af aspiration lungebetændelse. Imidlertid er overholdelse af disse diæter ofte lav på grund af utilfredshed med strukturen og smagen af fortykningsmidler.
I denne sammenhæng er udviklingen af orale ernæringstilskud (ONS) med stimulerende smag foreslået for at forbedre opfattelsen af at sluge sikkerhed. Stimulering af de oropharyngeale sensoriske nerver gennem aktivering af kolde og kemiske stoffer såsom menthol, forbedrer sluk ved at øge den orale følsomhed og forbedre den pharyngeal, der sluger refleksrespons. Det Europæiske Society for Slowing Disorders (ESSD) anbefaler sensorisk stimulering som en terapeutisk strategi for at kompensere for oropharyngeal sensorisk tab hos patienter med dysfagi.
Tidligere undersøgelser har vist, at sensorisk stimulering aktiverer slukningscentret i hjernestammen, accelererer den sluge respons og beskytter luftvejene. I kliniske forsøg med kortvarige receptorpotentiale (TRP) receptoragonister inkluderer observerede fordele hurtigere lukning af slukning af sfinktere, forbedret slukningsrefleksfølsomhed, en reduktion på 50% i mikroaspirationer og et 67% fald i svulstrester.
Baseret på dette bevis er der designet en ny fortykkede ONS med stimulerende smag som mangomynt og citron-mynte til at forbedre opfattelsen af friskhed og sluge sikkerhed. Dette supplement bruges allerede i klinisk praksis, men dens virkning på opfattelsen af patienter med dysfagi efter slagtilfælde er endnu ikke evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD
- Telefonnummer: +34 951290343 / +34 951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien, 29009
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonnummer: +34 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- I øjeblikket indlagt på grund af et akut slagtilfælde.
- Bekræftet diagnose af dysfagi gennem V-VST (volumen-viscositet svale test).
- Evne til at samarbejde og svare på spørgeskemaspørgsmål og andre forskningsværktøjer, der blev brugt i undersøgelsen.
- Underernæring eller risiko for underernæring, der kræver et fortykket, højt kalorieindhold, højt protein-ons, som bestemt ved medicinsk vurdering i rutinemæssig klinisk praksis.
- Frivillig skriftlig informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær kognitiv svækkelse, der forstyrrer den korrekte fortolkning af undersøgelsen eller dens krav.
- Diagnose af avanceret demens, svær psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand af centralnervesystemet, der forringer patientens forståelse af undersøgelsen.
- Sociokulturelle, sproglige, intellektuelle eller andre faktorer, der hindrer patientens rette forståelse af undersøgelsen.
- Diagnose af galactosæmi.
- Intolerance eller afvisning (af en eller anden grund) af orale ernæringstilskud.
- Krav til parenteral ernæring eller kontraindikation til oral indtagelse.
- Alvorlige aktive nyre-, lever- eller gastrointestinale sygdomme, der bidrager til brugen af ONS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe TR (traditionel-> forfriskende)
|
Modtager en traditionel smag på (vanilje eller jordbær, efter valg) på dag 1 og 2, skifter derefter til en forfriskende og stimulerende smag på (mango-peppermint eller citronmynte efter valg) på dag 3 og 4.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe RT (forfriskende-> traditionel)
|
Modtager en forfriskende og stimulerende smag på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af at sluge sikkerhed for fortykkede ONS
Tidsramme: Ved 48 og 96 timer
|
Formål: At vurdere den opfattede sikkerhed, når man sluger baseret på smagen af de fortykkede ONS.
|
Ved 48 og 96 timer
|
|
Vurdering ved hjælp af udvalgte genstande fra den validerede spanske version af EAT-10-skalaen
Tidsramme: Ved 48 og 96 timer
|
|
Ved 48 og 96 timer
|
|
Opfattelse af friskhed af fortykkede ons
Tidsramme: Ved 48 og 96 timer
|
Formål: At vurdere opfattelsen af friskhed, der stimulerer slukning, afhængigt af smagen af de fortykkede ONS modtagne.
|
Ved 48 og 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tilfredshed med fortykkede ons
Tidsramme: Ved 48 og 96 timer
|
Formål: At vurdere patienttilfredshed med de fortykkede ONS.
|
Ved 48 og 96 timer
|
|
Evaluering af tolerabilitet af fortykkede ONS
Tidsramme: Ved 48 og 96 timer
|
Formål: At vurdere den opfattede tolerabilitet af de fortykkede ONS.
|
Ved 48 og 96 timer
|
|
Evaluering af forbrug af fortykkede ONS
Tidsramme: Ved 48 og 96 timer
|
Formål: At registrere mængden af fortykkede ONS, der forbruges sammenlignet med den medicinske anbefaling.
|
Ved 48 og 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEGLUCOOLING
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .