- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936501
Den kjølende sensasjonssikkere nedslippsstudien
Evaluering av oppfatningen av friskhet og svelging av sikkerhet hos hjerneslagpasienter med dysfagi som får et spesialdesignet tyknet oralt ernæringstilskudd: kjølesensasjonssikkert nedslippsstudie
Dysfagi er en vanlig komplikasjon hos pasienter som har fått en cerebrovaskulær ulykke (CVA), med en forekomst fra 29% til 81%. Rehabilitering forbedrer dysfagi i 47% av tilfellene i løpet av de første ukene og på 17% i løpet av 2-4 måneder. Imidlertid kan dysfagi føre til ernæringsmessige og luftveiskomplikasjoner, påvirke utvinning og øke helsetjenester kostnadene på grunn av behovet for langvarige sykehusinnleggelser og tilbaketakinger.
Underernæring er en hyppig konsekvens av CVA, med dens utbredelse som øker fra 12% til 50% hos pasienter med langvarig sykehusopphold. Denne tilstanden forverrer den viktige prognosen, da den øker forekomsten av komplikasjoner og bremser funksjonell utvinning.
Dysfagi etter hjernen forårsaker utrygg svelging og øker risikoen for aspirasjon, lungebetennelse og andre luftveisinfeksjoner, og forverrer pasientens prognose. Nedsatt svelgende effektivitet fører til orale og svelgede rester, forverrende ernæringskomplikasjoner. På den annen side er svelgende sikkerhet preget av tilstedeværelsen av ambisjoner, manifesterer seg som hoste, våt stemme og oksygen-desaturering under volumviskositeten Swallow Test (V-VST).
Kostholdshåndteringen av disse pasientene inkluderer modifisering av matstrukturer og bruk av tykne væsker, strategier som har vist seg å redusere forekomsten av aspirasjons lungebetennelse. Imidlertid er overholdelse av disse diettene ofte lav på grunn av misnøye med tekstur og smak av tykningsmidler.
I denne sammenhengen har utviklingen av orale kosttilskudd (ONS) med stimulerende smaker blitt foreslått for å forbedre oppfatningen av svelge sikkerhet. Stimulering av orofaryngeale sensoriske nerver, gjennom aktivering av kulde og kjemiske midler som menthol, forbedrer svelging ved å øke oral følsomhet og forbedre svelgens svelgende refleksrespons. European Society for Swallowing Disorders (ESSD) anbefaler sensorisk stimulering som en terapeutisk strategi for å kompensere for orofaryngeal sensorisk tap hos pasienter med dysfagi.
Tidligere studier har vist at sensorisk stimulering aktiverer svelgersenteret i hjernestammen, og akselererer svelgesponsen og beskytter luftveien. I kliniske studier med forbigående reseptorpotensial (TRP) reseptoragonister inkluderer observerte fordeler raskere lukking av svelgende sfinter, forbedret svelgende refleksfølsomhet, en 50% reduksjon i mikroaspirasjoner og en 67% reduksjon i faryngeal rest.
Basert på dette beviset, er det designet en ny tykkere ONS med stimulerende smaker som mango-mint og sitronmint for å forbedre oppfatningen av friskhet og svelging av sikkerhet. Dette tilskuddet er allerede brukt i klinisk praksis, men dets effekt på oppfatningen av pasienter med dysfagi etter hjernen er ennå ikke evaluert.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD
- Telefonnummer: +34 951290343 / +34 951030117
- E-post: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29009
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonnummer: +34 951290343
- E-post: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år.
- For øyeblikket innlagt på grunn av et akutt hjerneslag.
- Bekreftet diagnose av dysfagi gjennom V-VST (volum-viskositet svelgestest).
- Evne til å samarbeide og svare på spørsmål om spørreskjema og andre forskningsverktøy som ble brukt i studien.
- Underernæring eller risiko for underernæring, som krever et fortykket, høyt kaloriinnhold, høye proteiner, som bestemt av medisinsk vurdering i rutinemessig klinisk praksis.
- Frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt som forstyrrer riktig tolkning av studien eller dens krav.
- Diagnostisering av avansert demens, alvorlig psykiatrisk sykdom eller annen tilstand i sentralnervesystemet som svekker pasientens forståelse av studien.
- Sosiokulturelle, språklige, intellektuelle eller andre faktorer som hindrer pasientens rette forståelse av studien.
- Diagnostisering av galaktosemi.
- Intoleranse eller avslag (av en eller annen grunn) av orale kosttilskudd.
- Krav til parenteral ernæring eller kontraindikasjon til oralt inntak.
- Alvorlige aktivt nyre-, lever- eller gastrointestinale sykdommer som kontraindiserer bruken av ONS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe TR (tradisjonell-> forfriskende)
|
Mottar en tradisjonell smak (vanilje eller jordbær, etter valg) på dag 1 og 2, og bytter deretter til en forfriskende og stimulerende smak (Mango-Peppermint eller sitronsmint, etter valg) på dag 3 og 4.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe RT (forfriskende-> tradisjonell)
|
Mottar en forfriskende og stimulerende smak (mango-peppermynte eller sitronsmint, etter valg) på dag 1 og 2, og bytter deretter til en tradisjonell smak (vanilje eller jordbær, etter valg) på dag 3 og 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av svelgende sikkerhet for tykne ONS
Tidsramme: På 48 og 96 timer
|
Mål: Å vurdere den opplevde sikkerheten når du svelger basert på smaken av de tykne ON -ene.
|
På 48 og 96 timer
|
|
Vurdering ved hjelp av utvalgte elementer fra den validerte spanske versjonen av EAT-10-skalaen
Tidsramme: På 48 og 96 timer
|
|
På 48 og 96 timer
|
|
Oppfatning av friskhet av tykne ons
Tidsramme: På 48 og 96 timer
|
Mål: Å vurdere oppfatningen av friskhet som stimulerer svelging, avhengig av smaken av de tykne ONS -mottatte.
|
På 48 og 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tilfredshet med tykne ONS
Tidsramme: På 48 og 96 timer
|
Mål: Å vurdere pasienttilfredshet med de tykne ONS.
|
På 48 og 96 timer
|
|
Evaluering av tolerabilitet av tykne ONS
Tidsramme: På 48 og 96 timer
|
Mål: Å vurdere opplevd toleranse av de tykne ONS.
|
På 48 og 96 timer
|
|
Evaluering av forbruk av tykne ONS
Tidsramme: På 48 og 96 timer
|
Mål: Å registrere mengden tykne ONS som konsumeres sammenlignet med den medisinske anbefalingen.
|
På 48 og 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- DEGLUCOOLING
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .