Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kjølende sensasjonssikkere nedslippsstudien

Evaluering av oppfatningen av friskhet og svelging av sikkerhet hos hjerneslagpasienter med dysfagi som får et spesialdesignet tyknet oralt ernæringstilskudd: kjølesensasjonssikkert nedslippsstudie

Dysfagi er en vanlig komplikasjon hos pasienter som har fått en cerebrovaskulær ulykke (CVA), med en forekomst fra 29% til 81%. Rehabilitering forbedrer dysfagi i 47% av tilfellene i løpet av de første ukene og på 17% i løpet av 2-4 måneder. Imidlertid kan dysfagi føre til ernæringsmessige og luftveiskomplikasjoner, påvirke utvinning og øke helsetjenester kostnadene på grunn av behovet for langvarige sykehusinnleggelser og tilbaketakinger.

Underernæring er en hyppig konsekvens av CVA, med dens utbredelse som øker fra 12% til 50% hos pasienter med langvarig sykehusopphold. Denne tilstanden forverrer den viktige prognosen, da den øker forekomsten av komplikasjoner og bremser funksjonell utvinning.

Dysfagi etter hjernen forårsaker utrygg svelging og øker risikoen for aspirasjon, lungebetennelse og andre luftveisinfeksjoner, og forverrer pasientens prognose. Nedsatt svelgende effektivitet fører til orale og svelgede rester, forverrende ernæringskomplikasjoner. På den annen side er svelgende sikkerhet preget av tilstedeværelsen av ambisjoner, manifesterer seg som hoste, våt stemme og oksygen-desaturering under volumviskositeten Swallow Test (V-VST).

Kostholdshåndteringen av disse pasientene inkluderer modifisering av matstrukturer og bruk av tykne væsker, strategier som har vist seg å redusere forekomsten av aspirasjons lungebetennelse. Imidlertid er overholdelse av disse diettene ofte lav på grunn av misnøye med tekstur og smak av tykningsmidler.

I denne sammenhengen har utviklingen av orale kosttilskudd (ONS) med stimulerende smaker blitt foreslått for å forbedre oppfatningen av svelge sikkerhet. Stimulering av orofaryngeale sensoriske nerver, gjennom aktivering av kulde og kjemiske midler som menthol, forbedrer svelging ved å øke oral følsomhet og forbedre svelgens svelgende refleksrespons. European Society for Swallowing Disorders (ESSD) anbefaler sensorisk stimulering som en terapeutisk strategi for å kompensere for orofaryngeal sensorisk tap hos pasienter med dysfagi.

Tidligere studier har vist at sensorisk stimulering aktiverer svelgersenteret i hjernestammen, og akselererer svelgesponsen og beskytter luftveien. I kliniske studier med forbigående reseptorpotensial (TRP) reseptoragonister inkluderer observerte fordeler raskere lukking av svelgende sfinter, forbedret svelgende refleksfølsomhet, en 50% reduksjon i mikroaspirasjoner og en 67% reduksjon i faryngeal rest.

Basert på dette beviset, er det designet en ny tykkere ONS med stimulerende smaker som mango-mint og sitronmint for å forbedre oppfatningen av friskhet og svelging av sikkerhet. Dette tilskuddet er allerede brukt i klinisk praksis, men dets effekt på oppfatningen av pasienter med dysfagi etter hjernen er ennå ikke evaluert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år.
  • For øyeblikket innlagt på grunn av et akutt hjerneslag.
  • Bekreftet diagnose av dysfagi gjennom V-VST (volum-viskositet svelgestest).
  • Evne til å samarbeide og svare på spørsmål om spørreskjema og andre forskningsverktøy som ble brukt i studien.
  • Underernæring eller risiko for underernæring, som krever et fortykket, høyt kaloriinnhold, høye proteiner, som bestemt av medisinsk vurdering i rutinemessig klinisk praksis.
  • Frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt som forstyrrer riktig tolkning av studien eller dens krav.
  • Diagnostisering av avansert demens, alvorlig psykiatrisk sykdom eller annen tilstand i sentralnervesystemet som svekker pasientens forståelse av studien.
  • Sosiokulturelle, språklige, intellektuelle eller andre faktorer som hindrer pasientens rette forståelse av studien.
  • Diagnostisering av galaktosemi.
  • Intoleranse eller avslag (av en eller annen grunn) av orale kosttilskudd.
  • Krav til parenteral ernæring eller kontraindikasjon til oralt inntak.
  • Alvorlige aktivt nyre-, lever- eller gastrointestinale sykdommer som kontraindiserer bruken av ONS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe TR (tradisjonell-> forfriskende)
Mottar en tradisjonell smak (vanilje eller jordbær, etter valg) på dag 1 og 2, og bytter deretter til en forfriskende og stimulerende smak (Mango-Peppermint eller sitronsmint, etter valg) på dag 3 og 4.
Aktiv komparator: Gruppe RT (forfriskende-> tradisjonell)
Mottar en forfriskende og stimulerende smak (mango-peppermynte eller sitronsmint, etter valg) på dag 1 og 2, og bytter deretter til en tradisjonell smak (vanilje eller jordbær, etter valg) på dag 3 og 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av svelgende sikkerhet for tykne ONS
Tidsramme: På 48 og 96 timer

Mål: Å vurdere den opplevde sikkerheten når du svelger basert på smaken av de tykne ON -ene.

  • Ad hoc spørreskjema, utelukkende designet for denne studien
  • To lukkede spørsmål
  • Responskala: Visual Numeric Scale (VNS) fra 0 til 10
  • 0 = ingen sikkerhetsfølelse
  • 10 = Maksimal sikkerhetsfølelse
  • Basert på tidligere brukte skalaer hos friske individer
På 48 og 96 timer
Vurdering ved hjelp av utvalgte elementer fra den validerte spanske versjonen av EAT-10-skalaen
Tidsramme: På 48 og 96 timer
  • Elementer fokusert på opplevd sikkerhet under svelging:
  • Punkt 8: "Når jeg svelger, pinner maten i halsen."
  • Punkt 9: "Jeg hoster når jeg spiser."
  • Punkt 10: "Svelging er stressende." Svarene blir scoret fra 0 til 4, der 0 = ikke noe problem; 4 = Alvorlig problem Denne skalaen er validert på spansk. Kombinasjonen av en validert skala og en ad hoc -skala søker å styrke studiens metodologiske robusthet.
På 48 og 96 timer
Oppfatning av friskhet av tykne ons
Tidsramme: På 48 og 96 timer

Mål: Å vurdere oppfatningen av friskhet som stimulerer svelging, avhengig av smaken av de tykne ONS -mottatte.

  • Ad hoc spørreskjema, utelukkende designet for denne studien
  • Tre lukkede spørsmål
  • Responskala: Visual Numeric Scale (VNS) fra 0 til 10
  • 0 = ingen friskhet
  • 10 = maksimal sensasjon av friskhet
  • Basert på skalaer som tidligere er brukt i friske fag
På 48 og 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tilfredshet med tykne ONS
Tidsramme: På 48 og 96 timer

Mål: Å vurdere pasienttilfredshet med de tykne ONS.

  • Ad hoc spørreskjema, utelukkende designet for denne studien
  • Basert på uttalelser relatert til:
  • Sikkerhet
  • Tekstur
  • Munnfølelse
  • Generell tilfredshet
  • 5-punkts Likert skala:
  • 1 = ikke i det hele tatt
  • 5 = veldig mye
På 48 og 96 timer
Evaluering av tolerabilitet av tykne ONS
Tidsramme: På 48 og 96 timer

Mål: Å vurdere opplevd toleranse av de tykne ONS.

  • Ad hoc spørreskjema, utelukkende designet for denne studien
  • Inkluderer 7 lukkede spørsmål
  • Visual Numeric Scale (VNS) fra 0 til 10:
  • 0 = ikke tålelig i det hele tatt
  • 10 = fullt utholdelig
På 48 og 96 timer
Evaluering av forbruk av tykne ONS
Tidsramme: På 48 og 96 timer

Mål: Å registrere mengden tykne ONS som konsumeres sammenlignet med den medisinske anbefalingen.

  • Ad hoc spørreskjema (ikke validert), utelukkende designet for denne studien
  • Pasientens inntaksprosent:
  • 100%, 75%, 50%, 25%, 0%
  • Hvis <50% ble konsumert, vil pasienter indikere en eller flere av følgende årsaker:
  • Smak er ubehagelig
  • Lukt er ubehagelig
  • Tekstur er ubehagelig
  • Utseende er ubehagelig
  • Volumet er for mye
  • Dårlig toleranse
  • Frykt for å svelge
  • Smerter når du svelger
  • Glemte å ta det
På 48 og 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere