- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06936501
Jäähdytystunnus turvallinen deglution -tutkimus
Tuoreuden havaitsemisen ja nielemisturvallisuuden arviointi aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia, joka saa erityisesti suunniteltu sakeutettu suun ravintoaine:
Dysfagia on yleinen komplikaatio potilailla, jotka ovat kärsineet aivo -verisuoni -onnettomuudesta (CVA), ja esiintyvyys vaihtelee 29%: sta 81%: iin. Kuntoutus parantaa dysfagiaa 47 prosentilla tapauksista muutaman ensimmäisen viikon aikana ja 17 prosentilla 2–4 kuukauden kuluessa. Dysfagia voi kuitenkin johtaa ravitsemuksellisiin ja hengityskomplikaatioihin, jotka vaikuttavat palautumiseen ja terveydenhuollon kustannusten lisäämiseen pitkittyneiden sairaalahoitojen ja takaisinottojen tarpeen vuoksi.
Aliravitsemus on CVA: n usein seuraus, ja sen esiintyvyys kasvaa 12%: sta 50%: iin potilailla, joilla on pitkittynyt sairaalahoito. Tämä tila pahentaa elintärkeää ennustetta, koska se lisää komplikaatioiden esiintyvyyttä ja hidastaa toiminnallista palautumista.
Post-aivohalvauksen dysfagia aiheuttaa vaarallisen nielemisen ja lisää aspiraation, keuhkokuumeen ja muiden hengitystieinfektioiden riskiä, mikä pahentaa potilaan ennustetta. Heikentynyt nielemistehokkuus johtaa suun ja nielun jäännöksiin, raskauttaviin ravitsemuskomplikaatioihin. Toisaalta nielemisturvallisuudelle on ominaista pyrkimysten läsnäolo, joka ilmenee yskänä, märän äänen ja hapen desaturaationa tilavuuden viskositeetin nielaiskokeen (V-VST) aikana.
Näiden potilaiden ruokavalion hallinta sisältää elintarvikkeiden tekstuurien modifiointia ja sakeutuneiden nesteiden käyttämistä, strategioita, joiden on osoitettu vähentävän aspiraatiopneumonian esiintyvyyttä. Näiden ruokavalioiden noudattaminen on kuitenkin usein vähäistä tyytymättömyyden vuoksi paksuuntumisaineiden tekstuuriin ja makuun.
Tässä yhteydessä on ehdotettu oraalisten ravitsemuslisäaineiden (ONS) kehitystä stimuloivilla makuilla, jotta voidaan parantaa käsityksen turvallisuutta. Orofaryngeaalisten aistihermojen stimulointi kylmien ja kemiallisten aineiden, kuten mentolien, aktivoinnin kautta, parantaa nielemistä lisäämällä suunherkkyyttä ja parantamalla nielun nielemisrefleksivastetta. Eurooppalainen nielemishäiriöiden yhdistys (ESSD) suosittelee aistien stimulaatiota terapeuttisena strategiana kompensoidakseen orofaryngeaalisen aistinvaraisen menetyksen dysfagiapotilailla.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aistien stimulaatio aktivoi aivorungon nielemiskeskuksen, kiihdyttäen nielemisvastetta ja suojaamalla hengitysteitä. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ohimenevää reseptoripotentiaali (TRP) -reseptoriagonisteja, havaittuihin etuihin sisältyy nielemispafterien nopeampi sulkeminen, nielemisrefleksiherkkyyden parantaminen, mikroaspiointien väheneminen 50% ja faryngeal -jäännösten väheneminen 67%.
Näiden todisteiden perusteella on suunniteltu uusi paksuuntunut Stimuloivat maut, kuten mango-minttu ja sitruunankaivo, on suunniteltu parantamaan tuoreuden havaintoa ja nielemistä turvallisuutta. Tätä lisäystä käytetään jo kliinisessä käytännössä, mutta sen vaikutusta aivohalvauksen jälkeisten dysfagiapotilaiden käsitykseen ei ole vielä arvioitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD
- Puhelinnumero: +34 951290343 / +34 951030117
- Sähköposti: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29009
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Puhelinnumero: +34 951290343
- Sähköposti: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18 -vuotiaat.
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa akuutin aivohalvauksen vuoksi.
- Vahvistettu dysfagian diagnoosi V-VST: n kautta (tilavuus-viskositeetti nielaustesti).
- Kyky tehdä yhteistyötä ja vastata kyselylomakysymyksiin ja muihin tutkimuksessa käytettyihin tutkimusvälineisiin.
- Aliravitsemus tai aliravitsemusriski, joka vaatii sakeutettuja, korkeakalorisia, korkean proteiinien omia, jotka määritetään lääketieteellisellä arvioinnilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka häiritsee tutkimuksen oikeaa tulkintaa tai sen vaatimuksia.
- Edistyneen dementian, vakavan psykiatrisen sairauden tai minkä tahansa muun keskushermostoolosuhteen diagnoosi, joka heikentää potilaan ymmärtämistä tutkimuksesta.
- Sosiokulttuurinen, kielellinen, älyllinen tai muut tekijät, jotka estävät potilaan asianmukaista ymmärrystä tutkimuksesta.
- Galaktosemian diagnoosi.
- Suullisten ravitsemuslisäaineiden suvaitsemattomuus tai kieltäytyminen (mistä tahansa syystä).
- Vaatimus parenteraalisesta ravitsemuksesta tai vasta -aiheesta suun saannille.
- Vakavat aktiiviset munuais-, maksa- tai maha -suolikanavan sairaudet, jotka vastaavat ON: ien käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Tr (perinteinen-> virkistävä)
|
Vastaa perinteisen maun (vanilja tai mansikka valinnan mukaan) päivinä 1 ja 2, siirtyy sitten virkistävään ja stimuloivaan makuun (Mango-PepperMint tai sitruunanteline, valinnan mukaan) päivinä 3 ja 4.
|
|
Active Comparator: Ryhmä RT (virkistävä-> perinteinen)
|
Vastaanottavan ja stimuloivan maun (Mango-Peppermint tai sitruuna-minttu) valinnan mukaan päivinä 1 ja 2 ja siirtyy sitten perinteiseen makuun (vanilja tai mansikka, valinnan mukaan) päivinä 3 ja 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitys paksuuntuneiden ON: ien nielemisestä
Aikaikkuna: 48 ja 96 tunnissa
|
Tavoite: Arvioida havaittu turvallisuus nielemällä paksuuntuneiden ON: ien maun perusteella.
|
48 ja 96 tunnissa
|
|
Arviointi valittujen kohteiden avulla EAT-10-asteikon validoidusta espanjalaisesta versiosta
Aikaikkuna: 48 ja 96 tunnissa
|
|
48 ja 96 tunnissa
|
|
Hakitettujen ON: ien tuoreuden havainto
Aikaikkuna: 48 ja 96 tunnissa
|
Tavoite: Arvioida nielemistä stimuloivat tuoreuden havainnot sakeutuneiden ON: ien mausta riippuen.
|
48 ja 96 tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sakeutettujen ON: ien tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 48 ja 96 tunnissa
|
Tavoite: Arvioida potilaan tyytyväisyyttä sakeutuneisiin ONS: iin.
|
48 ja 96 tunnissa
|
|
Sakeutettujen ON: ien siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 48 ja 96 tunnissa
|
Tavoite: Arvioida paksuuntuneiden ON: ien havaittu siedettävyys.
|
48 ja 96 tunnissa
|
|
Sakeutettujen ON: ien kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 48 ja 96 tunnissa
|
Tavoite: Kuluneen sakeutuneiden ON: ien määrän kirjaamiseksi lääketieteelliseen suositukseen verrattuna.
|
48 ja 96 tunnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEGLUCOOLING
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .