Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäähdytystunnus turvallinen deglution -tutkimus

Tuoreuden havaitsemisen ja nielemisturvallisuuden arviointi aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia, joka saa erityisesti suunniteltu sakeutettu suun ravintoaine:

Dysfagia on yleinen komplikaatio potilailla, jotka ovat kärsineet aivo -verisuoni -onnettomuudesta (CVA), ja esiintyvyys vaihtelee 29%: sta 81%: iin. Kuntoutus parantaa dysfagiaa 47 prosentilla tapauksista muutaman ensimmäisen viikon aikana ja 17 prosentilla 2–4 ​​kuukauden kuluessa. Dysfagia voi kuitenkin johtaa ravitsemuksellisiin ja hengityskomplikaatioihin, jotka vaikuttavat palautumiseen ja terveydenhuollon kustannusten lisäämiseen pitkittyneiden sairaalahoitojen ja takaisinottojen tarpeen vuoksi.

Aliravitsemus on CVA: n usein seuraus, ja sen esiintyvyys kasvaa 12%: sta 50%: iin potilailla, joilla on pitkittynyt sairaalahoito. Tämä tila pahentaa elintärkeää ennustetta, koska se lisää komplikaatioiden esiintyvyyttä ja hidastaa toiminnallista palautumista.

Post-aivohalvauksen dysfagia aiheuttaa vaarallisen nielemisen ja lisää aspiraation, keuhkokuumeen ja muiden hengitystieinfektioiden riskiä, ​​mikä pahentaa potilaan ennustetta. Heikentynyt nielemistehokkuus johtaa suun ja nielun jäännöksiin, raskauttaviin ravitsemuskomplikaatioihin. Toisaalta nielemisturvallisuudelle on ominaista pyrkimysten läsnäolo, joka ilmenee yskänä, märän äänen ja hapen desaturaationa tilavuuden viskositeetin nielaiskokeen (V-VST) aikana.

Näiden potilaiden ruokavalion hallinta sisältää elintarvikkeiden tekstuurien modifiointia ja sakeutuneiden nesteiden käyttämistä, strategioita, joiden on osoitettu vähentävän aspiraatiopneumonian esiintyvyyttä. Näiden ruokavalioiden noudattaminen on kuitenkin usein vähäistä tyytymättömyyden vuoksi paksuuntumisaineiden tekstuuriin ja makuun.

Tässä yhteydessä on ehdotettu oraalisten ravitsemuslisäaineiden (ONS) kehitystä stimuloivilla makuilla, jotta voidaan parantaa käsityksen turvallisuutta. Orofaryngeaalisten aistihermojen stimulointi kylmien ja kemiallisten aineiden, kuten mentolien, aktivoinnin kautta, parantaa nielemistä lisäämällä suunherkkyyttä ja parantamalla nielun nielemisrefleksivastetta. Eurooppalainen nielemishäiriöiden yhdistys (ESSD) suosittelee aistien stimulaatiota terapeuttisena strategiana kompensoidakseen orofaryngeaalisen aistinvaraisen menetyksen dysfagiapotilailla.

Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aistien stimulaatio aktivoi aivorungon nielemiskeskuksen, kiihdyttäen nielemisvastetta ja suojaamalla hengitysteitä. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ohimenevää reseptoripotentiaali (TRP) -reseptoriagonisteja, havaittuihin etuihin sisältyy nielemispafterien nopeampi sulkeminen, nielemisrefleksiherkkyyden parantaminen, mikroaspiointien väheneminen 50% ja faryngeal -jäännösten väheneminen 67%.

Näiden todisteiden perusteella on suunniteltu uusi paksuuntunut Stimuloivat maut, kuten mango-minttu ja sitruunankaivo, on suunniteltu parantamaan tuoreuden havaintoa ja nielemistä turvallisuutta. Tätä lisäystä käytetään jo kliinisessä käytännössä, mutta sen vaikutusta aivohalvauksen jälkeisten dysfagiapotilaiden käsitykseen ei ole vielä arvioitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset yli 18 -vuotiaat.
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa akuutin aivohalvauksen vuoksi.
  • Vahvistettu dysfagian diagnoosi V-VST: n kautta (tilavuus-viskositeetti nielaustesti).
  • Kyky tehdä yhteistyötä ja vastata kyselylomakysymyksiin ja muihin tutkimuksessa käytettyihin tutkimusvälineisiin.
  • Aliravitsemus tai aliravitsemusriski, joka vaatii sakeutettuja, korkeakalorisia, korkean proteiinien omia, jotka määritetään lääketieteellisellä arvioinnilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka häiritsee tutkimuksen oikeaa tulkintaa tai sen vaatimuksia.
  • Edistyneen dementian, vakavan psykiatrisen sairauden tai minkä tahansa muun keskushermostoolosuhteen diagnoosi, joka heikentää potilaan ymmärtämistä tutkimuksesta.
  • Sosiokulttuurinen, kielellinen, älyllinen tai muut tekijät, jotka estävät potilaan asianmukaista ymmärrystä tutkimuksesta.
  • Galaktosemian diagnoosi.
  • Suullisten ravitsemuslisäaineiden suvaitsemattomuus tai kieltäytyminen (mistä tahansa syystä).
  • Vaatimus parenteraalisesta ravitsemuksesta tai vasta -aiheesta suun saannille.
  • Vakavat aktiiviset munuais-, maksa- tai maha -suolikanavan sairaudet, jotka vastaavat ON: ien käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä Tr (perinteinen-> virkistävä)
Vastaa perinteisen maun (vanilja tai mansikka valinnan mukaan) päivinä 1 ja 2, siirtyy sitten virkistävään ja stimuloivaan makuun (Mango-PepperMint tai sitruunanteline, valinnan mukaan) päivinä 3 ja 4.
Active Comparator: Ryhmä RT (virkistävä-> perinteinen)
Vastaanottavan ja stimuloivan maun (Mango-Peppermint tai sitruuna-minttu) valinnan mukaan päivinä 1 ja 2 ja siirtyy sitten perinteiseen makuun (vanilja tai mansikka, valinnan mukaan) päivinä 3 ja 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitys paksuuntuneiden ON: ien nielemisestä
Aikaikkuna: 48 ja 96 tunnissa

Tavoite: Arvioida havaittu turvallisuus nielemällä paksuuntuneiden ON: ien maun perusteella.

  • Ad hoc -kysely, joka on suunniteltu yksinomaan tähän tutkimukseen
  • Kaksi suljettua kysymystä
  • Vastausasteikko: Visuaalinen numeerinen asteikko (VNS) välillä 0 - 10
  • 0 = ei turvallisuuden tunnetta
  • 10 = turvallisuuden maksimaalinen tunne
  • Perustuu aiemmin käytettyihin asteikkoihin terveissä yksilöissä
48 ja 96 tunnissa
Arviointi valittujen kohteiden avulla EAT-10-asteikon validoidusta espanjalaisesta versiosta
Aikaikkuna: 48 ja 96 tunnissa
  • Kohteet keskittyvät havaittuun turvallisuuteen nielemisen aikana:
  • Kohta 8: "Kun nielen, ruoka tarttuu kurkussa."
  • Kohta 9: "Ysken kun syön."
  • Kohta 10: "Nieleminen on stressaavaa." Vastaukset pisteytetään välillä 0 - 4, missä 0 = ei ongelmaa; 4 = Vakava ongelma Tämä asteikko validoidaan espanjaksi. Validoidun asteikon ja ad hoc -asteikon yhdistelmällä pyritään vahvistamaan tutkimuksen metodologista kestävyyttä.
48 ja 96 tunnissa
Hakitettujen ON: ien tuoreuden havainto
Aikaikkuna: 48 ja 96 tunnissa

Tavoite: Arvioida nielemistä stimuloivat tuoreuden havainnot sakeutuneiden ON: ien mausta riippuen.

  • Ad hoc -kysely, joka on suunniteltu yksinomaan tähän tutkimukseen
  • Kolme suljettuja kysymyksiä
  • Vastausasteikko: Visuaalinen numeerinen asteikko (VNS) välillä 0 - 10
  • 0 = ei tuoreutta
  • 10 = tuoreuden suurin tunne
  • Perustuu aikaisemmin terveissä koehenkilöissä käytettyihin asteikkoihin
48 ja 96 tunnissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sakeutettujen ON: ien tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 48 ja 96 tunnissa

Tavoite: Arvioida potilaan tyytyväisyyttä sakeutuneisiin ONS: iin.

  • Ad hoc -kysely, joka on suunniteltu yksinomaan tähän tutkimukseen
  • Perustuu:
  • Turvallisuus
  • Rakenne
  • Suuhun
  • Yleinen tyytyväisyys
  • 5-pisteinen Likert-asteikko:
  • 1 = ei ollenkaan
  • 5 = erittäin paljon
48 ja 96 tunnissa
Sakeutettujen ON: ien siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 48 ja 96 tunnissa

Tavoite: Arvioida paksuuntuneiden ON: ien havaittu siedettävyys.

  • Ad hoc -kysely, joka on suunniteltu yksinomaan tähän tutkimukseen
  • Sisältää 7 suljettua kysymystä
  • Visuaalinen numeerinen asteikko (VNS) välillä 0 - 10:
  • 0 = ei ollenkaan siedettävä
  • 10 = täysin siedettävä
48 ja 96 tunnissa
Sakeutettujen ON: ien kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 48 ja 96 tunnissa

Tavoite: Kuluneen sakeutuneiden ON: ien määrän kirjaamiseksi lääketieteelliseen suositukseen verrattuna.

  • Ad hoc -kysely (ei validoitu), joka on suunniteltu yksinomaan tähän tutkimukseen
  • Potilaan saantiprosentti:
  • 100%, 75%, 50%, 25%, 0%
  • Jos <50% kulutetaan, potilaat ilmoittavat yhden tai useamman seuraavista syistä:
  • Maku on epämiellyttävää
  • Haju on epämiellyttävää
  • Rakenne on epämiellyttävä
  • Ulkonäkö on epämiellyttävää
  • Tilavuus on liikaa
  • Huono suvaitsevaisuus
  • Pelko nielemisestä
  • Kipu nielemällä
  • Unohdin ottaa sen
48 ja 96 tunnissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa