- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06936501
De koelgevoel veilige deglution -studie
Evaluatie van de perceptie van frisheid en slikveiligheid bij patiënten met een beroerte met dysfagie die een speciaal ontworpen verdikt orale voedingssupplement ontvangt: de koelsensatie Safe Deglution Study
Dysfagie is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een cerebrovasculair ongeval hebben geleden (CVA), met een incidentie variërend van 29% tot 81%. Revalidatie verbetert dysfagie in 47% van de gevallen binnen de eerste paar weken en in 17% binnen 2-4 maanden. Dysfagie kan echter leiden tot voedings- en ademhalingscomplicaties, wat van invloed is op het herstel en de toenemende zorgkosten vanwege de noodzaak van langdurige ziekenhuisopnames en overname.
Ondervoeding is een frequent gevolg van CVA, waarbij de prevalentie van 12% tot 50% toeneemt bij patiënten met langdurig verblijf in het ziekenhuis. Deze aandoening verergert de vitale prognose, omdat het de incidentie van complicaties verhoogt en het functionele herstel vertraagt.
Poststreke dysfagie veroorzaakt onveilig slikken en verhoogt het risico op aspiratie, longontsteking en andere luchtweginfecties, waardoor de prognose van de patiënt verslechtert. Verminderde slikefficiëntie leidt tot orale en faryngeale residu, verergerende voedingscomplicaties. Aan de andere kant wordt het slikken van veiligheid gekenmerkt door de aanwezigheid van aspiraties, die zich manifesteren als hoesten, natte stem en zuurstof desaturatie tijdens de volume-viscositeit sliktest (V-VST).
Het voedingsbeheer van deze patiënten omvat het aanpassen van voedselstructuren en het gebruik van verdikte vloeistoffen, strategieën waarvan is aangetoond dat ze de incidentie van aspiratiepneumonie verminderen. De naleving van deze diëten is echter vaak laag vanwege ontevredenheid over de textuur en de smaak van verdikking.
In deze context is de ontwikkeling van orale voedingssupplementen (ONS) met stimulerende smaken voorgesteld om de perceptie van het slikken van veiligheid te verbeteren. Stimulatie van de oropharyngeale sensorische zenuwen, door activering door koude en chemische middelen zoals menthol, verbetert het slikken door de orale gevoeligheid te vergroten en de faryngeale slikreflexrespons te verbeteren. De European Society for Swallowing Disorders (ESSD) beveelt sensorische stimulatie aan als een therapeutische strategie om orofaryngeaal sensorisch verlies bij patiënten met dysfagie te compenseren.
Eerdere studies hebben aangetoond dat sensorische stimulatie het slikcentrum in de hersenstam activeert, waardoor de slikrespons wordt versneld en de luchtwegen beschermt. In klinische onderzoeken met transient receptorpotentiaal (TRP) -receptoragonisten omvatten waargenomen voordelen een snellere sluiting van slikssfincters, verbeterde slikreflexgevoeligheid, een vermindering van 50% in microaspiraties en een afname van 67% in het farynx residu.
Op basis van dit bewijs is een nieuwe verdikte ONS met stimulerende smaken zoals mango-munt en citroen-Munt ontworpen om de perceptie van frisheid en het slikken van veiligheid te verbeteren. Dit supplement wordt al gebruikt in de klinische praktijk, maar het effect ervan op de perceptie van patiënten met posttarken dysfagie is nog niet geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD
- Telefoonnummer: +34 951290343 / +34 951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje, 29009
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contact:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefoonnummer: +34 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Momenteel in het ziekenhuis opgenomen vanwege een acute beroerte.
- Bevestigde diagnose van dysfagie via V-VST (Volume-Viscosity Swallow-test).
- Mogelijkheid om samen te werken en te reageren op vragenlijstvragen en andere onderzoekstools die in de studie worden gebruikt.
- Ondervoeding of risico op ondervoeding, die een verdikte, calorierijke, high-eiwit-ons vereisen, zoals bepaald door medische beoordeling in de routinematige klinische praktijk.
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen die de juiste interpretatie van de studie of de vereisten ervan verstoort.
- Diagnose van geavanceerde dementie, ernstige psychiatrische aandoeningen of andere toestand van het centrale zenuwstelsel die het begrip van de patiënt van het onderzoek belemmert.
- Socioculturele, taalkundige, intellectuele of andere factoren die het juiste begrip van de patiënt van de studie belemmeren.
- Diagnose van galactosemie.
- Intolerantie of weigering (om welke reden dan ook) van orale voedingssupplementen.
- Vereiste voor parenterale voeding of contra -indicatie tot orale inname.
- Ernstige actieve nier-, lever- of gastro -intestinale ziekten die het gebruik van ONS contra -indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep TR (traditioneel-> verfrissend)
|
Ontvangt een traditionele smaak ONS (vanille of aardbei, naar keuze) op dagen 1 en 2 en schakelt vervolgens over naar een verfrissende en stimulerende smaak-ons (mango-peppermint of citroenmunt, door keuze) op dagen 3 en 4.
|
|
Actieve vergelijker: Groep RT (verfrissend-> traditioneel)
|
Ontvangt een verfrissende en stimulerende smaak ONS (mango-peppermint of citroenmunt, door keuze) op dagen 1 en 2, schakelt vervolgens over naar een traditionele smaak en aardbei (vanille of aardbei, per keuze) op dagen 3 en 4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van het slikken van de veiligheid van verdikte ons
Tijdsspanne: Op 48 en 96 uur
|
Doel: om de waargenomen veiligheid te beoordelen bij het slikken op basis van de smaak van de verdikte ons.
|
Op 48 en 96 uur
|
|
Beoordeling met behulp van geselecteerde items uit de gevalideerde Spaanse versie van de EAT-10-schaal
Tijdsspanne: Op 48 en 96 uur
|
|
Op 48 en 96 uur
|
|
Perceptie van frisheid van verdikte ons
Tijdsspanne: Op 48 en 96 uur
|
Doelstelling: om de perceptie van frisheid te beoordelen die het slikken stimuleert, afhankelijk van de smaak van de verdikte ontvangen ons.
|
Op 48 en 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van tevredenheid van verdikte ons
Tijdsspanne: Op 48 en 96 uur
|
Doel: om de tevredenheid van de patiënt met de verdikte ONS te beoordelen.
|
Op 48 en 96 uur
|
|
Evaluatie van de verdraagbaarheid van verdikte ons
Tijdsspanne: Op 48 en 96 uur
|
Doel: om de waargenomen verdraagbaarheid van de verdikte ONS te beoordelen.
|
Op 48 en 96 uur
|
|
Evaluatie van het verbruik van verdikte ons
Tijdsspanne: Op 48 en 96 uur
|
Doel: het registreren van de hoeveelheid verdikte geconsumeerde ONS in vergelijking met de medische aanbeveling.
|
Op 48 en 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- DEGLUCOOLING
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .