Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De koelgevoel veilige deglution -studie

Evaluatie van de perceptie van frisheid en slikveiligheid bij patiënten met een beroerte met dysfagie die een speciaal ontworpen verdikt orale voedingssupplement ontvangt: de koelsensatie Safe Deglution Study

Dysfagie is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een cerebrovasculair ongeval hebben geleden (CVA), met een incidentie variërend van 29% tot 81%. Revalidatie verbetert dysfagie in 47% van de gevallen binnen de eerste paar weken en in 17% binnen 2-4 maanden. Dysfagie kan echter leiden tot voedings- en ademhalingscomplicaties, wat van invloed is op het herstel en de toenemende zorgkosten vanwege de noodzaak van langdurige ziekenhuisopnames en overname.

Ondervoeding is een frequent gevolg van CVA, waarbij de prevalentie van 12% tot 50% toeneemt bij patiënten met langdurig verblijf in het ziekenhuis. Deze aandoening verergert de vitale prognose, omdat het de incidentie van complicaties verhoogt en het functionele herstel vertraagt.

Poststreke dysfagie veroorzaakt onveilig slikken en verhoogt het risico op aspiratie, longontsteking en andere luchtweginfecties, waardoor de prognose van de patiënt verslechtert. Verminderde slikefficiëntie leidt tot orale en faryngeale residu, verergerende voedingscomplicaties. Aan de andere kant wordt het slikken van veiligheid gekenmerkt door de aanwezigheid van aspiraties, die zich manifesteren als hoesten, natte stem en zuurstof desaturatie tijdens de volume-viscositeit sliktest (V-VST).

Het voedingsbeheer van deze patiënten omvat het aanpassen van voedselstructuren en het gebruik van verdikte vloeistoffen, strategieën waarvan is aangetoond dat ze de incidentie van aspiratiepneumonie verminderen. De naleving van deze diëten is echter vaak laag vanwege ontevredenheid over de textuur en de smaak van verdikking.

In deze context is de ontwikkeling van orale voedingssupplementen (ONS) met stimulerende smaken voorgesteld om de perceptie van het slikken van veiligheid te verbeteren. Stimulatie van de oropharyngeale sensorische zenuwen, door activering door koude en chemische middelen zoals menthol, verbetert het slikken door de orale gevoeligheid te vergroten en de faryngeale slikreflexrespons te verbeteren. De European Society for Swallowing Disorders (ESSD) beveelt sensorische stimulatie aan als een therapeutische strategie om orofaryngeaal sensorisch verlies bij patiënten met dysfagie te compenseren.

Eerdere studies hebben aangetoond dat sensorische stimulatie het slikcentrum in de hersenstam activeert, waardoor de slikrespons wordt versneld en de luchtwegen beschermt. In klinische onderzoeken met transient receptorpotentiaal (TRP) -receptoragonisten omvatten waargenomen voordelen een snellere sluiting van slikssfincters, verbeterde slikreflexgevoeligheid, een vermindering van 50% in microaspiraties en een afname van 67% in het farynx residu.

Op basis van dit bewijs is een nieuwe verdikte ONS met stimulerende smaken zoals mango-munt en citroen-Munt ontworpen om de perceptie van frisheid en het slikken van veiligheid te verbeteren. Dit supplement wordt al gebruikt in de klinische praktijk, maar het effect ervan op de perceptie van patiënten met posttarken dysfagie is nog niet geëvalueerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Momenteel in het ziekenhuis opgenomen vanwege een acute beroerte.
  • Bevestigde diagnose van dysfagie via V-VST (Volume-Viscosity Swallow-test).
  • Mogelijkheid om samen te werken en te reageren op vragenlijstvragen en andere onderzoekstools die in de studie worden gebruikt.
  • Ondervoeding of risico op ondervoeding, die een verdikte, calorierijke, high-eiwit-ons vereisen, zoals bepaald door medische beoordeling in de routinematige klinische praktijk.
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen die de juiste interpretatie van de studie of de vereisten ervan verstoort.
  • Diagnose van geavanceerde dementie, ernstige psychiatrische aandoeningen of andere toestand van het centrale zenuwstelsel die het begrip van de patiënt van het onderzoek belemmert.
  • Socioculturele, taalkundige, intellectuele of andere factoren die het juiste begrip van de patiënt van de studie belemmeren.
  • Diagnose van galactosemie.
  • Intolerantie of weigering (om welke reden dan ook) van orale voedingssupplementen.
  • Vereiste voor parenterale voeding of contra -indicatie tot orale inname.
  • Ernstige actieve nier-, lever- of gastro -intestinale ziekten die het gebruik van ONS contra -indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep TR (traditioneel-> verfrissend)
Ontvangt een traditionele smaak ONS (vanille of aardbei, naar keuze) op dagen 1 en 2 en schakelt vervolgens over naar een verfrissende en stimulerende smaak-ons (mango-peppermint of citroenmunt, door keuze) op dagen 3 en 4.
Actieve vergelijker: Groep RT (verfrissend-> traditioneel)
Ontvangt een verfrissende en stimulerende smaak ONS (mango-peppermint of citroenmunt, door keuze) op dagen 1 en 2, schakelt vervolgens over naar een traditionele smaak en aardbei (vanille of aardbei, per keuze) op dagen 3 en 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van het slikken van de veiligheid van verdikte ons
Tijdsspanne: Op 48 en 96 uur

Doel: om de waargenomen veiligheid te beoordelen bij het slikken op basis van de smaak van de verdikte ons.

  • Ad hoc vragenlijst, exclusief ontworpen voor deze studie
  • Twee vragen met een gesloten einde
  • Responsschaal: Visual Numeric Scale (VNS) van 0 tot 10
  • 0 = geen veiligheidsgevoel
  • 10 = Maximaal veiligheidsgevoel
  • Gebaseerd op eerder gebruikte schalen bij gezonde individuen
Op 48 en 96 uur
Beoordeling met behulp van geselecteerde items uit de gevalideerde Spaanse versie van de EAT-10-schaal
Tijdsspanne: Op 48 en 96 uur
  • Items gericht op waargenomen veiligheid tijdens het slikken:
  • Item 8: "Wanneer ik slik, sticks in mijn keel."
  • Item 9: "Ik hoest als ik eet."
  • Item 10: "Slikken is stressvol." Reacties worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 = geen probleem; 4 = ernstig probleem Deze schaal is gevalideerd in het Spaans. De combinatie van een gevalideerde schaal en een ad hoc -schaal wil de methodologische robuustheid van de studie versterken.
Op 48 en 96 uur
Perceptie van frisheid van verdikte ons
Tijdsspanne: Op 48 en 96 uur

Doelstelling: om de perceptie van frisheid te beoordelen die het slikken stimuleert, afhankelijk van de smaak van de verdikte ontvangen ons.

  • Ad hoc vragenlijst, exclusief ontworpen voor deze studie
  • Drie vragen met een gesloten einde
  • Responsschaal: Visual Numeric Scale (VNS) van 0 tot 10
  • 0 = geen frisheid
  • 10 = maximaal gevoel van versheid
  • Op basis van schalen die eerder werden gebruikt bij gezonde proefpersonen
Op 48 en 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van tevredenheid van verdikte ons
Tijdsspanne: Op 48 en 96 uur

Doel: om de tevredenheid van de patiënt met de verdikte ONS te beoordelen.

  • Ad hoc vragenlijst, exclusief ontworpen voor deze studie
  • Gebaseerd op verklaringen met betrekking tot:
  • Veiligheid
  • Textuur
  • Mondgevoelig
  • Algemene tevredenheid
  • 5-punts Likert-schaal:
  • 1 = helemaal niet
  • 5 = heel veel
Op 48 en 96 uur
Evaluatie van de verdraagbaarheid van verdikte ons
Tijdsspanne: Op 48 en 96 uur

Doel: om de waargenomen verdraagbaarheid van de verdikte ONS te beoordelen.

  • Ad hoc vragenlijst, exclusief ontworpen voor deze studie
  • Bevat 7 vragen met gesloten einde
  • Visuele numerieke schaal (VNS) van 0 tot 10:
  • 0 = helemaal niet aanvaardbaar
  • 10 = Volledig aanvaardbaar
Op 48 en 96 uur
Evaluatie van het verbruik van verdikte ons
Tijdsspanne: Op 48 en 96 uur

Doel: het registreren van de hoeveelheid verdikte geconsumeerde ONS in vergelijking met de medische aanbeveling.

  • Ad hoc vragenlijst (niet gevalideerd), exclusief ontworpen voor deze studie
  • Het inlaatpercentage van de patiënt:
  • 100%, 75%, 50%, 25%, 0%
  • Als <50% werd geconsumeerd, zullen patiënten een of meer van de volgende redenen aangeven:
  • Smaak is onaangenaam
  • Geur is onaangenaam
  • Textuur is onaangenaam
  • Uiterlijk is onaangenaam
  • Het volume is te veel
  • Slechte tolerantie
  • Angst om te slikken
  • Pijn bij het slikken
  • Vergeten het te nemen
Op 48 en 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren