- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06936501
냉각 감각 안전한 결함 연구
특수 설계된 두꺼운 구강 영양 보충제를받는 뇌졸중 환자의 신선도 및 삼키기 안전에 대한 인식 및 삼키는 안전성 평가 : 냉각 센세이션 안전 악취 연구
Dysphagia는 뇌 혈관 사고 (CVA)를 겪은 환자의 일반적인 합병증이며, 발생률은 29%에서 81%입니다. 재활은 처음 몇 주 내에 47%의 사례에서 및 2-4 개월 내에 17%로 연하 곤란증을 향상시킵니다. 그러나 연하 곤란증은 영양 및 호흡기 합병증으로 이어질 수 있으며, 장기 입원 및 재 입원의 필요성으로 인해 회복에 영향을 미치고 의료 비용을 증가시킬 수 있습니다.
영양 실조는 CVA의 빈번한 결과이며, 병원 체류가 장기간있는 환자에서 유병률은 12%에서 50%로 증가합니다. 이 조건은 합병증의 발생률을 높이고 기능 회복을 늦추기 때문에 중요한 예후를 악화시킵니다.
스트로크 후 dysphagia는 안전하지 않은 삼키기를 유발하고 흡인, 폐렴 및 기타 호흡기 감염의 위험을 증가시켜 환자의 예후를 악화시킵니다. 삼키기 효율성이 손상되면 구강 및 인두 잔류 물이 발생하여 영양 합병증이 악화됩니다. 반면, 삼키는 안전은 흡인의 존재, 기침, 젖은 음성 및 부피 viscosity swallow 테스트 (V-VST) 동안 산소 불포화로 나타나는 열망의 존재를 특징으로합니다.
이들 환자의식이 관리에는 식품 질감 수정 및 두꺼운 액체 사용, 흡인 폐렴의 발생률을 감소시키는 것으로 나타난 전략이 포함됩니다. 그러나,이식이 요법에 대한 준수는 종종 두껍게 하는제의 질감과 맛에 대한 불만으로 인해 낮습니다.
이러한 맥락에서, 자극적 인 풍미로 구강 영양 보충제 (ON)의 발달은 삼키는 안전성에 대한 인식을 향상시키기 위해 제안되었다. 멘톨과 같은 감기 및 화학 물질에 의한 활성화를 통한 오두막 질환 감각 신경의 자극은 구강 감도를 증가시키고 인두 삼키는 반사 반응을 개선하여 삼키는 것을 향상시킵니다. ESD (European for Swallying Disorders)는 감각 자극을 강화 전략으로 권장합니다.
이전의 연구에 따르면 감각 자극은 뇌간에서 삼키는 센터를 활성화하여 삼키는 반응을 가속화하고기도를 보호하는 것으로 나타났습니다. 일시적 수용체 전위 (TRP) 수용체 작용제를 갖는 임상 시험에서, 관찰 된 이점은 삼키는 괄약근의 빠른 폐쇄, 반사 감도 개선, 미세 감소의 50% 감소 및 67% 감소를 포함한다.
이 증거에 근거하여, 망고 민트 및 레몬 민트와 같은 자극적 인 풍미를 가진 새로운 두꺼운 ON은 신선도와 삼키는 안전성에 대한 인식을 향상 시키도록 설계되었습니다. 이 보충제는 이미 임상 실습에 사용되었지만 스트로크 후 연하 곤란 환자의 인식에 미치는 영향은 아직 평가되지 않았습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD
- 전화번호: +34 951290343 / +34 951030117
- 이메일: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29009
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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연락하다:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- 전화번호: +34 951290343
- 이메일: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성과 여성.
- 현재 급성 뇌졸중으로 인해 입원했습니다.
- V-VST를 통한 연하 곤란의 확인 된 확인 (볼륨-비스티시 삼림 검사).
- 설문지 질문 및 연구에 사용 된 기타 연구 도구에 협력하고 응답하는 기능.
- 영양 실조 또는 영양 실조의 위험, 일상적인 임상 실습에서 의학적 평가에 의해 결정된 바와 같이, 두껍고 고 칼로리, 고 단백질 ON을 요구합니다.
- 자발적인 서면 사전 정보 동의서에 참여하기위한 동의.
제외 기준 :
- 연구 또는 그 요구 사항의 올바른 해석을 방해하는 중등도 내지 심각한인지 장애.
- 진행된 치매 진단, 심각한 정신과 질환 또는 환자의 연구에 대한 이해를 손상시키는 기타 중추 신경계 상태.
- 사회 문화, 언어, 지적 또는 기타 연구에 대한 적절한 이해를 방해하는 기타 요인.
- 갈 랙토스 혈증 진단.
- 구강 영양 보충제의 편협 또는 거부 (어떤 이유로 든).
- 비경 구 영양 또는 구강 섭취에 대한 금기 사항에 대한 요구.
- ONS의 사용에 금기되는 심각한 활성 신장, 간, 또는 위장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Group TR (전통-> 상쾌함)
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1 일과 2 일에 전통적인 맛 (바닐라 또는 딸기, 선택에 따라 바닐라 또는 딸기)을받은 다음 3 일과 4 일에 상쾌하고 자극적 인 풍미 온 (Mango-Peppermint 또는 Lemon-Mint)으로 전환합니다.
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활성 비교기: 그룹 RT (새로 고침-> 전통)
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1 일과 2 일에 상쾌하고 자극적 인 풍미 (Mango-Peppermint 또는 Lemon-Mint)를받은 다음 3 일과 4 일에 전통적인 향미 (바닐라 또는 딸기, 선택)로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두껍게 된 ons의 안전을 삼키는 인식
기간: 48 시간 및 96 시간
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목적 : 두껍게 된 켜기의 맛에 따라 삼킬 때 인식 된 안전성을 평가합니다.
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48 시간 및 96 시간
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Eat-10 척도의 검증 된 스페인어 버전에서 선택한 항목을 사용한 평가
기간: 48 시간 및 96 시간
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48 시간 및 96 시간
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두껍게 된 온의 신선도에 대한 인식
기간: 48 시간 및 96 시간
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목적 : 수신 된 두꺼운 on의 풍미에 따라 삼키는 신선도에 대한 인식을 평가합니다.
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48 시간 및 96 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두꺼운 ONS의 만족도 평가
기간: 48 시간 및 96 시간
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목적 : 두껍게 된 ON에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
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48 시간 및 96 시간
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두꺼운 ON의 내약성 평가
기간: 48 시간 및 96 시간
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목적 : 두껍게 된 on의 인식 된 내약성을 평가합니다.
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48 시간 및 96 시간
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두꺼운 ons의 소비 평가
기간: 48 시간 및 96 시간
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목적 : 의료 권장 사항과 비교하여 소비 된 두꺼운 ON의 양을 기록합니다.
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48 시간 및 96 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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