- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06936501
Badanie bezpiecznego odczucia chłodzenia
Ocena postrzegania świeżości i połknięcia bezpieczeństwa u pacjentów z dysfagią otrzymując specjalnie zaprojektowany zagęszczony suplement żywieniowy: Badanie Safe Degluction Studium odczucia chłodzenia
Dysfagia jest częstym powikłaniem u pacjentów, którzy doznali wypadku naczyniowo -mózgowego (CVA), z występowaniem od 29% do 81%. Rehabilitacja poprawia dysfagię w 47% przypadków w ciągu pierwszych kilku tygodni i w 17% w ciągu 2-4 miesięcy. Jednak dysfagia może prowadzić do powikłań żywieniowych i oddechowych, wpływając na regenerację i zwiększenie kosztów opieki zdrowotnej ze względu na potrzebę przedłużających się hospitalizacji i readmisji.
Niedożywienie jest częstą konsekwencją CVA, a jego rozpowszechnienie wzrasta z 12% do 50% u pacjentów z przedłużonym pobytem szpitalnym. Ten stan pogarsza istotne rokowanie, ponieważ zwiększa częstość powikłań i spowalnia odzyskiwanie funkcjonalne.
Dysphagia po skoku powoduje niebezpieczne połykanie i zwiększa ryzyko aspiracji, zapalenia płuc i innych infekcji oddechowych, pogarszając rokowanie pacjenta. Upośledzona wydajność połknięcia prowadzi do doustnych i gardła pozostałości, obciążające powikłania żywieniowe. Z drugiej strony, połykanie bezpieczeństwa charakteryzuje się obecnością aspiracji, manifestujących się kaszlem, mokrym głosem i desaturacja
Zarządzanie dietą tych pacjentów obejmuje modyfikację tekstur żywności i stosowanie zagęszczonych płynów, strategie, które wykazano, że zmniejsza częstość występowania zapalenia płuc. Jednak przestrzeganie tych diet jest często niskie z powodu niezadowolenia z konsystencji i smaku środków zagęszczających.
W tym kontekście zaproponowano rozwój doustnych suplementów odżywczych (ONS) o stymulujących smakach w celu poprawy postrzegania bezpieczeństwa połykania. Stymulacja jamy ustnej gardła nerwów czuciowych, poprzez aktywację przez środki zimne i chemiczne, takie jak mentol, zwiększa połknięcia poprzez zwiększenie wrażliwości jamy ustnej i poprawę reakcji odruchu przełykania gardła. Europejskie Towarzystwo Zaburzeń połykania (ESSD) zaleca stymulację sensoryczną jako strategię terapeutyczną w celu zrekompensowania utraty zmysłów jamy ustnej gardła u pacjentów z dysfagią.
Poprzednie badania wykazały, że stymulacja sensoryczna aktywuje centrum połknięcia w pniu mózgu, przyspieszając reakcję połykania i chroniąc drogi oddechowe. W badaniach klinicznych z agonistami receptora receptora przejściowego (TRP) zaobserwowane korzyści obejmują szybsze zamykanie zwieraczy połykania, poprawa czułości odruchu, 50% zmniejszenie mikroaspiracji i 67% spadek pozostałości gardła.
Na podstawie tych dowodów zaprojektowano nowe zagęszczone z stymulującymi smakami, takimi jak menko Mango i cytrynowo-miętowe, aby poprawić postrzeganie świeżości i połknięcia bezpieczeństwa. Suplement ten jest już stosowany w praktyce klinicznej, ale jego wpływ na postrzeganie pacjentów z dysfagią po udarze nie został jeszcze oceniony.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD
- Numer telefonu: +34 951290343 / +34 951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Numer telefonu: +34 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Obecnie hospitalizowane z powodu ostrego udaru mózgu.
- Potwierdzona diagnoza dysfagii poprzez V-VST (test połknięcia objętości).
- Zdolność do współpracy i odpowiadania na pytania dotyczące kwestionariusza i inne narzędzia badawcze zastosowane w badaniu.
- Niedożywienie lub ryzyko niedożywienia, wymagające zagęszczone, wysokobiałkowe, wysokobiałkowe, określone na podstawie oceny medycznej w rutynowej praktyce klinicznej.
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia poznawcze, które zakłóca prawidłową interpretację badania lub jego wymagań.
- Diagnoza zaawansowanej demencji, ciężka choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan ośrodkowego układu nerwowego, który upośledza zrozumienie badania przez pacjenta.
- Społeczno -kulturowe, językowe, intelektualne lub inne czynniki, które utrudniają właściwe zrozumienie badania przez pacjenta.
- Diagnoza galaktosemii.
- Nietolerancja lub odmowa (z dowolnego powodu) doustnych suplementów odżywczych.
- Wymóg żywienia pozajelitowego lub przeciwwskazania do doustnego spożycia.
- Ciężkie aktywne choroby nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, które przeciwwskazują do stosowania ONS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa TR (tradycyjna-> odświeżająca)
|
Otrzymuje tradycyjny smak (wanilia lub truskawka, z wyboru) w dniach 1 i 2, a następnie przechodzi na orzeźwiające i stymulujące smak (mango-peppermint lub cytrynowo-mennicy) w dniach 3 i 4.
|
|
Aktywny komparator: Grupa RT (odświeżanie-> tradycyjne)
|
Otrzymuje odświeżające i stymulujące smak (z wyboru mango-peppermint lub cytryny) w dniach 1 i 2, a następnie przechodzi na tradycyjny smak (wanilia lub truskawka, z wyboru) w dniach 3 i 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie bezpieczeństwa połykania zagęszczonych
Ramy czasowe: Na 48 i 96 godzinach
|
Cel: Ocena postrzeganego bezpieczeństwa podczas połknięcia na podstawie smaku pogrubionych ons.
|
Na 48 i 96 godzinach
|
|
Ocena za pomocą wybranych pozycji z zatwierdzonej hiszpańskiej wersji skali Eat-10
Ramy czasowe: Na 48 i 96 godzinach
|
|
Na 48 i 96 godzinach
|
|
Postrzeganie świeżości zagęszczonych
Ramy czasowe: Na 48 i 96 godzinach
|
Cel: Ocena postrzegania świeżości, która stymuluje połykanie, w zależności od smaku otrzymanego zagęszczonego ONS.
|
Na 48 i 96 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji z pogrubionych ONS
Ramy czasowe: Na 48 i 96 godzinach
|
Cel: ocena zadowolenia pacjenta z pogrubionych ONS.
|
Na 48 i 96 godzinach
|
|
Ocena tolerancji zagęszczonych ONS
Ramy czasowe: Na 48 i 96 godzinach
|
Cel: ocena postrzeganej tolerancji pogrubionych ONS.
|
Na 48 i 96 godzinach
|
|
Ocena zużycia pogrubionych ONS
Ramy czasowe: Na 48 i 96 godzinach
|
CEL: Zapisanie ilości pogrubionych ONS w porównaniu z zaleceniem medycznym.
|
Na 48 i 96 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEGLUCOOLING
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .