Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpiecznego odczucia chłodzenia

Ocena postrzegania świeżości i połknięcia bezpieczeństwa u pacjentów z dysfagią otrzymując specjalnie zaprojektowany zagęszczony suplement żywieniowy: Badanie Safe Degluction Studium odczucia chłodzenia

Dysfagia jest częstym powikłaniem u pacjentów, którzy doznali wypadku naczyniowo -mózgowego (CVA), z występowaniem od 29% do 81%. Rehabilitacja poprawia dysfagię w 47% przypadków w ciągu pierwszych kilku tygodni i w 17% w ciągu 2-4 miesięcy. Jednak dysfagia może prowadzić do powikłań żywieniowych i oddechowych, wpływając na regenerację i zwiększenie kosztów opieki zdrowotnej ze względu na potrzebę przedłużających się hospitalizacji i readmisji.

Niedożywienie jest częstą konsekwencją CVA, a jego rozpowszechnienie wzrasta z 12% do 50% u pacjentów z przedłużonym pobytem szpitalnym. Ten stan pogarsza istotne rokowanie, ponieważ zwiększa częstość powikłań i spowalnia odzyskiwanie funkcjonalne.

Dysphagia po skoku powoduje niebezpieczne połykanie i zwiększa ryzyko aspiracji, zapalenia płuc i innych infekcji oddechowych, pogarszając rokowanie pacjenta. Upośledzona wydajność połknięcia prowadzi do doustnych i gardła pozostałości, obciążające powikłania żywieniowe. Z drugiej strony, połykanie bezpieczeństwa charakteryzuje się obecnością aspiracji, manifestujących się kaszlem, mokrym głosem i desaturacja

Zarządzanie dietą tych pacjentów obejmuje modyfikację tekstur żywności i stosowanie zagęszczonych płynów, strategie, które wykazano, że zmniejsza częstość występowania zapalenia płuc. Jednak przestrzeganie tych diet jest często niskie z powodu niezadowolenia z konsystencji i smaku środków zagęszczających.

W tym kontekście zaproponowano rozwój doustnych suplementów odżywczych (ONS) o stymulujących smakach w celu poprawy postrzegania bezpieczeństwa połykania. Stymulacja jamy ustnej gardła nerwów czuciowych, poprzez aktywację przez środki zimne i chemiczne, takie jak mentol, zwiększa połknięcia poprzez zwiększenie wrażliwości jamy ustnej i poprawę reakcji odruchu przełykania gardła. Europejskie Towarzystwo Zaburzeń połykania (ESSD) zaleca stymulację sensoryczną jako strategię terapeutyczną w celu zrekompensowania utraty zmysłów jamy ustnej gardła u pacjentów z dysfagią.

Poprzednie badania wykazały, że stymulacja sensoryczna aktywuje centrum połknięcia w pniu mózgu, przyspieszając reakcję połykania i chroniąc drogi oddechowe. W badaniach klinicznych z agonistami receptora receptora przejściowego (TRP) zaobserwowane korzyści obejmują szybsze zamykanie zwieraczy połykania, poprawa czułości odruchu, 50% zmniejszenie mikroaspiracji i 67% spadek pozostałości gardła.

Na podstawie tych dowodów zaprojektowano nowe zagęszczone z stymulującymi smakami, takimi jak menko Mango i cytrynowo-miętowe, aby poprawić postrzeganie świeżości i połknięcia bezpieczeństwa. Suplement ten jest już stosowany w praktyce klinicznej, ale jego wpływ na postrzeganie pacjentów z dysfagią po udarze nie został jeszcze oceniony.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Obecnie hospitalizowane z powodu ostrego udaru mózgu.
  • Potwierdzona diagnoza dysfagii poprzez V-VST (test połknięcia objętości).
  • Zdolność do współpracy i odpowiadania na pytania dotyczące kwestionariusza i inne narzędzia badawcze zastosowane w badaniu.
  • Niedożywienie lub ryzyko niedożywienia, wymagające zagęszczone, wysokobiałkowe, wysokobiałkowe, określone na podstawie oceny medycznej w rutynowej praktyce klinicznej.
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia poznawcze, które zakłóca prawidłową interpretację badania lub jego wymagań.
  • Diagnoza zaawansowanej demencji, ciężka choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan ośrodkowego układu nerwowego, który upośledza zrozumienie badania przez pacjenta.
  • Społeczno -kulturowe, językowe, intelektualne lub inne czynniki, które utrudniają właściwe zrozumienie badania przez pacjenta.
  • Diagnoza galaktosemii.
  • Nietolerancja lub odmowa (z dowolnego powodu) doustnych suplementów odżywczych.
  • Wymóg żywienia pozajelitowego lub przeciwwskazania do doustnego spożycia.
  • Ciężkie aktywne choroby nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, które przeciwwskazują do stosowania ONS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TR (tradycyjna-> odświeżająca)
Otrzymuje tradycyjny smak (wanilia lub truskawka, z wyboru) w dniach 1 i 2, a następnie przechodzi na orzeźwiające i stymulujące smak (mango-peppermint lub cytrynowo-mennicy) w dniach 3 i 4.
Aktywny komparator: Grupa RT (odświeżanie-> tradycyjne)
Otrzymuje odświeżające i stymulujące smak (z wyboru mango-peppermint lub cytryny) w dniach 1 i 2, a następnie przechodzi na tradycyjny smak (wanilia lub truskawka, z wyboru) w dniach 3 i 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie bezpieczeństwa połykania zagęszczonych
Ramy czasowe: Na 48 i 96 godzinach

Cel: Ocena postrzeganego bezpieczeństwa podczas połknięcia na podstawie smaku pogrubionych ons.

  • Kwestionariusz ad hoc, zaprojektowany wyłącznie do tego badania
  • Dwa pytania zamknięte
  • Skala odpowiedzi: wizualna skala numeryczna (VNS) od 0 do 10
  • 0 = brak wrażeń bezpieczeństwa
  • 10 = Maksymalne wrażenie bezpieczeństwa
  • Na podstawie wcześniej stosowanych skal u zdrowych osób
Na 48 i 96 godzinach
Ocena za pomocą wybranych pozycji z zatwierdzonej hiszpańskiej wersji skali Eat-10
Ramy czasowe: Na 48 i 96 godzinach
  • Przedmioty skupione na postrzeganym bezpieczeństwie podczas połykania:
  • Pozycja 8: „Kiedy połykam, jedzenie przykleja mi gardło”.
  • Pozycja 9: „Kaszel, kiedy jem”.
  • Pozycja 10: „Połykanie jest stresujące”. Odpowiedzi są oceniane od 0 do 4, gdzie 0 = bez problemu; 4 = poważny problem Ta skala jest zatwierdzona w języku hiszpańskim. Połączenie zatwierdzonej skali i skali ad hoc ma na celu wzmocnienie solidności metodologicznej badania.
Na 48 i 96 godzinach
Postrzeganie świeżości zagęszczonych
Ramy czasowe: Na 48 i 96 godzinach

Cel: Ocena postrzegania świeżości, która stymuluje połykanie, w zależności od smaku otrzymanego zagęszczonego ONS.

  • Kwestionariusz ad hoc, zaprojektowany wyłącznie do tego badania
  • Trzy zamknięte pytania
  • Skala odpowiedzi: wizualna skala numeryczna (VNS) od 0 do 10
  • 0 = bez świeżości
  • 10 = Maksymalne odczucie świeżości
  • Na podstawie skal stosowanych wcześniej u zdrowych osób
Na 48 i 96 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji z pogrubionych ONS
Ramy czasowe: Na 48 i 96 godzinach

Cel: ocena zadowolenia pacjenta z pogrubionych ONS.

  • Kwestionariusz ad hoc, zaprojektowany wyłącznie do tego badania
  • Na podstawie stwierdzeń związanych z:
  • Bezpieczeństwo
  • Tekstura
  • Feel w ustach
  • Ogólna satysfakcja
  • 5-punktowa skala Likerta:
  • 1 = wcale nie
  • 5 = bardzo
Na 48 i 96 godzinach
Ocena tolerancji zagęszczonych ONS
Ramy czasowe: Na 48 i 96 godzinach

Cel: ocena postrzeganej tolerancji pogrubionych ONS.

  • Kwestionariusz ad hoc, zaprojektowany wyłącznie do tego badania
  • Zawiera 7 pytań zamkniętych
  • Wizualna skala numeryczna (VNS) od 0 do 10:
  • 0 = wcale nie jest tolerowane
  • 10 = w pełni tolerowane
Na 48 i 96 godzinach
Ocena zużycia pogrubionych ONS
Ramy czasowe: Na 48 i 96 godzinach

CEL: Zapisanie ilości pogrubionych ONS w porównaniu z zaleceniem medycznym.

  • Kwestionariusz ad hoc (nie zatwierdzony), zaprojektowany wyłącznie do tego badania
  • Procent przyjmowania pacjenta:
  • 100%, 75%, 50%, 25%, 0%
  • Jeśli <50% zostało pochłonięte, pacjenci wskazują jeden lub więcej z następujących powodów:
  • Smak jest nieprzyjemny
  • Zapach jest nieprzyjemny
  • Tekstura jest nieprzyjemna
  • Wygląd jest nieprzyjemny
  • Tom to za dużo
  • Słaba tolerancja
  • Strach przed połykaniem
  • Ból podczas połykania
  • Zapomniałem tego wziąć
Na 48 i 96 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj