Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečného odcizení chlazení

Vyhodnocení vnímání čerstvosti a polykání u pacientů s dysfagií, které dostávají speciálně navržený zahuštěný perorální výživový doplněk: Studie Studie Sensation Sensation Studie

Dysfagie je běžná komplikace u pacientů, kteří utrpěli cerebrovaskulární nehodu (CVA), s incidencí v rozmezí od 29% do 81%. Rehabilitace zlepšuje dysfagii ve 47% případů během prvních několika týdnů a 17% během 2-4 měsíců. Dysfagie však může vést k nutričním a respiračním komplikacím, což ovlivňuje zotavení a zvýšení nákladů na zdravotní péči v důsledku potřeby prodloužených hospitalizací a readmisí.

Podvýživa je častým důsledkem CVA, přičemž jeho prevalence se zvyšuje z 12% na 50% u pacientů s dlouhodobými pobyty v nemocnici. Tento stav zhoršuje životně důležitou prognózu, protože zvyšuje výskyt komplikací a zpomaluje funkční zotavení.

Dysfagie po mrtvici způsobuje nebezpečné polykání a zvyšuje riziko aspirace, pneumonie a dalších respiračních infekcí, což zhoršuje prognózu pacienta. Zhoršená účinnost polykání vede k orálním a hltanovým zbytkům, což přitěžuje nutriční komplikace. Na druhé straně je bezpečnost polykání charakterizována přítomností aspirací, které se projevují jako kašel, mokrý hlas a desaturace kyslíku během testu swallow-viscozity (V-VST).

Dietní léčba těchto pacientů zahrnuje úpravu textur potravin a použití zahuštěných kapalin, strategie, u kterých bylo prokázáno, že snižují výskyt aspirace pneumonie. Avšak dodržování těchto stravy je často nízké kvůli nespokojenosti s texturou a chutí zahušťovacích látek.

V této souvislosti byl navržen vývoj perorálních výživových doplňků (ONS) se stimulujícími příchutěmi ke zlepšení vnímání bezpečnosti polykání. Stimulace smyslových nervů orofaryngeálních, prostřednictvím aktivace chladnými a chemickými činidly, jako je mentol, zvyšuje polykání zvýšením citlivosti na ústní dušení a zlepšením reflexní reakce na polykání hltanu. Evropská společnost pro poruchy polykání (ESSD) doporučuje smyslovou stimulaci jako terapeutickou strategii k kompenzaci smyslové ztráty orofaryngeální u pacientů s dysfagií.

Předchozí studie ukázaly, že senzorická stimulace aktivuje středisko polykání v mozkovém kmeni, zrychluje polykácí reakci a chrání dýchací cesty. V klinických studiích s receptorovým agonisty receptoru přechodného receptoru (TRP) patří pozorované přínosy rychlejší uzavření polykání svědků, zlepšené polykání reflexní citlivosti, 50% snížení mikroaspirací a 67% snížení zbytků hltanu.

Na základě těchto důkazů byla navržena nová zahuštěná ONS se stimulujícími příchutěmi, jako je mangový mint a citronová máta, aby se zvýšila vnímání čerstvosti a polykání bezpečnosti. Tento doplněk se již používá v klinické praxi, ale jeho účinek na vnímání pacientů s dysfagií po mrtvici dosud nebyl vyhodnocen.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • V současné době hospitalizováno kvůli akutnímu mrtvici.
  • Potvrzená diagnóza dysfagie prostřednictvím V-VST (test na polykání objemu-viscozita).
  • Schopnost spolupracovat a reagovat na otázky dotazníku a další výzkumné nástroje použité ve studii.
  • Podvýživa nebo riziko podvýživy, vyžadující zesílené, vysoce kalorické, vysoce bílkoviny, jak je stanoveno lékařským posouzením v rutinní klinické praxi.
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mírné až těžké kognitivní poškození, které narušuje správnou interpretaci studie nebo jejích požadavků.
  • Diagnóza pokročilé demence, těžké psychiatrické onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu centrálního nervového systému, který zhoršuje porozumění studii pacienta.
  • Sociokulturní, lingvistické, intelektuální nebo jiné faktory, které brání správnému pochopení studie pacienta.
  • Diagnóza galaktosemie.
  • Intolerance nebo odmítnutí (z jakéhokoli důvodu) perorálních výživových doplňků.
  • Požadavek na parenterální výživu nebo kontraindikaci na perorální příjem.
  • Těžká aktivní ledvinová, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění, která kontraindikují používání ONS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TR (tradiční-> osvěžující)
Ve dnech 1 a 2 dostává tradiční chuť (vanilka nebo jahoda, výběrem), poté přepne na osvěžující a stimulující chuťové ON (mango-peppermint nebo citronová minter, výběrem) ve dnech 3. a 4.
Aktivní komparátor: Skupina RT (osvěžující-> tradiční)
Ve dnech 1 a 2 dostává osvěžující a stimulující chuť (mango-peppermint nebo citronová máta) ve dnech 1 a 2, poté přepne na tradiční příchuť (vanilka nebo jahoda, podle výběru) ve dnech 3. a 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání polykání bezpečnosti zesílených ons
Časové okno: Po 48 a 96 hodinách

Cíl: Posoudit vnímanou bezpečnost při polykání na základě chuti zahuštěných ON.

  • Ad hoc dotazník, navržený výhradně pro tuto studii
  • Dvě uzavřené otázky
  • Měřítko odezvy: Vizuální numerická stupnice (VNS) od 0 do 10
  • 0 = žádný pocit bezpečnosti
  • 10 = Maximální pocit bezpečnosti
  • Na základě dříve používaných měřítků u zdravých jedinců
Po 48 a 96 hodinách
Hodnocení pomocí vybraných položek z ověřené španělské verze stupnice EAT-10
Časové okno: Po 48 a 96 hodinách
  • Položky zaměřené na vnímanou bezpečnost během polykání:
  • Položka 8: „Když spolknu, jídlo mi v krku.“
  • Položka 9: „Kašel, když jím.“
  • Bod 10: „Polykání je stresující.“ Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 4, kde 0 = žádný problém; 4 = závažný problém Tato stupnice je ověřena ve španělštině. Kombinace ověřeného stupnice a stupnice ad hoc se snaží posílit metodologickou robustnost studie.
Po 48 a 96 hodinách
Vnímání svěžesti zesílených ons
Časové okno: Po 48 a 96 hodinách

Cíl: Posoudit vnímání čerstvosti, které stimuluje polykání, v závislosti na chuti zahuštěných obdržených ON.

  • Ad hoc dotazník, navržený výhradně pro tuto studii
  • Tři uzavřené otázky
  • Měřítko odezvy: Vizuální numerická stupnice (VNS) od 0 do 10
  • 0 = žádná čerstvost
  • 10 = maximální pocit čerstvosti
  • Na základě měřítka používaných dříve u zdravých předmětů
Po 48 a 96 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení spokojenosti zesílených ON
Časové okno: Po 48 a 96 hodinách

Cíl: Posoudit spokojenost pacienta se zesílenými ONS.

  • Ad hoc dotazník, navržený výhradně pro tuto studii
  • Na základě prohlášení souvisejících s:
  • Bezpečnost
  • Textura
  • Ústní pocit
  • Celková spokojenost
  • 5-bodová Likertova stupnice:
  • 1 = vůbec ne
  • 5 = velmi
Po 48 a 96 hodinách
Vyhodnocení snášenlivosti zahuštěných ON
Časové okno: Po 48 a 96 hodinách

Cíl: Posoudit vnímanou snášenlivost zahuštěných ON.

  • Dotazník ad hoc, navržený výhradně pro tuto studii
  • Zahrnuje 7 otázek uzavřených
  • Vizuální numerická stupnice (VNS) od 0 do 10:
  • 0 = vůbec tolerovatelné
  • 10 = plně tolerovatelné
Po 48 a 96 hodinách
Vyhodnocení spotřeby zahuštěných ON
Časové okno: Po 48 a 96 hodinách

Cíl: Zaznamenat množství zahuštěných spotřebovaných ONS ve srovnání s lékařským doporučením.

  • Dotazník ad hoc (není ověřen), navržený výhradně pro tuto studii
  • Procento příjmu pacienta:
  • 100%, 75%, 50%, 25%, 0%
  • Pokud byl spotřebován <50%, pacienti budou naznačovat jeden nebo více z následujících důvodů:
  • Chuť je nepříjemná
  • Vůně je nepříjemná
  • Textura je nepříjemná
  • Vzhled je nepříjemný
  • Objem je příliš mnoho
  • Špatná tolerance
  • Strach z polykání
  • Bolest při polykání
  • Zapomněl to vzít
Po 48 a 96 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit