- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06936501
Studie bezpečného odcizení chlazení
Vyhodnocení vnímání čerstvosti a polykání u pacientů s dysfagií, které dostávají speciálně navržený zahuštěný perorální výživový doplněk: Studie Studie Sensation Sensation Studie
Dysfagie je běžná komplikace u pacientů, kteří utrpěli cerebrovaskulární nehodu (CVA), s incidencí v rozmezí od 29% do 81%. Rehabilitace zlepšuje dysfagii ve 47% případů během prvních několika týdnů a 17% během 2-4 měsíců. Dysfagie však může vést k nutričním a respiračním komplikacím, což ovlivňuje zotavení a zvýšení nákladů na zdravotní péči v důsledku potřeby prodloužených hospitalizací a readmisí.
Podvýživa je častým důsledkem CVA, přičemž jeho prevalence se zvyšuje z 12% na 50% u pacientů s dlouhodobými pobyty v nemocnici. Tento stav zhoršuje životně důležitou prognózu, protože zvyšuje výskyt komplikací a zpomaluje funkční zotavení.
Dysfagie po mrtvici způsobuje nebezpečné polykání a zvyšuje riziko aspirace, pneumonie a dalších respiračních infekcí, což zhoršuje prognózu pacienta. Zhoršená účinnost polykání vede k orálním a hltanovým zbytkům, což přitěžuje nutriční komplikace. Na druhé straně je bezpečnost polykání charakterizována přítomností aspirací, které se projevují jako kašel, mokrý hlas a desaturace kyslíku během testu swallow-viscozity (V-VST).
Dietní léčba těchto pacientů zahrnuje úpravu textur potravin a použití zahuštěných kapalin, strategie, u kterých bylo prokázáno, že snižují výskyt aspirace pneumonie. Avšak dodržování těchto stravy je často nízké kvůli nespokojenosti s texturou a chutí zahušťovacích látek.
V této souvislosti byl navržen vývoj perorálních výživových doplňků (ONS) se stimulujícími příchutěmi ke zlepšení vnímání bezpečnosti polykání. Stimulace smyslových nervů orofaryngeálních, prostřednictvím aktivace chladnými a chemickými činidly, jako je mentol, zvyšuje polykání zvýšením citlivosti na ústní dušení a zlepšením reflexní reakce na polykání hltanu. Evropská společnost pro poruchy polykání (ESSD) doporučuje smyslovou stimulaci jako terapeutickou strategii k kompenzaci smyslové ztráty orofaryngeální u pacientů s dysfagií.
Předchozí studie ukázaly, že senzorická stimulace aktivuje středisko polykání v mozkovém kmeni, zrychluje polykácí reakci a chrání dýchací cesty. V klinických studiích s receptorovým agonisty receptoru přechodného receptoru (TRP) patří pozorované přínosy rychlejší uzavření polykání svědků, zlepšené polykání reflexní citlivosti, 50% snížení mikroaspirací a 67% snížení zbytků hltanu.
Na základě těchto důkazů byla navržena nová zahuštěná ONS se stimulujícími příchutěmi, jako je mangový mint a citronová máta, aby se zvýšila vnímání čerstvosti a polykání bezpečnosti. Tento doplněk se již používá v klinické praxi, ale jeho účinek na vnímání pacientů s dysfagií po mrtvici dosud nebyl vyhodnocen.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD
- Telefonní číslo: +34 951290343 / +34 951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Telefonní číslo: +34 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- V současné době hospitalizováno kvůli akutnímu mrtvici.
- Potvrzená diagnóza dysfagie prostřednictvím V-VST (test na polykání objemu-viscozita).
- Schopnost spolupracovat a reagovat na otázky dotazníku a další výzkumné nástroje použité ve studii.
- Podvýživa nebo riziko podvýživy, vyžadující zesílené, vysoce kalorické, vysoce bílkoviny, jak je stanoveno lékařským posouzením v rutinní klinické praxi.
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Mírné až těžké kognitivní poškození, které narušuje správnou interpretaci studie nebo jejích požadavků.
- Diagnóza pokročilé demence, těžké psychiatrické onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu centrálního nervového systému, který zhoršuje porozumění studii pacienta.
- Sociokulturní, lingvistické, intelektuální nebo jiné faktory, které brání správnému pochopení studie pacienta.
- Diagnóza galaktosemie.
- Intolerance nebo odmítnutí (z jakéhokoli důvodu) perorálních výživových doplňků.
- Požadavek na parenterální výživu nebo kontraindikaci na perorální příjem.
- Těžká aktivní ledvinová, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění, která kontraindikují používání ONS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TR (tradiční-> osvěžující)
|
Ve dnech 1 a 2 dostává tradiční chuť (vanilka nebo jahoda, výběrem), poté přepne na osvěžující a stimulující chuťové ON (mango-peppermint nebo citronová minter, výběrem) ve dnech 3. a 4.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina RT (osvěžující-> tradiční)
|
Ve dnech 1 a 2 dostává osvěžující a stimulující chuť (mango-peppermint nebo citronová máta) ve dnech 1 a 2, poté přepne na tradiční příchuť (vanilka nebo jahoda, podle výběru) ve dnech 3. a 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání polykání bezpečnosti zesílených ons
Časové okno: Po 48 a 96 hodinách
|
Cíl: Posoudit vnímanou bezpečnost při polykání na základě chuti zahuštěných ON.
|
Po 48 a 96 hodinách
|
|
Hodnocení pomocí vybraných položek z ověřené španělské verze stupnice EAT-10
Časové okno: Po 48 a 96 hodinách
|
|
Po 48 a 96 hodinách
|
|
Vnímání svěžesti zesílených ons
Časové okno: Po 48 a 96 hodinách
|
Cíl: Posoudit vnímání čerstvosti, které stimuluje polykání, v závislosti na chuti zahuštěných obdržených ON.
|
Po 48 a 96 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení spokojenosti zesílených ON
Časové okno: Po 48 a 96 hodinách
|
Cíl: Posoudit spokojenost pacienta se zesílenými ONS.
|
Po 48 a 96 hodinách
|
|
Vyhodnocení snášenlivosti zahuštěných ON
Časové okno: Po 48 a 96 hodinách
|
Cíl: Posoudit vnímanou snášenlivost zahuštěných ON.
|
Po 48 a 96 hodinách
|
|
Vyhodnocení spotřeby zahuštěných ON
Časové okno: Po 48 a 96 hodinách
|
Cíl: Zaznamenat množství zahuštěných spotřebovaných ONS ve srovnání s lékařským doporučením.
|
Po 48 a 96 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- DEGLUCOOLING
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .