- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06936501
O estudo de degustação de segurança da sensação de resfriamento
Avaliação da percepção de frescura e segurança de engolir em pacientes com AVC com disfagia recebendo um suplemento nutricional orais espessado especialmente projetado: o estudo de degustação de Sensação de Resfriamento
A disfagia é uma complicação comum em pacientes que sofreram um acidente cerebrovascular (CVA), com uma incidência variando de 29% a 81%. A reabilitação melhora a disfagia em 47% dos casos nas primeiras semanas e em 17% em 2-4 meses. No entanto, a disfagia pode levar a complicações nutricionais e respiratórias, afetando a recuperação e aumentando os custos de saúde devido à necessidade de hospitalizações e readmissões prolongadas.
A desnutrição é uma conseqüência frequente do CVA, com sua prevalência aumentando de 12% para 50% em pacientes com estadias hospitalares prolongadas. Essa condição piora o prognóstico vital, pois aumenta a incidência de complicações e diminui a recuperação funcional.
A disfagia pós-AVC causa deglutição insegura e aumenta o risco de aspiração, pneumonia e outras infecções respiratórias, piorando o prognóstico do paciente. A eficiência da deglutição prejudicada leva a resíduos orais e faríngeos, agravando complicações nutricionais. Por outro lado, a segurança da deglutição é caracterizada pela presença de aspirações, manifestando-se como tosse, voz úmida e dessaturação de oxigênio durante o teste de andorinha do volume-viscosidade (V-VST).
O manejo alimentar desses pacientes inclui modificar texturas alimentares e usar líquidos espessados, estratégias que demonstraram reduzir a incidência de pneumonia de aspiração. No entanto, a adesão a essas dietas geralmente é baixa devido à insatisfação com a textura e o sabor dos agentes espessantes.
Nesse contexto, foi proposto o desenvolvimento de suplementos nutricionais orais (ONS) com sabores estimulantes para melhorar a percepção da segurança da deglutição. A estimulação dos nervos sensoriais orofaríngeos, através da ativação por agentes frios e químicos, como o mentol, aumenta a deglutição aumentando a sensibilidade oral e melhorando a resposta do reflexo da deglutição faríngea. A Sociedade Europeia de Distúrbios de deglutição (ESSD) recomenda a estimulação sensorial como uma estratégia terapêutica para compensar a perda sensorial orofaríngea em pacientes com disfagia.
Estudos anteriores mostraram que a estimulação sensorial ativa o centro de deglutição no tronco cerebral, acelerando a resposta da deglutição e protegendo as vias aéreas. Em ensaios clínicos com agonistas do receptor de potencial do receptor transitório (TRP), os benefícios observados incluem um fechamento mais rápido de esfíncters de deglutição, sensibilidade aprimorada do reflexo de deglutição, uma redução de 50% nas microaspirações e uma diminuição de 67% no resíduo faríngeo.
Com base nessas evidências, um novo ONS espessado com sabores estimulantes, como Mango-Mint e Lemon Mint, foi projetado para melhorar a percepção de frescura e segurança de engolir. Este suplemento já é usado na prática clínica, mas seu efeito na percepção de pacientes com disfagia pós-AVC ainda não foi avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD
- Número de telefone: +34 951290343 / +34 951030117
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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-
Málaga, Espanha, 29009
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Contato:
- Gabriel Olveira Fuster, MD
- Número de telefone: +34 951290343
- E-mail: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos.
- Atualmente hospitalizado devido a um derrame agudo.
- Diagnóstico confirmado de disfagia através do V-VST (teste de deglutição de Volume-Viscosidade).
- Capacidade de colaborar e responder a perguntas do questionário e outras ferramentas de pesquisa usadas no estudo.
- Desnutrição ou risco de desnutrição, exigindo um ONS espessado, de alta caloria e alta proteína, conforme determinado pela avaliação médica na prática clínica de rotina.
- Consentimento informado por escrito voluntário para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo moderado a grave que interfere na interpretação correta do estudo ou seus requisitos.
- Diagnóstico de demência avançada, doença psiquiátrica grave ou qualquer outra condição do sistema nervoso central que prejudique a compreensão do estudo pelo estudo.
- Fatores socioculturais, linguísticos, intelectuais ou outros que impedem a compreensão adequada do estudo do estudo.
- Diagnóstico de galactosemia.
- Intolerância ou recusa (por qualquer motivo) de suplementos nutricionais orais.
- Requisito de nutrição parenteral ou contra -indicação para a ingestão oral.
- Doenças renais ativas graves, hepáticas ou gastrointestinais que contraem o uso de ONS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo TR (tradicional-> refrescante)
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Recebe um sabor tradicional (baunilha ou morango, por opção) nos dias 1 e 2, depois muda para um sabor refrescante e estimulante (Mango-Peppermint ou Lemon Mint, por opção) nos dias 3 e 4.
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Comparador Ativo: Grupo RT (refrescante-> tradicional)
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Recebe um sabor refrescante e estimulante (Mango-Peppermint ou Lemon Mint, por opção) nos dias 1 e 2, depois muda para um sabor tradicional (baunilha ou morango, por opção) nos dias 3 e 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de engolir a segurança de espessos
Prazo: Com 48 e 96 horas
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Objetivo: Avaliar a segurança percebida ao engolir com base no sabor dos ONs espessados.
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Com 48 e 96 horas
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Avaliação usando itens selecionados da versão espanhola validada da escala EAT-10
Prazo: Com 48 e 96 horas
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Com 48 e 96 horas
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Percepção de frescura de espessos
Prazo: Com 48 e 96 horas
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Objetivo: avaliar a percepção da frescura que estimula a deglutição, dependendo do sabor dos ONs espessados recebidos.
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Com 48 e 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da satisfação dos espessados
Prazo: Com 48 e 96 horas
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Objetivo: Avaliar a satisfação do paciente com os ONs espessados.
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Com 48 e 96 horas
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Avaliação da tolerabilidade dos ONs espessados
Prazo: Com 48 e 96 horas
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Objetivo: Avaliar a tolerabilidade percebida dos ONs espessados.
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Com 48 e 96 horas
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Avaliação do consumo de ONS espessado
Prazo: Com 48 e 96 horas
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Objetivo: registrar a quantidade de ONS espessado consumido em comparação com a recomendação médica.
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Com 48 e 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- DEGLUCOOLING
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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