Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo de degustação de segurança da sensação de resfriamento

Avaliação da percepção de frescura e segurança de engolir em pacientes com AVC com disfagia recebendo um suplemento nutricional orais espessado especialmente projetado: o estudo de degustação de Sensação de Resfriamento

A disfagia é uma complicação comum em pacientes que sofreram um acidente cerebrovascular (CVA), com uma incidência variando de 29% a 81%. A reabilitação melhora a disfagia em 47% dos casos nas primeiras semanas e em 17% em 2-4 meses. No entanto, a disfagia pode levar a complicações nutricionais e respiratórias, afetando a recuperação e aumentando os custos de saúde devido à necessidade de hospitalizações e readmissões prolongadas.

A desnutrição é uma conseqüência frequente do CVA, com sua prevalência aumentando de 12% para 50% em pacientes com estadias hospitalares prolongadas. Essa condição piora o prognóstico vital, pois aumenta a incidência de complicações e diminui a recuperação funcional.

A disfagia pós-AVC causa deglutição insegura e aumenta o risco de aspiração, pneumonia e outras infecções respiratórias, piorando o prognóstico do paciente. A eficiência da deglutição prejudicada leva a resíduos orais e faríngeos, agravando complicações nutricionais. Por outro lado, a segurança da deglutição é caracterizada pela presença de aspirações, manifestando-se como tosse, voz úmida e dessaturação de oxigênio durante o teste de andorinha do volume-viscosidade (V-VST).

O manejo alimentar desses pacientes inclui modificar texturas alimentares e usar líquidos espessados, estratégias que demonstraram reduzir a incidência de pneumonia de aspiração. No entanto, a adesão a essas dietas geralmente é baixa devido à insatisfação com a textura e o sabor dos agentes espessantes.

Nesse contexto, foi proposto o desenvolvimento de suplementos nutricionais orais (ONS) com sabores estimulantes para melhorar a percepção da segurança da deglutição. A estimulação dos nervos sensoriais orofaríngeos, através da ativação por agentes frios e químicos, como o mentol, aumenta a deglutição aumentando a sensibilidade oral e melhorando a resposta do reflexo da deglutição faríngea. A Sociedade Europeia de Distúrbios de deglutição (ESSD) recomenda a estimulação sensorial como uma estratégia terapêutica para compensar a perda sensorial orofaríngea em pacientes com disfagia.

Estudos anteriores mostraram que a estimulação sensorial ativa o centro de deglutição no tronco cerebral, acelerando a resposta da deglutição e protegendo as vias aéreas. Em ensaios clínicos com agonistas do receptor de potencial do receptor transitório (TRP), os benefícios observados incluem um fechamento mais rápido de esfíncters de deglutição, sensibilidade aprimorada do reflexo de deglutição, uma redução de 50% nas microaspirações e uma diminuição de 67% no resíduo faríngeo.

Com base nessas evidências, um novo ONS espessado com sabores estimulantes, como Mango-Mint e Lemon Mint, foi projetado para melhorar a percepção de frescura e segurança de engolir. Este suplemento já é usado na prática clínica, mas seu efeito na percepção de pacientes com disfagia pós-AVC ainda não foi avaliada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos.
  • Atualmente hospitalizado devido a um derrame agudo.
  • Diagnóstico confirmado de disfagia através do V-VST (teste de deglutição de Volume-Viscosidade).
  • Capacidade de colaborar e responder a perguntas do questionário e outras ferramentas de pesquisa usadas no estudo.
  • Desnutrição ou risco de desnutrição, exigindo um ONS espessado, de alta caloria e alta proteína, conforme determinado pela avaliação médica na prática clínica de rotina.
  • Consentimento informado por escrito voluntário para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo moderado a grave que interfere na interpretação correta do estudo ou seus requisitos.
  • Diagnóstico de demência avançada, doença psiquiátrica grave ou qualquer outra condição do sistema nervoso central que prejudique a compreensão do estudo pelo estudo.
  • Fatores socioculturais, linguísticos, intelectuais ou outros que impedem a compreensão adequada do estudo do estudo.
  • Diagnóstico de galactosemia.
  • Intolerância ou recusa (por qualquer motivo) de suplementos nutricionais orais.
  • Requisito de nutrição parenteral ou contra -indicação para a ingestão oral.
  • Doenças renais ativas graves, hepáticas ou gastrointestinais que contraem o uso de ONS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TR (tradicional-> refrescante)
Recebe um sabor tradicional (baunilha ou morango, por opção) nos dias 1 e 2, depois muda para um sabor refrescante e estimulante (Mango-Peppermint ou Lemon Mint, por opção) nos dias 3 e 4.
Comparador Ativo: Grupo RT (refrescante-> tradicional)
Recebe um sabor refrescante e estimulante (Mango-Peppermint ou Lemon Mint, por opção) nos dias 1 e 2, depois muda para um sabor tradicional (baunilha ou morango, por opção) nos dias 3 e 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de engolir a segurança de espessos
Prazo: Com 48 e 96 horas

Objetivo: Avaliar a segurança percebida ao engolir com base no sabor dos ONs espessados.

  • Questionário ad hoc, projetado exclusivamente para este estudo
  • Duas perguntas fechadas
  • Escala de resposta: Escala Numérica Visual (VNS) de 0 a 10
  • 0 = Nenhuma sensação de segurança
  • 10 = sensação máxima de segurança
  • Com base em escalas usadas anteriormente em indivíduos saudáveis
Com 48 e 96 horas
Avaliação usando itens selecionados da versão espanhola validada da escala EAT-10
Prazo: Com 48 e 96 horas
  • Itens focados na segurança percebida durante a deglutição:
  • Item 8: "Quando eu engoli, a comida entra na minha garganta."
  • Item 9: "Eu tossi quando como".
  • Item 10: "A engolir é estressante". As respostas são pontuadas de 0 a 4, onde 0 = sem problemas; 4 = Problema grave Esta escala é validada em espanhol. A combinação de uma escala validada e uma escala ad hoc busca fortalecer a robustez metodológica do estudo.
Com 48 e 96 horas
Percepção de frescura de espessos
Prazo: Com 48 e 96 horas

Objetivo: avaliar a percepção da frescura que estimula a deglutição, dependendo do sabor dos ONs espessados ​​recebidos.

  • Questionário ad hoc, projetado exclusivamente para este estudo
  • Três perguntas fechadas
  • Escala de resposta: Escala Numérica Visual (VNS) de 0 a 10
  • 0 = sem frescura
  • 10 = sensação máxima de frescura
  • Com base em escalas usadas anteriormente em indivíduos saudáveis
Com 48 e 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da satisfação dos espessados
Prazo: Com 48 e 96 horas

Objetivo: Avaliar a satisfação do paciente com os ONs espessados.

  • Questionário ad hoc, projetado exclusivamente para este estudo
  • Com base em declarações relacionadas a:
  • Segurança
  • Textura
  • Sensação na boca
  • Satisfação geral
  • Escala Likert de 5 pontos:
  • 1 = de jeito nenhum
  • 5 = muito
Com 48 e 96 horas
Avaliação da tolerabilidade dos ONs espessados
Prazo: Com 48 e 96 horas

Objetivo: Avaliar a tolerabilidade percebida dos ONs espessados.

  • Questionário ad hoc, projetado exclusivamente para este estudo
  • Inclui 7 perguntas fechadas
  • Escala Numérica Visual (VNS) de 0 a 10:
  • 0 = não tolerável
  • 10 = totalmente tolerável
Com 48 e 96 horas
Avaliação do consumo de ONS espessado
Prazo: Com 48 e 96 horas

Objetivo: registrar a quantidade de ONS espessado consumido em comparação com a recomendação médica.

  • Questionário ad hoc (não validado), projetado exclusivamente para este estudo
  • Porcentagem de ingestão do paciente:
  • 100%, 75%, 50%, 25%, 0%
  • Se <50% foi consumido, os pacientes indicarão um ou mais dos seguintes motivos:
  • O gosto é desagradável
  • O cheiro é desagradável
  • A textura é desagradável
  • A aparência é desagradável
  • O volume é demais
  • Baixa tolerância
  • Medo de engolir
  • Dor ao engolir
  • Esqueci de aceitar
Com 48 e 96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Olveira Fuster, PhD, MD, Hospital Regional De Malaga

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever