体外衝撃波岩乳頭膵炎と痛みを伴う（PBPEP）を予防する臭化ピナベリウム (PBPEP)
臭化ピナベリウムは、体外衝撃波岩乳頭膵炎と痛みを防ぐ（PBPEP）：単一中心の二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
背景：
- 慢性膵炎（CP）の世界的な発生率は9.62/100,000で、膵管結石（CP患者の90％）でしばしば複雑になります。
- P-ESWLは、5 mmを超える結石の第一選択ですが、リスクがあります：膵炎（4.35％）、腹痛（42.65％）、およびその他の合併症（全体で6.73％）。
- 臭化ピナベリウムは、オッディの括約筋を緩和し、腸の痙攣を減らし、ESWL後の合併症を緩和する可能性があります。
目的：
- プライマリ：P-ESWL後の膵炎の発生率を削減します（2012年のAtlanta Friteraiaによる）。
- 二次：腹痛、その他の合併症（出血、穿孔、感染症）、および薬物関連の有害事象の減少。
方法：
- 設計：シングルセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ制御。
- サンプルサイズの推定この研究では、α= 0.025の一方的なテストレベルと1-β= 0.8の信頼レベルで、優れた有効性臨床試験で2つのサンプルレートの比較方法を使用しました。 私たちのセンターが実施した岩乳頭の合併症に関する以前の研究に基づいて、最初のP-ESWL手術後の患者の腹痛の発生率は約42.65％でした。 文献の研究結果によると、臭化Pinaveriumは、オッディの括約筋の弛緩を30〜40％改善することができます。 以前の研究では、臭化ピナベリウムが約18.75％で術後腹痛を制御できることが示されています。 この研究では、臭化ピナベリウムがESWL後の腹痛の発生率を25％、42.65％から17.65％に減らすことができると想定されています。 Pearson Chi Squareテストに基づいて、必要なサンプルサイズは137症例/グループであると計算され、合計274症例です。
5％の拒否率を考慮すると、最終的な必要なサンプルサイズは144症例/グループであると計算され、合計288ケースです。
•介入：実験グループプロトコル
術前準備：
断食：ESWLの12時間前。 水制限：手術4時間前。
薬：
経口ピナベリウム臭化物錠剤（100mg TID）投与：
手術後の手術の1日前の1日前の手術後の1日前
術後監視：
手術後24時間断食を維持します。
評価するための6時間および24時間での血液検査：
アミラーゼ、リパーゼ、CBC、PCT、CRP文書腹部痛スコア。 腹痛が悪化または再発する場合、イメージング（例：腹部CT）を実行します。 コントロールグループプロトコル
術前準備：
実験グループと同一（ESWLの4時間前の断食12H、水制限）。
プラセボ管理：
オーラルプラセボ（2錠のTID）与えられた：
手術後の手術の1日前の1日前の手術後の1日前
術後監視：
実験グループと同じ（断食、血液検査、痛みのスコアリング、および必要に応じて画像）。
エンドポイントの評価：
患者は、手術中および手術後に綿密に監視され、少なくとも48時間の必須の入院が行われます。 ESWL関連の合併症（急性膵炎、ストーンストリート、出血、感染、穿孔など）を含むエンドポイントイベントが記録されます。
転帰：膵炎の発生率、痛みのスコア、合併症、ラボマーカー（アミラーゼ、CRP）、およびイメージング。
統計的方法原則：すべてのデータは、治療意図（ITT）原理に基づいて分析されました。
必要に応じて、学生のt検定またはMann-Whitney Uテストを使用して連続変数を比較しました。
カテゴリ変数は、データ分布に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確なテストを使用して分析されました。
p値<0.05は統計的に有意と見なされました。
- 適格基準
インクルージョン：
18〜85歳、5mm以上の膵管結石を持つCP（頭の優位性）。
除外：
- 調査期間中にESWLを繰り返す要件。
- ESWLの3日以内に急性膵炎。
- 麻酔不耐性を備えた貧弱な心肺機能。
- 重度の肝疾患（例：肝不全、肝膿瘍、肝硬変、腹水）。
- 3日以内の抗凝固療法または凝固障害。
- 膵臓腫瘍の疑いまたは確認。
- 動脈硬化症または腹部大動脈動脈瘤閉塞ショックウェーブ伝播。
- 妊娠または授乳。
- 臭化ピナベリウムに対するアレルギー
- ESWLの3日前未満の中止で臭化ピナベリウムの使用
- 研究参加を拒否しました
終了基準：
- 開始後の理由により、ESWL手順を完了できない。
- 患者による試験プロトコルへの違反。
研究からの自発的な撤退。 5。腕を調べます
- 実験：臭化Pinaverium（100mg TID）前/ポストESWL。
- コントロール：プラセボ制御。 6。 主要な結果測定
- P-ESWL後膵炎の発生率と重症度（Atlanta 2012基準）。 7。二次的な結果測定
- 腹痛（頻度、期間、スコア）。
- その他の合併症（感染、出血、ストーンストリート）。
- 薬物関連の有害事象（例：下痢、発疹）。 8。時間枠
- 登録：2025年4月 - 2027年4月。
- 完了：2027年12月。 9。連絡先と場所
- 主任研究者：[YanqingLi]
- サイト：中国上海大学のQilu病院。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wenhuaxi Road
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Jinan、Wenhuaxi Road、中国、107
- Department of Gastroenterology, Qilu hospital of Shandong University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 性別は制限されませんが、年齢範囲は18〜85歳です（包括的）。
- 主に膵臓の頭または体に位置する陽性膵管石が5mm以上の陽性膵管結石を使用して、痛みを伴う慢性膵炎のためのP-ESWL治療を行います。
除外基準：
- 調査期間中にESWLを繰り返す必要があります。
- ESWLの3日以内に急性膵炎。
- 麻酔耐性を排除する重度の心臓/肺機能障害。
- 進行した肝臓病（例：肝不全、肝硬変、腹水、膿瘍）。
- 3日以内に抗凝固剤の使用または凝固障害。
- 膵臓悪性腫瘍の疑いがあるか、確認されています。
- 衝撃波伝達経路に沿った動脈硬化症または大動脈動脈瘤。
- 妊娠または授乳。
- 臭化ピナベリウムに対するアレルギーが既知のアレルギー。
- 3日未満のウォッシュアウト期間での慢性ピナベリウムの使用。
- 参加を拒否しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化ピナベリウム
P-ESWLにおけるポビドン臭化物の100mg TIDの術前、術中、および術後経口投与
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P-ESWLにおける100MGポビドニウム臭化物の術前、術中、術後経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
P-ESWLのプラセボの100mg TIDの術前、術中、術後経口投与
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P-ESWLの術前、術中、および術後経口プラセボ100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P-ESWL後の膵炎の発生率とグレーディング（軽度、中程度、重度）
時間枠：膵臓ESWL手順の24〜48時間後
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P-ESWL後の術後膵炎の定義は、2012年のアトランタ基準に基づいています。
次の3つの基準のうち少なくとも2つが満たされている場合、診断を行うことができます。腹痛と膵炎。手術後24時間以内に、アミラーゼまたはリパーゼは通常の上限の少なくとも3倍でなければなりません。画像検査は、膵炎の特徴的な特徴を示しています
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膵臓ESWL手順の24〜48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P-eswl後の腹痛の発生率
時間枠：膵臓ESWL手順の24〜48時間後
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成体腹痛NRS評価スケール（NRS）を使用して、ESWL後の痛みを記録します。
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膵臓ESWL手順の24〜48時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P-ESWLの他の有害事象の発生率
時間枠：膵臓ESWL手順の24〜48時間後
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出血、穿孔、感染、スタインストレスを含む。
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膵臓ESWL手順の24〜48時間後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLCR20240052
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