Pinaveriumbromid, die nach extrakorporaler Schockwelle Lithotripsie -Pankreatitis und schmerzhaft (PBPEP) verhindern (PBPEP) (PBPEP)

1. Hintergrund:

   • Chronische Pankreatitis (CP) hat eine globale Inzidenz von 9,62/100.000, die häufig durch Pankreasgangsteine ​​(90% der CP -Patienten) kompliziert sind.
   • P-ESWL ist für Steine> 5 mm Erstlinien, bildet jedoch Risiken: Pankreatitis (4,35%), Bauchschmerzen (42,65%) und andere Komplikationen (insgesamt 6,73%).
   • Pinaveriumbromid lockert den Schließmuskel von Oddi, reduzieren Darmpasmen und kann nach dem ESWL-Komplikationen mildern.

2. Ziele:

   • Primär: Reduzieren Sie die post-p-ESWL-Pankreatitis-Inzidenz (gemäß Kriterien von Atlanta 2012).
   • Sekundär: Verringern Sie Bauchschmerzen, andere Komplikationen (Blutungen, Perforation, Infektion) und medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse.

3. Methoden:

   • Design: Einzelzentrum, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert.
   • Schätzung der Stichprobengröße Diese Studie verwendete eine vergleichende Methode von zwei Stichprobenraten in einer überlegenen klinischen Wirksamkeit mit einem einseitigen Testniveau von α = 0,025 und ein Konfidenzniveau von 1- & bgr; = 0,8. Basierend auf den früheren Untersuchungen zu Komplikationen der Lithotripsie, die von unserem Zentrum durchgeführt wurden, betrug die Inzidenz von Bauchschmerzen bei Patienten nach der ersten P-ESWL-Operation ungefähr 42,65%. Laut Literaturforschungsergebnissen kann Pinaverium-Bromid die Entspannung des Sphinkters des ODSI um 30-40%verbessern. Frühere Studien haben gezeigt, dass Pinaverium -Bromid postoperative Bauchschmerzen bei etwa 18,75%kontrollieren kann. In dieser Studie wird angenommen, dass Piniveriumbromid die Inzidenz von Bauchschmerzen nach ESWL um 25%verringern kann, von 42,65%auf 17,65%, mit einem Grenzwert von 10%, NT: NC = 1: 1. Basierend auf dem Pearson -Chi -Quadrat -Test wurde die erforderliche Stichprobengröße mit 137 Fällen/Gruppe in Höhe von insgesamt 274 Fällen berechnet.

   Unter Berücksichtigung einer Ablehnungsrate von 5%wird die endgültige erforderliche Stichprobengröße mit 144 Fällen/Gruppe in Höhe von 288 Fällen berechnet.

   • Intervention: Experimentelle Gruppenprotokoll

   Präoperative Vorbereitung:

   Fasten: 12 Stunden vor ESWL. Wasserbeschränkung: 4 Stunden vor der Operation.

   Medikamente:

   Orale Pinaverium -Bromidtabletten (100 mg TID) verabreicht:

   Einen Tag vor der Operation am Tag der Operation eines Tages nach der Operation

   Postoperative Überwachung:

   Fasten 24 Stunden nach der Operation aufrechterhalten.

   Blutuntersuchungen bei 6h und 24 Stunden, um zu beurteilen:

   Amylase, Lipase, CBC, PCT, CRP -Dokumentbauchschmerzwerte. Wenn sich Bauchschmerzen verschlechtert oder wiederholt, führen Sie die Bildgebung (z. B. abdominale CT) durch. Kontrollgruppenprotokoll

   Präoperative Vorbereitung:

   Identisch mit der experimentellen Gruppe (Fasten 12h, Wasserrestriktion 4H vor ESWL).

   Placebo -Verwaltung:

   Oral Placebo (2 Tabletten) angegeben:

   Einen Tag vor der Operation am Tag der Operation eines Tages nach der Operation

   Postoperative Überwachung:

   Identisch mit der experimentellen Gruppe (Fasten, Blutuntersuchungen, Schmerzbewertung und Bildgebung bei Bedarf).

   Endpunktbewertung:

   Die Patienten werden während und nach der Operation mit einem obligatorischen Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden eng überwacht. Es werden Endpoint-Ereignisse, einschließlich ESWL-bezogenen Komplikationen (akute Pankreatitis, Stone Street, Blutungen, Infektionen, Perforation oder andere), aufgezeichnet.

   Ergebnisse: Pankreatitis -Inzidenz, Schmerzwerte, Komplikationen, Labormarker (Amylase, CRP) und Bildgebung.

   Statistisches Methodenprinzip: Alle Daten wurden anhand des ITT-Prinzips von Intention-to-Treat (ITT) analysiert.

   Kontinuierliche Variablen wurden gegebenenfalls mit dem T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test des Schülers verglichen.

   Die kategorialen Variablen wurden je nach Datenverteilung unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des genauen Fisher-Tests analysiert.

   Ein p-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

4. Zulassungskriterien

Aufnahme:

Alter 18-85, CP mit ≥ 5 mm Pankreas-Kanalsteinen (Kopfvorsorge).

Ausschluss:

1. Erfordernis für wiederholte ESWL während des Untersuchungszeitraums.
2. Akute Pankreatitis innerhalb von 3 Tagen vor ESWL.
3. Schlechte kardiopulmonale Funktion mit Anästhesie -Intoleranz.
4. Schwere Lebererkrankung (z. B. Leberversagen, Leberabszess, Zirrhose, Aszites).
5. Antikoagulans Therapie innerhalb von 3 Tagen oder Koagulopathie.
6. Verdacht auf oder bestätigte Pankreas -Tumor.
7. Arteriosklerose oder abdominales Aortenaneurysmas behindern die Schockwellenübertragung.
8. Schwangerschaft oder Laktation.
9. Allergie gegen Pinaverium Bromid
10. Chronische Pinverium -Bromid -Verwendung mit Abbruch <3 Tage vor ESWL
11. Abgelehnte Studienbeteiligung

Kündigungskriterien:

1. Unfähigkeit, das ESWL -Verfahren aus irgendeinem Grund nach der Einweihung abzuschließen.
2. Nichteinhaltung des Versuchsprotokolls durch den Patienten.

3. Freiwilliger Rückzug aus der Studie. 5. Arme studieren

   • Experimentell: Pinaveriumbromid (100 mg TID) vor/post-eSwl.
   • Steuerung: Placebo kontrolliert. 6. Primäre Ergebnismaße
   • Inzidenz und Schweregrad der post-p-ESWL-Pankreatitis (Kriterien von Atlanta 2012). 7. Sekundäre Ergebnismaßnahmen
   • Bauchschmerzen (Frequenz, Dauer, Bewertungen).
   • Andere Komplikationen (Infektion, Blutung, Stone Street).
   • Drogenbedingte unerwünschte Ereignisse (z. B. Durchfall, Ausschlag). 8. Zeitrahmen
   • Einschreibung: April 2025-April 2027.
   • Fertigstellung: Dezember 2027. 9. Kontakte und Standorte
   • Hauptforscher: [Yanqing Li]
   • Standort: Qilu Hospital der Shandong University, China.