Pinaveriumbromide voorkomt na extracorporale schokgolf Lithotripsy pancreatitis en pijnlijk (PBPEP) (PBPEP)

1. Achtergrond:

   • Chronische pancreatitis (CP) heeft een wereldwijde incidentie van 9,62/100.000, vaak gecompliceerd door pancreaskanaalstenen (90% van de CP -patiënten).
   • P-ESWL is eerstelijns voor stenen> 5 mm maar draagt ​​risico's: pancreatitis (4,35%), buikpijn (42,65%) en andere complicaties (6,73%in het algemeen).
   • Pinaveriumbromide ontspant de sluitspier van Oddi, verminderd darmkrampen en kan post-ESWL-complicaties verminderen.

2. Doelstellingen:

   • Primair: verminder post-P-ESWL pancreatitis incidentie (per Atlanta 2012 criteria).
   • Secundair: verminder buikpijn, andere complicaties (bloedingen, perforatie, infectie) en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.

3. Methoden:

   • Ontwerp: single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd.
   • Schatting van de steekproefgrootte Deze studie gebruikte een vergelijkende methode van twee steekproefsnelheden in een superieure klinische werkzaamheid, met een unilateraal testniveau van α = 0,025 en een betrouwbaarheidsniveau van 1- β = 0,8. Op basis van het eerdere onderzoek naar complicaties van lithotripsy uitgevoerd door ons centrum, was de incidentie van buikpijn bij patiënten na de eerste P-ESWL-chirurgie ongeveer 42,65%. Volgens de resultaten van het literatuuronderzoek kan pinaveriumbromide de ontspanning van de sluitspier van de Oddi met 30-40%verbeteren. Eerdere studies hebben aangetoond dat pinaveriumbromide ongeveer 18,75%postoperatieve buikpijn kan regelen. In deze studie wordt aangenomen dat pinaveriumbromide de incidentie van buikpijn na ESWL met 25%kan verminderen, van 42,65%tot 17,65%, met een afsluitwaarde van 10%, NT ： NC = 1 ： 1. Op basis van Pearson Chi Square -test werd de vereiste steekproefgrootte berekend als 137 gevallen/groep, in totaal 274 gevallen.

   Gezien een afwijzingspercentage van 5%, wordt de uiteindelijke vereiste steekproefgrootte berekend als 144 gevallen/groep, in totaal 288 gevallen.

   • Interventie: experimenteel groepsprotocol

   Preoperatieve voorbereiding:

   Vasten: 12 uur voor ESWL. Waterbeperking: 4 uur voor de operatie.

   Medicatie:

   Orale pinaverium bromidetabletten (100 mg TID) toegediend:

   Een dag voor de operatie op de dag van de operatie op een dag na de operatie

   Postoperatieve monitoring:

   Houd 24 uur na de operatie vast.

   Bloedtests om 6 uur en 24 uur om te beoordelen:

   Amylase, Lipase, CBC, PCT, CRP -documentbuikpijnscores. Als de buikpijn verergert of terugkeert, voer dan beeldvorming uit (bijv. Buik CT). Controlegroepprotocol

   Preoperatieve voorbereiding:

   Identiek aan de experimentele groep (vasten 12H, waterbeperking 4H vóór ESWL).

   Placebo -administratie:

   Orale placebo (2 tabletten TID) gegeven:

   Een dag voor de operatie op de dag van de operatie op een dag na de operatie

   Postoperatieve monitoring:

   Identiek aan de experimentele groep (vasten, bloedtesten, pijnscore en beeldvorming indien nodig).

   Eindpuntevaluatie:

   Patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd tijdens en na de operatie, met een verplicht verblijf in het ziekenhuis van ten minste 48 uur. Eindpuntgebeurtenissen, waaronder ESWL-gerelateerde complicaties (acute pancreatitis, stenen straat, bloedingen, infectie, perforatie of andere), zullen worden geregistreerd.

   Resultaten: incidentie van pancreatitis, pijnscores, complicaties, laboratoriummarkers (amylase, CRP) en beeldvorming.

   Statistische methoden Principe: alle gegevens werden geanalyseerd op basis van het intention-to-treat (ITT) -principe.

   Continue variabelen werden vergeleken met behulp van Student's t-test of Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.

   Categorische variabelen werden geanalyseerd met behulp van de chikwadraat-test of de exacte test van Fisher, afhankelijk van de gegevensverdeling.

   Een p-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

4. In aanmerking komen criteria

Inclusie:

Leeftijd 18-85, CP met ≥5 mm pancreaskanaalstenen (hoofdoverheersing).

Uitsluiting:

1. Vereiste voor herhaalde ESWL tijdens de studieperiode.
2. Acute pancreatitis binnen 3 dagen voorafgaand aan ESWL.
3. Slechte cardiopulmonale functie met anesthesie -intolerantie.
4. Ernstige leverziekte (bijv. Leverfalen, leverabces, cirrose, ascites).
5. Antistollingstherapie binnen 3 dagen of coagulopathie.
6. Vermoedelijke of bevestigde pancreastumor.
7. Arteriosclerose of abdominale aorta -aneurysma belemmeren schokgolfoverdracht.
8. Zwangerschap of lactatie.
9. Allergie naar pinaverium bromide
10. Chronisch pinaveriumbromide -gebruik met stopzetting <3 dagen vóór ESWL
11. Definieerde deelname van de studie

Beëindigingscriteria:

1. Onvermogen om de ESWL -procedure te voltooien vanwege enige reden na initiatie.
2. Niet-naleving van het proefprotocol door de patiënt.

3. Vrijwillige terugtrekking uit het onderzoek. 5. Studiearmen

   • Experimenteel: pinaveriumbromide (100 mg TID) pre-/post-ESWL.
   • Controle: Placebo -gecontroleerd. 6. Primaire uitkomstmaten
   • Incidentie en ernst van post-P-ESWL pancreatitis (criteria van Atlanta 2012). 7. Secundaire uitkomstmaten
   • Buikpijn (frequentie, duur, scores).
   • Andere complicaties (infectie, bloedingen, Stone Street).
   • Drugsgerelateerde bijwerkingen (bijv. Diarree, uitslag). 8. Tijdschema
   • Inschrijving: april 2025-april 2027.
   • Voltooiing: december 2027. 9. Contacten en locaties
   • Hoofdonderzoeker: [Yanqing Li]
   • Site: Qilu Hospital of Shandong University, China.