피나버 리움 브로마이드 이후의 외계 충격파 wave lathotripsy 췌장염 및 통증을 예방합니다 (PBPEP) (PBPEP)

1. 배경:

   • 만성 췌장염 (CP)은 전 세계적으로 9.62/100,000의 발병률을 가지고 있으며, 종종 췌장 덕트 돌 (CP 환자의 90%)에 의해 복잡합니다.
   • P-ESWL은 석재> 5 mm의 1 차 라인이지만 췌장염 (4.35%), 복통 (42.65%) 및 기타 합병증 (전체 6.73%)과 같은 위험을 초래합니다.
   • Pinaverium Bromide는 Oddi의 괄약근을 이완시키고 장 경련을 줄이며 ESWL 후 합병증을 완화 할 수 있습니다.

2. 목표 :

   • 1 차 : P-P-ESWL 이후의 췌장염 발생률을 줄입니다 (애틀랜타 2012 기준에 따라).
   • 이차 : 복통, 기타 합병증 (출혈, 천공, 감염) 및 약물 관련 부작용 감소.

3. 행동 양식:

   • 디자인 : 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조.
   • 샘플 크기 추정이 연구는 우수한 효능 임상 시험에서 일방적 인 시험 수준 α = 0.025 및 신뢰 수준 1-β = 0.8의 비교 방법을 사용했습니다. 우리 센터에서 수행 한 리 슈트리프의 합병증에 대한 이전 연구를 바탕으로 첫 P-ESWL 수술 후 환자의 복통 발생률은 약 42.65%였습니다. 문헌 연구 결과에 따르면, 피나버 리움 브로마이드는 홀수 괄약근의 이완을 30-40%향상시킬 수 있습니다. 이전의 연구에 따르면 피나버 리움 브로마이드는 수술 후 복통을 약 18.75%로 제어 할 수 있습니다. 이 연구에서, 피나버 리움 브로마이드는 ESWL 후 복통의 발생률을 25%, 42.65%에서 17.65%로 감소시킬 수 있으며, NT ： NC = 1 ： 1. Pearson Chi Square 테스트를 기반으로 필요한 샘플 크기는 총 274 건의 137 건/그룹으로 계산되었습니다.

   거부율 5%를 고려하면 최종 필요한 샘플 크기는 총 288 건의 144 건/그룹으로 계산됩니다.

   • 중재 : 실험 그룹 프로토콜

   수술 전 준비 :

   금식 : ESWL 12 시간 전. 물 제한 : 수술 4 시간 전.

   약물:

   경구 피나버 리움 브로마이드 정제 (100mg TID) 투여 :

   수술 당일 수술 당일 수술 후 어느 날 수술 후.

   수술 후 모니터링 :

   수술 후 24 시간 동안 금식을 유지하십시오.

   평가를 위해 6 시간 및 24 시간에 혈액 검사를받습니다.

   아밀라제, 리파제, CBC, PCT, CRP 문서 복부 통증 점수. 복통이 악화되거나 재발하는 경우 영상 (예 : 복부 CT)을 수행하십시오. 제어 그룹 프로토콜

   수술 전 준비 :

   실험 그룹과 동일합니다 (ESWL 이전의 금속 12H, 물 제한 4H).

   위약 관리 :

   주어진 경구 위약 (2 정 TID) :

   수술 당일 수술 당일 수술 후 어느 날 수술 후.

   수술 후 모니터링 :

   실험 그룹 (금식, 혈액 검사, 통증 점수 및 필요한 경우 영상)과 동일합니다.

   엔드 포인트 평가 :

   환자는 수술 중 및 후에 면밀히 모니터링되며, 최소 48 시간의 의무 입원으로 병원 체류가 필요합니다. ESWL 관련 합병증 (급성 췌장염, 스톤 스트리트, 출혈, 감염, 천공 또는 기타)을 포함한 종말점 사건이 기록됩니다.

   결과 : 췌장염 발생률, 통증 점수, 합병증, 실험실 마커 (아밀라아제, CRP) 및 영상.

   통계적 방법 원리 : 모든 데이터는 ITT (의도) 원칙에 따라 분석되었습니다.

   연속 변수는 학생의 t- 검정 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교했습니다.

   데이터 분포에 따라 카이-제곱 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 범주 형 변수를 분석했습니다.

   p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.

4. 자격 기준

포함:

18-85 세, 5mm 이상의 췌장 덕트 돌을 가진 CP (헤드 우세).

제외:

1. 연구 기간 동안 반복 ESWL에 대한 요구 사항.
2. ESWL 전 3 일 이내에 급성 췌장염.
3. 마취 불내증이있는 가난한 심폐 기능.
4. 중증 간 질환 (예 : 간장, 간 농양, 간경변, 복수).
5. 3 일 이내에 항응고제 요법 또는 응고 병증.
6. 의심되거나 확인 된 췌장 종양.
7. 동맥 경화 또는 복부 대동맥 동맥류 충격파 전달을 방해합니다.
8. 임신 또는 수유.
9. Pinaverium Bromide에 대한 알레르기
10. ESWL 전 3 일 전 중단 된 만성 피나버 리움 브로마이드 사용
11. 연구 참여가 거부되었습니다

종료 기준 :

1. 시작 후 어떤 이유로 인해 ESWL 절차를 완료 할 수 없습니다.
2. 환자의 시험 프로토콜을 준수하지 않습니다.

3. 연구에서 자발적인 철수. 5. 공부 무기

   • 실험 : Pinaverium bromide (100mg tid) pre-/post-eswl.
   • 제어 : 위약 제어. 6. 주요 결과 측정
   • P-P-ESWL 후 췌장염의 발병 및 심각성 (Atlanta 2012 기준). 7. 2 차 결과 측정
   • 복통 (빈도, 지속 시간, 점수).
   • 다른 합병증 (감염, 출혈, Stone Street).
   • 약물 관련 부작용 (예 : 설사, 발진). 8. 시간대
   • 등록 : 2025 년 4 월 -2027 년.
   • 완료 : 2027 년 12 월. 9. 연락처 및 위치
   • 교장 수사관 : [Yanqing Li]
   • 현장 : 중국 산동 대학교 Qilu 병원.