Pinaverium bromek zapobiegający po przeciworastrowej fali uderzeniowej litotrypsy zapalenie trzustki i bolesne (PBPEP) (PBPEP)

1. Tło:

   • Przewlekłe zapalenie trzustki (CP) ma globalną częstość występowania 9,62/100 000, często skomplikowaną kamieniami przewodu trzustki (90% pacjentów z CP).
   • P-ESWL jest pierwszą linią dla kamieni> 5 mm, ale niesie ryzyko: zapalenie trzustki (4,35%), ból brzucha (42,65%) i inne powikłania (ogółem 6,73%).
   • Pinaverium bromek rozluźnia zwieracz Oddi, zmniejsza skurcze jelit i może złagodzić powikłania po ESWL.

2. Cele:

   • Pierwotne: Zmniejsz występowanie zapalenia trzustki po P-ESWL (kryteria w Atlancie 2012).
   • Wtórne: zmniejsz ból brzucha, inne powikłania (krwawienie, perforacja, infekcja) i niepożądane zdarzenia związane z lekiem.

3. Metody:

   • Projekt: Jednocześnie, randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo.
   • Oszacowanie wielkości próbki W badaniu zastosowano metodę porównawczą dwóch szybkości próbkowania w badaniu klinicznym o doskonałej skuteczności, z jednostronnym poziomem testu α = 0,025 i poziomem ufności 1- β = 0,8. Na podstawie wcześniejszych badań dotyczących powikłań litotrypsy przeprowadzonych przez nasze centrum częstość występowania bólu brzucha u pacjentów po pierwszej operacji P-ESWL wyniosła około 42,65%. Według wyników badań literatury bromek Pinaverium może poprawić relaksowanie zwieracza Oddi o 30-40%. Poprzednie badania wykazały, że bromek pinaverium może kontrolować pooperacyjny ból brzucha na około 18,75%. W tym badaniu zakłada się, że bromek pinaverium może zmniejszyć częstość występowania bólu brzucha po ESWL o 25%, z 42,65%do 17,65%, z wartością odcięcia 10%, NT ： NC = 1 ： 1. Na podstawie testu Pearson Chi Square wymagana wielkość próby obliczono na 137 przypadków/grupę, łącznie 274 przypadków.

   Biorąc pod uwagę wskaźnik odrzucenia 5%, obliczana jest końcowa wymagana wielkość próby na 144 przypadki/grupę, łącznie 288 przypadków.

   • Interwencja: protokół grupy eksperymentalnej

   Przygotowanie przedoperacyjne:

   Post: 12 godzin przed ESWL. Ograniczenie wody: 4 godziny przed operacją.

   Lek:

   Podawane tabletki bromku doustnego pinaverium (100 mg TID):

   Jeden dzień przed operacją w dniu operacji jeden dzień po operacji

   Monitorowanie pooperacyjne:

   Utrzymuj post przez 24 godziny po operacji.

   Badania krwi po 6h i 24h w celu oceny:

   Amylaza, lipaza, CBC, PCT, CRP Dokument Dokument Ból brzuszny. Jeśli ból brzucha pogarsza się lub powraca, wykonaj obrazowanie (np. CT brzucha). Protokół grupy kontrolnej

   Przygotowanie przedoperacyjne:

   Identyczny z grupą eksperymentalną (post 12H, ograniczenie wody 4H przed ESWL).

   Administracja placebo:

   Oralne placebo (2 tabletki TID) Dane:

   Jeden dzień przed operacją w dniu operacji jeden dzień po operacji

   Monitorowanie pooperacyjne:

   Identyczne z grupą eksperymentalną (post, badania krwi, punktacja bólu i obrazowanie w razie potrzeby).

   Ocena punktu końcowego:

   Pacjenci będą ściśle monitorowani podczas i po operacji, z obowiązkowym pobytem szpitala wynoszącym co najmniej 48 godzin. Zostaną rejestrowane zdarzenia końcowe, w tym powikłania związane z ESWL (ostre zapalenie trzustki, Stone Street, Kurping, Infekcja, Perforacja lub inne).

   Wyniki: występowanie zapalenia trzustki, wyniki bólu, powikłania, markery laboratoryjne (amylaza, CRP) i obrazowanie.

   Zasada metod statystycznych: Wszystkie dane zostały przeanalizowane na podstawie zasady zamiaru leczenia (ITT).

   Zmienne ciągłe porównano przy użyciu testu T Student lub Mann-Whitney U, odpowiednio.

   Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w zależności od rozkładu danych.

   Wartość p <0,05 uznano za statystycznie istotną.

4. Kryteria kwalifikowalności

Włączenie:

Wiek 18-85, CP z ≥5 mm kamieniami przewodu trzustki (przewaga głowy).

Wykluczenie:

1. Wymóg powtarzania ESWL w okresie badania.
2. Ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 dni przed ESWL.
3. Słaba funkcja krążeniowo -oddechowa z nietolerancją znieczulenia.
4. Ciężka choroba wątroby (np. Niewydolność wątroby, ropień wątroby, marskość wątroby, wodobrzusze).
5. Terapia przeciwzakrzepowa w ciągu 3 dni lub koagulopatia.
6. Podejrzewany lub potwierdzony guz trzustki.
7. Arterioskleroza lub tętniak aorty brzusznej utrudniający transmisję fal uderzeniowych.
8. Ciąża lub laktacja.
9. Alergia na bromek pinaverium
10. Przewlekłe stosowanie bromku pinaverium z przerwaniem <3 dni przed ESWL
11. Spadły udział w badaniu

Kryteria zakończenia:

1. Niemożność ukończenia procedury ESWL z powodu jakiegokolwiek powodu po rozpoczęciu.
2. Nieprzestrzeganie protokołu badania przez pacjenta.

3. Dobrowolne wycofanie się z badania. 5. Studiuj ramiona

   • Eksperymentalny: bromek Pinaverium (100 mg TID) Pre/Post-ESWL.
   • Kontrola: kontrolowany placebo. 6. Pierwotne miary wyniku
   • Występowanie i nasilenie zapalenia trzustki po P-ESWL (kryteria Atlanta 2012). 7. Wtórne miary wyniku
   • Ból brzucha (częstotliwość, czas trwania, wyniki).
   • Inne powikłania (infekcja, krwawienie, Stone Street).
   • Zdarzenia niepożądane związane z narkotykami (np. Biegunka, wysypka). 8. Ramy czasowe
   • Rejestracja: kwiecień 2025-kwietnia 2027.
   • Ukończenie: grudzień 2027. 9. Kontakty i lokalizacje
   • Główny badacz: [Yanqing Li]
   • Miejsce: Qilu Hospital of Shandong University, Chiny.