Бромид Pinaverium, предотвращающий пост -экстракорпоральную ударную волну литотрипсию панкреатит и болезненный (PBPEP) (PBPEP)

1. Фон:

   • Хронический панкреатит (CP) имеет глобальную частоту 9,62/100 000, часто осложняется камнями протоков поджелудочной железы (90% пациентов с ХП).
   • P-ESWL является первой линией для камней> 5 мм, но несет риски: панкреатит (4,35%), боль в животе (42,65%) и другие осложнения (6,73%в целом).
   • Bromide Pinaverium расслабляет сфинктер Oddi, уменьшает кишечные спазмы и может смягчить осложнения после ESWL.

2. Цели:

   • Первичный: снизить частоту панкреатита после P-ESWL (по критериям Atlanta 2012).
   • Вторичное: снижение боли в животе, другие осложнения (кровотечение, перфорация, инфекция) и нежелательные явления, связанные с наркотиками.

3. Методы:

   • Дизайн: одноцентровый, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый.
   • Оценка размера выборки В этом исследовании использовался сравнительный метод двух показателей дискретизации в клиническом испытании превосходной эффективности, с односторонним уровнем теста α = 0,025 и уровнем доверия 1- β = 0,8. Основываясь на предыдущем исследовании осложнений литотрипсии, проводимых нашим центром, частота болей в животе у пациентов после первой операции P-ESWL составила приблизительно 42,65%. Согласно результатам литературных исследований, бромид Pinaverium может улучшить расслабление сфинктера Oddi на 30-40%. Предыдущие исследования показали, что бромид Pinaverium может контролировать послеоперационную боль в животе около 18,75%. В этом исследовании предполагается, что бромид Pinaverium может снизить частоту боли в животе после ESWL на 25%, с 42,65%до 17,65%, причем соблюдение значения 10%, NT: NC = 1 ： 1. На основании теста Pearson Chi Square, необходимый размер выборки был рассчитан на 137 случаев/группы, в общей сложности 274 случая.

   Учитывая коэффициент отклонения в 5%, окончательный необходимый размер выборки рассчитывается как 144 случая/группа, на общую сумму 288 случаев.

   • Вмешательство: протокол экспериментальной группы

   Предоперационная подготовка:

   Пост: за 12 часов до ESWL. Ограничение воды: за 4 часа до операции.

   Медикамент:

   Пероральные таблетки брумида Pinaverium (100 мг подтягиваются):

   За день до операции в день операции однажды после операции

   Послеоперационный мониторинг:

   Поддерживать пост в течение 24 часов после операции.

   Анализы крови через 6 часов и 24 часа для оценки:

   Амилаза, липаза, CBC, PCT, CRP Document Document Оценки боли в животе. Если боль в животе ухудшается или повторяет, выполняйте визуализацию (например, КТ брюшной полости). Протокол контрольной группы

   Предоперационная подготовка:

   Идентично экспериментальной группе (пост 12H, ограничение воды 4H до ESWL).

   Администрация плацебо:

   Пероральный плацебо (2 таблетки) дано:

   За день до операции в день операции однажды после операции

   Послеоперационный мониторинг:

   Идентично экспериментальной группе (пост, анализы крови, оценка боли и визуализация, если это необходимо).

   Оценка конечной точки:

   Пациенты будут тщательно контролироваться во время и после операции с обязательным пребыванием в больнице не менее 48 часов. Будут зарегистрированы события конечных точек, в том числе связанные с ESWL осложнения (острый панкреатит, Стоун-стрит, кровотечение, инфекция, перфорация или другие).

   Результаты: заболеваемость панкреатита, оценки боли, осложнения, лабораторные маркеры (амилаза, CRP) и визуализация.

   Принцип статистических методов: все данные были проанализированы на основе принципа намерения лечить (ITT).

   Непрерывные переменные сравнивались с использованием T-критерия Стьюдента или U-теста Манна-Уитни, в зависимости от необходимости.

   Категориальные переменные были проанализированы с использованием теста хи-квадрат или точного теста Фишера, в зависимости от распределения данных.

   Значение p <0,05 считалось статистически значимым.

4. Критерии приемлемости

Включение:

Возраст 18-85, CP с ≥5 мм камней поджелудочной железы (преобладание головы).

Исключение:

1. Требование для повторного ESWL в течение периода исследования.
2. Острый панкреатит в течение 3 дней до ESWL.
3. Плохая сердечно -легочная функция с непереносимостью анестезии.
4. Тяжелые заболевания печени (например, печеночная недостаточность, абсцесс печени, цирроз, асцит).
5. Антикоагулянтная терапия в течение 3 дней или коагулопатия.
6. Подозреваемая или подтвержденная опухоль поджелудочной железы.
7. Артериосклероз или аневризм брюшной полости, затрудненная амортизационная передача.
8. Беременность или лактация.
9. Аллергия на бромид пинавера
10. Использование хронического бромида Pinaverium с прекращением <3 дня до ESWL
11. Отклонено участие в исследовании

Критерии прекращения:

1. Неспособность завершить процедуру ESWL по любой причине после начала.
2. Несоблюдение протокола испытания пациентом.

3. Добровольное снятие из исследования. 5. Изучите руки

   • Экспериментальный: Pinaverium Bromide (100 мг TID) Pre-/Post-ESWL.
   • Управление: плацебо контролируется. 6 Первичные показатели результата
   • Частота и тяжесть панкреатита после P-ESWL (критерии Атланты 2012). 7. Измерения вторичного результата
   • Боль в животе (частота, продолжительность, оценки).
   • Другие осложнения (инфекция, кровотечение, каменная улица).
   • Связанные с наркотиками побочные эффекты (например, диарея, сыпь). 8. Сроки
   • Зачисление: апрель 2025 г.-апрель 2027 года.
   • Завершение: декабрь 2027 года. 9. Контакты и местоположения
   • Главный следователь: [Яньцин Ли]
   • Сайт: больница Qilu Университета Шаньдун, Китай.