Bromide de Pinaverium empêchant la pancréatite de lithotripsie et douloureux des vagues de choc extracorporelles et douloureuses (PBPEP) (PBPEP)

1. Arrière-plan:

   • La pancréatite chronique (CP) a une incidence globale de 9,62 / 100 000, souvent compliquée par des calculs de canaux pancréatiques (90% des patients atteints de CP).
   • Le P-ESWL est de première ligne pour les pierres> 5 mm mais comporte des risques: pancréatite (4,35%), douleurs abdominales (42,65%) et autres complications (6,73% au total).
   • Le bromure de Pinaverium détend le sphincter d'Oddi, réduit les spasmes intestinaux et peut atténuer les complications post-ESWL.

2. Objectifs:

   • Primaire: Réduisez l'incidence post-P de la pancréatite (par critères d'Atlanta 2012).
   • Secondaire: diminuer les douleurs abdominales, d'autres complications (saignement, perforation, infection) et les événements indésirables liés au médicament.

3. Méthodes:

   • Conception: monobloc, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
   • Estimation de la taille de l'échantillon Cette étude a utilisé une méthode comparative de deux taux d'échantillonnage dans un essai clinique d'efficacité supérieure, avec un niveau de test unilatéral de α = 0,025 et un niveau de confiance de 1-β = 0,8. Sur la base des recherches antérieures sur les complications de la lithotripsie menées par notre centre, l'incidence des douleurs abdominales chez les patients après la première chirurgie P-ESWL était d'environ 42,65%. Selon les résultats de la recherche sur la littérature, le bromure de Pinverium peut améliorer la relaxation du sphincter d'Oddi de 30 à 40%. Des études antérieures ont montré que le bromure de Pinverium peut contrôler les douleurs abdominales postopératoires à environ 18,75%. Dans cette étude, on suppose que le bromure de Pinverium peut réduire l'incidence des douleurs abdominales après ESWL de 25%, de 42,65% à 17,65%, avec une valeur de coupure de 10%, nt: NC = 1 ： 1. Sur la base du test de Pearson Chi Square, la taille de l'échantillon requise a été calculée à 137 cas / groupe, totalisant 274 cas.

   Compte tenu d'un taux de rejet de 5%, la taille finale de l'échantillon requise est calculée à 144 cas / groupe, totalisant 288 cas.

   • Intervention: protocole de groupe expérimental

   Préparation préopératoire:

   Jeûne: 12 heures avant ESWL. Restriction d'eau: 4 heures avant la chirurgie.

   Médicament:

   Comprimés de bromure de pincerium oral (100 mg TID) administrés:

   Un jour avant la chirurgie le jour de la chirurgie un jour après la chirurgie

   Surveillance postopératoire:

   Maintenir le jeûne pendant 24 heures après la chirurgie.

   Tests sanguins à 6h et 24h pour évaluer:

   Amylase, lipase, CBC, PCT, CRP documente les scores de douleur abdominale. Si la douleur abdominale aggrave ou se reproduit, effectuez l'imagerie (par exemple, CT abdominale). Protocole de groupe témoin

   Préparation préopératoire:

   Identique au groupe expérimental (jeûne 12h, restriction de l'eau 4h avant ESWL).

   Administration placebo:

   Placebo oral (2 comprimés Tid) donnés:

   Un jour avant la chirurgie le jour de la chirurgie un jour après la chirurgie

   Surveillance postopératoire:

   Identique au groupe expérimental (jeûne, tests sanguins, notation de la douleur et imagerie si nécessaire).

   Évaluation des points de terminaison:

   Les patients seront étroitement surveillés pendant et après la chirurgie, avec un séjour hospitalier obligatoire d'au moins 48 heures. Les événements d'évaluation, y compris les complications liés à l'ESWL (pancréatite aiguë, rue en pierre, saignement, infection, perforation ou autres) seront enregistrés.

   Résultats: Incidence de la pancréatite, scores de douleur, complications, marqueurs de laboratoire (amylase, CRP) et imagerie.

   Principe des méthodes statistiques: toutes les données ont été analysées en fonction du principe de l'intention de traiter (ITT).

   Les variables continues ont été comparées en utilisant le test t de Student ou le test de Mann-Whitney U, selon le cas.

   Les variables catégorielles ont été analysées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, en fonction de la distribution des données.

   Une valeur de p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

4. Critères d'éligibilité

Inclusion:

18 à 85 ans, CP avec des pierres de canal pancréatique ≥5 mm (prédominance de la tête).

Exclusion:

1. Exigence de répétition ESWL pendant la période d'étude.
2. Pancréatite aiguë dans les 3 jours précédant l'ESWL.
3. Mauvaise fonction cardiopulmonaire avec intolérance à l'anesthésie.
4. Maladie hépatique sévère (par exemple, insuffisance hépatique, abcès hépatique, cirrhose, ascite).
5. Thérapie anticoagulante dans les 3 jours ou coagulopathie.
6. Tumeur pancréatique suspectée ou confirmée.
7. Artériosclérose ou anévrisme de l'aortique abdominal obstruant la transmission des ondes de choc.
8. Grossesse ou lactation.
9. Allergie au bromure de pincerium
10. Utilisation du bromure de pinverium chronique avec l'arrêt <3 jours avant ESWL
11. A refusé la participation de l'étude

Critères de terminaison:

1. Incapacité à terminer la procédure ESWL pour une raison après la initiation.
2. Non-respect du protocole d'essai par le patient.

3. Retrait volontaire de l'étude. 5. Étude des armes

   • Expérimental: bromure de Pinverium (100 mg TID) pré- / post-eswl.
   • Contrôle: Contrôlé du placebo. 6. Mesures des résultats primaires
   • Incidence et gravité de la pancréatite post-P-ESWL (critères d'Atlanta 2012). 7. Mesures des résultats secondaires
   • Douleurs abdominales (fréquence, durée, scores).
   • Autres complications (infection, saignement, rue Stone).
   • Événements indésirables liés au médicament (par exemple, diarrhée, éruption cutanée). 8.
   • Inscription: avril 2025-avril 2027.
   • Achèvement: décembre 2027. 9. Contacts et emplacements
   • Investigateur principal: [Yanqing li]
   • Site: Hôpital Qilu de l'Université du Shandong, Chine.