Brometo de pinaverium impedindo a pâncreatite pós -litotripsia de onda de choque extracorpórea e dolorosa (PBPEP) (PBPEP)

1. Fundo:

   • A pancreatite crônica (PC) tem uma incidência global de 9,62/100.000, geralmente complicada por pedras do ducto pancreático (90% dos pacientes com PC).
   • O P-ESWL é de primeira linha para pedras> 5 mm, mas traz riscos: pancreatite (4,35%), dor abdominal (42,65%) e outras complicações (6,73%no geral).
   • O brometo de pinaverium relaxa o esfíncter de Oddi, reduz os espasmos intestinais e pode mitigar as complicações pós-ESWL.

2. Objetivos:

   • Primário: Reduza a incidência de pancreatite pós-P-ESWL (por Atlanta 2012 Critérios).
   • Secundário: diminuir a dor abdominal, outras complicações (sangramento, perfuração, infecção) e eventos adversos relacionados a medicamentos.

3. Métodos:

   • Design: Centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
   • Estimativa do tamanho da amostra Este estudo usou um método comparativo de duas taxas de amostra em um ensaio clínico de eficácia superior, com um nível de teste unilateral de α = 0,025 e um nível de confiança de 1- β = 0,8. Com base nas pesquisas anteriores sobre complicações da litotripsia conduzidas pelo nosso centro, a incidência de dor abdominal em pacientes após a primeira cirurgia de P-ESWL foi de aproximadamente 42,65%. De acordo com os resultados da pesquisa da literatura, o brometo de pinaverium pode melhorar o relaxamento do esfíncter de Oddi em 30-40%. Estudos anteriores mostraram que o brometo de pinaverium pode controlar a dor abdominal pós -operatória em cerca de 18,75%. Neste estudo, supõe-se que o brometo de pinaverium possa reduzir a incidência de dor abdominal após a ESWL em 25%, de 42,65%para 17,65%, com um valor de corte de 10%, NT: NC = 1: 1. Com base no teste de Pearson Chi Square, o tamanho da amostra necessário foi calculado em 137 casos/grupo, totalizando 274 casos.

   Considerando uma taxa de rejeição de 5%, o tamanho final da amostra exigido é calculado em 144 casos/grupo, totalizando 288 casos.

   • Intervenção: protocolo de grupo experimental

   Preparação pré -operatória:

   Jejum: 12 horas antes do ESWL. Restrição da água: 4 horas antes da cirurgia.

   Medicamento:

   Comprimidos de brometo de pinaverium oral (100mg de TID) administrados:

   Um dia antes da cirurgia no dia da cirurgia um dia após a cirurgia

   Monitoramento pós -operatório:

   Mantenha o jejum por 24 horas após a cirurgia.

   Exames de sangue às 6h e 24h para avaliar:

   Os escores da dor abdominal da amilase, lipase, CBC, PCT, PCT. Se a dor abdominal piorar ou se formar, execute imagens (por exemplo, TC abdominal). Protocolo do grupo controle

   Preparação pré -operatória:

   Idêntico ao grupo experimental (jejum 12h, restrição de água 4H antes da ESWL).

   Administração de placebo:

   Placebo oral (2 comprimidos tid) dado:

   Um dia antes da cirurgia no dia da cirurgia um dia após a cirurgia

   Monitoramento pós -operatório:

   Idêntico ao grupo experimental (jejum, exames de sangue, pontuação da dor e imagem, se necessário).

   Avaliação do terminal:

   Os pacientes serão monitorados de perto durante e após a cirurgia, com uma permanência hospitalar obrigatória de pelo menos 48 horas. Serão registrados eventos de endpoint, incluindo complicações relacionadas à ESWL (pancreatite aguda, rua de pedra, sangramento, infecção, perfuração ou outros).

   Resultados: incidência de pancreatite, escores de dor, complicações, marcadores de laboratório (amilase, PCR) e imagem.

   Princípio dos métodos estatísticos: Todos os dados foram analisados ​​com base no princípio da intenção de tratar (ITT).

   As variáveis ​​contínuas foram comparadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.

   As variáveis ​​categóricas foram analisadas usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, dependendo da distribuição de dados.

   Um valor p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

4. Critérios de elegibilidade

Inclusão:

Idade de 18 a 85 anos, PC com ≥5 mm de pedras do ducto pancreático (predominância da cabeça).

Exclusão:

1. Requisito para repetir ESWL durante o período do estudo.
2. Pancreatite aguda dentro de 3 dias antes da ESWL.
3. Função cardiopulmonar baixa com intolerância à anestesia.
4. Doença hepática grave (por exemplo, insuficiência hepática, abscesso hepático, cirrose, ascite).
5. Terapia anticoagulante dentro de 3 dias ou coagulopatia.
6. Tumor pancreático suspeito ou confirmado.
7. Arteriosclerose ou aneurisma da aorta abdominal obstruindo a transmissão de ondas de choque.
8. Gravidez ou lactação.
9. Alergia ao brometo de pinaverium
10. Uso crônico de brometo de pinaverium com descontinuação <3 dias antes da ESWL
11. Recusou a participação do estudo

Critérios de rescisão:

1. Incapacidade de concluir o procedimento de ESWL devido a qualquer motivo após a iniciação.
2. Não conformidade com o protocolo de estudo pelo paciente.

3. Retirada voluntária do estudo. 5. Estudo armas

   • Experimental: brometo de pinaverium (100mg TID) pré/pós-ESWL.
   • Controle: placebo controlado. 6. Medidas de desfecho primário
   • Incidência e gravidade da pancreatite pós-P-ESWL (critérios de Atlanta 2012). 7. Medidas de resultado secundário
   • Dor abdominal (frequência, duração, pontuações).
   • Outras complicações (infecção, sangramento, Stone Street).
   • Eventos adversos relacionados a medicamentos (por exemplo, diarréia, erupção cutânea). 8. Timeframe
   • Inscrição: abril de 2025 a abril de 2027.
   • Conclusão: dezembro de 2027. 9. Contatos e locais
   • Investigador principal: [Yanqing Li]
   • Local: Hospital Qilu da Universidade de Shandong, China.