Pinaverium bromid forhindrer post ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsy pankreatitt og smertefull (PBPEP) (PBPEP)

1. Bakgrunn:

   • Kronisk pankreatitt (CP) har en global forekomst på 9,62/100 000, ofte komplisert av bukspyttkjertelen kanalsteiner (90% av CP -pasienter).
   • P-ESWL er førstelinje for steiner> 5 mm, men bærer risiko: pankreatitt (4,35%), magesmerter (42,65%) og andre komplikasjoner (6,73%totalt).
   • Pinaverium-bromid slapper av sfinkteren til Oddi, reduserer tarmspasmer og kan dempe komplikasjoner etter ESWL.

2. Mål:

   • Primær: Reduser forekomst av pankreatitt etter P-P-ESWL (per kriterier for Atlanta 2012).
   • Sekundær: Reduser magesmerter, andre komplikasjoner (blødning, perforering, infeksjon) og medikamentrelaterte bivirkninger.

3. Metoder:

   • Design: enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert.
   • Estimering av prøvestørrelse Denne studien brukte en sammenlignende metode for to prøvhastigheter i en overlegen effektivitetsklinisk studie, med et ensidig testnivå på α = 0,025 og et konfidensnivå på 1- β = 0,8. Basert på den forrige forskningen på komplikasjoner av litotripsy utført av vårt sentrum, var forekomsten av magesmerter hos pasienter etter den første P-ESWL-operasjonen omtrent 42,65%. I følge litteraturforskningsresultater kan Pinaverium-bromid forbedre avslapningen av Oddis sfinkter med 30-40%. Tidligere studier har vist at pinaveriumbromid kan kontrollere postoperativ magesmerter på rundt 18,75%. I denne studien antas det at pinaveriumbromid kan redusere forekomsten av magesmerter etter ESWL med 25%, fra 42,65%til 17,65%, med en avskjæringsverdi på 10%, NT ： NC = 1 ： 1. Basert på Pearson Chi Square -test ble den nødvendige prøvestørrelsen beregnet til å være 137 tilfeller/gruppe, til sammen 274 tilfeller.

   Tatt i betraktning en avvisningsgrad på 5%, beregnes den endelige prøvestørrelsen til å være 144 tilfeller/gruppe, til sammen 288 tilfeller.

   • Intervensjon: Eksperimentell gruppeprotokoll

   Preoperativ forberedelse:

   Fasting: 12 timer før ESWL. Vannbegrensning: 4 timer før operasjonen.

   Medisin:

   Oral pinaverium bromid tabletter (100 mg TID) administrert:

   En dag før operasjonen på operasjonen etter operasjonen en dag etter operasjonen

   Postoperativ overvåking:

   Oppretthold faste i 24 timer etter operasjonen.

   Blodprøver på 6 timer og 24 timer for å vurdere:

   Amylase, Lipase, CBC, PCT, CRP dokumenterer magesmerter. Hvis magesmerter forverres eller gjentar seg, kan du utføre avbildning (f.eks. Abdominal CT). Kontrollgruppeprotokoll

   Preoperativ forberedelse:

   Identisk med den eksperimentelle gruppen (fastende 12H, vannbegrensning 4H før ESWL).

   Placebo -administrasjon:

   Oral placebo (2 tabletter TID) gitt:

   En dag før operasjonen på operasjonen etter operasjonen en dag etter operasjonen

   Postoperativ overvåking:

   Identisk med den eksperimentelle gruppen (faste, blodprøver, smertestillende og avbildning om nødvendig).

   Endpoengevaluering:

   Pasienter vil bli nøye overvåket under og etter operasjonen, med et obligatorisk sykehusopphold på minst 48 timer. Endepunkthendelser, inkludert ESWL-relaterte komplikasjoner (akutt pankreatitt, Stone Street, blødning, infeksjon, perforering eller andre), vil bli registrert.

   Resultater: forekomst av pankreatitt, smerterescore, komplikasjoner, laboratoriemarkører (amylase, CRP) og avbildning.

   Statistiske metodersprinsipp: Alle data ble analysert basert på intensjon-til-behandlingen (ITT) -prinsippet.

   Kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved bruk av Students t-test eller Mann-Whitney U-test, etter behov.

   Kategoriske variabler ble analysert ved bruk av chi-square-testen eller Fishers eksakte test, avhengig av datadistribusjon.

   En p-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

4. Kvalifiseringskriterier

Inkludering:

Alder 18-85, CP med ≥5 mm bukspyttkjertelkanalsteiner (overvekt av hodet).

Utelukkelse:

1. Krav til gjentatt ESWL i løpet av studieperioden.
2. Akutt pankreatitt innen 3 dager før ESWL.
3. Dårlig kardiopulmonal funksjon med anestesiintoleranse.
4. Alvorlig leversykdom (f.eks. Leversvikt, leverabscess, skrumplever, ascites).
5. Antikoagulantbehandling innen 3 dager eller koagulopati.
6. Mistenkt eller bekreftet tumor i bukspyttkjertelen.
7. Arteriosklerose eller abdominal aorta aneurysm som hindrer sjokkbølgeoverføring.
8. Graviditet eller amming.
9. Allergi mot pinaverium bromid
10. Kronisk pinaverium bromidbruk med seponering <3 dager før ESWL
11. Avvist studiedeltakelse

Oppsigelseskriterier:

1. Manglende evne til å fullføre ESWL -prosedyren på grunn av enhver grunn etter igangsetting.
2. Manglende overholdelse av prøveprotokollen fra pasienten.

3. Frivillig tilbaketrekning fra studien. 5. Studer armene

   • Eksperimentelt: Pinaverium bromid (100 mg TID) før/post-ESWL.
   • Kontroll: Placebo kontrollert. 6. Primære utfallstiltak
   • Forekomst og alvorlighetsgrad av pankreatitt etter P-P-ESWL (Atlanta 2012-kriterier). 7. Sekundære utfallsmål
   • Magesmerter (frekvens, varighet, score).
   • Andre komplikasjoner (infeksjon, blødning, Stone Street).
   • Medikamentrelaterte bivirkninger (f.eks. Diaré, utslett). 8. tidsramme
   • Påmelding: April 2025-April 2027.
   • Fullføring: desember 2027. 9. Kontakter og steder
   • Hovedetterforsker: [Yanqing Li]
   • Nettsted: Qilu Hospital ved Shandong University, Kina.