Pinaveriumbromid Forebyggelse af post -ekstrakorporeal stødbølge lithotripsy pancreatitis og smertefuld (PBPEP) (PBPEP)

1. Baggrund:

   • Kronisk pancreatitis (CP) har en global forekomst på 9,62/100.000, ofte kompliceret af pancreaskanalsten (90% af CP -patienter).
   • P-ESWL er førstelinje for sten> 5 mm, men bærer risici: pancreatitis (4,35%), mavesmerter (42,65%) og andre komplikationer (6,73%samlet).
   • Pinaveriumbromid slapper af sfinkteren af ​​Oddi, reducerer tarmspasmer og kan mindske komplikationer efter ESWL.

2. Mål:

   • Primær: Reducer forekomst efter P-ESWL pancreatitis (pr. Atlanta 2012-kriterier).
   • Sekundær: Reduktion af mavesmerter, andre komplikationer (blødning, perforering, infektion) og medikamentrelaterede bivirkninger.

3. Metoder:

   • Design: Enkelt-center, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret.
   • Estimering af prøvestørrelse Denne undersøgelse anvendte en komparativ metode til to prøvepriser i et overlegent effektivitetsforsøg med et ensidigt testniveau på α = 0,025 og et konfidensniveau på 1- β = 0,8. Baseret på den tidligere forskning om komplikationer af lithotripsy udført af vores center var forekomsten af ​​mavesmerter hos patienter efter den første P-ESWL-operation ca. 42,65%. I henhold til litteraturforskningsresultater kan pinaveriumbromid forbedre afslapningen af ​​Oddis sfinkter med 30-40%. Tidligere undersøgelser har vist, at pinaveriumbromid kan kontrollere postoperative mavesmerter på omkring 18,75%. I denne undersøgelse antages det, at pinaveriumbromid kan reducere forekomsten af ​​mavesmerter efter ESWL med 25%fra 42,65%til 17,65%med en afskæringsværdi på 10%, NT ： NC = 1 ： 1. Baseret på Pearson Chi Square -test blev den krævede prøvestørrelse beregnet til at være 137 tilfælde/gruppe, i alt 274 tilfælde.

   I betragtning af en afvisningshastighed på 5%beregnes den endelige krævede prøvestørrelse til at være 144 tilfælde/gruppe, i alt 288 tilfælde.

   • Intervention: Eksperimentel gruppeprotokol

   Preoperativ forberedelse:

   Faste: 12 timer før ESWL. Vandbegrænsning: 4 timer før operationen.

   Medicin:

   Oral pinaverium bromid tabletter (100 mg tid) administreret:

   En dag før operation på operationens dag en dag efter operationen

   Postoperativ overvågning:

   Oprethold faste i 24 timer efter operationen.

   Blodprøver 6 timer og 24 timer for at vurdere:

   Amylase, Lipase, CBC, PCT, CRP -dokument abdominal smerte score. Hvis mavesmerter forværres eller gentages, skal du udføre billeddannelse (f.eks. Abdominal CT). Kontrolgruppeprotokol

   Preoperativ forberedelse:

   Identisk med den eksperimentelle gruppe (faste 12H, vandbegrænsning 4H før ESWL).

   Placebo -administration:

   Oral placebo (2 tabletter tid) givet:

   En dag før operation på operationens dag en dag efter operationen

   Postoperativ overvågning:

   Identisk med den eksperimentelle gruppe (faste, blodprøver, smerter score og billeddannelse om nødvendigt).

   ENDPOINT EVALUERING:

   Patienter overvåges nøje under og efter operationen med et obligatorisk ophold på hospitalet på mindst 48 timer. Endpoint-begivenheder, inklusive ESWL-relaterede komplikationer (akut pancreatitis, Stone Street, blødning, infektion, perforering eller andre), registreres.

   Resultater: Forekomst af pancreatitis, smerteresultater, komplikationer, labmarkører (amylase, CRP) og billeddannelse.

   Statistiske metoder Princip: Alle data blev analyseret baseret på intention-to-treat (ITT) -princippet.

   Kontinuerlige variabler blev sammenlignet ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitney U-test, efter behov.

   Kategoriske variabler blev analyseret under anvendelse af chi-square-testen eller Fishers nøjagtige test, afhængigt af datafordeling.

   En p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

4. Kriterier for støtteberettigelse

Inkludering:

Alder 18-85, CP med ≥5 mm pancreaskanalsten (hovedovervågning).

Undtagelse:

1. Krav til gentagen ESWL i undersøgelsesperioden.
2. Akut pancreatitis inden for 3 dage før ESWL.
3. Dårlig kardiopulmonal funktion med anæstesiintolerance.
4. Alvorlig leversygdom (f.eks. Leverfejl, leverabcess, cirrhose, ascites).
5. Antikoagulantbehandling inden for 3 dage eller koagulopati.
6. Mistænkt eller bekræftet bugspytkirtel tumor.
7. Arteriosklerose eller abdominal aorta -aneurisme, der hindrer chokbølgeoverførsel.
8. Graviditet eller amning.
9. Allergi mod pinaveriumbromid
10. Kronisk pinaveriumbromidbrug med seponering <3 dage før ESWL
11. Afviste undersøgelsesdeltagelse

Opsigelseskriterier:

1. Manglende evne til at gennemføre ESWL -proceduren på grund af en eller anden grund efter påbegyndelse.
2. Ikke-overholdelse af forsøgsprotokollen af ​​patienten.

3. Frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen. 5. Undersøgelsesarme

   • Eksperimentel: pinaverium bromid (100 mg tid) pre-/post-eswl.
   • Kontrol: Placebo -kontrolleret. 6. Primære resultatmål
   • Forekomst og sværhedsgrad af post-P-ESWL pancreatitis (Atlanta 2012-kriterier). 7. Sekundære resultatmål
   • Mavesmerter (frekvens, varighed, score).
   • Andre komplikationer (infektion, blødning, Stone Street).
   • Lægemiddelrelaterede bivirkninger (f.eks. Diarré, udslæt). 8. Tidsramme
   • Tilmelding: April 2025-april 2027.
   • Færdiggørelse: december 2027. 9. Kontakter og placeringer
   • Principal efterforsker: [Yanqing Li]
   • Websted: Qilu Hospital of Shandong University, Kina.