Pinaveriumbromidi estävät kehon ulkopuolisen iskun jälkeisen aallon litotripsy -haimatulehduksen ja tuskallisen (PBPEP) (PBPEP)

1. Tausta:

   • Kroonisen haimatulehduksen (CP) maailmanlaajuinen esiintyvyys on 9,62/100 000, mikä usein monimutkaistaa haiman kanavakivet (90% CP -potilaista).
   • P-ESWL on ensisijainen kivi> 5 mm, mutta siinä on riskejä: haimatulehdus (4,35%), vatsakipu (42,65%) ja muut komplikaatiot (kokonaisuutena 6,73%).
   • Pinaveriumbromidi rentouttaa Oddin sulkijalihaksen, vähentää suoliston kouristuksia ja voi lieventää ESWL: n jälkeisiä komplikaatioita.

2. Tavoitteet:

   • Ensisijainen: Vähennä P-ESWL-haimatulehduksen esiintyvyyttä (Per Atlanta 2012 -kriteerit).
   • Toissijainen: Vähennä vatsakipu, muut komplikaatiot (verenvuoto, perforointi, infektio) ja lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset.

3. Menetelmät:

   • Suunnittelu: Yhden keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima.
   • Näytteen koon arviointi Tässä tutkimuksessa käytettiin vertailevaa menetelmää kahdesta näytteenopeudesta erinomaisessa tehokkuudessa kliinisessä tutkimuksessa, yksipuolisella testitasolla a = 0,025 ja luotettavuusaste 1 β = 0,8. Perustuen aikaisempaan keskustamme suorittamaan litotripsian komplikaatioihin, vatsakipujen esiintyvyys potilailla ensimmäisen P-ESWL-leikkauksen jälkeen oli noin 42,65%. Kirjallisuustutkimustulosten mukaan pinaveriumbromidi voi parantaa Oddin sulkijalihaksen rentoutumista 30–40%. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pinaveriumbromidi voi hallita postoperatiivista vatsakipua noin 18,75%: lla. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että pinaveriumbromidi voi vähentää vatsakipujen esiintyvyyttä ESWL: n jälkeen 25%, 42,65%: sta 17,65%: iin, raja-arvo 10%, NT ： NC = 1 ： 1. Pearson Chi Square -kokeen perusteella vaadittu näytteen koko laskettiin olevan 137 tapausta/ryhmä, yhteensä 274 tapausta.

   Kun otetaan huomioon 5%: n hylkäämisaste, lopullinen vaadittava otoskoko lasketaan 144 tapausta/ryhmä, yhteensä 288 tapausta.

   • Interventio: Kokeellinen ryhmäprotokolla

   Preoperatiivinen valmistelu:

   Paasto: 12 tuntia ennen ESWL: tä. Vesirajoitus: 4 tuntia ennen leikkausta.

   Lääkitys:

   Oraaliset pinaveriumbromiditabletit (100 mg TID) annetaan:

   Yksi päivä ennen leikkausta leikkauksen päiväksi leikkauksen jälkeen

   Leikkauksen jälkeinen seuranta:

   Pidä paasto 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

   Verikokeet 6: ssa ja 24H: ssa arvioitaessa:

   Amylaasi, lipaasi, CBC, PCT, CRP -asiakirja vatsakipupisteet. Jos vatsakipu pahenee tai toistuu, suorita kuvantaminen (esim. Vatsan CT). Kontrolliryhmäprotokolla

   Preoperatiivinen valmistelu:

   Identtinen kokeellisen ryhmän kanssa (paasto 12h, vesirajoitus 4H ennen ESWL: tä).

   Plasebon hallinto:

   Oraalinen lumelääke (2 tablettia tid) annetaan:

   Yksi päivä ennen leikkausta leikkauksen päiväksi leikkauksen jälkeen

   Leikkauksen jälkeinen seuranta:

   Identtinen kokeellisen ryhmän kanssa (paasto, verikokeet, kivun pisteytys ja kuvantaminen tarvittaessa).

   Päätepisteen arviointi:

   Potilaita seurataan tiiviisti leikkauksen aikana ja sen jälkeen, ja pakollinen sairaalassa on vähintään 48 tunnin. Päätepistetapahtumat, mukaan lukien ESWL: ään liittyvät komplikaatiot (akuutti haimatulehdus, Stone Street, verenvuoto, infektio, perforointi tai muut), kirjataan.

   Tulokset: Haimatulehduksen esiintyvyys, kipupisteet, komplikaatiot, laboratoriomarkkerit (amylaasi, CRP) ja kuvantaminen.

   Tilastollisten menetelmien periaate: Kaikkia tietoja analysoitiin hoito-kohden (ITT) periaatteen perusteella.

   Jatkuvia muuttujia verrattiin käyttämällä opiskelijan t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.

   Kategoriset muuttujat analysoitiin käyttämällä chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tiedonjakaumasta riippuen.

   P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

4. Kelpoisuuskriteerit

Sisällyttäminen:

Ikä 18-85, CP ≥5 mm: n haiman kanavakivillä (pään pääasiallinen).

Poissulkeminen:

1. Vaatimus toistuvalle ESWL: lle tutkimusjakson aikana.
2. Akuutti haimatulehdus 3 päivän kuluessa ennen ESWL: tä.
3. Huono sydän- ja keuhkojen toiminta anestesia -intoleranssilla.
4. Vakava maksasairaus (esim. Maksan vajaatoiminta, maksan paise, maksakirroosi, askitit).
5. Antikoagulanttihoito 3 päivän sisällä tai koagulopatia.
6. Epäilty tai vahvistettu haiman kasvain.
7. Arterioskleroosi tai vatsan aortan aneurysma, joka estää iskuaallon siirtoa.
8. Raskaus tai imetys.
9. Allergia pinaveriumbromidille
10. Krooninen pinaveriumbromidin käyttö lopettaessa <3 päivää ennen ESWL: tä
11. Hylätty tutkimuksen osallistuminen

Irtisanomiskriteerit:

1. Kyvyttömyys suorittaa ESWL -menettely mistä tahansa syystä aloittamisen jälkeen.
2. Potilaan käsittely tutkimusprotokollan mukainen.

3. Vapaaehtoinen vetäytyminen tutkimuksesta. 5. Opintovarat

   • Kokeellinen: Pinaveriumbromidi (100 mg TID) pre/esin jälkeen.
   • Ohjaus: lumelääke ohjattu. 6. Ensisijaiset lopputulokset
   • Post-ESWL-haimatulehduksen esiintyvyys ja vakavuus (Atlanta 2012 -kriteerit). 7. Toissijainen tulosmittaukset
   • Vatsakipu (taajuus, kesto, pisteet).
   • Muut komplikaatiot (infektio, verenvuoto, Stone Street).
   • Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset (esim. Ripuli, ihottuma). 8. Aikataulu
   • Ilmoittautuminen: Huhtikuu 2025-huhtikuu 2027.
   • Valmistuminen: joulukuu 2027. 9. Yhteystiedot ja sijainnit
   • Päätutkija: [Yanqing Li]
   • Sivusto: Qilun sairaala Shandongin yliopistosta, Kiina.