Bromuro de pinaverio prevención de pancreatitis de litotripia de onda de choque post extracorpórica y doloroso (PBPEP) (PBPEP)

1. Fondo:

   • La pancreatitis crónica (PC) tiene una incidencia global de 9.62/100,000, a menudo complicada por piedras de conducto pancreático (90% de pacientes con PC).
   • P-ESWL es de primera línea para piedras> 5 mm, pero conlleva riesgos: pancreatitis (4.35%), dolor abdominal (42.65%) y otras complicaciones (6.73%en general).
   • El bromuro de pinaverium relaja el esfínter de Oddi, reduce los espasmos intestinales y puede mitigar las complicaciones posteriores al ESWL.

2. Objetivos:

   • Primario: Reduzca la incidencia de pancreatitis posterior al P-ESWL (según los criterios de Atlanta 2012).
   • Secundario: disminuir el dolor abdominal, otras complicaciones (sangrado, perforación, infección) y eventos adversos relacionados con el fármaco.

3. Métodos:

   • Diseño: un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
   • Estimación del tamaño de la muestra Este estudio utilizó un método comparativo de dos velocidades de muestra en un ensayo clínico de eficacia superior, con un nivel de prueba unilateral de α = 0.025 y un nivel de confianza de 1- β = 0.8. Basado en la investigación previa sobre complicaciones de la litotricia realizada por nuestro centro, la incidencia de dolor abdominal en pacientes después de la primera cirugía P-ESWL fue de aproximadamente 42.65%. Según los resultados de la investigación de la literatura, el bromuro de pinaverio puede mejorar la relajación del esfínter de Oddi en un 30-40%. Estudios anteriores han demostrado que el bromuro de pinaverio puede controlar el dolor abdominal postoperatorio a alrededor del 18.75%. En este estudio, se supone que el bromuro de pinaverio puede reducir la incidencia de dolor abdominal después de ESWL en un 25%, de 42.65%a 17.65%, con un valor de corte del 10%, NT: NC = 1: 1. Según la prueba de Pearson Chi Square, el tamaño de la muestra requerido se calculó en 137 casos/grupo, por un total de 274 casos.

   Teniendo en cuenta una tasa de rechazo del 5%, el tamaño final de la muestra requerido se calcula en 144 casos/grupo, totalizando 288 casos.

   • Intervención: protocolo grupal experimental

   Preparación preoperatoria:

   Ayuno: 12 horas antes de ESWL. Restricción de agua: 4 horas antes de la cirugía.

   Medicamento:

   Tabletas de bromuro de pinaverio oral (100 mg TID) administradas:

   Un día antes de la cirugía el día de la cirugía un día después de la cirugía

   Monitoreo postoperatorio:

   Mantenga el ayuno durante 24 horas después de la cirugía.

   Análisis de sangre a las 6h y 24 h para evaluar:

   Amilasa, lipasa, CBC, PCT, CRP documentan puntuaciones de dolor abdominal. Si el dolor abdominal empeora o se repite, realice imágenes (por ejemplo, TC abdominal). Protocolo de grupo de control

   Preparación preoperatoria:

   Idéntico al grupo experimental (ayuno 12h, restricción de agua 4h antes de ESWL).

   Administración de placebo:

   Placebo oral (2 tabletas tid) dada:

   Un día antes de la cirugía el día de la cirugía un día después de la cirugía

   Monitoreo postoperatorio:

   Idéntico al grupo experimental (ayuno, análisis de sangre, puntuación de dolor e imágenes si es necesario).

   Evaluación del punto final:

   Los pacientes serán monitoreados de cerca durante y después de la cirugía, con una estadía hospitalaria obligatoria de al menos 48 horas. Se registrarán los eventos de punto final, incluidas las complicaciones relacionadas con ESWL (pancreatitis aguda, calle de piedra, sangrado, infección, perforación u otros).

   Resultados: incidencia de pancreatitis, puntajes de dolor, complicaciones, marcadores de laboratorio (amilasa, PCR) e imágenes.

   Principio de métodos estadísticos: todos los datos se analizaron en función del principio de intención de tratar (ITT).

   Las variables continuas se compararon utilizando la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda.

   Las variables categóricas se analizaron utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, dependiendo de la distribución de datos.

   Un valor p <0.05 se consideró estadísticamente significativo.

4. Criterios de elegibilidad

Inclusión:

Edad 18-85, CP con piedras de conducto pancreático ≥5 mm (predominio de la cabeza).

Exclusión:

1. Requisito para repetir ESWL durante el período de estudio.
2. Pancreatitis aguda dentro de los 3 días previos a ESWL.
3. Mala función cardiopulmonar con intolerancia a la anestesia.
4. Enfermedad hepática severa (por ejemplo, insuficiencia hepática, absceso hepático, cirrosis, ascitis).
5. Terapia anticoagulante en 3 días o coagulopatía.
6. Tumor pancreático sospechoso o confirmado.
7. Arteriosclerosis o aneurisma aórtico abdominal que obstruye la transmisión de onda de choque.
8. Embarazo o lactancia.
9. Alergia al bromuro de pinaverio
10. Uso crónico de bromuro de pinaverio con interrupción <3 días antes de ESWL
11. Declinó la participación del estudio

Criterios de terminación:

1. Incapacidad para completar el procedimiento ESWL debido a cualquier motivo después del inicio.
2. Incumplimiento del protocolo de prueba por parte del paciente.

3. Retirada voluntaria del estudio. 5. Armadas de estudio

   • Experimental: bromuro de pinaverio (100 mg tid) pre-/post-eswl.
   • Control: placebo controlado. 6. Medidas de resultado primarias
   • Incidencia y gravedad de la pancreatitis posterior a P-ESWL (criterios de Atlanta 2012). 7. Medidas de resultado secundarias
   • Dolor abdominal (frecuencia, duración, puntajes).
   • Otras complicaciones (infección, sangrado, stone street).
   • Eventos adversos relacionados con fármacos (por ejemplo, diarrea, erupción). 8. plazo
   • Inscripción: abril de 2025-abril 2027.
   • Finalización: diciembre de 2027. 9. Contactos y ubicaciones
   • Investigador principal: [Yanqing Li]
   • Sitio: Hospital Qilu de la Universidad de Shandong, China.