末梢臓器灌流と心筋ストレスを最適化するための心原性ショックの重要な段階での最適なECMO流量 (ECMO-FLOW)
2025年4月17日 更新者：University Hospital, Montpellier
Veno-Arterial Ecmo（VA ECMO）は、難治性心原性ショック（CS）の究極の救命技術と考えられています。 ただし、VA ECMOは、潜在的に深刻な悪影響と合併症に関連しています。 多くの著者は、VA ECMOが左心室（LV）の後負荷を増加させ、LVストレスの増加、左心室拡張末期圧（LVEDP）、および左心房圧（LAP）につながることを実証しています。 この圧力の上昇は、肺浮腫と心筋酸素消費量の増加を頻繁に引き起こします。 これらの合併症は、患者の生存と心筋回復にとって重要であり、病院の滞在が長くなり、医療費の増加につながる可能性があります。
臨床研究と強力な推奨事項がない場合、臨床診療におけるVA ECMOの最適化された管理には、LVストレスを最小限に抑えながら、適切な臓器灌流と保存された心室駆出のバランスをとるECMOフローを見つけることが含まれます。 心筋回復によって最適な流れが変化するため、ECMOフローを調整するためにランプテストが定期的に実行されます。
これまで、VA ECMOの最適化された管理は経験的に導かれてきました。 この研究の目的は、末梢臓器灌流とLVストレスに対する心原性ショックの重要な段階でのVA ECMO流の変動の結果を説明することです。 VA ECMOの流量、末梢灌流、心筋ストレスの関係を分析することにより、研究者は、VA ECMOの潜在的な合併症を最小限に抑えることにより、フロー設定を最適化することを目指しています。
毎日のランプ検査中、調査員は血行動態データ（心拍出量、SVO₂、パルス圧力、ETCO₂、血管腫瘍、および反組織測定）、心エコー療法測定、および臓器灌流指標（NIRS、Co₂ギャップ、呼吸器、授乳レベル）を収集する予定です。 データは、1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、および3日目（ECMO開始の48時間後）に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurore Ughetto, MD
- 電話番号：+33467335958
- メール：a-ughetto@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe Gaudard, MD, PhD
- 電話番号：+33467335958
- メール：p-gaudard@chu-montpellier.fr
研究場所
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Occitanie
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Montpellier、Occitanie、フランス、34090
- Montpellier University Hospital
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コンタクト：
- Aurore Ughetto, MD
- 電話番号：+33467335958
- メール：a-ughetto@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
除外基準なしに48時間未満でVA ECMOで治療された心原性ショックを受けた成人患者。
説明
包含基準：
- 心原性ショック
- 48時間未満でVA ECMOで処理しました
除外基準：
- ECMOは耐火性心停止のために開始されました
- 低流量での心原性ショックの前の心臓のarres> 30分
- ノルアドレナリン用量>1μg/kg/min、バソプレシン用量> 2iu/h、ドブタミン用量>15μg/kg/min、アドレナリン用量>1μg/kg/min、または未定化していない血管障害または無細動脈
- 心臓切開後心原性ショック
- 敗血症性ショック
- Impella（CP/5）またはAtrioseptoSteptoStomyによる左心室除荷
- 心房中隔欠損
- 心室中隔欠損
- 妊娠または母乳育児の女性
- 法律で保護されている患者（後見人またはキュレーターシップの下）、
- 除外期間がまだ進行中の別の研究研究に参加している患者
- 通知された後の参加に対する反対
- ヘルスケアシステムに所属していない患者
- 患者は、利用可能な信頼できる人なしでは非対向を表現できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートを研究します
Veno-arterial Ecmoで治療された心臓発生ショックの初期段階の成人患者（<48H）
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最適な流量を観察して、左心室ストレスを軽減し、ランプテスト中の末梢器官灌流を強化します（svo₂が55％> 55％、NIRSRSO₂が50％> 50％のままである場合、QECMOレベルで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なフロー
時間枠：1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、3日目（ECMO開始後48時間）。
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ECMOの流れは、ECMO開始後（1日目、2日目、3日目）の異なる時期に最小PCWP（肺毛細血管のウェッジ圧）を備えた流れとして定義され、SVO2> 55％> 55％> 55％> 55％に定義されています。
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1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、3日目（ECMO開始後48時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査による最適な流れ
時間枠：1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、3日目（ECMO開始後48時間）。
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ECMOフローは、ECMOの開始後（1日目、2日目、3日目）以降、最小LVEDD（左心室末端拡張径直径）とSVO2> 55％> 55％のフローとして定義されています。
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1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、3日目（ECMO開始後48時間）。
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患者の在来心臓出力に応じた最適な流れ
時間枠：1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、3日目（ECMO開始後48時間）。
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ECMOの流れは、ECMOの開始後（1日目、2日目、3日目）さまざまな時期に、最適化されたネイティブ心拍出量（ETCO2および動脈パルス圧によって測定または推定される）を備えたフローとして定義されています。
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1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、3日目（ECMO開始後48時間）。
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サブグループ1の最適な流れ（低パルス圧力）
時間枠：1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、3日目（ECMO開始後48時間）。
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ECMOの開始後（1日目、2日目、3日目）異なる時間に低動脈脈圧（<15mmHg）の患者の主要な結果によって定義される最適な流れ。
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1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、3日目（ECMO開始後48時間）。
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サブグループ2の最適な流れ（通常のパルス圧力）
時間枠：1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、3日目（ECMO開始後48時間）。
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ECMOの開始後（1日目、2日目、3日目）異なる時間に正常な動脈パルス圧（> 15mmHg）の患者の主要な結果によって定義される最適な流れ。
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1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、3日目（ECMO開始後48時間）。
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流れと他の灌流指標との相関
時間枠：1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、3日目（ECMO開始後48時間）。
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流量と組織灌流指標の相関関係をテストします（SVO2、NIRSS、呼吸量、CO2ギャップ）。
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1日目（ECMO開始）、2日目（ECMO開始後24時間）、3日目（ECMO開始後48時間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aurore Ughetto, MD、Montpellier University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bakker J, Vincent JL, Gris P, Leon M, Coffernils M, Kahn RJ. Veno-arterial carbon dioxide gradient in human septic shock. Chest. 1992 Feb;101(2):509-15. doi: 10.1378/chest.101.2.509.
- Ostadal P, Mlcek M, Kruger A, Hala P, Lacko S, Mates M, Vondrakova D, Svoboda T, Hrachovina M, Janotka M, Psotova H, Strunina S, Kittnar O, Neuzil P. Increasing venoarterial extracorporeal membrane oxygenation flow negatively affects left ventricular performance in a porcine model of cardiogenic shock. J Transl Med. 2015 Aug 15;13:266. doi: 10.1186/s12967-015-0634-6.
- Burkhoff D, Sayer G, Doshi D, Uriel N. Hemodynamics of Mechanical Circulatory Support. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2663-2674. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.017.
- Fuhrman BP, Hernan LJ, Rotta AT, Heard CM, Rosenkranz ER. Pathophysiology of cardiac extracorporeal membrane oxygenation. Artif Organs. 1999 Nov;23(11):966-9. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06484.x.
- Burkhoff D, Sagawa K. Ventricular efficiency predicted by an analytical model. Am J Physiol. 1986 Jun;250(6 Pt 2):R1021-7. doi: 10.1152/ajpregu.1986.250.6.R1021.
- Mallat J, Pepy F, Lemyze M, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Central venous-to-arterial carbon dioxide partial pressure difference in early resuscitation from septic shock: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jul;31(7):371-80. doi: 10.1097/EJA.0000000000000064.
- Mesquida J, Saludes P, Gruartmoner G, Espinal C, Torrents E, Baigorri F, Artigas A. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference combined with arterial-to-venous oxygen content difference is associated with lactate evolution in the hemodynamic resuscitation process in early septic shock. Crit Care. 2015 Mar 28;19(1):126. doi: 10.1186/s13054-015-0858-0.
- Routsi C, Vincent JL, Bakker J, De Backer D, Lejeune P, d'Hollander A, Le Clerc JL, Kahn RJ. Relation between oxygen consumption and oxygen delivery in patients after cardiac surgery. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1104-10. doi: 10.1213/00000539-199312000-00004.
- Vallet B, Teboul JL, Cain S, Curtis S. Venoarterial CO(2) difference during regional ischemic or hypoxic hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2000 Oct;89(4):1317-21. doi: 10.1152/jappl.2000.89.4.1317.
- Mecher CE, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Venous hypercarbia associated with severe sepsis and systemic hypoperfusion. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):585-9. doi: 10.1097/00003246-199006000-00001.
- Groeneveld AB. Interpreting the venous-arterial PCO2 difference. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):979-80. doi: 10.1097/00003246-199806000-00002. No abstract available.
- Faden H. Prophylactic antibiotics in pediatrics cardiovascular surgery: current practices. Ann Thorac Surg. 1981 Mar;31(3):211-3. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60928-9.
- Moller JE, Sionis A, Aissaoui N, Ariza A, Belohlavek J, De Backer D, Farber G, Gollmann-Tepekoylu C, Mebazaa A, Price S, Swol J, Thiele H, Hassager C. Step by step daily management of short-term mechanical circulatory support for cardiogenic shock in adults in the intensive cardiac care unit: a clinical consensus statement of the Association for Acute CardioVascular Care of the European Society of Cardiology SC, the European Society of Intensive Care Medicine, the European branch of the Extracorporeal Life Support Organization, and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Jul 7;12(7):475-485. doi: 10.1093/ehjacc/zuad064.
- Chiolero RL, Revelly JP, Leverve X, Gersbach P, Cayeux MC, Berger MM, Tappy L. Effects of cardiogenic shock on lactate and glucose metabolism after heart surgery. Crit Care Med. 2000 Dec;28(12):3784-91. doi: 10.1097/00003246-200012000-00002.
- Khosravani H, Shahpori R, Stelfox HT, Kirkpatrick AW, Laupland KB. Occurrence and adverse effect on outcome of hyperlactatemia in the critically ill. Crit Care. 2009;13(3):R90. doi: 10.1186/cc7918. Epub 2009 Jun 12.
- Valenza F, Aletti G, Fossali T, Chevallard G, Sacconi F, Irace M, Gattinoni L. Lactate as a marker of energy failure in critically ill patients: hypothesis. Crit Care. 2005;9(6):588-93. doi: 10.1186/cc3818. Epub 2005 Sep 28.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Abrams D, Combes A, Brodie D. What's new in extracorporeal membrane oxygenation for cardiac failure and cardiac arrest in adults? Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):609-12. doi: 10.1007/s00134-014-3212-0. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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