Optimální tok ECMO v kritické fázi kardiogenního šoku pro optimalizaci perfuze periferního orgánu a stresu myokardu (ECMO-FLOW)
17. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Veno-arteriální ECMO (VA ECMO) je považován za konečnou techniku záchranného záchrany v refrakterním kardiogenním šoku (CS). VA ECMO je však spojeno s potenciálně závažnými nepříznivými účinky a komplikacemi. Mnoho autorů prokázalo, že VA ECMO zvyšuje následné zatížení levé komory (LV), což vede ke zvýšenému LV stresu, levé komoře koncové diastolické tlak (LVEDP) a levý tlak v síně (LAP). Tento tlak se často zvyšuje v plicním edému a vyšší spotřebě kyslíku myokardu. Tyto komplikace jsou rozhodující pro přežití pacienta a zotavení myokardu a mohou vést k prodlouženým pobytům v nemocnici a ke zvýšení nákladů na zdravotní péči.
Při absenci klinických studií a silných doporučení optimalizované řízení VA ECMO v klinické praxi zahrnuje nalezení toku ECMO, který vyvažuje dostatečnou perfuzi orgánů s zachovanou komorovou vyhazování a zároveň minimalizuje stres LV. Protože se optimální tok mění s zotavením myokardu, testy rampy se pravidelně provádějí, aby se upravoval tok ECMO.
K dnešnímu dni bylo optimalizované řízení VA ECMO vedeno empiricky. Cílem této studie je popsat důsledky změn toku VA ECMO během kritické fáze kardiogenního šoku na perfuzi periferních orgánů a LV stresu. Analýzou vztahů mezi průtokem VA ECMO, periferní perfúzí a stresem myokardu se zaměřují na optimalizaci nastavení toku částečně minimalizací potenciálních komplikací VA ECMO.
Během denních testů na rampě plánují vyšetřovatelé shromažďovat hemodynamická data (srdeční výdej, Svo₂, tlak pulsu, ETCO₂, vazopresor a dávkování inotropu), echokardiografická měření a indikátory perfuze orgánů (NIRSS, GAP, koláž, respirační kvocienta). Údaje budou shromažďovány v den 1 (zasvěcení ECMO), 2. den (24 hodin po zahájení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aurore Ughetto, MD
- Telefonní číslo: +33467335958
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philippe Gaudard, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33467335958
- E-mail: p-gaudard@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34090
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Aurore Ughetto, MD
- Telefonní číslo: +33467335958
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s kardiogenním šokem léčeni VA ECMO po dobu méně než 48 hodin bez jakéhokoli z kritérií vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiogenní šok
- ošetřeno VA ECMO za méně než 48 hodin
Kritéria pro vyloučení:
- ECMO zahájeno pro refrakterní zástavu srdeční
- Srdeční arre před kardiogenním šokem s nízkým tokem> 30 minut
- Dávka noradrenalinu> 1 μg/kg/min, dávka vasopresinu> 2iu/h, dávka dobutaminu> 15 μg/kg/min, dávka adrenalinu> 1μg/kg/min nebo nestabilizované vasopresory nebo inotropos
- Postkardiotomické kardiogenní šok
- Septický šok
- Vykládání levé komory Impella (CP/5) nebo Atriosoptostomie
- Defekt síňového septa
- Defekt komorového septa
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti chráněni zákonem (pod ochranou nebo kurátorkou),
- Pacient se účastnil další výzkumné studie s dobou vylučování
- Opozice vůči účasti poté, co byla informována
- Pacient není přidružen k žádnému systému zdravotní péče
- Pacient neschopný vyjádřit neopozice bez dostupné důvěryhodné osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní kohorta
Dospělí pacienti v rané fázi kardiogenního šoku ošetřeného veno-arteriálním ECMO (<48H)
|
Pozorování optimálního průtoku pro snížení stresu levé komory a zvýšení perfuze periferních orgánů během testů na rampě (prováděné na hladinách QECMO 100%, 75%, 50%a 25%, za předpokladu, že Svo₂ zůstává> 55%a NIRS rSO₂ zůstává> 50%)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální tok
Časové okno: Den 1 (zasvěcení ECMO), den 2 (24 hodin po zasvěcení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
|
ECMO tok indexoval na plochu povrchu těla, definovaný jako tok s minimálním PCWP (tlak plicního kapilárního klínu) a SVO2> 55% v různých časech po spuštění ECMO (1. den, 2 a den 3).
|
Den 1 (zasvěcení ECMO), den 2 (24 hodin po zasvěcení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální tok podle echokardiografie
Časové okno: Den 1 (zasvěcení ECMO), den 2 (24 hodin po zasvěcení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
|
Flow ECMO indexoval na povrchovou plochu těla, definovaný jako tok s minimálním Lveddem (levou komorovou průměrem end-diastolického průměru) a SVO2> 55% v různých časech po spuštění ECMO (den 1, 2 a den 3).
|
Den 1 (zasvěcení ECMO), den 2 (24 hodin po zasvěcení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
|
|
Optimální tok podle nativního srdečního výdeje pacienta
Časové okno: Den 1 (zasvěcení ECMO), den 2 (24 hodin po zasvěcení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
|
Flow ECMO indexoval na povrchovou plochu těla, definovaný jako tok s optimalizovaným nativním srdečním výdejem (měřeno nebo odhadovaným tlakem ETCO2 a arteriálním pulsem) v různých časech po spuštění ECMO (1. den, 2 a den 3).
|
Den 1 (zasvěcení ECMO), den 2 (24 hodin po zasvěcení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
|
|
Optimální tok v podskupině 1 (nízký tlak pulsu)
Časové okno: Den 1 (zasvěcení ECMO), den 2 (24 hodin po zasvěcení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
|
Optimální tok definovaný primárním výsledkem u pacientů s nízkým tlakem arteriálního pulsu (<15 mmhg) v různých časech po spuštění ECMO (den 1, 2 a den 3).
|
Den 1 (zasvěcení ECMO), den 2 (24 hodin po zasvěcení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
|
|
Optimální tok v podskupině 2 (normální tlak pulsu)
Časové okno: Den 1 (zasvěcení ECMO), den 2 (24 hodin po zasvěcení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
|
Optimální tok definovaný primárním výsledkem u pacientů s normálním tlakem arteriálního pulsu (> 15 mmhg) v různých časech po spuštění ECMO (den 1, 2 a den 3).
|
Den 1 (zasvěcení ECMO), den 2 (24 hodin po zasvěcení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
|
|
Korelace mezi tokem a dalšími indikátory perfuze
Časové okno: Den 1 (zasvěcení ECMO), den 2 (24 hodin po zasvěcení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
|
Testujte korelaci mezi indikátory průtoku a tkáňovým perfuzí (SVO2, NIRSS, respirační kvocient, CO2 Gap).
|
Den 1 (zasvěcení ECMO), den 2 (24 hodin po zasvěcení ECMO) a 3. den (48 hodin po zahájení ECMO).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bakker J, Vincent JL, Gris P, Leon M, Coffernils M, Kahn RJ. Veno-arterial carbon dioxide gradient in human septic shock. Chest. 1992 Feb;101(2):509-15. doi: 10.1378/chest.101.2.509.
- Ostadal P, Mlcek M, Kruger A, Hala P, Lacko S, Mates M, Vondrakova D, Svoboda T, Hrachovina M, Janotka M, Psotova H, Strunina S, Kittnar O, Neuzil P. Increasing venoarterial extracorporeal membrane oxygenation flow negatively affects left ventricular performance in a porcine model of cardiogenic shock. J Transl Med. 2015 Aug 15;13:266. doi: 10.1186/s12967-015-0634-6.
- Burkhoff D, Sayer G, Doshi D, Uriel N. Hemodynamics of Mechanical Circulatory Support. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2663-2674. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.017.
- Fuhrman BP, Hernan LJ, Rotta AT, Heard CM, Rosenkranz ER. Pathophysiology of cardiac extracorporeal membrane oxygenation. Artif Organs. 1999 Nov;23(11):966-9. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06484.x.
- Burkhoff D, Sagawa K. Ventricular efficiency predicted by an analytical model. Am J Physiol. 1986 Jun;250(6 Pt 2):R1021-7. doi: 10.1152/ajpregu.1986.250.6.R1021.
- Mallat J, Pepy F, Lemyze M, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Central venous-to-arterial carbon dioxide partial pressure difference in early resuscitation from septic shock: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jul;31(7):371-80. doi: 10.1097/EJA.0000000000000064.
- Mesquida J, Saludes P, Gruartmoner G, Espinal C, Torrents E, Baigorri F, Artigas A. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference combined with arterial-to-venous oxygen content difference is associated with lactate evolution in the hemodynamic resuscitation process in early septic shock. Crit Care. 2015 Mar 28;19(1):126. doi: 10.1186/s13054-015-0858-0.
- Routsi C, Vincent JL, Bakker J, De Backer D, Lejeune P, d'Hollander A, Le Clerc JL, Kahn RJ. Relation between oxygen consumption and oxygen delivery in patients after cardiac surgery. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1104-10. doi: 10.1213/00000539-199312000-00004.
- Vallet B, Teboul JL, Cain S, Curtis S. Venoarterial CO(2) difference during regional ischemic or hypoxic hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2000 Oct;89(4):1317-21. doi: 10.1152/jappl.2000.89.4.1317.
- Mecher CE, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Venous hypercarbia associated with severe sepsis and systemic hypoperfusion. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):585-9. doi: 10.1097/00003246-199006000-00001.
- Groeneveld AB. Interpreting the venous-arterial PCO2 difference. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):979-80. doi: 10.1097/00003246-199806000-00002. No abstract available.
- Faden H. Prophylactic antibiotics in pediatrics cardiovascular surgery: current practices. Ann Thorac Surg. 1981 Mar;31(3):211-3. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60928-9.
- Moller JE, Sionis A, Aissaoui N, Ariza A, Belohlavek J, De Backer D, Farber G, Gollmann-Tepekoylu C, Mebazaa A, Price S, Swol J, Thiele H, Hassager C. Step by step daily management of short-term mechanical circulatory support for cardiogenic shock in adults in the intensive cardiac care unit: a clinical consensus statement of the Association for Acute CardioVascular Care of the European Society of Cardiology SC, the European Society of Intensive Care Medicine, the European branch of the Extracorporeal Life Support Organization, and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Jul 7;12(7):475-485. doi: 10.1093/ehjacc/zuad064.
- Chiolero RL, Revelly JP, Leverve X, Gersbach P, Cayeux MC, Berger MM, Tappy L. Effects of cardiogenic shock on lactate and glucose metabolism after heart surgery. Crit Care Med. 2000 Dec;28(12):3784-91. doi: 10.1097/00003246-200012000-00002.
- Khosravani H, Shahpori R, Stelfox HT, Kirkpatrick AW, Laupland KB. Occurrence and adverse effect on outcome of hyperlactatemia in the critically ill. Crit Care. 2009;13(3):R90. doi: 10.1186/cc7918. Epub 2009 Jun 12.
- Valenza F, Aletti G, Fossali T, Chevallard G, Sacconi F, Irace M, Gattinoni L. Lactate as a marker of energy failure in critically ill patients: hypothesis. Crit Care. 2005;9(6):588-93. doi: 10.1186/cc3818. Epub 2005 Sep 28.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Abrams D, Combes A, Brodie D. What's new in extracorporeal membrane oxygenation for cardiac failure and cardiac arrest in adults? Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):609-12. doi: 10.1007/s00134-014-3212-0. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL24_0215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .