Optimaalinen ECMO -virtaus kardiogeenisen sokin kriittisessä vaiheessa perifeerisen elimen perfuusion ja sydänlihaksen stressin optimoimiseksi (ECMO-FLOW)
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Veno-valtimoiden ECMO: ta (VA ECMO) pidetään lopullisena pelastustekniikkana tulenkestävässä kardiogeenisessä sokissa (CS). VA ECMO liittyy kuitenkin mahdollisesti vakaviin haittavaikutuksiin ja komplikaatioihin. Monet kirjoittajat ovat osoittaneet, että VA ECMO lisää vasemman kammion (LV) jälkikuormaa, mikä johtaa lisääntyneeseen LV-stressiin, vasemman kammion päädiastoliseen paineeseen (LVEDP) ja vasemmalle eteispaineelle (LAP). Tämä paine nousee usein keuhkoödeemaan ja suurempaan sydänlihaksen hapenkulutukseen. Nämä komplikaatiot ovat kriittisiä potilaan eloonjäämiselle ja sydänlihaksen palautumiselle ja voivat johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoidon ja lisääntyneisiin terveydenhuollon kustannuksiin.
Kliinisten tutkimusten ja vahvojen suositusten puuttuessa VA ECMO: n optimoituun hallintaan kliinisessä käytännössä kuuluu ECMO -virtauksen löytäminen, joka tasapainottaa riittävän elimen perfuusion säilyneellä kammion ejektiolla, minimoimalla LV -stressi. Koska optimaalinen virtaus muuttuu sydänlihaksen palautumisen myötä, Ramp -testit suoritetaan säännöllisesti ECMO -virtauksen säätämiseksi.
Tähän päivään mennessä VA ECMO: n optimoitu hallinta on ohjattu empiirisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata VA ECMO -virtauksen vaihteluiden seurauksia kardiogeenisen sokin kriittisen vaiheen aikana perifeerisen elimen perfuusion ja LV -stressin yhteydessä. Analysoimalla VA ECMO: n virtausnopeuden, perifeerisen perfuusion ja sydänlihaksen stressin välisiä suhteita tutkijoiden tavoitteena on optimoida virtausasetukset-tapahtuma-paikallisesti minimoimalla VA ECMO: n mahdolliset komplikaatiot.
Päivittäisten ramppitestien aikana tutkijat suunnittelevat keräävänsä hemodynaamista tietoa (sydämen lähtö, Svo₂, pulssipaine, ETCO₂, vasopressori ja inotrooppiannos), ehokardiografiset mittaukset ja elinten perfuusioindikaattorit (NIRSS, CO₂ GAP, Respiretowant, laktaattitasot). Tiedot kerätään päivänä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurore Ughetto, MD
- Puhelinnumero: +33467335958
- Sähköposti: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philippe Gaudard, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33467335958
- Sähköposti: p-gaudard@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34090
- Montpellier University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurore Ughetto, MD
- Puhelinnumero: +33467335958
- Sähköposti: a-ughetto@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, joilla on kardiogeeninen isku, hoidettiin VA ECMO: lla alle 48 tunnin ajan ilman poissulkemiskriteerejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kardiogeeninen shokki
- käsitelty VA ECMO: lla alle 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- ECMO aloitettiin tulenkestävälle sydämenpysähdykselle
- Sydämen arres ennen kardiogeenistä iskua matalavirtauksella> 30 minuuttia
- Noradrenaliiniannos> 1 μg/kg/min, vasopressiinin annos> 2iu/h, dobutamiiniannos> 15 μg/kg/min, adrenaliiniannos> 1 μg/kg/min tai esittelemättömät vasopressorit tai intropes
- Post-cardiotomiaan kardiogeeninen shokki
- Septinen shokki
- Vasemman kammion purkaminen impella (CP/5) tai atrioseptomylle
- Eteisväli
- Kammion väliseinän vika
- Raskaana tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka on suojattu laki (huoltajuuden tai kuraattorin alla),
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisjakso on edelleen käynnissä
- Vastustus osallistumiselle siitä, että heille on ilmoitettu
- Potilas, joka ei ole sidoksissa mihinkään terveydenhuoltojärjestelmään
- Potilas ei pysty ilmaisemaan hapettumista ilman luotettavaa henkilöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskelukohortti
Aikuispotilaat veno-mavalioaalisella ECMO: lla hoidetun kardiogeenisen iskun varhaisessa vaiheessa (<48h)
|
Optimaalisen virtausnopeuden havaitseminen vasemman kammion stressin vähentämiseksi ja perifeerisen elimen perfuusion lisäämiseksi ramppitestien aikana (suoritetaan QECMO -tasoilla 100%, 75%, 50%ja 25%, mikäli SVO₂ pysyy> 55%ja NIRS RSO₂ pysyy> 50%)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
optimaalinen virtaus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
|
ECMO -virtaus, joka on indeksoitu rungon pinta -alaan, määritelty virtaukseksi PCWP: n (keuhkokapillaarin kiilapaine) ja SVO2> 55% eri aikoina ECMO: n alkamisen jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).
|
Päivä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen virtaus ehokardiografian mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
|
ECMO-virtaus, joka on indeksoitu rungon pinta-alaan, määritetty virtaukseksi vähimmäislvedd: llä (vasen kammion pääty-diastolinen halkaisija) ja SVO2> 55% eri aikoina ECMO-käynnistyksen jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).
|
Päivä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
|
|
Optimaalinen virtaus potilaan alkuperäisen sydämen ulostulon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
|
ECMO -virtaus, joka on indeksoitu kehon pinta -alaan, määritetty virtaukseksi optimoidulla sydämen tuotolla (mitattu tai arvioitu ETCO2: lla ja valtimoiden pulssipaineella) eri aikoina ECMO: n käynnistyksen jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).
|
Päivä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
|
|
Optimaalinen virtaus alaryhmässä 1 (alhainen pulssipaine)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
|
Optimaalinen virtaus, kuten primaarinen tulos määrittelee potilailla, joilla on alhainen valtimoiden pulssipaine (<15 mmHg) eri aikoina ECMO: n alkamisen jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).
|
Päivä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
|
|
Optimaalinen virtaus alaryhmässä 2 (normaali pulssipaine)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
|
Optimaalinen virtaus, kuten primaarinen lopputulos määrittelee potilailla, joilla on normaali valtimopulssipaine (> 15 mmHg) eri aikoina ECMO: n alkamisen jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).
|
Päivä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
|
|
Korrelaatio virtauksen ja muiden perfuusioindikaattorien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
|
Testaa korrelaatio virtausnopeuden ja kudoksen perfuusioindikaattorien (SVO2, NIRSS, hengityselinten, CO2 -aukko) välillä.
|
Päivä 1 (ECMO: n aloitus), päivä 2 (24 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen) ja päivä 3 (48 tuntia ECMO: n aloittamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bakker J, Vincent JL, Gris P, Leon M, Coffernils M, Kahn RJ. Veno-arterial carbon dioxide gradient in human septic shock. Chest. 1992 Feb;101(2):509-15. doi: 10.1378/chest.101.2.509.
- Ostadal P, Mlcek M, Kruger A, Hala P, Lacko S, Mates M, Vondrakova D, Svoboda T, Hrachovina M, Janotka M, Psotova H, Strunina S, Kittnar O, Neuzil P. Increasing venoarterial extracorporeal membrane oxygenation flow negatively affects left ventricular performance in a porcine model of cardiogenic shock. J Transl Med. 2015 Aug 15;13:266. doi: 10.1186/s12967-015-0634-6.
- Burkhoff D, Sayer G, Doshi D, Uriel N. Hemodynamics of Mechanical Circulatory Support. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2663-2674. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.017.
- Fuhrman BP, Hernan LJ, Rotta AT, Heard CM, Rosenkranz ER. Pathophysiology of cardiac extracorporeal membrane oxygenation. Artif Organs. 1999 Nov;23(11):966-9. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06484.x.
- Burkhoff D, Sagawa K. Ventricular efficiency predicted by an analytical model. Am J Physiol. 1986 Jun;250(6 Pt 2):R1021-7. doi: 10.1152/ajpregu.1986.250.6.R1021.
- Mallat J, Pepy F, Lemyze M, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Central venous-to-arterial carbon dioxide partial pressure difference in early resuscitation from septic shock: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jul;31(7):371-80. doi: 10.1097/EJA.0000000000000064.
- Mesquida J, Saludes P, Gruartmoner G, Espinal C, Torrents E, Baigorri F, Artigas A. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference combined with arterial-to-venous oxygen content difference is associated with lactate evolution in the hemodynamic resuscitation process in early septic shock. Crit Care. 2015 Mar 28;19(1):126. doi: 10.1186/s13054-015-0858-0.
- Routsi C, Vincent JL, Bakker J, De Backer D, Lejeune P, d'Hollander A, Le Clerc JL, Kahn RJ. Relation between oxygen consumption and oxygen delivery in patients after cardiac surgery. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1104-10. doi: 10.1213/00000539-199312000-00004.
- Vallet B, Teboul JL, Cain S, Curtis S. Venoarterial CO(2) difference during regional ischemic or hypoxic hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2000 Oct;89(4):1317-21. doi: 10.1152/jappl.2000.89.4.1317.
- Mecher CE, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Venous hypercarbia associated with severe sepsis and systemic hypoperfusion. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):585-9. doi: 10.1097/00003246-199006000-00001.
- Groeneveld AB. Interpreting the venous-arterial PCO2 difference. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):979-80. doi: 10.1097/00003246-199806000-00002. No abstract available.
- Faden H. Prophylactic antibiotics in pediatrics cardiovascular surgery: current practices. Ann Thorac Surg. 1981 Mar;31(3):211-3. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60928-9.
- Moller JE, Sionis A, Aissaoui N, Ariza A, Belohlavek J, De Backer D, Farber G, Gollmann-Tepekoylu C, Mebazaa A, Price S, Swol J, Thiele H, Hassager C. Step by step daily management of short-term mechanical circulatory support for cardiogenic shock in adults in the intensive cardiac care unit: a clinical consensus statement of the Association for Acute CardioVascular Care of the European Society of Cardiology SC, the European Society of Intensive Care Medicine, the European branch of the Extracorporeal Life Support Organization, and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Jul 7;12(7):475-485. doi: 10.1093/ehjacc/zuad064.
- Chiolero RL, Revelly JP, Leverve X, Gersbach P, Cayeux MC, Berger MM, Tappy L. Effects of cardiogenic shock on lactate and glucose metabolism after heart surgery. Crit Care Med. 2000 Dec;28(12):3784-91. doi: 10.1097/00003246-200012000-00002.
- Khosravani H, Shahpori R, Stelfox HT, Kirkpatrick AW, Laupland KB. Occurrence and adverse effect on outcome of hyperlactatemia in the critically ill. Crit Care. 2009;13(3):R90. doi: 10.1186/cc7918. Epub 2009 Jun 12.
- Valenza F, Aletti G, Fossali T, Chevallard G, Sacconi F, Irace M, Gattinoni L. Lactate as a marker of energy failure in critically ill patients: hypothesis. Crit Care. 2005;9(6):588-93. doi: 10.1186/cc3818. Epub 2005 Sep 28.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Abrams D, Combes A, Brodie D. What's new in extracorporeal membrane oxygenation for cardiac failure and cardiac arrest in adults? Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):609-12. doi: 10.1007/s00134-014-3212-0. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL24_0215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .