Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal ECMO -strømning i den kritiske fase af kardiogent chok for at optimere perifer organperfusion og myokardisk stress (ECMO-FLOW)

17. april 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Veno-arteriel ECMO (VA ECMO) betragtes som den ultimative livreddende teknik i ildfast kardiogent chok (CS). VA ECMO er imidlertid forbundet med potentielt alvorlige bivirkninger og komplikationer. Mange forfattere har vist, at VA ECMO øger efterfølgende ventrikulær (LV) efterbelastning, hvilket fører til øget LV-stress, venstre ventrikulært end-diastolisk tryk (LVEDP) og venstre atrialt tryk (LAP). Dette trykforøgelse resulterer ofte i lungeødem og højere myokardielt iltforbrug. Disse komplikationer er kritiske for patientens overlevelse og myokardieinddrivelse og kan føre til langvarige hospitalets ophold og øgede omkostninger til sundhedsydelser.

I fravær af kliniske studier og stærke anbefalinger involverer den optimerede håndtering af VA ECMO i klinisk praksis at finde en ECMO -strømning, der afbalancerer tilstrækkelig organperfusion med konserveret ventrikulær udkast, samtidig med at LV -stress minimerer LV. Da den optimale strømning ændres med myokardiel bedring, udføres rampetest regelmæssigt for at justere ECMO -strømning.

Indtil videre har den optimerede styring af VA ECMO været styret empirisk. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive konsekvenserne af variationer i VA ECMO -strømning i den kritiske fase af kardiogent chok på perifer organperfusion og LV -stress. Ved at analysere forholdet mellem VA ECMO-strømningshastighed, perifer perfusion og myocardial stress sigter efterforskere til at optimere flowindstillinger-partikulært ved at minimere de potentielle komplikationer af VA ECMO.

Under de daglige rampetest planlægger efterforskere at indsamle hæmodynamiske data (hjerteproduktion, SVO₂, pulstryk, ETCO₂, vasopressor og inotrope dosering), ekkokardiografiske målinger og organperfusionsindikatorer (NIRSS, co₂ gap, respiratorisk kvotient, lactate niveauer). Data indsamles på dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med kardiogent chok behandlet med VA ECMO i mindre end 48 timer uden nogen af ​​udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kardiogent chok
  • behandlet med VA ECMO i mindre end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • ECMO indledt til ildfast hjertestop
  • Hjertearres før det kardiogene chok med lav strømning> 30 min
  • Noradrenalindosis> 1 ug/kg/min, vasopressin dosis> 2iu/h, dobutamin dosis> 15 ug/kg/min, adrenalin dosis> 1 ug/kg/min eller ikke -stabiliserede vasopressorer eller inotroper
  • Kardiogent chok efter kardiotomi
  • Septisk chok
  • Venstre ventrikulær losning af Impella (CP/5) eller atrioseptostomi
  • Atrie septumdefekt
  • Ventrikulær septumdefekt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter beskyttet af loven (under værgemål eller kuratorskab),
  • Patient, der deltager i en anden forskningsundersøgelse med en ekskluderingsperiode, der stadig er i gang
  • Modstand mod deltagelse efter at være blevet informeret
  • Patient ikke tilknyttet noget sundhedsvæsen
  • Patienten er ikke i stand til at udtrykke ikke-oposition uden tilgængelig betroet person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelseskohort
Voksne patienter i den tidlige fase af et kardiogent chok behandlet med Veno-arteriel ECMO (<48H)
Andet: Obved
Iagttagelse af den optimale strømningshastighed for at reducere venstre ventrikulær stress og forbedre perifer organperfusion under rampetest (udført på QECMO -niveauer på 100%, 75%, 50%og 25%, forudsat at SVO₂ forbliver> 55%og NIRS RSO₂ forbliver> 50%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal strømning
Tidsramme: Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).
ECMO -strømning indekseret til kropsoverfladeareal, defineret som strømmen med minimum PCWP (pulmonal kapillær kiletryk) og SVO2> 55% på forskellige tidspunkter efter ECMO -start (dag 1, dag 2 og dag 3).
Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal strømning i henhold til ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).
ECMO-strømning indekseret til kropsoverfladeareal, defineret som strømmen med minimum LVEDD (venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter) og SVO2> 55% på forskellige tidspunkter efter ECMO-start (dag 1, dag 2 og dag 3).
Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).
Optimal strømning i henhold til patientens oprindelige hjerteproduktion
Tidsramme: Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).
ECMO -strømning indekseret til kropsoverfladeareal, defineret som strømmen med optimeret native hjerteudgang (målt eller estimeret af ETCO2 og arterielt pulstryk) på forskellige tidspunkter efter ECMO -start (dag 1, dag 2 og dag 3).
Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).
Optimal strømning i undergruppe 1 (lavt pulstryk)
Tidsramme: Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).
Optimal strømning som defineret af det primære resultat hos patienter med lavt arterielt pulstryk (<15 mmHg) på forskellige tidspunkter efter ECMO -start (dag 1, dag 2 og dag 3).
Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).
Optimal strømning i undergruppe 2 (normalt pulstryk)
Tidsramme: Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).
Optimal strømning som defineret af det primære resultat hos patienter med normalt arterielt pulstryk (> 15 mmHg) på forskellige tidspunkter efter ECMO -start (dag 1, dag 2 og dag 3).
Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).
Korrelation mellem flow og andre perfusionsindikatorer
Tidsramme: Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).
Test sammenhængen mellem strømningshastighed og vævsperfusionsindikatorer (SVO2, NIRSS, respiratorisk kvotient, CO2 -mellemrum).
Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer efter ECMO -initiering) og dag 3 (48 timer efter ECMO -initiering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL24_0215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner