Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal ECMO -strømning i den kritiske fasen av kardiogent sjokk for å optimalisere perifer organperfusjon og myokardial stress (ECMO-FLOW)

17. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Veno-arteriell ECMO (VA ECMO) regnes som den ultimate livreddende teknikken i ildfast kardiogent sjokk (CS). Imidlertid er VA ECMO assosiert med potensielt alvorlige bivirkninger og komplikasjoner. Mange forfattere har vist at VA ECMO øker etterbelastning av venstre ventrikkel (LV), noe som fører til økt LV-stress, venstre ventrikulær sluttdiastolisk trykk (LVEDP) og venstre atrialt trykk (LAP). Denne trykket øker ofte i lungeødem og høyere hjerteoksygenforbruk. Disse komplikasjonene er kritiske for pasientens overlevelse og gjenoppretting av myokardiell og kan føre til langvarige sykehusopphold og økte helsetjenester.

I mangel av kliniske studier og sterke anbefalinger, innebærer optimalisert behandling av VA ECMO i klinisk praksis å finne en ECMO -strøm som balanserer tilstrekkelig organfusjon med bevart ventrikulær utstøting, mens den minimerer LV -stress. Siden de optimale strømningsendringene med myokardial utvinning, utføres rampetester regelmessig for å justere ECMO -strømmen.

Til dags dato har den optimaliserte styringen av VA ECMO blitt veiledet empirisk. Målet med denne studien er å beskrive konsekvensene av variasjoner i VA ECMO -strømning under den kritiske fasen av kardiogent sjokk på perifer organfusjon og LV -stress. Ved å analysere sammenhengene mellom VA ECMO-strømningshastighet, perifer perfusjon og myocardial stress, tar undersøker sikte på å optimalisere strømningsinnstillinger-innstillinger-partikulært ved å minimere de potensielle komplikasjonene til VA ECMO.

Under de daglige rampetestene planlegger etterforskerne å samle inn hemodynamiske data (hjerteutgang, SVO₂, pulstrykk, ETCO₂, vasopressor og inotrope dosering), ekkokardiografiske målinger og organfusjonsindikatorer (NIRS, Co₂ gap, respiratorisk kvotient, laktatnivå). Data vil bli samlet inn på dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kardiogent sjokk behandlet med VA ECMO i mindre enn 48 timer uten noen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • behandlet med VA ECMO i mindre enn 48 timer

Eksklusjonskriterier:

  • ECMO initiert for ildfaste hjertestans
  • Hjertestyrer før det kardiogene støtet med lav strømning> 30 minutter
  • Noradrenalindose> 1μg/kg/min, vasopressindose> 2iu/h, dobutamindose> 15μg/kg/min, adrenalindose> 1μg/kg/min, eller ustabiliserte vasopressorer eller inotropes
  • Kardiogent sjokk etter kardiotomi
  • Septisk sjokk
  • Venstre ventrikkel lossing av Impella (CP/5) eller atrioseptostomi
  • Atrial septal defekt
  • Ventrikulær septaldefekt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter beskyttet av lov (under vergemål eller kuratorskap),
  • Pasient som deltar i en annen forskningsstudie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
  • Motstand mot deltakelse etter å ha blitt informert
  • Pasient som ikke er tilknyttet noe helsevesen
  • Pasienten kan ikke uttrykke ikke-opposisjon uten tilgjengelig pålitelig person

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Voksne pasienter i den tidlige fasen av et kardiogent sjokk behandlet med veno-arterielt ECMO (<48H)
Annen: Obversasjon
Å observere den optimale strømningshastigheten for å redusere venstre ventrikulær stress og forbedre perifer organperfusjon under rampetester (utført ved QECMO -nivåer på 100%, 75%, 50%og 25%, forutsatt at SVO₂ forblir> 55%og NIRS RSO₂ forblir> 50%)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal flyt
Tidsramme: Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).
ECMO -strømmen indeksert til kroppsoverflateareal, definert som strømmen med minimum PCWP (lungekapillær kiletrykk) og SVO2> 55% til forskjellige tider etter ECMO -start (dag 1, dag 2 og dag 3).
Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal flyt i henhold til ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).
ECMO-strømning indeksert til kroppsoverflateareal, definert som strømmen med minimum LVEDD (venstre ventrikulær sluttdiastolisk diameter) og SVO2> 55% til forskjellige tider etter ECMO-start (dag 1, dag 2 og dag 3).
Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).
Optimal flyt i henhold til pasientens innfødte hjerteutgang
Tidsramme: Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).
ECMO -strømning indeksert til kroppsoverflateareal, definert som strømmen med optimalisert naturlig hjerteutgang (målt eller estimert med EtCO2 og arteriell pulstrykk) til forskjellige tider etter ECMO -start (dag 1, dag 2 og dag 3).
Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).
Optimal flyt i undergruppe 1 (lavt pulstrykk)
Tidsramme: Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).
Optimal flyt som definert av det primære utfallet hos pasienter med lavt arteriell pulstrykk (<15mmHg) på forskjellige tidspunkter etter ECMO -start (dag 1, dag 2 og dag 3).
Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).
Optimal flyt i undergruppe 2 (normalt pulstrykk)
Tidsramme: Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).
Optimal strømning som definert av det primære utfallet hos pasienter med normalt arteriell pulstrykk (> 15mmHg) på forskjellige tidspunkter etter ECMO -start (dag 1, dag 2 og dag 3).
Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).
Korrelasjon mellom flyt og andre perfusjonsindikatorer
Tidsramme: Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).
Test korrelasjonen mellom strømningshastighet og perfusjonsindikatorer for vev (SVO2, NIRSS, respirasjonskvotient, CO2 -gap).
Dag 1 (ECMO -initiering), dag 2 (24 timer etter ECMO -initiering), og dag 3 (48 timer etter ECMO -initiering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL24_0215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere