Débit d'ECMO optimal dans la phase critique du choc cardiogénique pour optimiser la perfusion des organes périphériques et le stress myocardique (ECMO-FLOW)
17 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
L'ECMO veno-artériel (VA ECMO) est considéré comme la technique ultime de sauvetage dans le choc cardiogénique réfractaire (CS). Cependant, VA ECMO est associé à des effets et des complications indésirables potentiellement graves. De nombreux auteurs ont démontré que VA ECMO augmente après la télécharge ventriculaire gauche (LV), conduisant à une contrainte LV accrue, à la pression du ventriculaire gauche (LVEDP) et à la pression auriculaire gauche (LAP). Cette augmentation de la pression entraîne fréquemment un œdème pulmonaire et une consommation plus élevée d'oxygène myocardique. Ces complications sont essentielles à la survie des patients et à la récupération du myocarde et peuvent entraîner des séjours hospitaliers prolongés et une augmentation des coûts des soins de santé.
En l'absence d'études cliniques et de fortes recommandations, la gestion optimisée du VA ECMO dans la pratique clinique consiste à trouver un flux ECMO qui équilibre une perfusion d'organe adéquate avec l'éjection ventriculaire préservée, tout en minimisant le stress LV. Étant donné que le flux optimal change avec la récupération du myocarde, les tests de rampe sont régulièrement effectués pour ajuster le flux ECMO.
À ce jour, la gestion optimisée de VA ECMO a été guidée empiriquement. Le but de cette étude est de décrire les conséquences des variations du flux VA ECMO pendant la phase critique du choc cardiogénique sur la perfusion des organes périphériques et le stress LV. En analysant les relations entre le débit VA ECMO, la perfusion périphérique et le stress myocardique, les chercheurs visent à optimiser les paramètres de débit en minimisant les complications potentielles de VA ECMO.
Au cours des tests de rampe quotidienne, les enquêteurs prévoient de collecter des données hémodynamiques (débit cardiaque, svo₂, pression d'impulsion, Etco₂, vasopresseur et dosage des inotropes), mesures échocardiographiques et indicateurs de perfusion d'organes (NIRSS, CO₂ GAP, quotidien respiratoire, niveaux de lactate). Les données seront collectées le jour 1 (initiation ECMO), le jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurore Ughetto, MD
- Numéro de téléphone: +33467335958
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philippe Gaudard, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33467335958
- E-mail: p-gaudard@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, France, 34090
- Montpellier University Hospital
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Contact:
- Aurore Ughetto, MD
- Numéro de téléphone: +33467335958
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de choc cardiogénique traités avec VA ECMO pendant moins de 48 heures sans aucun des critères d'exclusion.
La description
Critères d'inclusion:
- choc cardiogénique
- Traité avec VA ECMO pendant moins de 48 heures
Critères d'exclusion:
- ECMO initié pour un arrêt cardiaque réfractaire
- Croches cardiaques avant le choc cardiogénique à faible débit> 30 min
- Dose de noradrénaline> 1 μg / kg / min, dose de vasopressine> 2iu / h, dose de dobutamine> 15 μg / kg / min, dose d'adrénaline> 1 μg / kg / min, ou vasopresseurs ou inotropes ou inotropes ou inotropes, ou inotropes ou inotropes, ou inotropes ou inotropes, ou inotropes ou inotropes, ou inotropresseurs ou inotropes, ou inotropes ou inotropes, ou inotropes ou inotropes, ou inotropes ou inotropes, ou inotropes ou inotropes, ou inotropes ou inotropes ou min
- Shock cardiogénique post-cardiotomie
- Choc septique
- Déchargement ventriculaire gauche par impell (CP / 5) ou atrioseptostomie
- Défaut septal auriculaire
- Défaut septal ventriculaire
- Femmes enceintes ou allaitées
- Patients protégés par la loi (sous la tutelle ou la conservation),
- Patient participant à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion toujours en cours
- Opposition à la participation après avoir été informée
- Patient non affilié à un système de soins de santé
- Patient incapable d'exprimer une non-opposition sans personne de confiance disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cohorte d'étude
Patients adultes à la phase précoce d'un choc cardiogénique traité avec ECMO veno-artériel (<48H)
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L'observation du débit optimal pour réduire la contrainte ventriculaire gauche et améliorer la perfusion des organes périphériques lors des tests de rampe (effectué à des niveaux QECMO de 100%, 75%, 50% et 25%, à condition que Svo₂ reste> 55% et NIRS RSO₂ reste> 50%)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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flux optimal
Délai: Jour 1 (initiation ECMO), jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
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L'écoulement ECMO indexé sur la surface du corps, défini comme l'écoulement avec un PCWP minimum (pression capillaire pulmonaire) et SVO2> 55% à différents moments après le début de l'ECMO (jour 1, jour 2 et jour 3).
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Jour 1 (initiation ECMO), jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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flux optimal en fonction de l'échocardiographie
Délai: Jour 1 (initiation ECMO), jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
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L'écoulement ECMO indexé sur la surface du corps, défini comme l'écoulement avec un LVEDD minimum (diamètre de diastolique ventriculaire gauche) et SVO2> 55% à différents moments après le début de l'ECMO (jour 1, jour 2 et jour 3).
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Jour 1 (initiation ECMO), jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
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flux optimal selon le débit cardiaque natif du patient
Délai: Jour 1 (initiation ECMO), jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
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L'écoulement ECMO indexé sur la surface du corps, défini comme l'écoulement avec un débit cardiaque natif optimisé (mesuré ou estimé par ETCO2 et la pression d'impulsion artérielle) à différents moments après le début de l'ECMO (jour 1, jour 2 et jour 3).
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Jour 1 (initiation ECMO), jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
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Débit optimal dans le sous-groupe 1 (basse pression d'impulsion)
Délai: Jour 1 (initiation ECMO), jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
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Écoulement optimal tel que défini par le résultat principal chez les patients présentant une faible pression de pouls artériels (<15 mmhg) à différents moments après le début de l'ECMO (jour 1, jour 2 et jour 3).
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Jour 1 (initiation ECMO), jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
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Débit optimal dans le sous-groupe 2 (pression d'impulsion normale)
Délai: Jour 1 (initiation ECMO), jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
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Écoulement optimal tel que défini par le résultat principal chez les patients présentant une pression de pouls artériels normale (> 15 mmhg) à différents moments après le début de l'ECMO (jour 1, jour 2 et jour 3).
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Jour 1 (initiation ECMO), jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
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Corrélation entre le flux et d'autres indicateurs de perfusion
Délai: Jour 1 (initiation ECMO), jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
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Testez la corrélation entre le débit et les indicateurs de perfusion tissulaire (SVO2, NIRSS, quotient respiratoire, CO2 GAP).
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Jour 1 (initiation ECMO), jour 2 (24 heures après l'initiation de l'ECMO) et le jour 3 (48 heures après l'initiation de l'ECMO).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ostadal P, Mlcek M, Kruger A, Hala P, Lacko S, Mates M, Vondrakova D, Svoboda T, Hrachovina M, Janotka M, Psotova H, Strunina S, Kittnar O, Neuzil P. Increasing venoarterial extracorporeal membrane oxygenation flow negatively affects left ventricular performance in a porcine model of cardiogenic shock. J Transl Med. 2015 Aug 15;13:266. doi: 10.1186/s12967-015-0634-6.
- Burkhoff D, Sayer G, Doshi D, Uriel N. Hemodynamics of Mechanical Circulatory Support. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2663-2674. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.017.
- Fuhrman BP, Hernan LJ, Rotta AT, Heard CM, Rosenkranz ER. Pathophysiology of cardiac extracorporeal membrane oxygenation. Artif Organs. 1999 Nov;23(11):966-9. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06484.x.
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- Routsi C, Vincent JL, Bakker J, De Backer D, Lejeune P, d'Hollander A, Le Clerc JL, Kahn RJ. Relation between oxygen consumption and oxygen delivery in patients after cardiac surgery. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1104-10. doi: 10.1213/00000539-199312000-00004.
- Vallet B, Teboul JL, Cain S, Curtis S. Venoarterial CO(2) difference during regional ischemic or hypoxic hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2000 Oct;89(4):1317-21. doi: 10.1152/jappl.2000.89.4.1317.
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- Moller JE, Sionis A, Aissaoui N, Ariza A, Belohlavek J, De Backer D, Farber G, Gollmann-Tepekoylu C, Mebazaa A, Price S, Swol J, Thiele H, Hassager C. Step by step daily management of short-term mechanical circulatory support for cardiogenic shock in adults in the intensive cardiac care unit: a clinical consensus statement of the Association for Acute CardioVascular Care of the European Society of Cardiology SC, the European Society of Intensive Care Medicine, the European branch of the Extracorporeal Life Support Organization, and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Jul 7;12(7):475-485. doi: 10.1093/ehjacc/zuad064.
- Chiolero RL, Revelly JP, Leverve X, Gersbach P, Cayeux MC, Berger MM, Tappy L. Effects of cardiogenic shock on lactate and glucose metabolism after heart surgery. Crit Care Med. 2000 Dec;28(12):3784-91. doi: 10.1097/00003246-200012000-00002.
- Khosravani H, Shahpori R, Stelfox HT, Kirkpatrick AW, Laupland KB. Occurrence and adverse effect on outcome of hyperlactatemia in the critically ill. Crit Care. 2009;13(3):R90. doi: 10.1186/cc7918. Epub 2009 Jun 12.
- Valenza F, Aletti G, Fossali T, Chevallard G, Sacconi F, Irace M, Gattinoni L. Lactate as a marker of energy failure in critically ill patients: hypothesis. Crit Care. 2005;9(6):588-93. doi: 10.1186/cc3818. Epub 2005 Sep 28.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Abrams D, Combes A, Brodie D. What's new in extracorporeal membrane oxygenation for cardiac failure and cardiac arrest in adults? Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):609-12. doi: 10.1007/s00134-014-3212-0. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
20 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL24_0215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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