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Flujo ECMO óptimo en la fase crítica del choque cardiogénico para optimizar la perfusión de los órganos periféricos y el estrés miocárdico (ECMO-FLOW)

17 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

El ECMO veno-arterial (VA ECMO) se considera la mejor técnica de salvación de vida en shock cardiogénico refractario (CS). Sin embargo, VA ECMO se asocia con efectos adversos potencialmente graves y complicaciones. Muchos autores han demostrado que VA ECMO aumenta la posterior del ventricular izquierda (LV), lo que lleva a un aumento del estrés del VI, la presión diastólica final del ventricular izquierda (LVEDP) y la presión auricular izquierda (LAP). Este aumento de la presión con frecuencia resulta en edema pulmonar y un mayor consumo de oxígeno miocárdico. Estas complicaciones son críticas para la supervivencia del paciente y la recuperación del miocardio y pueden conducir a estadías en el hospital prolongadas y al aumento de los costos de atención médica.

En ausencia de estudios clínicos y recomendaciones sólidas, el manejo optimizado de VA ECMO en la práctica clínica implica encontrar un flujo ECMO que equilibre la perfusión de órganos adecuada con la expulsión ventricular preservada, al tiempo que minimiza el estrés del VI. Dado que el flujo óptimo cambia con la recuperación del miocardio, las pruebas de rampa se realizan regularmente para ajustar el flujo ECMO.

Hasta la fecha, la gestión optimizada de VA ECMO se ha guiado empíricamente. El objetivo de este estudio es describir las consecuencias de las variaciones en el flujo de VA ECMO durante la fase crítica del shock cardiogénico en la perfusión de órganos periféricos y el estrés del VI. Al analizar las relaciones entre el caudal de VA ECMO, la perfusión periférica y el estrés miocárdico, los investigadores tienen como objetivo optimizar la configuración de flujo, posicularmente minimizando las posibles complicaciones de VA ECMO.

Durante las pruebas diarias de rampa, los investigadores planean recopilar datos hemodinámicos (gasto cardíaco, SVO₂, presión de pulso, Etco₂, vasopresores e inotropas), mediciones ecocardiográficas e indicadores de perfusión de órganos (NIRSS, CO₂ GAP, COTIBLE respiratorio, niveles de lactato). Los datos se recopilarán el día 1 (inicio de ECMO), el día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
        • Montpellier University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con shock cardiogénico tratados con VA ECMO durante menos de 48 horas sin ninguno de los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • shock cardiogénico
  • tratado con VA ECMO por menos de 48 horas

Criterios de exclusión:

  • ECMO iniciado para paro cardíaco refractario
  • Cardiac Arres antes del shock cardiogénico con bajo flujo> 30 min
  • Dosis de noradrenalina> 1 μg/kg/min, dosis de vasopresina> 2iu/h, dosis de dobutamina> 15 μg/kg/min, dosis de adrenalina> 1 μg/kg/min, o vasopresores o inotropas no estabilizados
  • Choque cardiogénico posterior a la cardotomía
  • Shock séptico
  • Descarga ventricular izquierda por impella (cp/5) o atrioseptostomía
  • Defecto septal auricular
  • Defecto septal ventricular
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes protegidos por ley (bajo tutela o curadora),
  • Paciente que participa en otro estudio de investigación con un período de exclusión aún en progreso
  • Oposición a la participación después de haber sido informado
  • Paciente no afiliado a ningún sistema de atención médica
  • Paciente no puede expresar no oposición sin una persona de confianza disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte de estudio
Pacientes adultos en la fase temprana de un shock cardiogénico tratados con ECMO veno-arterial (<48h)
Observar la velocidad de flujo óptima para reducir el estrés ventricular izquierdo y mejorar la perfusión de los órganos periféricos durante las pruebas de rampa (realizados a niveles de QECMO de 100%, 75%, 50%y 25%, siempre que SVO₂ permanezca> 55%y NIRS RSO₂ permanezca> 50%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo óptimo
Periodo de tiempo: Día 1 (Iniciación ECMO), Día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).
Flujo ECMO indexado a la superficie del cuerpo, definido como el flujo con PCWP mínimo (presión de cuña capilar pulmonar) y SVO2> 55% en diferentes momentos después del inicio del ECMO (día 1, día 2 y día 3).
Día 1 (Iniciación ECMO), Día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo óptimo según la ecocardiografía
Periodo de tiempo: Día 1 (Iniciación ECMO), Día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).
Flujo ECMO indexado a la superficie del cuerpo, definido como el flujo con Lvedd mínimo (diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo) y SVO2> 55% en diferentes momentos después del inicio del ECMO (día 1, día 2 y día 3).
Día 1 (Iniciación ECMO), Día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).
flujo óptimo según el gasto cardíaco nativo del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 (Iniciación ECMO), Día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).
Flujo ECMO indexado al área de superficie del cuerpo, definido como el flujo con un gasto cardíaco nativo optimizado (medido o estimado por ETCO2 y presión de pulso arterial) en diferentes momentos después del inicio del ECMO (día 1, día 2 y día 3).
Día 1 (Iniciación ECMO), Día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).
Flujo óptimo en el subgrupo 1 (baja presión de pulso)
Periodo de tiempo: Día 1 (Iniciación ECMO), Día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).
Flujo óptimo según lo definido por el resultado primario en pacientes con baja presión de pulso arterial (<15 mmhg) en diferentes momentos después del inicio de ECMO (día 1, día 2 y día 3).
Día 1 (Iniciación ECMO), Día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).
Flujo óptimo en el subgrupo 2 (presión de pulso normal)
Periodo de tiempo: Día 1 (Iniciación ECMO), Día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).
Flujo óptimo según lo definido por el resultado primario en pacientes con presión de pulso arterial normal (> 15 mmhg) en diferentes momentos después del inicio de ECMO (día 1, día 2 y día 3).
Día 1 (Iniciación ECMO), Día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).
Correlación entre el flujo y otros indicadores de perfusión
Periodo de tiempo: Día 1 (Iniciación ECMO), Día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).
Pruebe la correlación entre la velocidad de flujo y los indicadores de perfusión tisular (SVO2, NIRSS, cociente respiratorio, brecha de CO2).
Día 1 (Iniciación ECMO), Día 2 (24 horas después del inicio de ECMO) y el día 3 (48 horas después del inicio de ECMO).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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