Optimale ECMO -stroom in de kritieke fase van cardiogene schok om perifere orgaanperfusie en myocardiale stress te optimaliseren (ECMO-FLOW)
17 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Veno-arteriële ECMO (VA ECMO) wordt beschouwd als de ultieme levensreddende techniek in refractaire cardiogene shock (CS). VA ECMO wordt echter geassocieerd met potentieel ernstige nadelige effecten en complicaties. Veel auteurs hebben aangetoond dat VA ECMO de naaflading van de linker ventriculaire (LV) verhoogt, wat leidt tot verhoogde LV-stress, linkerventrikele einddiastolische druk (LVEDP) en linker atriale druk (LAP). Deze druk neemt vaak toe in longoedeem en een hoger myocardiale zuurstofverbruik. Deze complicaties zijn van cruciaal belang voor de overleving van de patiënt en het myocardiale herstel en kunnen leiden tot langdurig verblijf in het ziekenhuis en verhoogde zorgkosten.
Bij afwezigheid van klinische studies en sterke aanbevelingen omvat het geoptimaliseerde beheer van VA ECMO in de klinische praktijk het vinden van een ECMO -stroom die voldoende orgaanperfusie in evenwicht houdt met bewaarde ventriculaire ejectie, terwijl LV -stress wordt geminimaliseerd. Omdat de optimale stroom verandert met myocardiaal herstel, worden ramp -tests regelmatig uitgevoerd om de ECMO -stroom aan te passen.
Tot op heden is het geoptimaliseerde beheer van VA ECMO empirisch geleid. Het doel van deze studie is om de gevolgen van variaties in VA ECMO -stroming te beschrijven tijdens de kritische fase van cardiogene shock op perifere orgaanperfusie en LV -stress. Door de relaties tussen VA ECMO-stroomsnelheid, perifere perfusie en myocardiale stress te analyseren, willen onderzoekers de stroominstellingen met name optimaliseren door de potentiële complicaties van VA ECMO te minimaliseren.
Tijdens de dagelijkse ramp -tests zijn onderzoekers van plan om hemodynamische gegevens te verzamelen (cardiale output, SVO₂, pulsdruk, ETCO₂, vasopressor en inotrope dosering), echocardiografische metingen en orgelperfusie -indicatoren (NIRSS, co₂ gap, respiratoire quotient, lactaatniveaus). Gegevens worden verzameld op dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aurore Ughetto, MD
- Telefoonnummer: +33467335958
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Philippe Gaudard, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33467335958
- E-mail: p-gaudard@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34090
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Aurore Ughetto, MD
- Telefoonnummer: +33467335958
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met cardiogene shock behandeld met VA ECMO gedurende minder dan 48 uur zonder een van de uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cardiogene schok
- behandeld met VA ECMO voor minder dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- ECMO gestart voor refractaire hartstilstand
- Hart arres voorafgaand aan de cardiogene schok met low-flow> 30 min
- Dosis noradrenaline> 1 μg/kg/min, dosis vasopressine> 2iu/h, dobutamine dosis> 15 μg/kg/min, adrenaline dosis> 1 μg/kg/min, of niet -gestabiliseerde vasopressoren of inotropen
- Cardiogene schok na de cardiotomie
- Septische schok
- Linker ventriculair lossen door Impella (CP/5) of atrioseptostomie
- Atriale septumdefect
- Ventriculair septumdefect
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Patiënten die door de wet worden beschermd (onder voogdij of curatorschap),
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoeksonderzoek met een uitsluitingsperiode die nog aan de gang is
- Oppositie tegen deelname na op de hoogte te zijn
- Patiënt is niet aangesloten bij een gezondheidszorgsysteem
- Patiënt kan niet in staat zijn om niet-opstelling te uiten zonder beschikbare vertrouwde persoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studeren cohort
Volwassen patiënten in de vroege fase van een cardiogene schok behandeld met veno-arteriële ECMO (<48H)
|
Het observeren van de optimale stroomsnelheid om de linkerventrikingsstress te verminderen en de perifere orgaanperfusie te verbeteren tijdens hellingstests (uitgevoerd op QECMO -niveaus van 100%, 75%, 50%en 25%, op voorwaarde dat SVO₂ overblijft> 55%en NIRS RSO₂ RESTAINS> 50%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optimale stroom
Tijdsspanne: Dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
|
ECMO -stroom geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak, gedefinieerd als de stroom met minimale PCWP (pulmonale capillaire wigdruk) en SVO2> 55% op verschillende tijdstippen na ECMO -start (dag 1, dag 2 en dag 3).
|
Dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optimale stroom volgens echocardiografie
Tijdsspanne: Dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
|
ECMO-stroom geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak, gedefinieerd als de stroom met minimale LVEDD (linker ventriculaire einddiastolische diameter) en SVO2> 55% op verschillende tijdstippen na ECMO-start (dag 1, dag 2 en dag 3).
|
Dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
|
|
optimale stroom volgens de native cardiale output van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
|
ECMO -stroom geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak, gedefinieerd als de stroom met geoptimaliseerde inheemse cardiale output (gemeten of geschat door ETCO2 en arteriële pulsdruk) op verschillende tijdstippen na ECMO -start (dag 1, dag 2 en dag 3).
|
Dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
|
|
Optimale stroom in subgroep 1 (lage pulsdruk)
Tijdsspanne: Dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
|
Optimale stroom zoals gedefinieerd door de primaire uitkomst bij patiënten met lage arteriële pulsdruk (<15 mmHg) op verschillende tijdstippen na het begin van de ECMO (dag 1, dag 2 en dag 3).
|
Dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
|
|
Optimale stroom in subgroep 2 (normale pulsdruk)
Tijdsspanne: Dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
|
Optimale stroom zoals gedefinieerd door de primaire uitkomst bij patiënten met normale arteriële pulsdruk (> 15 mmHg) op verschillende tijdstippen na het begin van de ECMO (dag 1, dag 2 en dag 3).
|
Dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
|
|
Correlatie tussen stroming en andere perfusie -indicatoren
Tijdsspanne: Dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
|
Test de correlatie tussen debiet en weefselperfusie -indicatoren (SVO2, NIRSS, ademhalingsquotiënt, CO2 -kloof).
|
Dag 1 (ECMO -initiatie), dag 2 (24 uur na ECMO -initiatie) en dag 3 (48 uur na ECMO -initiatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bakker J, Vincent JL, Gris P, Leon M, Coffernils M, Kahn RJ. Veno-arterial carbon dioxide gradient in human septic shock. Chest. 1992 Feb;101(2):509-15. doi: 10.1378/chest.101.2.509.
- Ostadal P, Mlcek M, Kruger A, Hala P, Lacko S, Mates M, Vondrakova D, Svoboda T, Hrachovina M, Janotka M, Psotova H, Strunina S, Kittnar O, Neuzil P. Increasing venoarterial extracorporeal membrane oxygenation flow negatively affects left ventricular performance in a porcine model of cardiogenic shock. J Transl Med. 2015 Aug 15;13:266. doi: 10.1186/s12967-015-0634-6.
- Burkhoff D, Sayer G, Doshi D, Uriel N. Hemodynamics of Mechanical Circulatory Support. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2663-2674. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.017.
- Fuhrman BP, Hernan LJ, Rotta AT, Heard CM, Rosenkranz ER. Pathophysiology of cardiac extracorporeal membrane oxygenation. Artif Organs. 1999 Nov;23(11):966-9. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06484.x.
- Burkhoff D, Sagawa K. Ventricular efficiency predicted by an analytical model. Am J Physiol. 1986 Jun;250(6 Pt 2):R1021-7. doi: 10.1152/ajpregu.1986.250.6.R1021.
- Mallat J, Pepy F, Lemyze M, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Central venous-to-arterial carbon dioxide partial pressure difference in early resuscitation from septic shock: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jul;31(7):371-80. doi: 10.1097/EJA.0000000000000064.
- Mesquida J, Saludes P, Gruartmoner G, Espinal C, Torrents E, Baigorri F, Artigas A. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference combined with arterial-to-venous oxygen content difference is associated with lactate evolution in the hemodynamic resuscitation process in early septic shock. Crit Care. 2015 Mar 28;19(1):126. doi: 10.1186/s13054-015-0858-0.
- Routsi C, Vincent JL, Bakker J, De Backer D, Lejeune P, d'Hollander A, Le Clerc JL, Kahn RJ. Relation between oxygen consumption and oxygen delivery in patients after cardiac surgery. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1104-10. doi: 10.1213/00000539-199312000-00004.
- Vallet B, Teboul JL, Cain S, Curtis S. Venoarterial CO(2) difference during regional ischemic or hypoxic hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2000 Oct;89(4):1317-21. doi: 10.1152/jappl.2000.89.4.1317.
- Mecher CE, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Venous hypercarbia associated with severe sepsis and systemic hypoperfusion. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):585-9. doi: 10.1097/00003246-199006000-00001.
- Groeneveld AB. Interpreting the venous-arterial PCO2 difference. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):979-80. doi: 10.1097/00003246-199806000-00002. No abstract available.
- Faden H. Prophylactic antibiotics in pediatrics cardiovascular surgery: current practices. Ann Thorac Surg. 1981 Mar;31(3):211-3. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60928-9.
- Moller JE, Sionis A, Aissaoui N, Ariza A, Belohlavek J, De Backer D, Farber G, Gollmann-Tepekoylu C, Mebazaa A, Price S, Swol J, Thiele H, Hassager C. Step by step daily management of short-term mechanical circulatory support for cardiogenic shock in adults in the intensive cardiac care unit: a clinical consensus statement of the Association for Acute CardioVascular Care of the European Society of Cardiology SC, the European Society of Intensive Care Medicine, the European branch of the Extracorporeal Life Support Organization, and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Jul 7;12(7):475-485. doi: 10.1093/ehjacc/zuad064.
- Chiolero RL, Revelly JP, Leverve X, Gersbach P, Cayeux MC, Berger MM, Tappy L. Effects of cardiogenic shock on lactate and glucose metabolism after heart surgery. Crit Care Med. 2000 Dec;28(12):3784-91. doi: 10.1097/00003246-200012000-00002.
- Khosravani H, Shahpori R, Stelfox HT, Kirkpatrick AW, Laupland KB. Occurrence and adverse effect on outcome of hyperlactatemia in the critically ill. Crit Care. 2009;13(3):R90. doi: 10.1186/cc7918. Epub 2009 Jun 12.
- Valenza F, Aletti G, Fossali T, Chevallard G, Sacconi F, Irace M, Gattinoni L. Lactate as a marker of energy failure in critically ill patients: hypothesis. Crit Care. 2005;9(6):588-93. doi: 10.1186/cc3818. Epub 2005 Sep 28.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Abrams D, Combes A, Brodie D. What's new in extracorporeal membrane oxygenation for cardiac failure and cardiac arrest in adults? Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):609-12. doi: 10.1007/s00134-014-3212-0. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL24_0215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .