Optymalny przepływ ECMO w krytycznej fazie szoku kardiogennego w celu optymalizacji perfuzji narządów obwodowych i stresu mięśnia sercowego (ECMO-FLOW)
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Veno-trialne ECMO (VA ECMO) jest uważane za ostateczną technikę ratowania życia w opornym szoku kardiogennym (CS). Jednak VA ECMO wiąże się z potencjalnie poważnymi działaniami niepożądanymi i powikłaniami. Wielu autorów wykazało, że VA ECMO zwiększa obciążenie następujące lewą komorę (LV), co prowadzi do zwiększonego naprężenia LV, ciśnienia końcowego lewej komory (LVEDP) i ciśnienia lewego przedsionka (LAP). To wzrost ciśnienia często powoduje obrzęk płuc i wyższe zużycie tlenu mięśnia sercowego. Powikłania te mają kluczowe znaczenie dla przeżycia pacjentów i odzyskiwania mięśnia sercowego i mogą prowadzić do przedłużonych pobytu szpitalnego i zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej.
W przypadku braku badań klinicznych i silnych zaleceń zoptymalizowane zarządzanie VA ECMO w praktyce klinicznej polega na znalezieniu przepływu ECMO, który równoważy odpowiednią perfuzję narządów z zachowanym wyrzuceniem komorowym, jednocześnie minimalizując stres LV. Ponieważ optymalne zmiany przepływu wraz z odzyskiwaniem mięśnia sercowego, testy rampy są regularnie wykonywane w celu dostosowania przepływu ECMO.
Do tej pory zoptymalizowane zarządzanie VA ECMO zostało poprowadzone empirycznie. Celem tego badania jest opisanie konsekwencji zmian przepływu ECMO VA podczas krytycznej fazy szoku kardiogennego w perfuzji narządów obwodowych i stresie LV. Analizując związki między natężeniem przepływu VA ECMO, perfuzją peryferyjną i naprężeniem mięśnia sercowego, badacze mają na celu optymalizację ustawień przepływu-zwarcia poprzez zminimalizowanie potencjalnych powikłań VA ECMO.
Podczas dziennych testów ramp badacze planują zebrać dane hemodynamiczne (pojemność pojemności serca, SVO₂, ciśnienie tętna, ETCO₂, wazopresor i dawkowanie inotropów), pomiary echokardiograficzne i wskaźniki perfuzji narządów (NIRSS, GAP Co₂, iloraz oddechowy). Dane zostaną zebrane w dniu 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjowaniu ECMO).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurore Ughetto, MD
- Numer telefonu: +33467335958
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philippe Gaudard, MD, PhD
- Numer telefonu: +33467335958
- E-mail: p-gaudard@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34090
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Aurore Ughetto, MD
- Numer telefonu: +33467335958
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z szokiem kardiogennym leczonych VA ECMO przez mniej niż 48 godzin bez żadnych kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- szok kardiogenny
- leczone VA ECMO przez mniej niż 48 godzin
Kryteria wykluczenia:
- ECMO zainicjowane w celu opornego na zatrzymanie krążenia
- Arrres serca przed szokiem kardiogenicznym z niskim przepływem> 30 min
- Dawka noradrenaliny> 1 μg/kg/min, dawka wazopresyny> 2IU/H, dawka dobutaminy> 15 μg/kg/min, dawka adrenaliny> 1 μg/min lub niestabilowane wazopresory lub inotropy lub inotropy
- Szok kardiogenny po kardiotomii
- Szok septyczny
- Rozładunek lewej komory przez Impella (CP/5) lub atrioseptostomii
- Wada przegrody przedsionkowej
- Wada przegrody komorowej
- Kobiety w ciąży lub karmione piersią
- Pacjenci chronieni przez prawo (na podstawie opieki lub kuratorski),
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu z okresem wykluczenia nadal trwającym
- Sprzeciw wobec uczestnictwa po poinformowaniu
- Pacjent nie jest powiązany z żadnym systemem opieki zdrowotnej
- Pacjent niezdolny do wyrażenia braku pozycji bez dostępnej osoby zaufanej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
Dorośni pacjenci we wczesnej fazie szoku kardiogennego leczonego ECMO Veno-trialnym (<48H)
|
Obserwowanie optymalnego natężenia przepływu w celu zmniejszenia naprężenia lewej komory i zwiększania perfuzji narządów obwodowych podczas testów rampowych (przeprowadzonych na poziomach Qecmo na poziomie 100%, 75%, 50%i 25%, pod warunkiem, że SVO₂ pozostaje> 55%, a NIRS RSO₂ pozostaje> 50%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny przepływ
Ramy czasowe: Dzień 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjacji ECMO).
|
Przepływ ECMO indeksowany do powierzchni ciała, zdefiniowany jako przepływ z minimalnym PCWP (ciśnienie klinowe naczyń włosowatych płuc) i SVO2> 55% w różnych momentach po rozpoczęciu ECMO (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).
|
Dzień 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjacji ECMO).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny przepływ zgodnie z echokardiografią
Ramy czasowe: Dzień 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjacji ECMO).
|
Przepływ ECMO indeksowany do powierzchni ciała, zdefiniowany jako przepływ z minimalnym LVEDD (lewa komora-średnica końcowa) i SVO2> 55% w różnych momentach po rozpoczęciu ECMO (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).
|
Dzień 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjacji ECMO).
|
|
Optymalny przepływ zgodnie z natywną pojemnością na sercu pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjacji ECMO).
|
Przepływ ECMO indeksowany do powierzchni ciała, zdefiniowany jako przepływ z zoptymalizowaną natywną pojemnością serca (mierzone lub oszacowane przez ETCO2 i ciśnienie tętnicze) w różnych momentach po rozpoczęciu ECMO (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).
|
Dzień 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjacji ECMO).
|
|
Optymalny przepływ w podgrupie 1 (niskie ciśnienie tętna)
Ramy czasowe: Dzień 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjacji ECMO).
|
Optymalny przepływ zgodnie z pierwotnym wynikiem u pacjentów z niskim ciśnieniem tętnic (<15 mmHg) w różnych momentach po rozpoczęciu ECMO (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).
|
Dzień 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjacji ECMO).
|
|
Optymalny przepływ w podgrupie 2 (normalne ciśnienie tętna)
Ramy czasowe: Dzień 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjacji ECMO).
|
Optymalny przepływ zgodnie z pierwotnym wynikiem u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętnic (> 15 mmHg) w różnych momentach po rozpoczęciu ECMO (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).
|
Dzień 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjacji ECMO).
|
|
Korelacja między przepływem a innymi wskaźnikami perfuzji
Ramy czasowe: Dzień 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjacji ECMO).
|
Przetestuj korelację między wskaźnikami prędkości przepływu a wskaźnikami perfuzji tkanki (SVO2, NIRSS, iloraz oddechowy, szczelina CO2).
|
Dzień 1 (inicjacja ECMO), dzień 2 (24 godziny po inicjacji ECMO) i dniu 3 (48 godzin po inicjacji ECMO).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bakker J, Vincent JL, Gris P, Leon M, Coffernils M, Kahn RJ. Veno-arterial carbon dioxide gradient in human septic shock. Chest. 1992 Feb;101(2):509-15. doi: 10.1378/chest.101.2.509.
- Ostadal P, Mlcek M, Kruger A, Hala P, Lacko S, Mates M, Vondrakova D, Svoboda T, Hrachovina M, Janotka M, Psotova H, Strunina S, Kittnar O, Neuzil P. Increasing venoarterial extracorporeal membrane oxygenation flow negatively affects left ventricular performance in a porcine model of cardiogenic shock. J Transl Med. 2015 Aug 15;13:266. doi: 10.1186/s12967-015-0634-6.
- Burkhoff D, Sayer G, Doshi D, Uriel N. Hemodynamics of Mechanical Circulatory Support. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2663-2674. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.017.
- Fuhrman BP, Hernan LJ, Rotta AT, Heard CM, Rosenkranz ER. Pathophysiology of cardiac extracorporeal membrane oxygenation. Artif Organs. 1999 Nov;23(11):966-9. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06484.x.
- Burkhoff D, Sagawa K. Ventricular efficiency predicted by an analytical model. Am J Physiol. 1986 Jun;250(6 Pt 2):R1021-7. doi: 10.1152/ajpregu.1986.250.6.R1021.
- Mallat J, Pepy F, Lemyze M, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Central venous-to-arterial carbon dioxide partial pressure difference in early resuscitation from septic shock: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jul;31(7):371-80. doi: 10.1097/EJA.0000000000000064.
- Mesquida J, Saludes P, Gruartmoner G, Espinal C, Torrents E, Baigorri F, Artigas A. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference combined with arterial-to-venous oxygen content difference is associated with lactate evolution in the hemodynamic resuscitation process in early septic shock. Crit Care. 2015 Mar 28;19(1):126. doi: 10.1186/s13054-015-0858-0.
- Routsi C, Vincent JL, Bakker J, De Backer D, Lejeune P, d'Hollander A, Le Clerc JL, Kahn RJ. Relation between oxygen consumption and oxygen delivery in patients after cardiac surgery. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1104-10. doi: 10.1213/00000539-199312000-00004.
- Vallet B, Teboul JL, Cain S, Curtis S. Venoarterial CO(2) difference during regional ischemic or hypoxic hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2000 Oct;89(4):1317-21. doi: 10.1152/jappl.2000.89.4.1317.
- Mecher CE, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Venous hypercarbia associated with severe sepsis and systemic hypoperfusion. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):585-9. doi: 10.1097/00003246-199006000-00001.
- Groeneveld AB. Interpreting the venous-arterial PCO2 difference. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):979-80. doi: 10.1097/00003246-199806000-00002. No abstract available.
- Faden H. Prophylactic antibiotics in pediatrics cardiovascular surgery: current practices. Ann Thorac Surg. 1981 Mar;31(3):211-3. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60928-9.
- Moller JE, Sionis A, Aissaoui N, Ariza A, Belohlavek J, De Backer D, Farber G, Gollmann-Tepekoylu C, Mebazaa A, Price S, Swol J, Thiele H, Hassager C. Step by step daily management of short-term mechanical circulatory support for cardiogenic shock in adults in the intensive cardiac care unit: a clinical consensus statement of the Association for Acute CardioVascular Care of the European Society of Cardiology SC, the European Society of Intensive Care Medicine, the European branch of the Extracorporeal Life Support Organization, and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Jul 7;12(7):475-485. doi: 10.1093/ehjacc/zuad064.
- Chiolero RL, Revelly JP, Leverve X, Gersbach P, Cayeux MC, Berger MM, Tappy L. Effects of cardiogenic shock on lactate and glucose metabolism after heart surgery. Crit Care Med. 2000 Dec;28(12):3784-91. doi: 10.1097/00003246-200012000-00002.
- Khosravani H, Shahpori R, Stelfox HT, Kirkpatrick AW, Laupland KB. Occurrence and adverse effect on outcome of hyperlactatemia in the critically ill. Crit Care. 2009;13(3):R90. doi: 10.1186/cc7918. Epub 2009 Jun 12.
- Valenza F, Aletti G, Fossali T, Chevallard G, Sacconi F, Irace M, Gattinoni L. Lactate as a marker of energy failure in critically ill patients: hypothesis. Crit Care. 2005;9(6):588-93. doi: 10.1186/cc3818. Epub 2005 Sep 28.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Abrams D, Combes A, Brodie D. What's new in extracorporeal membrane oxygenation for cardiac failure and cardiac arrest in adults? Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):609-12. doi: 10.1007/s00134-014-3212-0. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL24_0215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .