- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06936839
Fluxo ECMO ideal na fase crítica do choque cardiogênico para otimizar a perfusão de órgãos periféricos e o estresse do miocárdio (ECMO-FLOW)
A ECMO veno-arterial (VA ECMO) é considerada a técnica final de salvamento da vida em choque cardiogênico refratário (CS). No entanto, o VA ECMO está associado a efeitos e complicações adversos potencialmente graves. Muitos autores demonstraram que o VA ECMO aumenta a pós-carga do ventrículo esquerdo (VE), levando ao aumento do estresse do VE, pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) e pressão atrial esquerda (LAP). Esse aumento de pressão freqüentemente resulta em edema pulmonar e maior consumo de oxigênio do miocárdio. Essas complicações são críticas para a sobrevivência do paciente e a recuperação do miocárdio e podem levar a estadias hospitalares prolongadas e aumento dos custos de saúde.
Na ausência de estudos clínicos e recomendações fortes, o gerenciamento otimizado da ECMO da VA na prática clínica envolve encontrar um fluxo de ECMO que equilibre perfusão adequada de órgãos com ejeção ventricular preservada, minimizando o estresse do VE. Como o fluxo ideal muda com a recuperação do miocárdio, os testes de rampa são realizados regularmente para ajustar o fluxo da ECMO.
Até o momento, o gerenciamento otimizado do VA ECMO foi guiado empiricamente. O objetivo deste estudo é descrever as consequências das variações no fluxo de ECMO VA durante a fase crítica do choque cardiogênico na perfusão de órgãos periféricos e no estresse do VE. Ao analisar as relações entre a taxa de fluxo ECMO do VA, a perfusão periférica e o estresse do miocárdio, os investigadores visam otimizar as configurações de fluxo, particularmente, minimizando as complicações potenciais do ECMO do VA.
Durante os testes diários de rampa, os pesquisadores planejam coletar dados hemodinâmicos (débito cardíaco, SVO₂, pressão de pulso, etco₂, dosagem de vasopressores e inotropos), medições ecocardiográficas e indicadores de perfusão de órgãos (NIRSS, gap, quotiente respiratório, níveis de lactato). Os dados serão coletados no dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurore Ughetto, MD
- Número de telefone: +33467335958
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Philippe Gaudard, MD, PhD
- Número de telefone: +33467335958
- E-mail: p-gaudard@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34090
- Montpellier University Hospital
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Contato:
- Aurore Ughetto, MD
- Número de telefone: +33467335958
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- choque cardiogênico
- tratado com VA ECMO por menos de 48 horas
Critérios de exclusão:
- ECMO iniciado para parada cardíaca refratária
- Arres cardíacos antes do choque cardiogênico com baixo fluxo> 30 min
- Dose de noradrenalina> 1μg/kg/min, dose de vasopressina> 2IU/h, dose de dobutamina> 15μg/kg/min, dose de adrenalina> 1μg/kg/min, ou vasopressores não sabilizados ou inotropos
- Choque cardiogênico pós-cardiotomia
- Choque séptico
- Descarreamento do ventrículo esquerdo por Impella (CP/5) ou atrioseptostomia
- Defeito no septo atrial
- Defeito do septo ventricular
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes protegidos por lei (sob tutela ou curadoria),
- Paciente participando de outro estudo de pesquisa com um período de exclusão ainda em andamento
- Oposição à participação depois de ter sido informada
- Paciente não afiliado a nenhum sistema de saúde
- Paciente incapaz de expressar não oposição sem pessoa confiável disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo coorte
Pacientes adultos na fase inicial de um choque cardiogênico tratado com ECMO veno-arterial (<48h)
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Observar a taxa de fluxo ideal para reduzir o estresse ventricular esquerdo e aumentar a perfusão periférica dos órgãos durante os testes de rampa (conduzidos nos níveis QECMO de 100%, 75%, 50%e 25%, desde que o SVO₂ permaneça> 55%e o NIRS RSO₂ permanece> 50%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fluxo ideal
Prazo: Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
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O fluxo ECMO indexado para a área da superfície corporal, definida como o fluxo com PCWP mínimo (pressão de cunha capilar pulmonar) e SVO2> 55% em momentos diferentes após o início da ECMO (dia 1, dia 2 e 3).
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Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fluxo ideal de acordo com o ecocardiografia
Prazo: Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
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O fluxo ECMO indexado para a área da superfície corporal, definida como o fluxo com o mínimo LVEDD (diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo) e SVO2> 55% em momentos diferentes após o início da ECMO (dia 1, dia 2 e 3).
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Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
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fluxo ideal de acordo com o débito cardíaco nativo do paciente
Prazo: Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
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O fluxo ECMO indexado para a área da superfície corporal, definido como o fluxo com o débito cardíaco nativo otimizado (medido ou estimado pelo ETCO2 e pela pressão do pulso arterial) em momentos diferentes após o início da ECMO (dia 1, dia 2 e dia 3).
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Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
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Fluxo ideal no subgrupo 1 (baixa pressão de pulso)
Prazo: Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
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Fluxo ideal, conforme definido pelo desfecho primário em pacientes com baixa pressão de pulso arterial (<15mmHg) em momentos diferentes após o início da ECMO (dia 1, dia 2 e dia 3).
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Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
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Fluxo ideal no subgrupo 2 (pressão normal do pulso)
Prazo: Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
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Fluxo ideal, conforme definido pelo desfecho primário em pacientes com pressão de pulso arterial normal (> 15 mmHg) em momentos diferentes após o início da ECMO (dia 1, dia 2 e dia 3).
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Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
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Correlação entre fluxo e outros indicadores de perfusão
Prazo: Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
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Teste a correlação entre a taxa de fluxo e os indicadores de perfusão tecidual (SVO2, NIRSS, quociente respiratório, LAPE de CO2).
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Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Abrams D, Combes A, Brodie D. What's new in extracorporeal membrane oxygenation for cardiac failure and cardiac arrest in adults? Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):609-12. doi: 10.1007/s00134-014-3212-0. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- RECHMPL24_0215
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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