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Fluxo ECMO ideal na fase crítica do choque cardiogênico para otimizar a perfusão de órgãos periféricos e o estresse do miocárdio (ECMO-FLOW)

17 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

A ECMO veno-arterial (VA ECMO) é considerada a técnica final de salvamento da vida em choque cardiogênico refratário (CS). No entanto, o VA ECMO está associado a efeitos e complicações adversos potencialmente graves. Muitos autores demonstraram que o VA ECMO aumenta a pós-carga do ventrículo esquerdo (VE), levando ao aumento do estresse do VE, pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) e pressão atrial esquerda (LAP). Esse aumento de pressão freqüentemente resulta em edema pulmonar e maior consumo de oxigênio do miocárdio. Essas complicações são críticas para a sobrevivência do paciente e a recuperação do miocárdio e podem levar a estadias hospitalares prolongadas e aumento dos custos de saúde.

Na ausência de estudos clínicos e recomendações fortes, o gerenciamento otimizado da ECMO da VA na prática clínica envolve encontrar um fluxo de ECMO que equilibre perfusão adequada de órgãos com ejeção ventricular preservada, minimizando o estresse do VE. Como o fluxo ideal muda com a recuperação do miocárdio, os testes de rampa são realizados regularmente para ajustar o fluxo da ECMO.

Até o momento, o gerenciamento otimizado do VA ECMO foi guiado empiricamente. O objetivo deste estudo é descrever as consequências das variações no fluxo de ECMO VA durante a fase crítica do choque cardiogênico na perfusão de órgãos periféricos e no estresse do VE. Ao analisar as relações entre a taxa de fluxo ECMO do VA, a perfusão periférica e o estresse do miocárdio, os investigadores visam otimizar as configurações de fluxo, particularmente, minimizando as complicações potenciais do ECMO do VA.

Durante os testes diários de rampa, os pesquisadores planejam coletar dados hemodinâmicos (débito cardíaco, SVO₂, pressão de pulso, etco₂, dosagem de vasopressores e inotropos), medições ecocardiográficas e indicadores de perfusão de órgãos (NIRSS, gap, quotiente respiratório, níveis de lactato). Os dados serão coletados no dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com choque cardiogênico tratados com VA ECMO por menos de 48 horas sem nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • choque cardiogênico
  • tratado com VA ECMO por menos de 48 horas

Critérios de exclusão:

  • ECMO iniciado para parada cardíaca refratária
  • Arres cardíacos antes do choque cardiogênico com baixo fluxo> 30 min
  • Dose de noradrenalina> 1μg/kg/min, dose de vasopressina> 2IU/h, dose de dobutamina> 15μg/kg/min, dose de adrenalina> 1μg/kg/min, ou vasopressores não sabilizados ou inotropos
  • Choque cardiogênico pós-cardiotomia
  • Choque séptico
  • Descarreamento do ventrículo esquerdo por Impella (CP/5) ou atrioseptostomia
  • Defeito no septo atrial
  • Defeito do septo ventricular
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes protegidos por lei (sob tutela ou curadoria),
  • Paciente participando de outro estudo de pesquisa com um período de exclusão ainda em andamento
  • Oposição à participação depois de ter sido informada
  • Paciente não afiliado a nenhum sistema de saúde
  • Paciente incapaz de expressar não oposição sem pessoa confiável disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo coorte
Pacientes adultos na fase inicial de um choque cardiogênico tratado com ECMO veno-arterial (<48h)
Observar a taxa de fluxo ideal para reduzir o estresse ventricular esquerdo e aumentar a perfusão periférica dos órgãos durante os testes de rampa (conduzidos nos níveis QECMO de 100%, 75%, 50%e 25%, desde que o SVO₂ permaneça> 55%e o NIRS RSO₂ permanece> 50%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fluxo ideal
Prazo: Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
O fluxo ECMO indexado para a área da superfície corporal, definida como o fluxo com PCWP mínimo (pressão de cunha capilar pulmonar) e SVO2> 55% em momentos diferentes após o início da ECMO (dia 1, dia 2 e 3).
Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fluxo ideal de acordo com o ecocardiografia
Prazo: Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
O fluxo ECMO indexado para a área da superfície corporal, definida como o fluxo com o mínimo LVEDD (diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo) e SVO2> 55% em momentos diferentes após o início da ECMO (dia 1, dia 2 e 3).
Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
fluxo ideal de acordo com o débito cardíaco nativo do paciente
Prazo: Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
O fluxo ECMO indexado para a área da superfície corporal, definido como o fluxo com o débito cardíaco nativo otimizado (medido ou estimado pelo ETCO2 e pela pressão do pulso arterial) em momentos diferentes após o início da ECMO (dia 1, dia 2 e dia 3).
Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
Fluxo ideal no subgrupo 1 (baixa pressão de pulso)
Prazo: Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
Fluxo ideal, conforme definido pelo desfecho primário em pacientes com baixa pressão de pulso arterial (<15mmHg) em momentos diferentes após o início da ECMO (dia 1, dia 2 e dia 3).
Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
Fluxo ideal no subgrupo 2 (pressão normal do pulso)
Prazo: Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
Fluxo ideal, conforme definido pelo desfecho primário em pacientes com pressão de pulso arterial normal (> 15 mmHg) em momentos diferentes após o início da ECMO (dia 1, dia 2 e dia 3).
Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
Correlação entre fluxo e outros indicadores de perfusão
Prazo: Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).
Teste a correlação entre a taxa de fluxo e os indicadores de perfusão tecidual (SVO2, NIRSS, quociente respiratório, LAPE de CO2).
Dia 1 (iniciação da ECMO), dia 2 (24 horas após o início da ECMO) e dia 3 (48 horas após o início da ECMO).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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