Оптимальный поток ЭКМО в критической фазе кардиогенного шока для оптимизации перфузии периферических органов и напряжения миокарда (ECMO-FLOW)
17 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Вено-артериальный ECMO (VA ECMO) считается конечной техникой жизни в рефрактерном кардиогенном шоке (CS). Тем не менее, VA ECMO связан с потенциально серьезными побочными эффектами и осложнениями. Многие авторы продемонстрировали, что VA ECMO увеличивает последующую вспомогательную (LV), что приводит к увеличению напряжения LV, конечно-диастолическому давлению левого желудочка (LVEDP) и давлению в левом предсердии (LAP). Это увеличение давления часто приводит к отек легких и более высокого потребления кислорода миокарда. Эти осложнения имеют решающее значение для выживаемости пациента и восстановления миокарда и могут привести к длительному пребыванию в больнице и увеличении расходов на здравоохранение.
В отсутствие клинических исследований и сильных рекомендаций оптимизированное лечение VA ECMO в клинической практике включает в себя поиск потока ECMO, который уравновешивает адекватную перфузию органов с помощью сохранившегося выброса желудочков, при этом минимизирует стресс LV. Поскольку оптимальное изменение потока с помощью восстановления миокарда регулярно выполняются испытания рампы для регулировки потока ECMO.
На сегодняшний день оптимизированное управление VA ECMO руководствовалось эмпирически. Целью данного исследования является описание последствий изменений в потоке VA ECMO во время критической фазы кардиогенного шока на перфузию периферических органов и стресс LV. Анализируя взаимосвязь между скоростью потока VA ECMO, периферической перфузией и напряжением миокарда, исследователи стремятся оптимизировать настройки потока, если минимизировать потенциальные осложнения VA ECMO.
Во время ежедневных испытаний рампы исследователи планируют собирать гемодинамические данные (сердечный выброс, SVO₂, пульсное давление, ETCO₂, вазопрессор и дозирование инотропных), эхокардиографические измерения и индикаторы перфузии органов (NIRS, Co₂ GAP, кожух респираторных уровней, уровни лактата). Данные будут собираться в день 1 (инициация ECMO), день 2 (24 часа после начала ЭКМО) и 3 -й день (через 48 часов после начала ЭКМО).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aurore Ughetto, MD
- Номер телефона: +33467335958
- Электронная почта: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philippe Gaudard, MD, PhD
- Номер телефона: +33467335958
- Электронная почта: p-gaudard@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34090
- Montpellier University Hospital
-
Контакт:
- Aurore Ughetto, MD
- Номер телефона: +33467335958
- Электронная почта: a-ughetto@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с кардиогенным шоком получали VA ECMO менее 48 часов без каких -либо критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- кардиогенный шок
- обработано VA ECMO менее чем за 48 часов
Критерии исключения:
- ЭКМО инициировано для рефрактерной остановки сердца
- Сердечные rres до кардиогенного шока с низким потоком> 30 мин.
- Доза норадреналина> 1 мкг/кг/мин, доза вазопрессина> 2IU/H, доза добутамина> 15 мкг/кг/мин, доза адреналина> 1 мкг/кг/мин, или неостаиваемые вазопрессоры или инотроп
- Посткардиотомия кардиогенный шок
- Септический шок
- Разгрузка левого желудочка с помощью импелля (CP/5) или атриозопостомия
- Дефект перегородки предсердий
- Дефект перегородки желудочков
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, защищенные законом (в соответствии с опекой или кураторией),
- Пациент, участвующий в другом исследовании с периодом исключения, все еще продолжается
- Оппозиция участию после того, как был проинформирован
- Пациент не связан с какой -либо системой здравоохранения
- Пациент не может выразить неппозицию без доступного доверенного лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Взрослые пациенты на ранней фазе кардиогенного шока, получавшего вено-артериальное ECMO (<48H)
|
Наблюдая за оптимальной скоростью потока для снижения напряжения левого желудочка и усиления перфузии периферических органов во время испытаний рампа (проводится на уровнях QECMO 100%, 75%, 50%и 25%, при условии, что SVO₂ остается> 55%, а NIRS RSO₂ остается> 50%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оптимальный поток
Временное ограничение: День 1 (инициация ЭКМО), день 2 (24 часа после инициации ЭКМО) и день 3 (через 48 часов после инициации ЭКМО).
|
Поток ECMO индексируется к площади поверхности тела, определяемый как поток с минимальным PCWP (давление легочного капиллярного клина) и SVO2> 55% в разное время после старта ECMO (день 1, день 2 и день 3).
|
День 1 (инициация ЭКМО), день 2 (24 часа после инициации ЭКМО) и день 3 (через 48 часов после инициации ЭКМО).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оптимальный поток в соответствии с эхокардиографией
Временное ограничение: День 1 (инициация ЭКМО), день 2 (24 часа после инициации ЭКМО) и день 3 (через 48 часов после инициации ЭКМО).
|
Поток ECMO, индексируемый к площади поверхности тела, определяемый как поток с минимальным LVEDD (конечный диаметр левого желудочка) и SVO2> 55% в разное время после старта ECMO (день 1, день 2 и день 3).
|
День 1 (инициация ЭКМО), день 2 (24 часа после инициации ЭКМО) и день 3 (через 48 часов после инициации ЭКМО).
|
|
оптимальный поток в соответствии с нативным сердечным выбросом пациента
Временное ограничение: День 1 (инициация ЭКМО), день 2 (24 часа после инициации ЭКМО) и день 3 (через 48 часов после инициации ЭКМО).
|
Поток ECMO, индексируемый к площади поверхности тела, определяемый как поток с оптимизированным нативным сердечным выбросом (измеренный или оцененный с помощью ETCO2 и давления артериального импульса) в разное время после старта ECMO (день 1, день 2 и день 3).
|
День 1 (инициация ЭКМО), день 2 (24 часа после инициации ЭКМО) и день 3 (через 48 часов после инициации ЭКМО).
|
|
Оптимальный поток в подгруппе 1 (низкое пульсовое давление)
Временное ограничение: День 1 (инициация ЭКМО), день 2 (24 часа после инициации ЭКМО) и день 3 (через 48 часов после инициации ЭКМО).
|
Оптимальный поток, как определяется первичным результатом у пациентов с низким давлением импульса артериального импульса (<15 мм рт.
|
День 1 (инициация ЭКМО), день 2 (24 часа после инициации ЭКМО) и день 3 (через 48 часов после инициации ЭКМО).
|
|
оптимальный поток в подгруппе 2 (нормальное пульсное давление)
Временное ограничение: День 1 (инициация ЭКМО), день 2 (24 часа после инициации ЭКМО) и день 3 (через 48 часов после инициации ЭКМО).
|
Оптимальный поток, как определяется первичным результатом у пациентов с нормальным давлением артериального импульса (> 15 мм рт.
|
День 1 (инициация ЭКМО), день 2 (24 часа после инициации ЭКМО) и день 3 (через 48 часов после инициации ЭКМО).
|
|
Корреляция между потоком и другими индикаторами перфузии
Временное ограничение: День 1 (инициация ЭКМО), день 2 (24 часа после инициации ЭКМО) и день 3 (через 48 часов после инициации ЭКМО).
|
Проверьте корреляцию между скоростью потока и индикаторами перфузии тканей (SVO2, NIRSS, дыхательный коэффициент, GAP CO2).
|
День 1 (инициация ЭКМО), день 2 (24 часа после инициации ЭКМО) и день 3 (через 48 часов после инициации ЭКМО).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bakker J, Vincent JL, Gris P, Leon M, Coffernils M, Kahn RJ. Veno-arterial carbon dioxide gradient in human septic shock. Chest. 1992 Feb;101(2):509-15. doi: 10.1378/chest.101.2.509.
- Ostadal P, Mlcek M, Kruger A, Hala P, Lacko S, Mates M, Vondrakova D, Svoboda T, Hrachovina M, Janotka M, Psotova H, Strunina S, Kittnar O, Neuzil P. Increasing venoarterial extracorporeal membrane oxygenation flow negatively affects left ventricular performance in a porcine model of cardiogenic shock. J Transl Med. 2015 Aug 15;13:266. doi: 10.1186/s12967-015-0634-6.
- Burkhoff D, Sayer G, Doshi D, Uriel N. Hemodynamics of Mechanical Circulatory Support. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2663-2674. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.017.
- Fuhrman BP, Hernan LJ, Rotta AT, Heard CM, Rosenkranz ER. Pathophysiology of cardiac extracorporeal membrane oxygenation. Artif Organs. 1999 Nov;23(11):966-9. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06484.x.
- Burkhoff D, Sagawa K. Ventricular efficiency predicted by an analytical model. Am J Physiol. 1986 Jun;250(6 Pt 2):R1021-7. doi: 10.1152/ajpregu.1986.250.6.R1021.
- Mallat J, Pepy F, Lemyze M, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Tronchon L, Vallet B, Thevenin D. Central venous-to-arterial carbon dioxide partial pressure difference in early resuscitation from septic shock: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jul;31(7):371-80. doi: 10.1097/EJA.0000000000000064.
- Mesquida J, Saludes P, Gruartmoner G, Espinal C, Torrents E, Baigorri F, Artigas A. Central venous-to-arterial carbon dioxide difference combined with arterial-to-venous oxygen content difference is associated with lactate evolution in the hemodynamic resuscitation process in early septic shock. Crit Care. 2015 Mar 28;19(1):126. doi: 10.1186/s13054-015-0858-0.
- Routsi C, Vincent JL, Bakker J, De Backer D, Lejeune P, d'Hollander A, Le Clerc JL, Kahn RJ. Relation between oxygen consumption and oxygen delivery in patients after cardiac surgery. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1104-10. doi: 10.1213/00000539-199312000-00004.
- Vallet B, Teboul JL, Cain S, Curtis S. Venoarterial CO(2) difference during regional ischemic or hypoxic hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2000 Oct;89(4):1317-21. doi: 10.1152/jappl.2000.89.4.1317.
- Mecher CE, Rackow EC, Astiz ME, Weil MH. Venous hypercarbia associated with severe sepsis and systemic hypoperfusion. Crit Care Med. 1990 Jun;18(6):585-9. doi: 10.1097/00003246-199006000-00001.
- Groeneveld AB. Interpreting the venous-arterial PCO2 difference. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):979-80. doi: 10.1097/00003246-199806000-00002. No abstract available.
- Faden H. Prophylactic antibiotics in pediatrics cardiovascular surgery: current practices. Ann Thorac Surg. 1981 Mar;31(3):211-3. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60928-9.
- Moller JE, Sionis A, Aissaoui N, Ariza A, Belohlavek J, De Backer D, Farber G, Gollmann-Tepekoylu C, Mebazaa A, Price S, Swol J, Thiele H, Hassager C. Step by step daily management of short-term mechanical circulatory support for cardiogenic shock in adults in the intensive cardiac care unit: a clinical consensus statement of the Association for Acute CardioVascular Care of the European Society of Cardiology SC, the European Society of Intensive Care Medicine, the European branch of the Extracorporeal Life Support Organization, and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Jul 7;12(7):475-485. doi: 10.1093/ehjacc/zuad064.
- Chiolero RL, Revelly JP, Leverve X, Gersbach P, Cayeux MC, Berger MM, Tappy L. Effects of cardiogenic shock on lactate and glucose metabolism after heart surgery. Crit Care Med. 2000 Dec;28(12):3784-91. doi: 10.1097/00003246-200012000-00002.
- Khosravani H, Shahpori R, Stelfox HT, Kirkpatrick AW, Laupland KB. Occurrence and adverse effect on outcome of hyperlactatemia in the critically ill. Crit Care. 2009;13(3):R90. doi: 10.1186/cc7918. Epub 2009 Jun 12.
- Valenza F, Aletti G, Fossali T, Chevallard G, Sacconi F, Irace M, Gattinoni L. Lactate as a marker of energy failure in critically ill patients: hypothesis. Crit Care. 2005;9(6):588-93. doi: 10.1186/cc3818. Epub 2005 Sep 28.
- Laine GA, Hu BY, Wang S, Thomas Solis R, Reul GJ Jr. Isolated high lactate or low central venous oxygen saturation after cardiac surgery and association with outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1271-6. doi: 10.1053/j.jvca.2013.02.031. Epub 2013 Sep 5.
- Abrams D, Combes A, Brodie D. What's new in extracorporeal membrane oxygenation for cardiac failure and cardiac arrest in adults? Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):609-12. doi: 10.1007/s00134-014-3212-0. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL24_0215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .