非形質性貧血患者の生殖と精神的健康
2025年7月31日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
貧血性貧血患者の生殖と心理的健康に関する研究
非形質性貧血（AA）は、骨髄不全を特徴とする血液疾患であり、貧血、白血球減少症、血小板減少症の程度が変化します。 免疫抑制療法と造血幹細胞移植の進歩により、AA患者の生存率は大幅に改善されました。 ただし、これらの治療アプローチは、生殖系障害をもたらす可能性があります。
生殖の健康は、生殖時代のAA患者の間で大きな関心事でした。 女性患者では、しばしば不規則な月経、無月経、不妊症として現れます。男性患者では、精子数の減少と精子の運動性の低下として存在する場合があります。 AA患者で観察される生殖障害は、疾患の根本的な病態生理学、アンドロゲンなどの使用済み薬の副作用、移植中の毒性条件付け剤など、さまざまな要因に起因する可能性があります。
特に、免疫抑制剤（シクロスポリンや抗腫細胞グロブリンなど）および化学療法薬（シクロホスファミドなど）は、造血を抑制し、生殖腺を直接損傷し、それにより生殖機能を損なう可能性があります。 さらに、これらの薬物の長期使用は内分泌系を破壊し、性ホルモンの分泌と全体的な生殖能力に影響を与える可能性があります。 さらに、AA患者の慢性貧血は、他の身体系の代償的な生理学的変化につながる可能性があり、これは間接的に生殖の健康に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingyu Zhao, MPH
- 電話番号：13752253515
- メール：zhaojingyu@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、301617
- 募集
- Regenerative Medicine Center
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コンタクト：
- Jingyu Zhao, MPH
- 電話番号：13752253515
- メール：zhaojingyu@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
300人の生殖時代の男性と、後天性貧血と診断された300人の女性。
説明
包含基準：
- AAの診断
- 男性または女性、18〜40歳
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- この調査の要件と書面によるインフォームドコンセントの要件に喜んで遵守することができます
除外基準：
- 遺伝性骨髄障害症候群の診断
- 他の血液疾患と組み合わせて
- 化学療法誘発骨髄障害
- 妊娠または母乳育児の女性
- 精神疾患または重度の心理障害の歴史を持つ被験者
- 生殖系がんの既往歴のある被験者（例：陰茎がん、精巣癌、前立腺癌、卵巣癌、子宮頸がん、膣がんなど）
- 調査官が信じている被験者は、この研究に含めるのに適していない他の理由があると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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女性グループ
非形質性貧血患者の生殖健康と心理的状態を評価し、異なる治療レジメンでの性ホルモンレベルの長期的な変化を監視する。
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性ホルモンモニタリングには、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール（E2）、プロゲステロン（P）、プロラクチン（PRL）、およびテストステロン（T）の濃度が含まれます。
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男性グループ
非形質性貧血患者の生殖健康と心理的状態を評価し、異なる治療レジメンでの性ホルモンレベルの長期的な変化を監視する。
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性ホルモンモニタリングには、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール（E2）、プロゲステロン（P）、プロラクチン（PRL）、およびテストステロン（T）の濃度が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な性ホルモンレベルの患者の割合
時間枠：ベースライン、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
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FSH、LH、E2、P、PRL、Tの濃度。
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ベースライン、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスレベル
時間枠：ベースライン
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知覚された応力スケール（PSS-10）は0〜40の範囲で、より高いスコアが高いことを示し、ストレスが高いことを示します。
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ベースライン
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン
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患者の健康アンケート（PHQ-9）は0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン
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医療成果研究ソーシャルサポート調査（MOS-SSS）は0〜100の範囲で、より高いスコアが高いことは、社会的支援が大きいことを示しています。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月13日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。