- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06936930
Salute riproduttiva e mentale dei pazienti con anemia aplastica
Uno studio sulla salute riproduttiva e psicologica nei pazienti con anemia aplastica
L'anemia aplastica (AA) è una malattia ematologica caratterizzata da insufficienza del midollo osseo, portando a vari gradi di anemia, leucopenia e trombocitopenia. Con il progresso della terapia immunosoppressiva e del trapianto di cellule staminali ematopoietiche, la sopravvivenza dei pazienti con AA è significativamente migliorata. Tuttavia, questi approcci terapeutici possono comportare una compromissione del sistema riproduttivo.
La salute riproduttiva è stata una delle principali preoccupazioni tra i pazienti con età riproduttiva AA. Nei pazienti femminili, si manifesta spesso come mestruazione irregolare, amenorrea e infertilità; Mentre nei pazienti di sesso maschile, può presentare come un numero ridotto di spermatozoi e bassa motilità degli spermatozoi. La compromissione riproduttiva osservata nei pazienti AA può essere attribuita a vari fattori, tra cui la patofisiologia sottostante della malattia, gli effetti collaterali di farmaci usati come gli androgeni e gli agenti di condizionamento della tossicità durante il trapianto.
In particolare, gli agenti immunosoppressivi (come ciclosporina e antitimociti globuline) e farmaci chemioterapici (come la ciclofosfamide) possono sopprimere l'ematopoiesi e danneggiare direttamente le gonadi, compromettendo così la funzione riproduttiva. Inoltre, l'uso a lungo termine di questi farmaci può interrompere il sistema endocrino, influenzando la secrezione di ormoni sessuali e la capacità riproduttiva complessiva. Inoltre, l'anemia cronica nei pazienti con AA può portare a cambiamenti fisiologici compensativi in altri sistemi corporei, che possono anche influire indirettamente sulla salute riproduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingyu Zhao, MPH
- Numero di telefono: 13752253515
- Email: zhaojingyu@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 301617
- Reclutamento
- Regenerative Medicine Center
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Contatto:
- Jingyu Zhao, MPH
- Numero di telefono: 13752253515
- Email: zhaojingyu@ihcams.ac.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di AA
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 40 anni
- Stato delle prestazioni ECOG ≤2
- Disposto e in grado di rispettare i requisiti per questo studio e il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di sindromi di fallimento del midollo osseo ereditate
- Combinato con altre malattie ematologiche
- Insufficienza del midollo osseo indotto dalla chemioterapia
- Donne incinte o allattanti
- Soggetti con una storia di malattie mentali o gravi disturbi psicologici
- Soggetti con una storia di carcinoma del sistema riproduttivo (ad es. Cancro del pene, carcinoma testicolare, carcinoma prostatico, carcinoma ovarico, carcinoma cervicale, carcinoma vaginale, ecc.)
- Soggetti che l'investigatore ritiene abbiano altri motivi che li rendono inadatti all'inclusione in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo femminile
Valutare la salute riproduttiva e lo stato psicologico dei pazienti in età riproduttiva con anemia aplastica e monitorare i cambiamenti a lungo termine nei livelli di ormone sessuale in diversi regimi di trattamento.
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Il monitoraggio dell'ormone sessuale include le concentrazioni di ormone follicolo stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), progesterone (P), prolattina (PRL) e testosterone (T).
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Gruppo maschile
Valutare la salute riproduttiva e lo stato psicologico dei pazienti in età riproduttiva con anemia aplastica e monitorare i cambiamenti a lungo termine nei livelli di ormone sessuale in diversi regimi di trattamento.
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Il monitoraggio dell'ormone sessuale include le concentrazioni di ormone follicolo stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), progesterone (P), prolattina (PRL) e testosterone (T).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con livelli anormali dell'ormone sessuale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
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Le concentrazioni di FSH, LH, E2, P, PRL e T.
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Basale, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di stress
Lasso di tempo: Basale
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La scala di stress percepita (PSS-10) può variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Basale
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Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Basale
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Il questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9) può variare da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Basale
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale
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I risultati medici Studia Social Support Survey (MOS-SSS) possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTJC2025034
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