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Salute riproduttiva e mentale dei pazienti con anemia aplastica

Uno studio sulla salute riproduttiva e psicologica nei pazienti con anemia aplastica

L'anemia aplastica (AA) è una malattia ematologica caratterizzata da insufficienza del midollo osseo, portando a vari gradi di anemia, leucopenia e trombocitopenia. Con il progresso della terapia immunosoppressiva e del trapianto di cellule staminali ematopoietiche, la sopravvivenza dei pazienti con AA è significativamente migliorata. Tuttavia, questi approcci terapeutici possono comportare una compromissione del sistema riproduttivo.

La salute riproduttiva è stata una delle principali preoccupazioni tra i pazienti con età riproduttiva AA. Nei pazienti femminili, si manifesta spesso come mestruazione irregolare, amenorrea e infertilità; Mentre nei pazienti di sesso maschile, può presentare come un numero ridotto di spermatozoi e bassa motilità degli spermatozoi. La compromissione riproduttiva osservata nei pazienti AA può essere attribuita a vari fattori, tra cui la patofisiologia sottostante della malattia, gli effetti collaterali di farmaci usati come gli androgeni e gli agenti di condizionamento della tossicità durante il trapianto.

In particolare, gli agenti immunosoppressivi (come ciclosporina e antitimociti globuline) e farmaci chemioterapici (come la ciclofosfamide) possono sopprimere l'ematopoiesi e danneggiare direttamente le gonadi, compromettendo così la funzione riproduttiva. Inoltre, l'uso a lungo termine di questi farmaci può interrompere il sistema endocrino, influenzando la secrezione di ormoni sessuali e la capacità riproduttiva complessiva. Inoltre, l'anemia cronica nei pazienti con AA può portare a cambiamenti fisiologici compensativi in ​​altri sistemi corporei, che possono anche influire indirettamente sulla salute riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 301617
        • Reclutamento
        • Regenerative Medicine Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 maschi in età riproduttiva e 300 femmine con diagnosi di anemia aplastica acquisita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di AA
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤2
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti per questo studio e il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sindromi di fallimento del midollo osseo ereditate
  • Combinato con altre malattie ematologiche
  • Insufficienza del midollo osseo indotto dalla chemioterapia
  • Donne incinte o allattanti
  • Soggetti con una storia di malattie mentali o gravi disturbi psicologici
  • Soggetti con una storia di carcinoma del sistema riproduttivo (ad es. Cancro del pene, carcinoma testicolare, carcinoma prostatico, carcinoma ovarico, carcinoma cervicale, carcinoma vaginale, ecc.)
  • Soggetti che l'investigatore ritiene abbiano altri motivi che li rendono inadatti all'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo femminile
Valutare la salute riproduttiva e lo stato psicologico dei pazienti in età riproduttiva con anemia aplastica e monitorare i cambiamenti a lungo termine nei livelli di ormone sessuale in diversi regimi di trattamento.
Il monitoraggio dell'ormone sessuale include le concentrazioni di ormone follicolo stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), progesterone (P), prolattina (PRL) e testosterone (T).
Gruppo maschile
Valutare la salute riproduttiva e lo stato psicologico dei pazienti in età riproduttiva con anemia aplastica e monitorare i cambiamenti a lungo termine nei livelli di ormone sessuale in diversi regimi di trattamento.
Il monitoraggio dell'ormone sessuale include le concentrazioni di ormone follicolo stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), progesterone (P), prolattina (PRL) e testosterone (T).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con livelli anormali dell'ormone sessuale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Le concentrazioni di FSH, LH, E2, P, PRL e T.
Basale, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di stress
Lasso di tempo: Basale
La scala di stress percepita (PSS-10) può variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Basale
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Basale
Il questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9) può variare da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale
I risultati medici Studia Social Support Survey (MOS-SSS) possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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