- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06936930
Репродуктивное и психическое здоровье пациентов с апластической анемией
Исследование репродуктивного и психологического здоровья у пациентов с апластической анемией
Апластическая анемия (АА) представляет собой гематологическое заболевание, характеризующееся недостаточностью костного мозга, что приводит к различной степени анемии, лейкопении и тромбоцитопении. С развитием иммуносупрессивной терапии и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток выживаемость пациентов с АА значительно улучшилась. Однако эти подходы к лечению могут привести к нарушению репродуктивной системы.
Репродуктивное здоровье стало серьезной проблемой среди пациентов с АА репродуктивного возраста. У пациентов с женщинами это часто проявляется как нерегулярная менструация, аменорея и бесплодие; В то время как у пациентов с мужчинами он может представлять собой снижение количества сперматозоидов и низкую подвижность сперматозоидов. Репродуктивные нарушения, наблюдаемые у пациентов с АА, могут быть связаны с различными факторами, включая лежащую в основе патофизиологии заболевания, побочные эффекты использованных лекарств, таких как андрогены и агенты по кондиционированию токсичности во время трансплантации.
Примечательно, что иммуносупрессивные агенты (такие как циклоспорин и антифимоциты глобулин) и химиотерапевтические препараты (такие как циклофосфамид) могут подавлять гематопоэз и непосредственно повредить гонады, тем самым нарушая репродуктивную функцию. Кроме того, долгосрочное использование этих препаратов может нарушить эндокринную систему, влияя на секрецию половых гормонов и общую репродуктивную способность. Кроме того, хроническая анемия у пациентов с АА может привести к компенсаторным физиологическим изменениям в других системах организма, что также может косвенно влиять на репродуктивное здоровье.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jingyu Zhao, MPH
- Номер телефона: 13752253515
- Электронная почта: zhaojingyu@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 301617
- Рекрутинг
- Regenerative Medicine Center
-
Контакт:
- Jingyu Zhao, MPH
- Номер телефона: 13752253515
- Электронная почта: zhaojingyu@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз AA
- Мужчина или женщина, в возрасте 18-40 лет
- Состояние производительности ECOG ≤2
- Желание и способность соблюдать требования к этому исследованию и письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагностика синдромов наследственного костного мозга
- В сочетании с другими гематологическими заболеваниями
- Химиотерапия, вызванная недостаточностью костного мозга
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты с историей психических заболеваний или тяжелых психологических расстройств
- Субъекты с раком репродуктивной системы в анамнезе (например, рак полового члена, рак яичек, рак предстательной железы, рак яичников, рак шейки матки, рак влагалища и т. Д.)
- У субъектов, которые, по мнению исследователя, есть другие причины, которые делают их непригодными для включения в это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женская группа
Оценить репродуктивное здоровье и психологический статус пациентов репродуктивного возраста с апластической анемией и мониторинга долгосрочных изменений в уровнях половых гормонов в различных схемах лечения.
|
Мониторинг полового гормона включает в себя концентрации гормона-стимулирующих фолликулов (FSH), лютеинизирующего гормона (LH), эстрадиола (E2), прогестерона (P), пролактина (PRL) и тестостерона (T).
|
|
Мужская группа
Оценить репродуктивное здоровье и психологический статус пациентов репродуктивного возраста с апластической анемией и мониторинга долгосрочных изменений в уровнях половых гормонов в различных схемах лечения.
|
Мониторинг полового гормона включает в себя концентрации гормона-стимулирующих фолликулов (FSH), лютеинизирующего гормона (LH), эстрадиола (E2), прогестерона (P), пролактина (PRL) и тестостерона (T).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с аномальным уровнем полового гормона
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Концентрации FSH, LH, E2, P, PRL и T.
|
Базовая линия, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS-10) может варьироваться от 0 до 40 с более высокими показателями, указывающими на более высокий воспринимаемый напряжение.
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) может варьироваться от 0 до 27 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Медицинские результаты изучают обследование социальной поддержки (MOS-SSS) может варьироваться от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QTJC2025034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .