Reprodukční a duševní zdraví pacientů s aplastickou anémií
Studie o reprodukčním a psychologickém zdraví u pacientů s aplastinou anémií
Aplastická anémie (AA) je hematologické onemocnění charakterizované selháním kostní dřeně, což vede k různým stupňům anémie, leukopenie a trombocytopenie. S pokrokem imunosupresivní terapie a transplantace hematopoetických kmenových buněk se přežití pacientů AA významně zlepšilo. Tyto léčebné přístupy však mohou vést k poškození reprodukčního systému.
Reprodukční zdraví bylo hlavním problémem mezi pacienty AA reprodukčního věku. U pacientů se často projevuje jako nepravidelná menstruace, amenorea a neplodnost; Zatímco u mužských pacientů, může to představovat jako snížený počet spermií a nízkou pohyblivost spermií. Reprodukční poškození pozorované u pacientů s AA může být přičítáno různým faktorům, včetně základní patofyziologie onemocnění, vedlejších účinků použitých léků, jako jsou androgeny a látky kondicionování toxicity během transplantace.
Zejména imunosupresivní látky (jako je cyklosporin a antithymocyt globulin) a chemoterapeutická léčiva (jako je cyklofosfamid) mohou potlačit hematopoézu a přímo poškodit gonády, čímž narušují reprodukční funkci. Kromě toho může dlouhodobé užívání těchto léků narušit endokrinní systém, což ovlivňuje sekreci pohlavních hormonů a celkovou reprodukční kapacitu. Chronická anémie u pacientů s AA může navíc vést k kompenzačním fyziologickým změnám v jiných tělesných systémech, které mohou také nepřímo ovlivnit reprodukční zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jingyu Zhao, MPH
- Telefonní číslo: 13752253515
- E-mail: zhaojingyu@ihcams.ac.cn
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 301617
- Nábor
- Regenerative Medicine Center
-
Kontakt:
- Jingyu Zhao, MPH
- Telefonní číslo: 13752253515
- E-mail: zhaojingyu@ihcams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AA
- Muž nebo žena ve věku 18-40 let
- Stav výkonu ECOG ≤2
- Ochotný a schopný splnit požadavky na tuto studii a písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza zděděných syndromů selhání kostní dřeně
- V kombinaci s jinými hematologickými chorobami
- Selhání kostní dřeně vyvolané chemoterapií
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předměty s anamnézou duševních chorob nebo závažných psychologických poruch
- Subjekty s anamnézou rakoviny reprodukčního systému (např. Rakovina penisu, rakovina varlat, rakovina prostaty, rakovina vaječníků, rakovina děložního čípku, vaginální rakovina atd.)
- Předměty, o nichž se vyšetřovatel domnívá, že mají jiné důvody, díky nimž jsou nevhodné pro zařazení do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženská skupina
Vyhodnotit reprodukční zdraví a psychologický stav pacientů s reprodukčním věkem s aplastickou anémií a sledovat dlouhodobé změny hladin pohlavních hormonů v různých režimech léčby.
|
Monitorování pohlavních hormonů zahrnuje koncentrace hormonu stimulujícího folikuly (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2), progesteronu (P), prolaktinu (PRL) a testosteronu (T).
|
|
Mužská skupina
Vyhodnotit reprodukční zdraví a psychologický stav pacientů s reprodukčním věkem s aplastickou anémií a sledovat dlouhodobé změny hladin pohlavních hormonů v různých režimech léčby.
|
Monitorování pohlavních hormonů zahrnuje koncentrace hormonu stimulujícího folikuly (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2), progesteronu (P), prolaktinu (PRL) a testosteronu (T).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s hladinou abnormálních pohlavních hormonů
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po ošetření, 12 měsíců po léčbě
|
Koncentrace FSH, LH, E2, P, PRL a T.
|
Základní linie, 6 měsíců po ošetření, 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Základní linie
|
Vnímaná měřítko stresu (PSS-10) se může pohybovat od 0 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší vnímaný stres.
|
Základní linie
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9) se může pohybovat od 0 do 27 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost deprese.
|
Základní linie
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Průzkum sociální podpory lékařských výsledků (MOS-SSS) se může pohybovat od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje větší vnímanou sociální podporu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QTJC2025034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .