ナノクニフの不可逆的なエレクトロポレーションシステムを使用した、切除不能な膵臓癌のアブレーションの結果 -
Nanoknife Irreversible Electroporation（IRE）システムを使用した、切除不能な膵臓癌のアブレーションの結果
調査の概要
詳細な説明
Nanoknife、システムは2009年から市販されており、軟部組織腫瘍の治療にFDAが承認しています。 Nanoknifeシステムは、軟部組織の外科的アブレーションのFDAクリアランスを受けています。 特定の疾患や状態の治療または治療のクリアランスを受けていません。
この研究の目的は、非適応性のある膵臓がんを治療するために非適応性を使用した場合、ナノクニフの不可逆的なエレクトロポレーションシステムの短期および中期の安全性を評価することです。 さらに、この研究は、切除不能な膵臓癌に関連する痛みの治療におけるこのデバイスの有効性を評価します。 生活の質も収集されます。
主な目的：
•次の時点で有害事象の参加者の数を監視することにより、手順の安全性と忍容性：1、2、4、7、14、21、30日、3、6、9、12、15、18、21、および24か月後の24か月。
二次目標：
•視覚アナログスコア（VAS）の痛みスコアとEORTC QLQ-PAN26およびEORTC QLQ-C30の生活の質スコアを使用した患者の痛みと生活の結果、次の時点でのEORTC QLQ-C30：1、2、4、7、14、21、30日、30日、30日、30日、6、9、12、15、18、21、21、21、21、21、21、21か月。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jamie Ketas
- 電話番号：201-894-3418
- メール：Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cherif Boutros
- 電話番号：(201) 608-2266
- メール：Cherif.Boutros@EHMCHealth.org
研究場所
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- 募集
- Englewood Hospital
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コンタクト：
- Jamie Ketas
- 電話番号：201-894-3418
- メール：Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- > = 18歳
- CT/MRIイメージングと外科的評価のいずれかで実証されているように、標準化学療法±放射線療法に続いて局所的に進行しない疾患を患っている必要があり、ナノクニフェイIREシステムでの5週間以内に化学療法/放射線療法を服用していないことがわかっています。
- INR <1.5が必要です
- プロトコルの要件を喜んで遵守することができます
- インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます
除外基準：
- クレアチニン> 2.0 mg/dl
- CTCAEバージョン5.0で定義されているグレード3または4の毒性を持つラボの値
- Nanoknifeシステムでの治療の7日前と7日間の抗血小板とクマジン療法を停止できない
- 腫瘍サイズは測定できません
- 医学的に管理できないコントラストアレルギーの既知の歴史
- 医学的に管理できない電極内の金属（ステンレス鋼304L）に対する既知の過敏症
- 筋肉遮断剤で治療することができません（例： パンクロニウム臭化物、アトラクリウム、シサトラクリウムなど）
- 妊娠している、または現在授乳中の女性
- 避妊の許容可能な方法を利用していない出産の可能性のある女性
- 訪問から30日以内に調査エージェントを服用しました1
- 心臓のペースメーカーまたは除細動器を埋め込みました
- 病変の近くに金属部品を備えた電子機器またはインプラントを移植しました
- てんかんまたは心臓の不整脈の病歴（心房または心室細動）
- 心筋梗塞の最近の歴史があります（過去2か月以内）
- Nanoknife Systemの出力パルスを制御するAccySyncモデル72同期システムで処理されない限り、Q-T間隔が550ミリ秒を超えています
- ステージIVの遠隔転移の証拠
- Nanoknife Irreversible Electroporation（IRE）システムによる治療から5週間以内に化学療法剤を服用しました
- 立体放射線（5つの分数以下）など、従来の54を超える灰色（GY）を超えて受信した非伝統的な分別スケジュールを受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と痛み
時間枠：2年
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次の時点で有害事象の参加者の数を監視することにより、手順の安全性と忍容性：1、2、4、7、14、21、30日、3、6、9、12、15、18、21、および24か月後の24か月。 主要エンドポイントは、少なくとも3年生、おそらく治療に関連する可能性がある、少なくとも3年生に関連する、IRE治療と深刻または非精力に関連する有害事象を持つ参加者の数です これは、EORTC QLQ-PAN26およびEORTC QLQ-C30を介した生活の質スコアを介して、痛みスコアに関する一連のアンケートによって測定されます。 痛みは0-10のスケールで測定され、0は痛みがなく、10は最悪の痛みです。 |
2年
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安全性と痛み
時間枠：2年
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次の時点で有害事象の参加者の数を監視することにより、手順の安全性と忍容性：1、2、4、7、14、21、30日、3、6、9、12、15、18、21、および24か月後の24か月。 主要エンドポイントは、少なくとも3年生、おそらく治療に関連する可能性がある、少なくとも3年生に関連する、IRE治療と深刻または非精力に関連する有害事象を持つ参加者の数です これは、Visual Analogue Score（VAS）を介した痛みスコアに関する一連のアンケートによって測定されます。 |
2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。