- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06937996
Resultater af ablation af ikke-omsættelig kræft i bugspytkirtlen ved hjælp af Nanoknife Irreversible Electroporation System-
Resultater af ablation af ikke -omsættelig kræft i bugspytkirtlen ved hjælp af Nanoknife Irreversible Electroporation (IRE) System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nanoknife, systemet har været kommercielt tilgængeligt siden 2009 og er FDA-godkendt til behandling af blødt vævstumorer. Nanoknife -systemet har modtaget FDA -clearance for den kirurgiske ablation af blødt væv. Det har ikke modtaget godkendelse til terapi eller behandling af nogen specifik sygdom eller tilstand.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den korte og mellemliggende sigt sikkerhed for Nanoknife Irreversible Electroporation System, når det bruges off-label til behandling af ikke-nævnelig bugspytkirtelkræft. Derudover vil undersøgelsen evaluere effektiviteten af denne anordning til behandling af smerter forbundet med uanvendelig kræft i bugspytkirtlen. Livskvalitet efter proceduren indsamles også.
Primært mål:
• Sikkerhed og tolerabilitet af proceduren ved at overvåge antallet af deltagere med bivirkninger på følgende tidspunkter: 1, 2, 4, 7, 14, 21 og 30 dage og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter IRE-proceduren.
Sekundært mål:
• Smerter og livskvalitetsresultater af patienten ved hjælp af smerter score på den visuelle analoge score (VAS) og livskvalitetsresultater på EORTC QLQ-PAN26 og EORTC QLQ-C30 på følgende tidspunkter: 1, 2, 4, 7, 14, 21 og 30 dage og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Ketas
- Telefonnummer: 201-894-3418
- E-mail: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cherif Boutros
- Telefonnummer: (201) 608-2266
- E-mail: Cherif.Boutros@EHMCHealth.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Rekruttering
- Englewood Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Ketas
- Telefonnummer: 201-894-3418
- E-mail: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > = 18 år
- Skal konstateres at have lokalt avanceret uudnyttet sygdom efter standard kemoterapi ± strålebehandling som demonstreret med enten CT/MR -billeddannelse og kirurgisk evaluering, og har ikke taget nogen kemoterapi/radioterapi inden for 5 uger efter behandlingen med Nanoknife Ire -systemet
- Skal have en INR <1.5
- Er villige og i stand til at overholde protokollens krav
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin> 2,0 mg/dl
- Enhver labværdi med en grad 3 eller 4 toksicitet som defineret af CTCAE version 5.0
- Manglende evne til at stoppe antiplatelet og coumadinbehandling i 7 dage før og 7 dage efter behandling med Nanoknife -systemet
- Tumorstørrelse ikke målbar
- Kendt historie med kontrastallergi, der ikke kan styres medicinsk
- Kendt overfølsomhed over for metallet i elektroderne (rustfrit stål 304L), som ikke kan styres medicinsk
- Kan ikke blive behandlet med en muskelblokadeagent (f.eks. Pancuroniumbromid, atracurium, cisatracurium osv.)
- Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket amning
- Kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke bruger en acceptabel metode til prævention
- Har taget en undersøgelsesagent inden for 30 dage efter besøg 1
- Har implanterede hjertepacemakere eller defibrillatorer
- Har implanteret elektroniske enheder eller implantater med metaldele i nærheden af en læsion
- Har en historie med epilepsi eller hjertearytmi (atrial eller ventrikelflimmer)
- Har en nylig historie med myokardieinfarkt (inden for de sidste 2 måneder)
- Har Q-T-intervaller større end 550 ms, medmindre det behandles med en ACCYSYNC Model 72 Synkroniseringssystem, der kontrollerer Nanoknife-systemets outputpulser
- Bevis for fjerne metastaser af trin IV
- Har taget ethvert kemoterapeutisk middel inden for 5 uger efter behandling med Nanoknife Irreversible Electroporation (IRE) System
- Modtagne ikke-konventionelle fraktioneringsplaner, såsom stereotaktisk stråling (5 fraktioner eller mindre) eller modtaget højere end 54 grå (GY) leverede konventionelt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og smerte
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet af proceduren ved at overvåge antallet af deltagere med bivirkninger på følgende tidspunkter: 1, 2, 4, 7, 14, 21 og 30 dage og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter IRE-proceduren. Det primære slutpunkt vil være antallet af deltagere med en bivirkning relateret til IRE-behandlingen og alvorlig eller ikke-seriøs, mindst klasse 3, i det mindste muligvis relateret til behandling Dette vil blive målt ved en række spørgeskemaer om smerteresultater via livskvalitetsresultater via EORTC QLQ-PAN26 og EORTC QLQ-C30. Smerter måles på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er værste smerter. |
2 år
|
|
Sikkerhed og smerte
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet af proceduren ved at overvåge antallet af deltagere med bivirkninger på følgende tidspunkter: 1, 2, 4, 7, 14, 21 og 30 dage og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter IRE-proceduren. Det primære slutpunkt vil være antallet af deltagere med en bivirkning relateret til IRE-behandlingen og alvorlig eller ikke-seriøs, mindst klasse 3, i det mindste muligvis relateret til behandling Dette vil blive målt ved en række spørgeskemaer om smerteresultater via visuel analog score (VAS). |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-24-987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .