Ergebnisse der Ablation von nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung des irreversiblen Elektroporationssystems von Nanoknife-
Ergebnisse der Ablation von nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung des Nanoknife Irreversible Electroporation (IRE) -Systems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nanoknife-System ist seit 2009 im Handel erhältlich und ist von der FDA zur Behandlung von Weichteiltumoren zugelassen. Das Nanoknife -System hat eine FDA -Freigabe für die chirurgische Ablation von Weichgewebe erhalten. Es wurde keine Clearance für die Therapie oder Behandlung einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Zustands erhalten.
Ziel dieser Studie ist es, die kurze und mittlere Begriffssicherheit des irreversiblen Nanoknife-Elektroporationssystems zu bewerten, wenn sie außerhalb des Labels zur Behandlung von nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs verwendet werden. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit dieses Geräts bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten. Die Lebensqualität nach dem Ausbau wird ebenfalls gesammelt.
Hauptziel:
• Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens durch Überwachung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zu den folgenden Zeitpunkten: 1, 2, 4, 7, 14, 21 und 30 Tage und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach dem Verfahren.
Sekundäres Ziel:
• Schmerz und Lebensqualität der Lebensergebnisse des Patienten unter Verwendung von Schmerzwerten für den visuellen Analogon Score (VAS) und die Qualität der Lebenswerte für die EORTC QLQ-PAN26 und EORTC QLQ-C30 zu den folgenden Zeitpunkten: 1, 2, 4, 7, 14, 21 und 30 Tage und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jamie Ketas
- Telefonnummer: 201-894-3418
- E-Mail: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cherif Boutros
- Telefonnummer: (201) 608-2266
- E-Mail: Cherif.Boutros@EHMCHealth.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Rekrutierung
- Englewood Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Ketas
- Telefonnummer: 201-894-3418
- E-Mail: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > = 18 Jahre alt
- Es muss festgestellt werden
- Muss eine INR <1,5 haben
- Sind bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen
- Sind in der Lage, ein Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin> 2,0 mg/dl
- Jeder Laborwert mit einer Toxizität der Klasse 3 oder 4, wie sie durch die CTCAE -Version 5.0 definiert ist
- Unfähigkeit, 7 Tage vor und 7 Tage nach der Behandlung mit dem Nanoknife -System die Thrombozytenhandlung und eine Coumadin -Therapie zu stoppen
- Tumorgröße nicht messbar
- Bekannte Geschichte der Kontrastallergie, die nicht medizinisch verwaltet werden kann
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Metall in den Elektroden (Edelstahl 304L), die nicht medizinisch behandelt werden können
- Es kann nicht mit einem Muskelblockadenmittel behandelt werden (z. Pancuroniumbromid, Attracurium, Cisatracurium usw.)
- Frauen, die schwanger oder derzeit stillen sind
- Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Haben innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 einen Untersuchungsagenten durchgeführt
- Haben Herzschrittmacher oder Defibrillatoren implantiert
- Implantierte elektronische Geräte oder Implantate mit Metallteilen in der Nähe einer Läsion
- Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Herzrhythmie (atrialer oder ventrikulärer Fibrillation) haben
- Haben Sie eine jüngste Geschichte des Myokardinfarkts (innerhalb der letzten 2 Monate)
- Haben Q-T-Intervalle von mehr als 550 ms, es sei denn
- Hinweis auf entfernte Metastasen von Stadium IV
- Haben ein Chemotherapeutikum innerhalb von 5 Wochen nach der Behandlung mit dem IRE -System (Nanoknife Irreversible Electroporation) eingenommen
- Erhaltene nicht konventionelle Fraktionierungspläne erhalten, wie z.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens durch Überwachung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zu den folgenden Zeitpunkten: 1, 2, 4, 7, 14, 21 und 30 Tage und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach dem Umfang. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem nachteiligen Ereignis im Zusammenhang mit der IRE-Behandlung und schwerwiegenden oder nicht schwerwiegenden, zumindest Grad 3, zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Bezug auf die Behandlung Dies wird anhand einer Reihe von Fragebögen zu Schmerzwerten über die Qualität der Bio-Werte über die EORTC QLQ-PAN26 und EORTC QLQ-C30 gemessen. Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 Messung gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlechteste Schmerzen sind. |
2 Jahre
|
|
Sicherheit und Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens durch Überwachung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zu den folgenden Zeitpunkten: 1, 2, 4, 7, 14, 21 und 30 Tage und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach dem Umfang. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem nachteiligen Ereignis im Zusammenhang mit der IRE-Behandlung und schwerwiegenden oder nicht schwerwiegenden, zumindest Grad 3, zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Bezug auf die Behandlung Dies wird anhand einer Reihe von Fragebögen zu Schmerzwerten über die visuelle Analogon Score (VAS) gemessen. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-24-987
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .