Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatene av ablasjon av ubehandlelig kreft i bukspyttkjertelen ved bruk av nanoknife irreversibelt elektroporasjonssystem-

12. juni 2025 oppdatert av: Englewood Hospital and Medical Center

Resultater av ablasjon av uovervinnelig kreft i bukspyttkjertelen ved bruk av Nanoknife Irreversible Electrroporation (IRE) -systemet (IRE)

Hensikten med denne studien er å evaluere den korte og mellomliggende siktesikkerheten til det nanoknife irreversible elektroporasjonssystemet når den brukes off-label for å behandle ubehandlelig kreft i bukspyttkjertelen. I tillegg vil studien evaluere effekten av denne enheten i behandling av smerter assosiert med uhåndterlig kreft i bukspyttkjertelen. Livskvalitet etter prosedyre vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nanoknife, systemet har vært kommersielt tilgjengelig siden 2009, og er FDA-godkjent for å behandle svulster i bløtvev. Nanoknife -systemet har fått FDA -klaring for kirurgisk ablasjon av bløtvev. Det har ikke fått klaring for terapi eller behandling av noen spesifikk sykdom eller tilstand.

Hensikten med denne studien er å evaluere den korte og mellomliggende siktesikkerheten til det nanoknife irreversible elektroporasjonssystemet når den brukes off-label for å behandle ubehandlelig kreft i bukspyttkjertelen. I tillegg vil studien evaluere effekten av denne enheten i behandling av smerter assosiert med uhåndterlig kreft i bukspyttkjertelen. Livskvalitet etter prosedyre vil også bli samlet inn.

Hovedmål:

• Sikkerhet og toleranse av prosedyren ved å overvåke antall deltakere med bivirkninger på de følgende tidspunktene: 1, 2, 4, 7, 14, 21 og 30 dager og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter prosedyre.

Sekundært mål:

• Smerter og livskvalitetsresultater av pasienten ved å bruke smerter på den visuelle analoge poengsummen (VAS) og livskvalitetspoeng på EORTC QLQ-PAN26 og EORTC QLQ-C30 på de følgende tidspunktene: 1, 2, 4, 7, 14, 21 og 30 dager og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har ubehagelig kreft i bukspyttkjertelen etter standard cellegift med eller uten strålebehandling vil bli kontaktet for deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • > = 18 år
  • Må være funnet å ha lokalt avansert ubehagelig sykdom etter standard cellegift ± strålebehandling som demonstrert med verken CT/MR -avbildning og kirurgisk evaluering, og ikke har tatt noen cellegift/strålebehandling innen 5 uker etter behandling med nanoknife ire -systemet
  • Må ha en INR <1,5
  • Er villige og i stand til å oppfylle protokollkravene
  • Er i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Kreatinin> 2,0 mg/dl
  • Enhver labverdi med en grad 3 eller 4 -toksisitet som definert av CTCAE versjon 5.0
  • Manglende evne til å stoppe antiplatelet og kumadinbehandling i 7 dager før og 7 dager etter behandling med nanoknife -systemet
  • Tumorstørrelse ikke målbar
  • Kjent historie med kontrastallergi som ikke kan administreres medisinsk
  • Kjent overfølsomhet for metallet i elektrodene (rustfritt stål 304L) som ikke kan administreres medisinsk
  • Kan ikke behandles med et muskelblokket middel (f.eks. Pancuronium bromide, Atracurium, cisatracurium, etc.)
  • Kvinner som er gravide eller for øyeblikket ammer
  • Kvinner med fødselspotensial som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode
  • Har tatt en undersøkelsesagent innen 30 dager etter besøk 1
  • Har implantert hjertepacemakere eller hjertestartere
  • Har implanterte elektroniske enheter eller implantater med metalldeler i nærheten av en lesjon
  • Har en historie med epilepsi eller hjertearytmi (atrie eller ventrikkelflimmer)
  • Ha en nylig historie med hjerteinfarkt (i løpet av de siste 2 månedene)
  • Har Q-T-intervaller større enn 550 ms med mindre det behandles med en Accysync Model 72 Synchronization System som kontrollerer nanoknife-systemets utgangspulser
  • Bevis for fjerne metastaser i trinn IV
  • Har tatt noe kjemoterapeutisk middel innen 5 uker etter behandling med det nanoknife irreversible elektroporasjonssystemet (IRE)
  • Mottok ikke-konvensjonelle fraksjonsplaner, for eksempel stereotaktisk stråling (5 fraksjoner eller mindre) eller mottatt høyere enn 54 Gray (GY) levert konvensjonelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og smerte
Tidsramme: 2 år

Sikkerhet og toleranse av prosedyren ved å overvåke antall deltakere med bivirkninger på de følgende tidspunktene: 1, 2, 4, 7, 14, 21 og 30 dager og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter prosedyre. Det primære sluttpunktet vil være antall deltakere med en bivirkning relatert til IRE-behandling og alvorlig eller ikke-seriøs, i det minste grad 3, i det minste muligens relatert til behandling

Dette vil bli målt ved en serie spørreskjemaer om smertestillende score via livskvalitet via EORTC QLQ-PAN26 og EORTC QLQ-C30. Smerter vil bli målt på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er verste smerter.

2 år
Sikkerhet og smerte
Tidsramme: 2 år

Sikkerhet og toleranse av prosedyren ved å overvåke antall deltakere med bivirkninger på de følgende tidspunktene: 1, 2, 4, 7, 14, 21 og 30 dager og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter prosedyre. Det primære sluttpunktet vil være antall deltakere med en bivirkning relatert til IRE-behandling og alvorlig eller ikke-seriøs, i det minste grad 3, i det minste muligens relatert til behandling

Dette vil bli målt ved en serie spørreskjemaer om smertescore via visuell analog score (VAS).

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere