- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06937996
Resultatene av ablasjon av ubehandlelig kreft i bukspyttkjertelen ved bruk av nanoknife irreversibelt elektroporasjonssystem-
Resultater av ablasjon av uovervinnelig kreft i bukspyttkjertelen ved bruk av Nanoknife Irreversible Electrroporation (IRE) -systemet (IRE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nanoknife, systemet har vært kommersielt tilgjengelig siden 2009, og er FDA-godkjent for å behandle svulster i bløtvev. Nanoknife -systemet har fått FDA -klaring for kirurgisk ablasjon av bløtvev. Det har ikke fått klaring for terapi eller behandling av noen spesifikk sykdom eller tilstand.
Hensikten med denne studien er å evaluere den korte og mellomliggende siktesikkerheten til det nanoknife irreversible elektroporasjonssystemet når den brukes off-label for å behandle ubehandlelig kreft i bukspyttkjertelen. I tillegg vil studien evaluere effekten av denne enheten i behandling av smerter assosiert med uhåndterlig kreft i bukspyttkjertelen. Livskvalitet etter prosedyre vil også bli samlet inn.
Hovedmål:
• Sikkerhet og toleranse av prosedyren ved å overvåke antall deltakere med bivirkninger på de følgende tidspunktene: 1, 2, 4, 7, 14, 21 og 30 dager og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter prosedyre.
Sekundært mål:
• Smerter og livskvalitetsresultater av pasienten ved å bruke smerter på den visuelle analoge poengsummen (VAS) og livskvalitetspoeng på EORTC QLQ-PAN26 og EORTC QLQ-C30 på de følgende tidspunktene: 1, 2, 4, 7, 14, 21 og 30 dager og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Ketas
- Telefonnummer: 201-894-3418
- E-post: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cherif Boutros
- Telefonnummer: (201) 608-2266
- E-post: Cherif.Boutros@EHMCHealth.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Rekruttering
- Englewood Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jamie Ketas
- Telefonnummer: 201-894-3418
- E-post: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > = 18 år
- Må være funnet å ha lokalt avansert ubehagelig sykdom etter standard cellegift ± strålebehandling som demonstrert med verken CT/MR -avbildning og kirurgisk evaluering, og ikke har tatt noen cellegift/strålebehandling innen 5 uker etter behandling med nanoknife ire -systemet
- Må ha en INR <1,5
- Er villige og i stand til å oppfylle protokollkravene
- Er i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Kreatinin> 2,0 mg/dl
- Enhver labverdi med en grad 3 eller 4 -toksisitet som definert av CTCAE versjon 5.0
- Manglende evne til å stoppe antiplatelet og kumadinbehandling i 7 dager før og 7 dager etter behandling med nanoknife -systemet
- Tumorstørrelse ikke målbar
- Kjent historie med kontrastallergi som ikke kan administreres medisinsk
- Kjent overfølsomhet for metallet i elektrodene (rustfritt stål 304L) som ikke kan administreres medisinsk
- Kan ikke behandles med et muskelblokket middel (f.eks. Pancuronium bromide, Atracurium, cisatracurium, etc.)
- Kvinner som er gravide eller for øyeblikket ammer
- Kvinner med fødselspotensial som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode
- Har tatt en undersøkelsesagent innen 30 dager etter besøk 1
- Har implantert hjertepacemakere eller hjertestartere
- Har implanterte elektroniske enheter eller implantater med metalldeler i nærheten av en lesjon
- Har en historie med epilepsi eller hjertearytmi (atrie eller ventrikkelflimmer)
- Ha en nylig historie med hjerteinfarkt (i løpet av de siste 2 månedene)
- Har Q-T-intervaller større enn 550 ms med mindre det behandles med en Accysync Model 72 Synchronization System som kontrollerer nanoknife-systemets utgangspulser
- Bevis for fjerne metastaser i trinn IV
- Har tatt noe kjemoterapeutisk middel innen 5 uker etter behandling med det nanoknife irreversible elektroporasjonssystemet (IRE)
- Mottok ikke-konvensjonelle fraksjonsplaner, for eksempel stereotaktisk stråling (5 fraksjoner eller mindre) eller mottatt høyere enn 54 Gray (GY) levert konvensjonelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og smerte
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhet og toleranse av prosedyren ved å overvåke antall deltakere med bivirkninger på de følgende tidspunktene: 1, 2, 4, 7, 14, 21 og 30 dager og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter prosedyre. Det primære sluttpunktet vil være antall deltakere med en bivirkning relatert til IRE-behandling og alvorlig eller ikke-seriøs, i det minste grad 3, i det minste muligens relatert til behandling Dette vil bli målt ved en serie spørreskjemaer om smertestillende score via livskvalitet via EORTC QLQ-PAN26 og EORTC QLQ-C30. Smerter vil bli målt på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er verste smerter. |
2 år
|
|
Sikkerhet og smerte
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhet og toleranse av prosedyren ved å overvåke antall deltakere med bivirkninger på de følgende tidspunktene: 1, 2, 4, 7, 14, 21 og 30 dager og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter prosedyre. Det primære sluttpunktet vil være antall deltakere med en bivirkning relatert til IRE-behandling og alvorlig eller ikke-seriøs, i det minste grad 3, i det minste muligens relatert til behandling Dette vil bli målt ved en serie spørreskjemaer om smertescore via visuell analog score (VAS). |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-24-987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .