Nanoknife 돌이킬 수없는 전기 천공 시스템을 사용하여 절제 할 수없는 췌장암의 절제 결과-
Nanoknife 돌이킬 수없는 전기 천공 (IRE) 시스템을 사용하여 절제 할 수없는 췌장암의 절제 결과
연구 개요
상세 설명
Nanoknife, 시스템은 2009 년부터 상업적으로 이용 가능했으며 연조직 종양을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. Nanoknife 시스템은 연조직의 외과 적 절제에 대한 FDA 클리어런스를 받았다. 특정 질병 또는 상태의 치료 또는 치료에 대한 허가를받지 못했습니다.
이 연구의 목적은 외부 표지를 사용하여 절제 할 수없는 췌장암을 치료할 때 Nanoknife 돌이킬 수없는 전기 천공 시스템의 단기 및 중간 기간 안전을 평가하는 것입니다. 또한,이 연구는 절제 할 수없는 췌장암과 관련된 통증을 치료할 때이 장치의 효능을 평가할 것입니다. 시술 후 삶의 질도 수집됩니다.
주요 목표 :
• 다음 시점에서 부작용이있는 참가자 수를 모니터링하여 절차의 안전성 및 내약성 : 1, 2, 4, 7, 14, 21 및 30 일 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24 개월 후 절차.
보조 목표 :
• 시각적 아날로그 점수 (VAS)에서 통증 점수를 사용하여 환자의 통증 및 삶의 질 결과 다음 시점에서 EORTC QLQ-PAN26 및 EORTC QLQ-C30에서의 삶의 질 점수를 사용하여 1, 2, 4, 7, 14, 21 및 30 일, 3, 6, 9, 12, 15, 21, 24 개월.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jamie Ketas
- 전화번호: 201-894-3418
- 이메일: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Cherif Boutros
- 전화번호: (201) 608-2266
- 이메일: Cherif.Boutros@EHMCHealth.org
연구 장소
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- 모병
- Englewood Hospital
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연락하다:
- Jamie Ketas
- 전화번호: 201-894-3418
- 이메일: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- > = 18 세
- CT/MRI 영상 및 외과 적 평가로 입증 된 표준 화학 요법 ± 방사선 요법 후 국소 적으로 진행되지 않은 질병이있는 것으로 밝혀졌으며, Nanoknife IRE 시스템으로 치료 한 후 5 주 이내에 화학 요법/방사선 요법을 복용하지 않은 것으로 밝혀졌습니다.
- INR <1.5가 있어야합니다
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 사전 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 크레아티닌> 2.0 mg/dl
- CTCAE 버전 5.0에 정의 된 3 등급 또는 4 학년 독성이있는 실험실 값
- Nanoknife 시스템에 대한 치료 후 7 일 전 및 7 일 동안 항 혈소판 및 쿠마딘 요법을 중단 할 수 없음
- 종양 크기는 측정 할 수 없습니다
- 의학적으로 관리 할 수없는 대비 알레르기의 알려진 역사
- 의학적으로 관리 할 수없는 전극 (스테인리스 스틸 304L)의 금속에 대한 알려진 과민증
- 근육 봉쇄 제로 치료할 수 없습니다 (예 : 판 쿠로 니움 브로마이드, 아트라 쿠 리움, 시스 마트라 쿠 리움 등)
- 임신 중이거나 현재 모유 수유를하는 여성
- 허용 가능한 피임법을 활용하지 않는 가임 잠재력의 여성
- 방문 후 30 일 이내에 조사 대리인을 탔습니다 1
- 심장 심박 조율기 또는 제세 동기가 이식되어 있습니다
- 병변 근처에 금속 부품이 포함 된 전자 장치 또는 임플란트를 이식했습니다.
- 간질 또는 심장 부정맥의 병력이 있습니다 (심방 또는 심실 세동).
- 최근 심근 경색의 역사를 가지고 있습니다 (지난 2 개월 이내)
- accysync 모델 72 동기화 시스템 Nanoknife 시스템의 출력 펄스를 제어하지 않는 한 Q-T 간격이 550ms 이상인 경우
- IV 단계의 먼 전이의 증거
- Nanoknife 돌이킬 수없는 전기 천공 (IRE) 시스템으로 처리 한 후 5 주 이내에 화학 요법 제를 복용했습니다.
- 정위 방사선 (5 개 이하)과 같은 비 전통적 분류 일정을 받거나 54 개 이상의 회색 (GY)이 전통적으로 전달되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전과 고통
기간: 2 년
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다음 시점에서 부작용을 가진 참가자 수를 모니터링하여 절차의 안전성 및 내약성 : 1, 2, 4, 7, 14, 21 및 30 일 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24 개월 후 절차. 1 차 종말점은 IRE 치료와 관련된 부작용을 가진 참가자의 수입니다. 이것은 EORTC QLQ-PAN26 및 EORTC QLQ-C30을 통한 삶의 질 점수를 통해 통증 점수에 대한 일련의 설문지로 측정됩니다. 통증은 0-10의 척도로 측정되며 0은 통증이없고 10은 최악의 통증입니다. |
2 년
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안전과 고통
기간: 2 년
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다음 시점에서 부작용을 가진 참가자 수를 모니터링하여 절차의 안전성 및 내약성 : 1, 2, 4, 7, 14, 21 및 30 일 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24 개월 후 절차. 1 차 종말점은 IRE 치료와 관련된 부작용을 가진 참가자의 수입니다. 이것은 시각적 아날로그 점수 (VAS)를 통한 통증 점수에 대한 일련의 설문지로 측정됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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