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Risultati dell'ablazione del cancro del pancreas non resecabile utilizzando il sistema di elettroporazione irreversibile Nanoknife-

12 giugno 2025 aggiornato da: Englewood Hospital and Medical Center

Risultati dell'ablazione del cancro del pancreas non resecabile utilizzando il sistema di elettroporazione irreversibile Nanoknife (IRE)

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza a termine a breve e intermedio del sistema di elettroporazione irreversibile di nanoknife se utilizzato off-label per trattare il cancro del pancreas non resecabile. Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia di questo dispositivo nel trattamento del dolore associato al cancro del pancreas non resecabile. Verrà inoltre raccolta la qualità della vita post-procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Nanoknife, è stato disponibile in commercio dal 2009 ed è approvato dalla FDA per trattare i tumori dei tessuti molli. Il sistema Nanoknife ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'ablazione chirurgica dei tessuti molli. Non ha ricevuto clearance per la terapia o il trattamento di alcuna malattia o condizione specifica.

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza a termine a breve e intermedio del sistema di elettroporazione irreversibile di nanoknife se utilizzato off-label per trattare il cancro del pancreas non resecabile. Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia di questo dispositivo nel trattamento del dolore associato al cancro del pancreas non resecabile. Verrà inoltre raccolta la qualità della vita post-procedura.

Obiettivo primario:

• Sicurezza e tollerabilità della procedura monitorando il numero di partecipanti con eventi avversi nei seguenti punti temporali: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 giorni e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di procedura post-Ire.

Obiettivo secondario:

• Risultati del dolore e della qualità della vita del paziente usando i punteggi del dolore sul punteggio analogico visivo (VAS) e i punteggi di qualità della vita sui punti EORTC QLQ-Pan26 e EORTC QLQ-C30 nei seguenti punti temporali: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 giorni e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno un carcinoma pancreatico non resecabili a seguito di chemioterapia standard con o senza radioterapia saranno affrontati per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > = 18 anni
  • Deve essere trovato per avere una malattia non resecabile localmente avanzata a seguito della chemioterapia standard ± radioterapia, come dimostrato con imaging CT/MRI e valutazione chirurgica e non ha assunto alcuna chemioterapia/radioterapia entro 5 settimane dal trattamento con il sistema IRE Nanoknife
  • Deve avere un INR <1,5
  • Sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Sono in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Creatinina> 2,0 mg/dl
  • Qualsiasi valore di laboratorio con una tossicità di grado 3 o 4 definita dalla versione 5.0 CTCAE
  • Incapacità di fermare la terapia antipiastrinica e Coumadina per 7 giorni prima e 7 giorni dopo il trattamento con il sistema nanoknife
  • Dimensione del tumore non misurabile
  • Storia conosciuta di allergia al contrasto che non può essere gestita dal punto di vista medico
  • L'ipersensibilità nota al metallo negli elettrodi (acciaio inossidabile 304L) che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
  • Impossibile essere trattato con un agente di blocco muscolare (ad es. Bromuro di pancuronium, atracurium, cisatracurium, ecc.)
  • Donne incinte o attualmente allattate al seno
  • Donne di potenziale di gravidanza che non utilizzano un metodo di contraccezione accettabile
  • Hanno preso un agente investigativo entro 30 giorni dalla visita 1
  • Hanno impiantato pacemaker cardiaci o defibrillatori
  • Hanno impiantati dispositivi elettronici o impianti con parti metalliche nelle vicinanze di una lesione
  • Avere una storia di epilessia o aritmia cardiaca (fibrillazione atriale o ventricolare)
  • Avere una storia recente di infarto del miocardio (negli ultimi 2 mesi)
  • Avere intervalli di Q-T superiori a 550 ms se non trattati con un sistema di sincronizzazione del modello 72 Accysync che controlla gli impulsi di uscita del sistema nanoknife
  • Prove di metastasi distanti dello stadio IV
  • Hanno preso qualsiasi agente chemioterapico entro 5 settimane dal trattamento con il sistema di elettroporazione irreversibile Nanoknife (IRE)
  • Accettazioni di frazionalità non convenzionali ricevute, come radiazioni stereotassiche (5 frazioni o meno) o ricevute superiori a 54 grigi (GY) consegnate convenzionalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e dolore
Lasso di tempo: 2 anni

Sicurezza e tollerabilità della procedura monitorando il numero di partecipanti con eventi avversi nei seguenti punti temporali: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 giorni e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di procedura post-Ire. L'endpoint primario sarà il numero di partecipanti con un evento avverso relativo al trattamento IRE e grave o non serio, almeno di grado 3, almeno probabilmente correlato al trattamento

Ciò sarà misurato da una serie di questionari sui punteggi del dolore tramite punteggi di qualità della vita tramite EORTC QLQ-Pan26 e EORTC QLQ-C30. Il dolore verrà misurato su una scala da 0 a 10, con 0 che non è dolore e 10 sono il peggior dolore.

2 anni
Sicurezza e dolore
Lasso di tempo: 2 anni

Sicurezza e tollerabilità della procedura monitorando il numero di partecipanti con eventi avversi nei seguenti punti temporali: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 giorni e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di procedura post-Ire. L'endpoint primario sarà il numero di partecipanti con un evento avverso relativo al trattamento IRE e grave o non serio, almeno di grado 3, almeno probabilmente correlato al trattamento

Ciò sarà misurato da una serie di questionari sui punteggi del dolore tramite il punteggio analogico visivo (VAS).

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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