- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06937996
Risultati dell'ablazione del cancro del pancreas non resecabile utilizzando il sistema di elettroporazione irreversibile Nanoknife-
Risultati dell'ablazione del cancro del pancreas non resecabile utilizzando il sistema di elettroporazione irreversibile Nanoknife (IRE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Nanoknife, è stato disponibile in commercio dal 2009 ed è approvato dalla FDA per trattare i tumori dei tessuti molli. Il sistema Nanoknife ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'ablazione chirurgica dei tessuti molli. Non ha ricevuto clearance per la terapia o il trattamento di alcuna malattia o condizione specifica.
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza a termine a breve e intermedio del sistema di elettroporazione irreversibile di nanoknife se utilizzato off-label per trattare il cancro del pancreas non resecabile. Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia di questo dispositivo nel trattamento del dolore associato al cancro del pancreas non resecabile. Verrà inoltre raccolta la qualità della vita post-procedura.
Obiettivo primario:
• Sicurezza e tollerabilità della procedura monitorando il numero di partecipanti con eventi avversi nei seguenti punti temporali: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 giorni e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di procedura post-Ire.
Obiettivo secondario:
• Risultati del dolore e della qualità della vita del paziente usando i punteggi del dolore sul punteggio analogico visivo (VAS) e i punteggi di qualità della vita sui punti EORTC QLQ-Pan26 e EORTC QLQ-C30 nei seguenti punti temporali: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 giorni e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jamie Ketas
- Numero di telefono: 201-894-3418
- Email: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cherif Boutros
- Numero di telefono: (201) 608-2266
- Email: Cherif.Boutros@EHMCHealth.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Reclutamento
- Englewood Hospital
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Contatto:
- Jamie Ketas
- Numero di telefono: 201-894-3418
- Email: Jamie.Ketas@EHMCHealth.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- > = 18 anni
- Deve essere trovato per avere una malattia non resecabile localmente avanzata a seguito della chemioterapia standard ± radioterapia, come dimostrato con imaging CT/MRI e valutazione chirurgica e non ha assunto alcuna chemioterapia/radioterapia entro 5 settimane dal trattamento con il sistema IRE Nanoknife
- Deve avere un INR <1,5
- Sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
- Sono in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Creatinina> 2,0 mg/dl
- Qualsiasi valore di laboratorio con una tossicità di grado 3 o 4 definita dalla versione 5.0 CTCAE
- Incapacità di fermare la terapia antipiastrinica e Coumadina per 7 giorni prima e 7 giorni dopo il trattamento con il sistema nanoknife
- Dimensione del tumore non misurabile
- Storia conosciuta di allergia al contrasto che non può essere gestita dal punto di vista medico
- L'ipersensibilità nota al metallo negli elettrodi (acciaio inossidabile 304L) che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
- Impossibile essere trattato con un agente di blocco muscolare (ad es. Bromuro di pancuronium, atracurium, cisatracurium, ecc.)
- Donne incinte o attualmente allattate al seno
- Donne di potenziale di gravidanza che non utilizzano un metodo di contraccezione accettabile
- Hanno preso un agente investigativo entro 30 giorni dalla visita 1
- Hanno impiantato pacemaker cardiaci o defibrillatori
- Hanno impiantati dispositivi elettronici o impianti con parti metalliche nelle vicinanze di una lesione
- Avere una storia di epilessia o aritmia cardiaca (fibrillazione atriale o ventricolare)
- Avere una storia recente di infarto del miocardio (negli ultimi 2 mesi)
- Avere intervalli di Q-T superiori a 550 ms se non trattati con un sistema di sincronizzazione del modello 72 Accysync che controlla gli impulsi di uscita del sistema nanoknife
- Prove di metastasi distanti dello stadio IV
- Hanno preso qualsiasi agente chemioterapico entro 5 settimane dal trattamento con il sistema di elettroporazione irreversibile Nanoknife (IRE)
- Accettazioni di frazionalità non convenzionali ricevute, come radiazioni stereotassiche (5 frazioni o meno) o ricevute superiori a 54 grigi (GY) consegnate convenzionalmente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Sicurezza e tollerabilità della procedura monitorando il numero di partecipanti con eventi avversi nei seguenti punti temporali: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 giorni e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di procedura post-Ire. L'endpoint primario sarà il numero di partecipanti con un evento avverso relativo al trattamento IRE e grave o non serio, almeno di grado 3, almeno probabilmente correlato al trattamento Ciò sarà misurato da una serie di questionari sui punteggi del dolore tramite punteggi di qualità della vita tramite EORTC QLQ-Pan26 e EORTC QLQ-C30. Il dolore verrà misurato su una scala da 0 a 10, con 0 che non è dolore e 10 sono il peggior dolore. |
2 anni
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Sicurezza e dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Sicurezza e tollerabilità della procedura monitorando il numero di partecipanti con eventi avversi nei seguenti punti temporali: 1, 2, 4, 7, 14, 21 e 30 giorni e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di procedura post-Ire. L'endpoint primario sarà il numero di partecipanti con un evento avverso relativo al trattamento IRE e grave o non serio, almeno di grado 3, almeno probabilmente correlato al trattamento Ciò sarà misurato da una serie di questionari sui punteggi del dolore tramite il punteggio analogico visivo (VAS). |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-24-987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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